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USP最新動向及2012-2013年FDA警告信中的典型問題2013年12月摘自GMP最前沿USP的最近動向目前---USP（231）使用比色法檢測成品中的重金屬元素。原理是將供試品與S離子反應，溶液顏色不超過標準Pb(10ppm)溶液的顏色。局限：（1）比色法僅能測定能與S離子反應顯色的有限的金屬元素；（2）僅能判斷總和，不能判定單一限度；（3）不能準確定量；（4）測定過程中的高溫灼燒過程會使揮發性的重金屬流失而至結果不準確；USP35-（232）元素雜質-限度

（233）元素雜質-方法代替原有的（231）重金屬原計劃2014年5月21日實施，但是工業界的反應致使USP考慮將兩個專論的執行時間推后。2013年6月，USP成立專門小組負責推進此專論的實施。EDQM從2014年4月1日起實行5.20專論“金屬催化或金屬溶劑殘留”。USP（232）中規定的限度適用于人用藥制劑，不適用于原料藥，輔料和獸藥。原料藥和輔料的重金屬限度由制劑生產商規定。獸藥的重金屬限度應符合USP（2232）的規定2013年8月，關于元素雜質的草案ICHQ3D發布。該指南適用于制劑和制劑的藥物成分，包括蛋白和多肽以及他們的衍生物和組成的產品。合成多肽，多聚核苷酸以及低聚糖等。近期FDA警告信的

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