真空濃縮罐用戶需求說明書制訂:簽名：日期：工程部

任弘戩審核:生產部

陳森簽名：日期：審核:簽名：日期：質量管理部

周孝龍審核:簽名：日期：質量管理部

張小燕批準:簽名：日期：副總經理

陳寧文件變更歷史版本號生效日期變更歷史修改者目錄TOC1綜述41.1目的41.2供貨范圍41.3說明42標準依據43技術要求53.1工藝要求53.2技術要求73.3電氣及控制系統要求113.4EHS要求133.5提供的環境143.6驗證要求143.7文件要求153.8培訓及售后服務要求183.9變更管理193.10包裝運輸要求193.11安裝及調試要求203.12供貨時間203.13約束條件204縮略語215附件215.1文件清單22綜述目的江蘇利泰爾藥業（以下稱需方）在南京市江寧經濟開發區新建制劑生產工廠項目，真空濃縮罐與污水站配套項目，使得真空濃縮罐蒸餾出的水符合排放要求。為達到該目標，需方對需購進的設備提出了相應要求，并形成本文件。本文件將作為詳細設計和設備功能設計規范的基礎，在文件中將對注射用水分配系統功能要求及其他要求進行詳細的說明，同時本文件還將作為今后系統驗證確認的基礎資料。供方在收到此文件后，需要執行一系列的預先確定的、系統的工作，以使其設備供貨、安裝和服務滿足本文件要求，并將文件中所有的要求在其技術文件和報價中體現。需方將按照URS→DQ→IQ→OQ→PQ的驗證順序對設備進行驗收，供方需保證設備能夠完全通過上述驗收過程。需方同時還會對設備EHS的符合性進行驗收。供貨范圍本次真空濃縮罐系統的供貨范圍均為真空濃縮罐、儲罐、真空泵等。供方的供貨范圍還應包括根據需方提出的使用要求進行設計、施工完成系統的清洗鈍化、系統的調試和驗證工作。說明本文件中所描述的真空濃縮罐系統，要求符合中國《藥品生產質量管理規范（2023版）》標準要求。本文件是對設備設施設計、制造、材質、控制系統、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明和最低要求，實際要求不限于此文件定義的內容，還應當符合機械行業、工業儀表、自動化、EHS等最新版法律法規要求，供方需要確認自己手里已經有這個文件的最新版和清楚地知道最新適用的法律、法規的要求。所有設備設施的設計、制造、材質、檢查和測試、包裝和交付、用戶現場最終檢查等活動由供方負責并由需方人員參加及批準，以上活動必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規范來進行。遵照相關的標準和規范以及本采購要求既不能減輕供方也不能減輕制造商對貨物交付(包括軟硬件和文件資料)、對材質和零部件的正確的設計和制造安裝、對所有功能描述和操作條件的完全滿足、對設備設施性能保證應負的所有責任。需方對設備設施的建議、檢查和確認并不能減輕供方對所供貨物及所有工作所應負的責任。供方具備“特種設備安裝改造維修許可證（壓力管道）：GC3級”以上的資質證書。標準依據參照標準：整個項目的供貨將按照中國《藥品生產質量管理規范》（2023版）要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。應符合如下的標準和法規：GB150-2023《壓力容器》GB151-1999《管殼式換熱器》TSGR0004-2023《固定式壓力容器安全技術監察規程》GB24511-2023《承壓設備用不銹鋼鋼板及鋼帶》NB/T47003.1-2023《鋼制焊接常壓容器》GB/T25198-2023《壓力容器封頭》GBJ-93-86《工業自動化儀表工程施工驗收規范》技術要求工藝要求需求編號要求必需/期望真空減壓濃縮器1臺，蒸發能力不小于350kg/h。必需設備主體：夾套加熱式真空濃縮器；冷凝器；氣液分離器；冷卻器、冷凝液收集罐及連接管道與管件；必需夾套加熱濃縮罐罐體為壓力容器，夾套分上下兩層。內罐體材質為S30408，壁厚δ≥6mm；夾套材質為S30408，壁厚δ≥6mm；濃縮罐罐體配置：手孔、清洗球、視鏡、各工藝管口；表面處理：設備內表面鏡面拋光，外表面亞光；攪拌形式：錨式攪拌，功率1.5kw，36r/min，機械密封；保溫形式：硅酸鋁纖維棉保溫，厚度50mm；罐體結構：上下封頭，帶人孔，帶夾層，帶保溫；加熱形式：夾層內蒸汽加熱。必需接口要求3,4的要求放在5后面，都是濃縮罐的接口和耐壓要求吧？3,4的要求放在5后面，都是濃縮罐的接口和耐壓要求吧？蒸發系統：噴淋清洗口(無清洗死角)、進液口、溫度計口、燈孔、視孔（不少于2個）、人孔（位置設置合理，方便清場）、真空表接口；冷凝器：冷卻水進出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相關接口配置齊全。必需耐壓要求罐體上的儀表有哪些？具體要求？：罐體上的儀表有哪些？具體要求？加熱腔夾套設計壓力≥0.3MPa，工作壓力0.25MPa；冷凝器殼程設計壓力≥0.3MPa，工作壓力0.25MPa；蒸發器內罐體、冷凝器管程耐受負壓；罐體封頭采用符合國家標準《GBT25198-2023壓力容器封頭》的橢圓封頭EHA。必需真空泵節能水環式，Q235材質，316L不銹鋼葉輪，功率3kw，品牌推薦山東博中或等同品牌。必需設備焊縫平整，內外表面所有焊縫應打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現銹蝕脫落等情況，內膽鏡面拋光，無沙眼、衛生級無死角，外表面拋光處理成亞光面。必需設備視鏡及人孔不是一個東西？保證密閉性。不是一個東西？配套儀表：溫度計是在罐體內吧？溫度計的材質？放置的位置？為0～100℃，精度在±2℃。真空表是在罐體內吧？溫度計的材質？放置的位置？必需加熱腔與蒸發器需保溫,罐體正常加熱后，外表溫度不得超過45℃，所有散熱管道采用304不銹鋼全焊透保溫，保溫外殼材質為S30408，壁厚δ≥2mm。必需設備的相關閥門設置必須充分考慮需方操作人員的便捷性、有效性？、安全性及開關密閉可靠性。？必需設備設計正常使用年限不低于15年，在使用年限內，不得出現外觀變形；整機制作精良、外形美觀、運行穩定安全沒有要求，每臺設備具備有標準設備銘牌，并提供材質證明。沒有要求必需冷凝器對進水壓力、流量有無要求？：立式，冷凝器冷卻面積必須得保證冷凝效果，使用循環冷卻水；循環水壓力不小于0.25MPa，流量4噸/h對進水壓力、流量有無要求？冷卻器：立式盤管式換熱器；排污口位置、大小設計合理，能將凝液排盡,冷凝器排凝液過程中，保證設備真空度不出現明顯波動。必需設備濃縮相對密度應能達到1.4以上（70℃測）；生產過程出料密度穩定、可控。必需設備進液方式是什么？的設計必須保證傳熱性好，蒸發效率高，不易結垢、堵塞、粘壁、起泡。進液方式是什么？必需設備便于清潔，設備內外表面不得出現難以清潔的衛生死角；在線清潔系統CIP的要求是什么？能有效的對設備進行清潔。CIP的要求是什么？必需配備罐體視鏡（能清楚的觀察到設備內部狀態）。5T儲罐采用立式結構φ1600×2250mm，上部橢圓封頭，下部錐形封頭（45°），罐底三個支腳，罐體壁厚不小于4mm，材質為S30408不銹鋼，設備所有接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.6μm），外表面拋亞光處理，焊接部位拋光美觀。罐體配有不銹鋼清洗球，儲罐最底部設有排污口3＂（DN63）并配球閥，出液口1.5＂（DN38）在罐底錐形封頭焊縫下450mm處水平接出（配球閥及管道視盅），罐內管口伸入40-60mm，罐頂接口設進料2＂（DN51），排空口、備用口各一個1.5＂（DN38）視燈孔DN100（配LED視鏡用燈16V），人孔DN450，罐體正面上部封頭焊縫下250mm處配視鏡一個，再往下1000mm配視鏡一個,出料口配管道及管件接通到真空濃縮罐進料口。電氣要求需求編號要求必需/期望所有線纜均有標號，走接線槽線管，并有連接線路圖。必需設備具有中性線和接地線。必需使用3相5線制或單項3線制電源，220/380V，50Hz。必需所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36V。必需控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進入其中。必需關鍵電氣元件如PLC（西門子、歐姆龍）、變頻器（ABB、丹弗斯）、斷路器要有合格證、說明書，提供所有的電器元件清單。必需安全要求需求編號要求必需/期望設備的安全性能應滿足國家相關要求。必需滿足施工現場及工序安全要求。必需設備在工藝過程中不產生靜電堆積。必需設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。必需電源線路需盡量隱藏、防爆以規范管理。必需安全閥泄壓口需有標示需在隱蔽處，避免蒸汽傷人。需有標示必需提供的環境需求編號要求必需/期望電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380±10%V；三相；50Hz蒸發能力此條不是我們提供的環境為：0.35噸我們提供380V，020條說可220/380，矛盾此條不是我們提供的環境必需飲用水6T/h電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380我們提供380V，020條說可220/380，矛盾必需安裝在綜合制劑樓一樓污水設備間飲用水6T/h必需工業蒸汽0.3～0.4MPa安裝在綜合制劑樓一樓污水設備間必需工業蒸汽0.3～0.4MPa必需文件要求文件清單已有詳細文件目錄，此處應一致，或全部以清單為準，不要重復文件清單已有詳細文件目錄，此處應一致，或全部以清單為準，不要重復需求編號要求必需/期望供方需要在投標文件中專章闡述管道系統設計方案配套方案，設計方案配套方案至少包括以下內容：1、蒸汽、工藝水及循環冷卻水消耗及管道配套所需的壓力系統的設計：闡述管徑的設計依據和方法；2、輔助系統配套系統的設計：明確真空泵配套所需的配電要求、換熱器、監測儀器儀表等的配置與選型，并給予說明；3、自動控制系統的設計：明確如何根據管道系統設計的情況，給出詳盡的自動控制系統需要自控嗎？上文沒看到自控的要求？設計；需要自控嗎？上文沒看到自控的要求？4、無死角設計不需要：系統各處死角長度滿足3D要求，包括使用點、取樣點、儀表安裝等。需要詳細說明解決無死角的措施及方案。不需要5、管路系統管道所有的水平管線應該具有一定的坡度以實現全部排放；安裝的場地要求及設備吊裝要求。必需提供對需方URS的響應情況對照表，對照表中應說明如何實現URS的要求，偏離要說明偏離原因。必需應提供設備尺寸、重量、接口位置。必需文件和圖紙必須根據要求提供給需方以取得需方認可和批準。文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照要求提供。必需中文的操作手冊、維護手冊、安裝手冊、服務手冊另一份電子版本？：該部分文件必須在設備到達前1個月提供；？必需所有原材料、零部件、設備、電氣、儀表及控制系統？都要保留原始資料什么原始材料？，并且必須經過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。？什么原始材料？必需所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗報告并應與實物一一對應。必需壓力、溫度等計量器具的合格證。必需各設備主要配置清單及參數（含：規格、數量、型號、材質、供貨廠家等）。必需主要儀器、儀表的功能說明書原件。必需設備制造記錄，包括關鍵部件的清洗、鈍化、焊接、內窺鏡檢測(全檢)等。必需安裝、運行確認文件（IQ/OQ）：必須在設備到達前1個月提供IQ/OQ文件樣本或相關參考文件。必需設備安裝圖，包括公用設施連接和要求。必需詳細的培訓材料（包括書面和視頻材料，視頻材料可以是現場培訓時所拍攝用于培訓的視頻），以便于需方日后對新員工的培訓。必需質量保證文件：包括儀表、氣動元件圖及校正程序（含部件清單）和電器布置圖、電氣原理圖（含部件清單）。必需控制系統相關文件：包括硬件設計描述、輸入/輸出表、功能圖等軟硬件系統文件。必需閥門及配件技術參數表必需儀表技術參數表必需管道規格表必需備件和消耗品清單必需P&ID圖紙、工藝流程圖必需技術和功能規格布局圖？？必需設備附帶文件資料：官方認證文獻：設備安全證書等；所有外購件說明書；技術和功能規格必需由第三方測試的材質報告，以確保材料的可追溯性。硬件設計規范必需焊工證軟件設計規范必需焊機和儀表在校驗有效期內，并提供證書。功能邏輯？？必需水壓試驗方案和報告接線圖必需酸洗鈍化方案和報告設備附帶文件資料：官方認證文獻：設備安全證書等；所有外購件說明書；必需清洗、消毒、滅菌方案和報告由第三方測試的材質報告，以確保材料的可追溯性。必需提供的主材的與072重復材料和粗糙度證書焊工證與072重復必需分供方？提供的儀表合格證書焊機和儀表在校驗有效期內，并提供證書。？必需焊接程序SOP水壓試驗方案和報告必需焊接記錄文件酸洗鈍化方案和報告必需自動軌跡焊機打印輸出清洗、消毒、滅菌方案和報告必需帶焊接編號軸側圖死角檢查試驗方案和報告必需儀表工藝流程圖內窺鏡檢查方案和報告必需偏差、變更控制表提供的主材的與072重復材料和粗糙度證書與072重復必需運行成本分析文件分供方？提供的儀表合格證書？必需原材料、零部件和控制系統的可追溯性所有原材料、零部件、設備、電氣及控制系統都要保留原始資料，并且必須經過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌以便于識別。原材料需有材質證書、合格證等，證書中應包含制造商、產地、批號、爐號、成份等信息。焊接程序SOP必需應派遣有實踐經驗的技術人員與需方及設備供方一起進行系統的調試及試運行工作。因系統自身質量問題,應全權負責消除差錯直到需方滿意。焊接記錄文件必需在調試期間，應在現場負責測試和調試，以檢測其設計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調試所需的工具、材料、儀器，一切費用由供方負責。所用儀器、儀表應經檢定合格并在有效期內，并提供檢定證書。自動軌跡焊機打印輸出必需為了確保符合需方的要求，供方應在設計、制造和測試的所有階段執行質量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質量檢測和控制。帶焊接編號軸側圖必需質量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。儀表工藝流程圖必需對于每一項檢查和測試，供方都應出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術資料內。偏差、變更控制表必需合同生效后15天內，供方應將所有零部件和整套設備的質量項目計劃交付需方以取得需方的認可和批準。運行成本分析文件必需供方應將所有關鍵部件、設備的供貨商以及供貨商資質列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認為需要指定供貨商的關鍵部件和設備，供方必須響應需方的要求。原材料、零部件和控制系統的可追溯性所有原材料、零部件、設備、電氣及控制系統都要保留原始資料，并且必須經過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌以便于識別。原材料需有材質證書、合格證等，證書中應包含制造商、產地、批號、爐號、成份等信息。必需供方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后由于設計問題進行必要的改動所需的費用由供方負責，需方不承擔此費用。應派遣有實踐經驗的技術人員與需方及設備供方一起進行系統的調試及試運行工作。因系統自身質量問題,應全權負責消除差錯直到需方滿意。必需如果相關認證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費進行整改，如果有硬件上的改動則雙方協商費用并可由需方承擔些(即使出了質保期，也要這樣)。供方的設計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現。在調試期間，應在現場負責測試和調試，以檢測其設計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調試所需的工具、材料、儀器，一切費用由供方負責。所用儀器、儀表應經檢定合格并在有效期內，并提供檢定證書。必需提供與以上文件要求有重復竣工圖紙，包括整個系統的所有流程圖、平面圖、焊點圖，電氣原理圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統圖等。與以上文件要求有重復提供驗證所需的所有工程圖紙、模塊化設計的3D安裝圖紙、工藝PID圖、控制方案和原理圖、工程技術文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等文件。必需為了確保符合需方的要求，供方應在設計、制造和測試的所有階段執行質量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質量檢測和控制。必需質量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。必需對于每一項檢查和測試，供方都應出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術資料內。必需合同生效后15天內，供方應將所有零部件和整套設備的質量項目計劃交付需方以取得需方的認可和批準。必需供方應將所有關鍵部件、設備的供貨商以及供貨商資質列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認為需要指定供貨商的關鍵部件和設備，供方必須響應需方的要求。必需供方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后由于設計問題進行必要的改動所需的費用由供方負責，需方不承擔此費用。必需如果相關認證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費進行整改，如果有硬件上的改動則雙方協商費用并可由需方承擔些(即使出了質保期，也要這樣)。供方的設計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現。必需驗證要求需求編號要求必需/期望驗證服務要求供方必需能夠提供詳細的符合相關規范、標準的驗證文件（風險分析(RA)、、DQ、IQ、OQ等），并在投標書中詳細說明主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等，協同需方進行相關的驗證工作，并提供電子版供審查。必需DQ：供方提供DQ設計方案，DQ方案需經需方審核批準。DQ文件中應對所采用的設計標準進行明確，提供儀器組件及備品備件清單。DQ文件中還應對該設備所具備的功能、能力等進行詳細描述。必需IQ、OQ：供方應提供IQ、OQ驗證方案并與需方共同完成IQ、OQ驗證，提供電子版供審查。必需設備安裝完成后供方有技術人員協同需方進行系統試運行，能夠連續保證一個月系統正常運行無故障為驗收合格。必需試車期限為一個月，如一個月內該系統始終無法連續保證系統正常運行無故障，供方需無條件退回設備合同訂立的全部款額。必需服務要求培訓及售后服務要求需求編號要求必需/期望供方在項目完工后需派專業工程師對需方人員在進行至少3天關于安裝、檢修等方面的培訓。必需設備交付需方使用后，供方每年派技術人員進行回訪，對設備的使用狀況進行了解并對需方可能存在的問題進行幫助。在質保期限內,合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題,供方負責無償維修或更換；質保期后,投標方終生提供及時的維修、維護,維修只收取材料成本費；供方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。必需供方提供的所有貨物的質保期至少為12個月(從最終驗收調試合格之日起算)，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。同時故障零件供方須無條件負責免費更換。必需供方在接到服務要求后，應0.5小時內先以或電子郵件形式進行服務應答，如需方維修人員未能解決故障，供方派維修人員48小時內到用戶現場進行服務應答。必需提供24小時服務，維修人員到現場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。必需備件供應：供方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正常運行需要，并提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾。必需供方必須對機組？終生免費服務。機組的維護必須提供方案，后期供方如若交予第三方維護，方案需經過供方確認后，要與第三方負相同責任。？必需設備質保期間的維護保養，由供方執行。必需變更管理需求編號要求必需/期望對所有變更，供方應及時全面進行記錄，并說明是否影響進度或價格。必需項目中的所有變更都應經需方批準。必需包裝運輸要求需求編號要求必需/期望包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用必需要求將設備固定于有足夠強度的木質支撐平臺上，整個支撐平臺由木質框架結構和周圍木板覆蓋，避免裝卸及運輸過程中的碰撞。必需供方負責運輸（包括設備下貨），并承擔運輸費用。必需設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需安裝及調試要求需求編號要求必需/期望設備到貨，需方通知供方來廠安裝日期起，應在30日內完成安裝，試車。必需供方進廠施工需遵守需方施工規則施工。必需安裝必須按經過批準的圖紙施工。試車零件更換等寄送費用，由供方負責。必需安裝時如有變更，需留有變更記錄，雙方簽字認可。必需應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用。必需應負責將設備及材料運送到指定交貨地點并負責將設備卸到指定地方。必需設備到貨、搬運、以及安裝試車完成之各項費用由供方負責，需方僅提供必要的協助。必需在施工過程中需要其他施工單位配合的，所發生一切費用自理。必需供貨時間需求編號要求必需/期望供方應當在合同約定的時間內具備進場施工條件，在合同約定期限內完成現場安裝工作。必需供方應當在接到發貨通知所指定的日期將設備運抵公司，并約時間雙方共同開箱驗收。必需約束條件需求編號要求必需/期