UDI試點企業經驗分享醫療器械唯一標識系統試點培訓會UDI醫療器械唯一標識系統試點培訓會實施UDI以及積極參與試點工作的重要意義企業啟動試點的工作準備美國UDI試點經驗案例分享可能會遇到的挑戰及試點工作的建議業務的剛需:

對產品賦碼和全程信息化管理對企業的意義重大耗材留置針無針接頭真空采血管安全型糖尿病注射筆用針頭密閉式危險藥物轉移裝置預灌封給藥系統政府下屬醫療機構科研機構 醫療機構實驗室臨床醫生臨床護士醫院藥房和零售藥房制藥公司PICC輸液港血管支架球囊擴張導管人造血管疝補片活檢針輸尿管導管止血材料體外診斷流式細胞儀臨床微生物試劑婦女健康儀器設備藥物智能存儲分發系統病區藥品管理注射泵新一代基因測序>200國家和地區美國：30000

醫療器械貨號6000家醫院中國:435張注冊證~5000貨號器械/體外診斷耗材/設備高值/低值有源/無源?來自25

BD生產企業/90個生產基地超10000家醫院、機構覆蓋幾乎所有醫院科室UDI多方受益企業，物流平臺，供應商UDI試點是一個在正式實施UDI之前可以將理論付諸實踐并且理清全流程的機會；通過試點，可以輔助監管方制定出清晰適用的監管要求；通過試點，可以輔助醫院發現使用中的問題；通過試點，可以幫助分銷商和物流進一步實踐；通過試點，制造商可以更好地了解監管方的要求，積極配合醫院，在第一時間給出相關支持并識別出需要調整的部門通過試點，可以識別出我國UDI

實施中相關要求與IMDRF原則的異同，與全球UDI要求的差異；監管機構醫療機構UDI學習法規，找差距UDI條碼的選擇：-

在美國FDA要求實施UDI之前，BD已經開始使用GS1國際化：是全球認可的條碼形式廣覆蓋：醫療和零售領域均覆蓋經常被問到：如果產品上已經有條碼，實施UDI之后需要修改條碼嗎？無法一刀切地回答“是”或“否”具體問題具體分析如果能滿足中國UDI法規要求和各方需求，原則上不需要。（如生產日期的問題）UDI試點產品的選擇已經在中國獲準上市的進口產品清單已經符合美國UDI的產品清單，同時符合中國試點要求中國試點方案產品目錄（植入、介入）經銷商：系統對接，銷售覆蓋面醫院：系統對接，品規和科室覆蓋面同時需要考慮的關鍵因素：植入、介入；1~2個低值耗材；1個設備；1個IVD：~30張，~1500貨號UDI企業數據庫：需求與日俱增laoreet

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ut未來預期：每貨號維護超400條信息現狀：每貨號大概維護70條信息Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipiscingelit.Maecenasrisusleo,

vehicula從公司國外總部的角度：從中國公司的角度：產品相關通用信息已經就緒中國特有的要求（注冊證、中國代理人…）也已基本就緒Excel表格匯總產品信息管理系統(PIM)

外部系統FDAGUDIDEudamed

數據現在位置未來數據儲存UTSNHSSAUDI-DNMPAGDSNOthers紙質文檔、記錄貨號編號系統包裝說明書標簽系統SAPJDE包裝說明書標簽系統WMSERP其他其他UDI企業項目團隊的建立、培訓和管理法規事務生產運營及物流質量部渠道管理IT業務/銷售 海關事務 政府事務財務UDI項目需各部門聯手協作：項目管理者UDI項目需不斷地培訓：試點前：對核心組人員的基本法規培訓、針對各部門的知識培訓、項目管理培訓?試點中：強化培訓和再確認試點后：回顧性總結，對大范圍鋪開項目進行廣泛培訓項目管理：制定項目計劃、職責角色、每一關鍵步驟和完成時間點，定期評估、解決問題并上報UDIUDI產品各級包裝的UDI“單個使用單元DI”

“主DI/基礎DI”Package/Carton/Case/Box“最小運輸包裝”Package

DI“包裝級別DI”ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”Primary

DIUnitofUse“單個使用單元”UnitofUse

DI中國的標準：美國的習慣用詞和標準：產品各級包裝的UDI：以低值耗材為例（有三個層級DI、但單個使用單元的標簽上沒有UDI的情況）ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”PrimaryDI“主DI/基礎DI”UnitofUse“單個使用單元”UnitofUseDI“單個使用單元DI”包裝級別該包裝級別的DI名稱Package

DI“包裝級別DI”Package/Carton/Case/Box“最小運輸包裝”503829032012230038290320122800382900122090產品各級包裝的UDI：以高值耗材為例（只有兩個層級DI）

ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”PrimaryDI“主DI/基礎DI”Unitof

Use

“單個使用單元”UnitofUseDI“單個使用單元DI”包裝級別該包裝級別的DI名稱PackageDI“包裝級別DI”Package/Carton/Case/Box“最小運輸包裝”1080174103225700801741032257不適用產品各級包裝的UDI：以高值耗材為例（只有一個層級DI）雖單個包裝和銷售，但產品并不標記或追溯到單個，而只到整批，因此PI上無序列號。美國也不要求PI體現生產日期，只有“到期日”。17產品各級包裝的UDI：以套裝為例FDA認可：一個套裝一個UDI不需要單獨標記每個部件器械制造商確保對單個部件進行追溯在美國FDA的GUDID中，沒有產品PI的具體信息，但能查到該產品PI的條目項。產品各級包裝的UDI：以設備為例在美國UDI實施過程中行業遇到過的具體問題UDI標簽尺寸小標簽上沒有足夠空間印制UDI機構可能難于掃描小條碼UDI會影響產品解決方案：FDA出臺對一次性使用器械的例外§

801.30

General

exceptions

from

the

requirement

for

the

label

of

a

device

to

bear

auniquedevice

identifier.（3）同一規格的一次性使用器械，包裝在一起銷售，只至最后使用時才打開該層級包裝，單個產品不會進行單獨商業銷售的，單個器械包裝上可以只有部分要求的信息。但次級包裝需符合§

801.20要求，必須有一個完整UDI。此例外對植入器械不適用。單個ShelfPack“最小銷售包裝”Shippingbox/Carton“最小運輸包裝”在美國UDI實施過程中行業遇到過的具體問題套裝套由不同產品組成的套裝組件的標簽上有重要信息（批號、到期日等）可能含有很多小組件其標簽空間不足材料清單與GMP要求：已對產品進行了追溯解決方案：FDA認可一個套裝一個UDI不需要單獨標記每個部件器械制造商確保對單個部件進行追溯UDI在美國UDI實施過程中行業遇到過的具體問題零售渠道的產品零售商的操作系統不能掃描完整UDI

（他們用的是其他系統，比如UPC）只在中級包裝才有完整UDI標識的產品，如果被不恰當地拆到更小的包裝層級銷售，可能沒有完整的UDI當時美國醫保報銷系統不能立即轉換到UDI解決方案：FDA和行業一起研究替代方法，同時批準了一些例外，給某些產品更長的時間執行UDI。行業需要從“NDC/NHRIC”向UDI系統轉化。UDI在美國UDI實施過程中行業遇到過的具體問題已經并將會繼續長期使用（非UDI指定的）其他條碼的特殊產品產品已經在使用一個非UDI條碼需要繼續長期使用解決方案：FDA認可繼續使用“非UDI”條碼添加UDI合規條碼下一代產品的推出應符合UDI要求。UDIUDI可能會遇到的挑戰各方（尤其監管方和醫療機構）對UDI數據的需要不同：如唯一的序列號各方系統兼容的問題，各機構使用的系統不同，如何對接UDI不同的IT系統對數據的要求也不同各國法規要求不同，如生產日期是中國比較特定的