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模塊4產品質量先期策劃(APQP)2課程目標到本課程結束時，學員應能：識別產品質量先期策劃（APQP）的五個階段制定一個APQP項目3產品APQP進度圖表概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃產品設計和開發.過程設計和開發產品和過程確認生產策劃反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施4產品質量先期策劃（APQP）的五個階段1. 計劃和確定項目2. 產品設計和開發3. 過程設計和開發4. 產品和過程確認5. 反饋、評定和糾正措施第一階段 計劃和確定項目61.0計劃和確定項目概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施7第一階段

計劃和確定項目組織一個橫向職能小組策劃項目的第一步是確定由誰來組成橫向職能小組。橫向職能小組并不意味著由一個人來做所有的事情！橫向職能小組的典型成員可包括以下幾個方面：工程、生產、質量、銷售、成本核算、制造、營銷、采購、等等。8橫向職能小組QS90009計劃和確定項目QS9000要求參與設計活動的人員應在以下幾項技能上具有適當的資格：幾何尺寸與公差(GD&T)質量功能調配(QFD)可制造型設計／可裝配性設計(DFM/DFA)價值工程(VE)試驗設計(Taguchi方法&傳統方法)失效模式及后果分析－設計和過程10計劃和確定項目有限元方法(FEM)實體造型模擬技術計算機輔助設計／工程(CAD/CAE)可靠性工程計劃注：詳細解釋請參閱附錄1。11計劃和確定項目確定顧客要求

顧客要求通常由以下任何一個或所有因素確定：市場調研類似產品的保修記錄供應商質量報告小組經驗12計劃和確定項目業務計劃

業務計劃是QS9000的正式要求。它是一份可對擬議產品的開發施加某些限制的戰略文件。

限制的例子有：

項目進度、技術投資的成本、機器和人力資源、質量要求、制造能力、政策法規等。13計劃和確定項目基準數據－過程和產品

在項目的這一階段，應在適當的情況下為過程和產品獲取基準數據。

基準數據可用于找出您目前的產品或過程與“全世界最好”的產品或過程之間的“差距”。

應以成為“全世界最好”的目標，制訂糾正措施消除存在的“差距”。14計劃和確定項目產品和過程設想

列出當前所有的產品和過程設想。

例子有：材料特性和性能可靠性評定機器性能管理架構15計劃和確定項目產品可靠性研究

這一領域與確定零件修理頻率或零件更換的周期有關。

例如：每30，000英里維修一次每兩年更換一次1,000,000個周期后維修一次16計劃和確定項目在本階段完成時，應確定以下各個方面：設計目標可靠性目標質量目標17計劃和確定項目初始材料清單(BOM)初始過程流程圖特殊特性的初始清單一切政府、環境或安全政策法規18例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果)供方名稱:WorldClassPtyLtd零件名稱:

行李箱地毯零件編號:1234-1圖紙日期:99年2月19日零件的簡要描述：

行李箱地毯是將地毯真空成型在一塊聚丙烯底層上，接著由一把水噴射式切割器切割成形，隨后將六個墊片裝配到位。19例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果)設計目標地毯無折痕地毯與配套部件之間顏色搭配令人滿意地毯不會從聚丙烯底層上剝落可靠性目標顧客不會因地毯磨損而退貨

注：可靠性目標通常是為機械和／或電氣部件規定。20例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果)質量目標所有特殊特性的PpK>1.67所有特殊特性的Cpk>1.33第一年的廢品率<0.5%

第二年的廢品率<0.35%

地毯顏色公差E<0.5個單位21例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果初始材料清單(BOM)名稱位置名稱位置4號真空定型器生產1234-1夾具F23號倉庫1800x1200mm鋼架E24號倉庫包裝用板條50條/板條箱F10號倉庫1850x1250聚丙烯B16號倉庫墊片6個/件A17號倉庫1850x1250地毯B21號倉庫安裝夾具1234-2F24號倉庫1號水噴射式切割器生產標簽1個/件F22號倉庫22例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果)初始過程流程圖接收材料和存入倉庫真空成形操作用水噴射式切割器把地毯切割成正確形狀4裝配6個墊片5包裝儲存23例子

(第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果特殊特性的初始清單，如地毯的顏色-E<0.5個單位孔的位置+/-1.0mm孔的尺寸+/-0.5mm政府、安全或環境規章聚丙烯底層確定為可用于回收利用的。241.0計劃和確定項目概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃反饋、評定和糾正措施計劃和確定項日產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施練習1用附錄2提供的細節為“計劃和確定項目”制定一份檢查清單第二階段 產品設計和開發272.0產品設計和開發概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃產品設計和開發反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施28第二階段

產品設計和開發

產品設計和開發階段首先要生成設計失效模式及后果分析（DFMEA）。設計失效模式及后果分析

29產品設計和開發QS9000要求設計輸出應為包括以下內容的過程的結果：用各種方法簡化、優化、創新和減少浪費的努力，這些方法如質量功能調配(QFD)可制造性設計／可裝配性設計(DFM/DFA)價值工程(VE)試驗設計公差研究(GD&T)反應面方法30產品設計和開發成本／性能／風險折衷方案分析來自試驗、生產和終端用戶的反饋意見的利用設計失效模式及后果分析的使用31產品設計和開發在設計的適當階段進行設計驗證

進行設計驗證的目的是為了確保設計輸出滿足已計劃的設計輸入，這些輸入已在第一階段－“計劃和確定項目”中予以定義。

例子:

第一階段：設計輸入－孔的位置度公差+/-1.0mm

第二階段：設計輸出 ——規定孔的位置度公差為+/-1.0mm 的工程圖樣32產品設計和開發設計評審（有文件紀錄的正式評審）

進行設計評審是為了監控項目相對于顧客要求的進展。這些評審由橫向職能小組進行，而且每次評審的結果都必須以文件存檔。

一般來說，設計評審可包括設計失效模式及后果分析、設計驗證進展、可靠性試驗和研究、計算機模擬結果、基準數據和相對于時間限制的總體進度。33產品設計和開發樣件制造控制計劃

當顧客有要求時，應為產品制定樣件制造控制計劃。該控制計劃將詳細說明由尺寸分析、材料和功能試驗、以及工程和可靠性試驗得出的結果。34產品設計和開發以下各項的最后確定：包括CAD數據的工程圖樣工程規范材料規范

在這一階段，橫向職能小組應已評審和批準所有的圖紙、工程規范和材料規范。35產品設計和開發新的設備、工裝和設施

在設計評審期間，橫向職能小組可能會確定需要新的設備、工裝和設施。這些細節必須提出并包括在總的進度計劃內。必須把重點放在確保按時完成新的設備、工裝和設施。36產品設計和開發特殊特性的最后確定

在這一階段，大部分的技術信息都已明確，因此，橫向職能小組應就特殊特性取得一致意見并將其最終確定下來。

控制計劃應指出已最終確定的特殊特性。

37產品設計和開發任何新的檢驗、測量和試驗設備

根據已生成的所有信息，尤其是需要測量的特性，橫向職能小組應確定是否需要新的檢驗、測量和試驗設備。如果需要這些設備，則應將其記錄到總的進度計劃內，并對采辦進展進行監控。

38產品設計和開發小組可行性承諾（這是QS9000的強制性要求）

在這一時間，橫向職能小組應確信所提出的設計能制造出滿足顧客要求的產品。

一旦確信這一點，橫向職能小組的成員必須在小組可行性承諾上簽名。392.0產品設計和開發概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃產品設計和開發反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施40練習2用附錄2提供的細節為“產品設計和開發”制定一份檢查清單41第三階段過程設計和開發423.0過程設計和開發概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃產品設計和開發過程設計和開發計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施反饋，評定和糾正措施43第三階段

過程設計和開發

過程設計和開發階段要求對以下方面進行確定和／或用文件說明：顧客包裝和標簽標準

一般來說，顧客會提供以文件說明的包裝和標簽指導方針。應遵守這些文件。當沒有任何指導方針時，橫向職能小組有責任制定相應標準，以確保所包裝的產品的完整性。44過程設計和開發評審當前的質量管理體系以確保其適用于預期的產品和相關的過程

橫向職能小組可對制造廠的質量手冊進行評審，以確保當前的質量管理體系已包括用于設計和制造考慮中的產品的所有要求。任何額外的控制和／或程序上的更改都應用于改善正在使用中的質量管理體系。

45過程設計和開發過程流程圖的最后確定

最后確定的過程流程圖是對過程流程的圖解顯示。流程圖是用于發現任何潛在的瓶頸，如物料流動問題和人力問題。當進行過程失效模式及后果分析時，該流程圖還可作為分析的起點。 46過程設計和開發以盡量減少物料運送為重點的場地平面布置

應制訂場地平面布置規劃以確定檢查點設置的合理性、控制圖的位置、目視輔具的位置、返工區域和貯存區域。

當制定過程和隨后的場地平面布置時，必須把重點放在把場地空間用于進行增值活動。

47過程設計和開發過程失效模式及后果分析（FMEA）的完成

過程失效模式及后果分析應在開始生產之前進行。

過程失效模式及后果分析是由橫向職能小組對過程進行的一次結構化的和詳細的研究，以便確定潛在的外部和內部因素會怎樣影響過程。一旦確定潛在問題，將制定糾正措施來控制所有此類問題。 48過程設計和開發試生產控制計劃的完成

試生產控制計劃是對完成樣件研制后，投入批量生產前進行的尺寸測量和功能試驗的描述。試生產控制計劃通常包括正式生產過程確認前要實施的附加生產／過程控制。 49過程設計和開發測量系統分析計劃包括所有在控制計劃中指定檢驗、測量和試驗設備

用于按控制計劃的規定對產品或過程特性進行測量的所有檢驗、測量和試驗設備都必須接受測量系統分析。這些分析不應僅限于量具的重復性和再現性研究，在適用的情況下還應包括對線性度和準確性的研究。 50過程設計和開發過程監控和操作員指導書－這些資料通常包括或參考以下方面：作為過程流程圖索引的操作名稱和編號零件名稱和編號當前的工程更改水平／日期所需的工裝、量具和其它設備材料標識和處理說明顧客和供應商指定的特殊特性統計過程控制的要求相關的工程和制造標準51過程設計和開發檢驗和試驗說明糾正措施說明修訂日期和批準目視輔具

更換工裝的時間間隔和裝配說明

52過程設計和開發預防性維護

橫向職能小組應確定關鍵的過程設備并制定一個預防性維護體系。該體系至少必須包括：一個用于描述已計劃好的維護活動的程序預定的維護活動預期的維護方法制造商的建議工裝磨損機液分析振動分析關鍵制造設備替換零件的可獲得性53過程設計和開發初始過程能力要求

如果未規定有任何要求，則初始結果（少于30個生產日）的Ppk值應達到大于或等于1.67。如果過程不穩定，請向顧客咨詢。543.0過程設計和開發概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃產品設計和開發過程設計和開發反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施55練習3利用附錄2提供的細節為“過程設計和開發”制定一份檢查清單第四階段產品和過程確認574.0產品和過程確認概念提出／批準項目批準樣件試生產投產策劃計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋，評定和糾正措施58產品和過程確認

產品和過程確認階段要求對以下方面進行確定和／或以文件說明：控制計劃中規定的試生產－通常指試生產的結果用于進行以下工作：初始過程能力研究測量系統分析（即量具雙性（GageR&R））過程評審生產確認試驗（功能配合）59產品和過程確認生產件批準包裝評價質量策劃認定生產控制計劃的最后確定60產品和過程確認測量系統評價

確認對用于進行產品和過程確認的所有測量裝置都進行了測量誤差的評價，通常指量具可重復性和再現性研究。

61產品和過程確認初始過程能力研究

確保對控制計劃上規定的所有特性進行了初始過程能力研究。62產品和過程確認生產件批準

生產件批準的目的是為了確認所制造的產品符合顧客的所有要求。63產品和過程確認生產確認試驗

生產確認試驗是指用于確認生產過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗。64產品和過程確認包裝評價

對包裝進行確認是生產和過程確認的一個必要步驟，目的是確保產品得到保護，直至到達交付點。此外，橫向職能小組的代表還應確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運該產品。65產品和過程確認生產控制計劃

生產控制計劃描述了控制整個過程的各系統。生產控制計劃是一種動態文件，它必須反映當前的生產流程。對過程、檢驗活動等的任何增加或刪減都必須在控制計劃中加以體現。66產品和過程確認質量策劃簽署認可

通常，一旦控制計劃準確地反映了整個過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經完成、以及測量系統研究也已結束，則由橫向職能小組對質量策劃進行簽署。

用于進行簽署認可的最常用方式被稱之為“產品質量策劃總結和認可報告”。

674.0產品和過程確認概念提出／批準項目批準樣件試生產投產計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施策劃產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋，評定和糾正措施68練習4利用附錄2提供的細節為“產品和過程確認”制定一份檢查清單69第五階段反饋、評定和糾正措施705.0反饋、評定和糾正措施概念提出／批準項目批準樣件試生產投產生產策劃反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目產品設計和開發驗證產品和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施策劃產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認71反饋、評定和糾正措施以第四階段的輸出為基礎，更具體地說便是：試生產測量系統分析初始過程能力研究生產件批準生產確認試驗包裝評價顧客意見72反饋、評定和糾正措施

對結果（反饋）進行評定并采取糾正措施的目的在于：持續改進QS900073反饋、評定和糾正措施除此之外，以下三個方面需要進行持續的評定：1. 變差

應使用控制圖或其它統計技術識別過程變差。必須對這一點進行評定，并在需要時采取糾正措施。74反饋、評定和糾正措施2. 顧客滿意

供方必須與顧客協力，對最終產品在其使用環境中的性能進行持續的評定。此項工作可以通過產品審核、保修分析、顧客投訴、基準細節等方式進行。必須對這一情況進行評定，并在需要時采取糾正措施。 75反饋、評定和糾正措施

3.

交付和服務

交付和服務是質量的一個組成部分。供方的交付能力必須以達到100％的按時交付為目標。供方必須對其交付能力和服務進行評定，并在需要時采取糾正措施。765.0反饋、評定和糾正措施概念提出／批準項目批準樣件試生產t投產生產策劃反饋、評定和糾正措施計劃和確定項目生產設計和開發驗證生產和過程確認過程設計和開發驗證反饋、評定和糾正措施策劃產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認77練習5利用附錄2提供的細節為“反饋、評定和糾正措施”制定一份檢查清單附錄1設計要求的定義79幾何尺寸和公差（GD&T）GD&T涉及到通過選擇基準和幾何公差以及建立尺寸關系來確認零件將符合規定的要求。由美國國家標準協會發行的Y14.5M文件-“標注尺寸和公差”規定了應該遵循的指導方針。80質量功能調配(QFD)

質量功能調配（QFD）是一種用于識別顧客要求并列出其優先次序的有條理的和有系統的方法。QFD用于在重視顧客呼聲的同時，推動產品的改進。81可制造性設計／可裝配性設計(DFM/DFA)

一個同時實施的工程過程，目的是在設計、生產和裝配職能之間找到最佳關系。82價值工程(VE)

這是對經過驗證的各種技術的系統應用，這些技術用于確定某項產品或服務的功能，并以最低的總成本提供必要的功能可靠性。這種方法有時也叫價值分析（VA）。83試驗設計(DOE)這是一種有條理的和有系統的方法，用于確定某項因素的哪些層面會影響某個產品或過程特性。進行試驗設計（DOE）的常用方法有：Taguchi法、全部因素和部分因素法、反應面方法、以及Shainin法。84失效模式和反果分析

設計和過程這是由橫向職能小組對產品或過程進行的詳細研究，旨在確定潛在的外部和內部因素會如何影響某項設計或過程。一旦確定潛在問題，應制定預防措施來控制所有此類問題。85有限元分析(FEA)

這是一種將產品分解成有限個元素，然后以數學方法確定其在特定的條件下將如何反應的方法，例如對一個指定的部件施加外部作用力。這是一