中國化學原料藥行業發展現狀及趨勢一、化學原料藥概述化學原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是化學制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。化學原料藥又可細分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三類。化學原料藥行業包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業，另一個是農業。下游主要應用領域為藥品行業，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。二、化學原料藥行業發展現狀化學制藥企業對于環境的污染較大，2018年，中國開始征收環境保護稅，原料藥低端產能出清進程加速。受此影響，2018年中國原料藥產量發生斷崖式下降，2019年中國原料藥產量再次縮減，我國原料藥年產量從2017年的347.8萬噸降低至2019年的262.2萬噸。2020年雖然有所回升，但是主要是受到疫情的影響。2021年1-9月我國原料藥產量達224萬噸。由于華東地區是我國經濟最為發達的地區，基礎設施完備，在我國地區經濟發展中有著很大的先發優勢，因此我國大部分化學原料藥生產企業分布在華東地區。從產量占比來看，華東地區是我國化學原料藥產量最高的地區，2020年產量占總產量的57.8%。分省市來看，2020年全國化學原料藥產量超過10萬噸的省份總共有7個，合計產量為177.5萬噸，占總產量的64.9%。其中以江蘇省的產量最高，達到58.2萬噸，遠超其他省份。第二為山東省，2020年產量為28.5萬噸，不足江蘇省的一半。受到化學原料藥產量下降的影響，我國化學原料藥價格明顯上升，增加了下游企業的生產成本，為了解決這一問題，下游企業通過自建原料藥生產線和兼并上游企業來降低成本。因此雖然化學原料藥產量仍然處于下行通道，但是化學原料藥行業營業收入反而呈現上升趨勢，到2020年中國化學原料藥行業營業收入上升至3945億元，預計到2022年中國化學原料藥行業營業收入將達到4479億元。三、化學原料藥行業相關企業目前全球主要原料藥生產區域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產和出口國家。根據國家藥品監督管理局發布的《藥品監督管理統計年度報告》截至2021年6月底，有效期內《藥品生產許可證》共7234個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業4462家，特殊藥品生產企業215家。我國化學原料藥行業相對于西方國家來說，起步較晚，但是發展迅速，已經形成了一批上市企業。其中，較為有名的有新和成，屬于浙江新和成股份有限公司，公司在浙江、山東、黑龍江都有現代化的生產基地。從化學原料藥上市企業市場份額來看，我國化學原料藥市場集中度較低，市場份額較為分散，沒有市場份額較高的龍頭企業。根據數據顯示，2021年上半年中國化學原料藥行業市場份額占比最高的企業為新和成，市場占比為14.2%。第二的為ST冠福，市場占比為12.8%；第三為海正藥業，市場占比為11.7%。三個企業市場份額差距不大，僅有1-2個百分點，而且三者合計市場份額不超過40%，市場集中度較低。四、化學原料藥行業相關政策我國化學原料藥雖然發展迅速，但是仍然面臨許多問題：一是產業結構不合理，產品同質化嚴重；二是產業布局不完善，許多項目無法落地實施；三是綠色生產水平不高，環境污染嚴重。為了解決這些問題，我國政府出臺了一系列政策，完善和發展化學原料藥行業。五、化學原料藥行業發展趨勢1、產業鏈縱向發展在化學制藥產業鏈中，原料藥處于后端，相對中間體來說，其監管更為嚴格，生產工序更為復雜，技術要求更高，同類產品其原料藥利潤水平更高。隨著技術經驗的積累，具有技術優勢和研發優勢的中間體生產銷售企業逐步向產業鏈后端延伸，開始涉足原料藥的研發、生產和銷售。2、從非規范市場向規范市場進軍規范市場具有較高的準入門檻，因而競爭相對緩和，產品報價高，且客戶粘性較強。根據中國醫藥保健品進出口商會的數據，2019年中國原料藥出口亞洲市場占出口額的47.25%，歐洲市場占28.09%，北美洲占13.41%。從出口均價來看，規范市場價格（歐盟、北美）遠高于非規范市場（非洲，拉丁美洲等）。具有技術優勢和研發優勢的醫藥制造企業傾向于從非規范市場向規范市場進軍，以獲取更高的回報。3、向專利藥原料藥CMO/CDMO領域拓展隨著全球藥品市場競爭日益激烈、藥品監督管理日益嚴格、藥品研發成本不斷上升，國際制藥企業面臨的經營壓力越來越大。為了控制成本和提升效率，跨國制藥公司和生物技術公司等逐步進行戰略調整，聚焦前期研發等具有優勢環節，而將藥品的研究、開發、生產等業務環節進行專業分解，并將其中的部分業務外包給醫藥合同研究企業（CRO）、醫藥定制研發生產企業（CDMO）和醫藥定制