室內質量控制的兩個問題第一頁，共四十頁，2022年，8月28日一質量目標的設定第二頁，共四十頁，2022年，8月28日總誤差總誤差（Totalerror,TE）：測定結果與真值的差異。總誤差=隨機誤差+系統誤差TE=RE+SE所選用的檢測方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內（也就是允許總誤差，TEa），才能用于臨床常規檢查。第三頁，共四十頁，2022年，8月28日總誤差臨床研究中誤差的來源可以分為兩類：一類是隨機誤差（randomerror）；一類是系統誤差（systematicerror）。隨機誤差：是由于抽樣誤差所引起的，其大小可以用統計學方法進行估計，但沒有方向性，也就是說，這種誤差的存在使研究結果隨機的高于或小于真值。系統誤差即偏倚（bias）：是指研究結果系統地偏離了真實情況。與隨機誤差不同，偏倚的存在總是造成研究結果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在研究工作中定量的估計偏倚的大小很困難，而確定偏倚的方向卻相對較容易。當偏倚使研究結果高于真值時，稱之為正偏倚，反之，偏倚使研究結果低于真值時，稱之為負偏倚。第四頁，共四十頁，2022年，8月28日系統誤差正確度偏倚

（總）誤差準確度偏差（不確定度）

隨機誤差精密度不精密度

（標準差/重復性/復現性）第五頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質量規范分析質量規范可表現為：1、允許不精密度（CV%）2、允許偏倚（bias）3、允許總誤差（TEa）最重要醫學實驗室所使用的方法要求在不精密度、不準確度和總誤差上應小于這些分析質量規范要求。第六頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質量規范歐洲工作組推薦的常規分析項目的允許不精密度、允許不準確度和臨時（括號內）質量規范。項目不精密度不準確度白蛋白1.4（1.8）1.1（2.8）碳酸鹽2.3（4.9）1.6（4.6）...第七頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質量規范用允許總誤差(TEa)的形式表示可接受的允許誤差范圍。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。第八頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差1、根據生物學變異制定的標準生物學變異或稱生理變異CVB

包括個體內變異CVI及個體間變異CVG

可用于導出臨床實驗室檢測項目的不精密度、不準確度和總誤差的分析質量規范。

分析變異必須低于1/2的個體內生物變異，分析偏倚必須低于1/4個體內和個體間變異分量。第九頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差第十頁，共四十頁，2022年，8月28日第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差2、以室間質量評價的準則作為分析質量要求美國臨床實驗室改進修正案’88（CLIA’88）能力驗證（室間質量評價）分析質量要求。此評價準則也作為我國室間質量評價的標準。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床檢驗項目不精密度的要求

定量項目室內質控的變異系數不超出廣西臨檢中心公布的1/2PT范圍；將根據工作推進情況，適時調整各項目允許CV，以不斷提高實驗室檢驗質量第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日依據室間質量評價允許總誤差設定質量目標第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日依據生物學變異設定質量目標

第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日依據專業指南和建議設定質量目標

第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日6σ質量管理第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設定

控制限通常以標準差σ倍數表示,實驗室各個項目不精密度（CV%）目標為：

3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設定（以ALT為例）1、確定質量目標以允許總誤差(TEa)作為質量目標，美國CLIA’88ALT的TEa為20%，如ALT的靶值為40U/L，TEa為20%×40=8U/L，ALT允許檢測范圍32-48U/L。2、確定控制限若以CV%≤1/4

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/4=（20%×1/4）=5%SD=靶值×CV%=40U/L×5%=2.00U/L即SD≤2.0U/L第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設定（以ALT為例）若以CV%≤1/5

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/5=（20%×1/5）=4%SD=靶值×CV%=40U/L×4%=1.6U/L即SD≤1.6U/L若以CV%≤1/6

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/6=（20%×1/6）=3.3%SD=靶值×CV%=40U/L×3.3%=1.3U/L即SD≤1.3U/L第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設定（以ALT為例）當ALT的TEa為20%，如靶值為40U/L確定實驗室ALT允許的CV%為：以1/3Tea為質量目標時：CV%=6.7%SD=2.7U/L以1/4Tea為質量目標時：CV%=5.0%SD=2.0U/L以1/5Tea為質量目標時：CV%=4.0%SD=1.6U/L以1/6Tea為質量目標時：CV%=3.3%SD=1.3U/L第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日二質量控制工作失控分析第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日質量控制工作實例

失控分析思路第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日質量控制工作實例

失控分析思路第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質量控制工作實例

失控分析思路第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日質量控制工作實例

失控分析思路第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日質量控制工作實例

失控分析思路第三十五頁，共四十頁，202