ICS11.040.50F91中華人民共和國國家標準GB/T19046—2003醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規程Medicalelectronaccelerators-Acceptanceandperiodictests(IEC60977:1989,Medicalelectronacceleratorsintherangee1MeVto50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics.MOD)2003-03-26發布2003-10-01實施中華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T19046-2003次前言范圍2規范性引用文件3性能要求試驗方法5驗收試驗條件6周期檢驗方法和條件…驗收試驗和周期檢驗的測試設備……附錄A(規范性附錄）驗收試驗項目選擇參考附錄B(規范性附錄）周期檢驗項目選擇參考附錄C(資料性附錄)本標準與IEC60977:1989、GB15213-1994條款對照附錄D(資料性附錄）本標準與IEC60977:1989技術性差異及其原因…23圖1旋轉式機架·圖2劑量監測系統線性·……圖3電子線野均整度說明表1驗收試驗條件…表2周期檢驗方法和條件表A.1驗收試驗項目選擇參考表B.1周期檢驗項目選擇參考表C.1本標準章條編號與IEC60977:1989、GB15213-1994章條編號對照20表D.1本標準與IEC60977:1989技術性差異及其原因20

GB/T19046—2003本標準修改采用IEC60977:1989《1MeV～50MeV醫用電子加速器性能導則》英文版)本標準根據IEC60977:1989重新起草，對國際標準進行了編輯性修改和技術性修改。國際標準IEC60977:1989第二篇已被國家標準GB15213—1994《醫用電子加速器性能和試驗方法》等效采用，編人該標準的第3章。考慮到與該國家標準的相應關系，本標準做了如下修改：標準結構按照GB/T1.1—2000的要求編寫；修改了標準名稱,以示與GB15213—1994的區別：第第1～4章的章條名稱和編排順序基本上與GB15213—1994一致。為了便于比較,在資料性附錄C中列出本標準條款與國際標準IEC60977：1989以及國家標準GB15213—1994條款的對照一覽表。考慮到標準的可操作性，本標準在采用IEC60977:1989時做了下列技術性修政：-對第3章“要求"中的技術指標做了適當修改和補充；刪除了“最大吸收劑量率”、"電子輻射野的光野指示”"治療床旋轉軸線的平行度”；增加了規范性附錄A“驗收試驗項目選擇參考"和規范性附錄B"周期檢驗項目選擇參考”：增加了輻射防護的安全要求：“電子輻照中的雜散X-輻射“和“X-輻照中的表面相對吸收劑量（見附錄A、附錄B)；增加了圖3。這些技術性差異在資料性附錄D中分別子以說明。本標準的附錄A、附錄B為規范性附錄，附錄C、附錄D為資料性附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出：本標準由全國醫用電器設備標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：章兆園、潘銘喬

GB/T19046-2003醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規程1范圍本標準規定了醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗的性能指標、試驗方法、試驗條件和檢驗周期本標準適用于醫用電子加速器初次安裝后，制造方、使用方和第三方共同進行的驗收試驗.以及設備正常工作中，使用方進行的周期檢驗本標準適用于醫療事業中以放射治療為目的、能產生X-輻射和電子輻射、能量為1MeV～50MeV的醫用電子加速器。本標準適用于配備有等中心機架的醫用電子加速器,對非等中心設備的性能和試驗方法亦可參照執行。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB9706.5—1992醫用電氣設備能量為1～50MeV醫用電子加速器專用安全要求（eqvIEC60601-2-1：1981GB15213-1994醫用電子加速器性能和試驗方法（GB15213-1994.qvIEC60976：1989.1EC60977:1989）GB/T17857-1999醫用放射學術語注：本標準中出現的名詞術語均直接采用GB/T17857—1999中的定義3性能要求3.1劑量監測系統3.1.1重復性重復性用變異系數表征，對于X-輻射和電子輻射.在同一輻照條件下，劑量監測計數值與吸收劑量測量值之比的變異系數應不超過0.7%。3.1.2線性對X-輻射和電子輻射的每檔能量，在隨機文件規定的吸收劑量和吸收劑量率的范圍內.吸收劑量測量值與劑量監測計數值的關系應為線性，其最大偏差應不超過士2%。3.1.3隨設備角度位置的變化關系在機架和限束系統的角度變化的范圍內，R的最大值與最小值之差與平均值之比應不大于3%。3.1.4隨機架旋轉的變化關系在X-輻射下.在機架整個旋轉范圍中通過4個不同的45°扇區內·對每一個45°扇區測量”次尺