標準解讀

GB/T 19042.2-2005 是一項中國國家標準，專注于醫用成像領域，特別是針對乳腺攝影X射線設備的成像性能進行評價與例行試驗的規定。該標準分為多個部分，而第3-2部分專門涉及乳腺攝影X射線設備在驗收階段的成像性能測試方法與要求。

標準內容概覽：

  1. 適用范圍：明確了本部分標準適用于乳腺攝影中使用的X射線設備，旨在通過一系列試驗來驗證新安裝或大修后設備的成像性能是否滿足預定的質量標準和臨床需求。

  2. 術語和定義：提供了相關專業術語的明確定義，確保標準使用者對關鍵概念有統一的理解。

  3. 參考條件：詳細說明了進行成像性能試驗時應遵循的環境條件、設備設置、以及測試所用的模體（如乳腺模擬體）等要求，以保證試驗結果的一致性和可比性。

  4. 試驗項目：列出了具體需要進行的試驗內容，通常包括但不限于：

    • 分辨率：評估設備能清晰區分細微結構的能力。
    • 對比度：測量圖像中不同密度區域的可分辨程度。
    • 均勻性：檢查圖像背景的亮度一致性。
    • 劑量：測定在獲得滿意圖像質量的同時，施加于受檢者的輻射劑量是否符合安全與效率原則。
    • 幾何失真與放大率：評價圖像的形變程度和尺寸準確性。

  5. 試驗方法：為每個試驗項目規定了詳細的測試步驟、所用儀器、數據處理方法等，確保試驗過程標準化。

  6. 評價準則：依據試驗結果，給出了判斷設備成像性能是否合格的具體標準或閾值，幫助用戶判斷設備是否達到預期的性能水平。

  7. 記錄與報告：要求對所有試驗過程、數據及結論進行詳細記錄，并形成正式報告，作為設備驗收、維護及后續質量控制的依據。

實施意義：

此標準為醫療機構、設備制造商及監管機構提供了一套科學、系統的乳腺攝影X射線設備驗收測試框架，有助于確保醫療影像質量和患者安全，同時促進醫療設備技術的規范化發展。通過遵循這些標準，可以有效提升醫療服務水平，減少因設備性能不足導致的診斷誤差，增強公眾對醫療服務質量的信任。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實施
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GB/T 19042.2-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗_第1頁
GB/T 19042.2-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗_第2頁
GB/T 19042.2-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-2:Acceptancetests--imagingperformanceofmammographicX-rayequipment(IEC61223-3-2:1996,IDT)2005-01-27發布2005-08-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996次前言引育1范圍和目的1.1花圍1.2日的2規范性引用文件3術語…………3.1要求的程度3.2.術語使用4驗收試驗概述4.1試驗過程中應考慮的一般條件4.2文件及試驗數據4.3試驗條件4.4試驗參數4.5包包括體模和試驗器件的試驗設備概述4.6試驗結果的評價·5乳腺攝影X射線設備的試驗方法5.1目測和功能試驗5.2X射線管電壓5.3總濾過·5.4（射線管焦點5.5光野指示器、X射線野限制和X射線束準直5.6輻射輸出的線性和重復性·……………5.7自動瞬光控制（AEC）5.8患者支架的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率5.9壓迫器5.10組織偽影……5.11活動防散射濾線柵影的淡化…6試驗報告和符合性聲明·····附錄A(規范性附錄)術語定義術語索引圖1半價層測量設置圖2衰減率測量設置

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996前本部分等同采用國際標準IEC61223-3-2:1996《醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗》編寫規則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標準的第3部分.驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫用成像部門的評價及例行試驗：第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-3：1996,IDT）GB/T19042.4—2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分:牙科X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000,IDT）為便于使用，本部分做了如下編輯性修改：a）在第2章"規范性引用文件"中·所引用的IEC和ISO等標準,凡已等同轉化為國家標準的改為引用國家標準。b）用小數點符號".“代替作為小數點的近號"."。在計算公式的參量說明中.用破折號“——“代替“是”。d）附錄A中,在多數術語后用GB10149中對應條號·以便查閱。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所、上海華線醫用核子儀器有限公司本部分主要起草人：李寶良、鐘柏牛、高兵。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996引本部分是醫用成像部門使用的對子系統和系統（如診斷X射線設備)包括洗片機的驗收試驗和穩定性試驗方法系列標準的一部分。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗范圍和目的1.1范圍（B/T19042的本部分適用于使用具有×射線膠片增感屏、采用接觸和放大方式操作并在攝影時影響成像質量的那些乳腺攝影X射線設備部件。本部分不適用于乳腺攝影X射線設備中像活組織檢查板和立體定位裝置這樣的專用附件1.2目的本部分規定：與成像性能有關的上述X射線設備特性的基本參數，b）涉及有關參數的測量值是否符合規定允差的試驗方法.這些方法主要依賴于非介人式測量·使用合適的測試設備在安裝期間或安裝后進行在安裝過程中簽署的附加說明步驃的報告可作為驗收試驗的一部分。目的是驗證圖像質量是否符合安裝要求和用那些技術要求檢測與影響圖像質量不一致的功能缺陷。本部分未規定調研中的參數允差·也不考慮：℃）機械和電氣安全的方面。機械、電氣和軟件性能。除非直接影響成像質量的試驗性能2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T5465.2—1996電氣設備用圖形符號(idtIEC60417:1994)GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)醫用電氣設備GB9706.3-2000，第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7：1998)GB9706.11—1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準·珍斷X射線設備輻射防護通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997醫用電氣設備第二部分：X射線設備附屬設備安全專用要求(idtIEC6

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