標準解讀

GB/T 18990.1-2003是一項中國國家標準，專注于黃體生成素(LH)檢測試紙的規范，特別是針對優孕試紙這一類別。該標準詳細規定了此類試紙的性能要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保產品的質量和使用效果，為用戶提供準確、可靠的LH檢測手段。

標準內容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的產品類型，即用于定性或半定量檢測人尿液中黃體生成素(LH)濃度的試紙，主要用于輔助判斷女性排卵期，指導優生優育。

  2. 規范性引用文件：列出了執行本標準時需要參考的其他相關標準文檔。

  3. 術語和定義：對關鍵術語進行了解釋，如黃體生成素(LH)、試紙區、控制區等，確保讀者對標準中的專業術語有統一理解。

  4. 要求：

    • 性能要求：規定了試紙應具備的最低性能指標，包括靈敏度、特異性、穩定性及使用方便性等。
    • 安全要求：確保產品在正常使用情況下不對用戶造成傷害。

  5. 試驗方法：詳細描述了如何進行各項性能測試，比如如何準備樣品、執行試驗步驟、讀取結果以及計算方法等，以驗證試紙是否符合規定的性能指標。

  6. 檢驗規則：說明了產品出廠前的檢驗程序，包括批量檢驗、抽樣方法及合格判定準則，確保每批產品的質量一致性。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：規定了產品外包裝上應包含的信息（如生產日期、有效期、使用說明等），以及運輸和儲存條件，以防止試紙在到達用戶前受損或失效。

實施意義

該標準的實施有助于統一國內市場上的LH檢測試紙質量標準，提升產品質量和市場信任度，同時為消費者提供了選擇和使用此類產品的科學依據，便于計劃懷孕的女性準確監測自身的生理周期，提高受孕機會。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優孕試紙_第1頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優孕試紙_第2頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優孕試紙_第3頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優孕試紙_第4頁
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GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優孕試紙-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標準GB/T18990.1—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優孕試紙Luteinizinghormone（LH）teststrip-Part1:vulationteststrip2003-03-05發布2003-08-01實施中華民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T18990.1一2003前言1范圍2規范性引用文件3術語和定義技術要求45試驗方法檢驗和判定7包裝、標志、運輸和貼存

GB/T18990.1一2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第1部分本部分所涉及的優孕試紙是利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理,可以快速、準確、簡便地檢測婦女尿液中的黃體生成素水平,從而達到確定排卵時間.指導選擇最佳受孕時機的目的。為了進一步規范該試紙的生產和銷售，特制定本標準本部分由云南省質量技術監督局提出本部分由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.1一2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優孕試紙GB/T18990的本部分規定了優孕試紙的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和存。本本部分適用于利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理.通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的水平來確定排卵時間，以用于指導婦女選擇最佳受孕時機的優孕試紙(以下簡稱試紙）2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監督管理局3術語和定義下列術語和定義適用于GB/T18990的本部分3.1優孕試紙0vulationteststrip通過檢測婦女尿液中黃體生成素(Luteinizinghormone.簡稱LH,下同)的含量和變化，根據試紙中段有無色帶顯示及色帶的變化，淮確測定婦女的排卵日,以指導最佳受孕時機選擇的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙產品32靈敏度Esensitivity用試紙所能檢測的LH標準品的最低濃度數值3.3特異性specificitv試紙不與促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone.簡稱FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone,簡稱TSH,下同)和絨毛膜促性腺激素（HumanChoriomiegonadotrophin:簡稱HCG.下同)等其他物質發生交叉反應，對LH反應所具有的

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