夾層鍋驗證YZJS003501夾層鍋設(shè)備驗證執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量管理部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門生產(chǎn)制造部、質(zhì)量管理部、飲片車間；驗證范二囂囂E：E囂認(rèn)罷確認(rèn)篇驗證形式：前驗證4.責(zé)任：1、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案和驗證報告。2、 生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)制定驗證方案和報告，收集夾層鍋各項驗證試驗記錄，起草驗證報告；負(fù)責(zé)夾層鍋的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，提供夾層鍋安裝平面布置圖和說明書，組織廠家人員進行安裝、調(diào)試并作好記錄、編寫夾層鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全維修規(guī)程和清潔規(guī)程，建立設(shè)備檔案，驗證現(xiàn)場的開機、運行。3、 質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制訂夾層鍋日常監(jiān)測操作規(guī)程，起草本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗操作規(guī)程，負(fù)責(zé)取樣、檢驗并出具檢驗報告，擬定夾層鍋日常監(jiān)測項U,確定驗證周期。5.內(nèi)容1.概述可傾式夾層鍋山鍋體、鍋架、壓力表、進氣閥、排氣閥和排污閥等組成。主要用于液體加熱、煮制等。將物料倒入鍋中，打開蒸汽閥，向夾層和鍋內(nèi)內(nèi)通入蒸汽，使鍋直線升溫，加熱蒸煮物料。排氣，使鍋內(nèi)物料在較短時間內(nèi)獲得較高溫度。設(shè)備編號：YP014設(shè)備名稱：夾層鍋型號：CS型生產(chǎn)廠家：AAA機械廠使用部門：飲片車間安裝位置：飲片車間一樓蒸煮間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項1」標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計壓力0.30Mpa設(shè)計溫度142°C容積0.5m3耐壓試驗壓力0.38Mpa容器凈重255kg工作介質(zhì)水、蒸汽最高允許工作壓力0.28Mpa主體材料06Crl9Nil02.預(yù)確認(rèn)U的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。根據(jù)我公司工藝及生產(chǎn)需要，在設(shè)備選型預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合《設(shè)備選型與購置管理制度》，通過考察招標(biāo)，同AAA機械廠簽訂正式的采購合同書，確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，具體要求及到貨日期等相關(guān)事宜，具體工作山采購部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決；相關(guān)合同及招標(biāo)采購文件采購部保存。3.安裝確認(rèn)3.1目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認(rèn)巳制定設(shè)備使用、安全維護和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)巳對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。3.2安裝確認(rèn)：確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見下表記錄項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合規(guī)定結(jié)論是J否X飲用水管道材料不銹鋼管連接管道直徑4)40閥門 球閥

管道材料不銹鋼管閥門球閥安裝空間及各管道閥門空間符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理。主要部件及管道安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到位。設(shè)備周闈應(yīng)裝平臺，方便檢修和隨時觀察設(shè)備運行情況。編制的設(shè)備操作規(guī)程?名稱文件編號夾層鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程夾層鍋安全維護規(guī)程夾層鍋清潔規(guī)程設(shè)備檔案裝箱單、合格證、使用說明書易損配件清單、設(shè)備裝配圖，壓力容器質(zhì)量證明書、制造許可證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗收單人員培訓(xùn)

偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.運行確認(rèn)4.1目的：在夾層鍋試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。42運行確認(rèn)：安裝確認(rèn)合格后，按夾層鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，以飲用水為介質(zhì)，測 試結(jié)果如 下表記錄項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音實驗安全壓力至0.3Mpa安全閥打開進汽閥、排水閥開關(guān)靈活、關(guān)閉嚴(yán)密可傾架暈妝靈活、可自由傾斜鍋內(nèi)設(shè)計溫度100°C夾層最周溫度142°C偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年月日復(fù)核人： 日期： 年月日5?性能確認(rèn)5.1目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。2性能確認(rèn)：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行試車，評價可傾式夾層鍋對工藝的適用性，應(yīng)嚴(yán)格按照可傾式夾層鍋操作維護規(guī)程及可傾式夾層鍋清潔規(guī)程進行操作進行燒水試驗，連續(xù)試驗3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。測試方法：取遠志段加入甘草汁中，煮至湯吸盡，取出。每100kg遠志用甘草6kg。具體悄況記錄表格如下確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄結(jié)論煮制時間（湯吸盡所用時間）2-4h煮透率100%煮制效果符合工藝規(guī)定偏差說明及結(jié)論確認(rèn)人： 日期：年月日復(fù)核人： 日期：年月日再驗證及周期：產(chǎn)品質(zhì)量達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備進行全面大修，恢復(fù)設(shè)備性能、精度后需進行再驗證。正常情況下，再驗證周期為一年。綜合分析與總體評價：驗證報告及證書（附后）夾層鍋驗證

實施驗證部門：生產(chǎn)制造部制定人：日期： 年 月 日所在部門 姓名 職務(wù)生產(chǎn)制造部審質(zhì)量管理部飲片車間核人批準(zhǔn)人：年月 日1.概述可傾式夾層鍋山鍋體、鍋架、壓力表、進氣閥、排氣閥和排污閥等組成。主要用于液體

加熱、煮制等。將物料倒入鍋中，打開蒸汽閥，向夾層和鍋內(nèi)內(nèi)通入蒸汽，使鍋直線升溫，加熱蒸煮物料。排氣，使鍋內(nèi)物料在較短時間內(nèi)獲得較高溫度。設(shè)備編號：YP014設(shè)備名稱：夾層鍋型號：CS型生產(chǎn)廠家：山東省諸城市豐盛機械廠使用部門：飲片車間安裝位置：飲片車間一樓蒸煮間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項目標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計壓力0.30Mpa設(shè)計溫度142°C容積0.5m3耐壓試驗壓力0.38Mpa容器凈重255kg工作介質(zhì)水、蒸汽最高允許工作壓力0.28Mpa主體材料06Crl9Nil02.預(yù)確認(rèn)LJ的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。根據(jù)我公司工藝及生產(chǎn)需要，在設(shè)備選型預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合《設(shè)備選型與購置管理制度》，通過考察招標(biāo)，同山東省諸城市豐盛機械廠簽訂正式的采購合同書，確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，具體要求及到貨日期等相關(guān)事宜，具體工作山采購部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決；相關(guān)合同及招標(biāo)采購文件采購部保存。安裝確認(rèn)3.1目的：按照設(shè)備安裝汁劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的

特定條件進行安裝。確認(rèn)巳制定設(shè)備使用、安全維護和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)巳對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。32安裝確認(rèn)：確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見下表記錄項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合規(guī)定結(jié)論是j否X飲用水管道材料不銹鋼管連接管道直徑4)40閥門球閥管道材料不銹鋼管閥門球閥安裝空間及各管道閥門空間符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理。主要部件及管道安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到位。設(shè)備周圉應(yīng)裝平臺，方便檢修和隨時觀察設(shè)備運行情況。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱文件編號夾層鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程夾層鍋安全維護規(guī)程夾層鍋清潔規(guī)程設(shè)備檔案裝箱單、合格證、使用說明書易損配件清單、設(shè)備裝配圖，壓力容器質(zhì)量證明書、制造許可證開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗收單人員培訓(xùn)偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年月日復(fù)核人： 日期： 年月日L運行確認(rèn)4.1目的：在夾層鍋試車的悄況下確定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。2運行確認(rèn)：安裝確認(rèn)合格后，按夾層鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，以飲用水為介質(zhì),測試結(jié)果如下表記錄項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音實驗安全壓力至0.3Mpa安全閥打開進汽閥、排水閥開關(guān)靈活、關(guān)閉嚴(yán)密可傾架暈妝靈活、可自由傾斜鍋內(nèi)設(shè)計溫度100°C夾層最周溫度112：C'偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人： 日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日性能確認(rèn)5.1目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。5.2性能確認(rèn)：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行試車，評價可傾式夾層鍋對工藝的適用性，應(yīng)嚴(yán)格按照可傾式夾層鍋操作維護規(guī)程及可傾式夾層鍋清潔規(guī)程進行操作進行燒水試驗，連續(xù)試驗3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。測試方法：取遠志段加入甘草汁中，煮至湯吸盡，取出。每100kg遠志用甘草6血。具體情況記錄表格如下確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄結(jié)論煮制時間（湯吸盡所用時間）2-4h煮透率100%煮制效果符合工藝規(guī)定偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人： 日期：年月日復(fù)核人： 日期：年月日冉驗證及周期:?產(chǎn)品質(zhì)量達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備進行全面大修，恢復(fù)設(shè)備性能、精度后需進行再驗證。.正常情況下，再驗證周期為一年。綜合分析與總體評價：

評價人：年月日8.驗證小組會簽：9.審批意見：年月日批準(zhǔn)人：年月日驗證報告驗證項目名稱夾層鍋驗證驗證起訖日期年月日 年月日驗證工作負(fù)責(zé)驗證部門生產(chǎn)制造部人員賈正龍參加部門生產(chǎn)制造部人員吳進兵參加部門質(zhì)量管理部人員劉崢參加部門質(zhì)量管理部人員史修強參加部門飲片車間人員孫子涵參加部門飲片車間人員楊武惡驗證結(jié)果報告概要：預(yù)確認(rèn)評價：預(yù)確認(rèn)中設(shè)備的供應(yīng)廠商及型號選型合理，總體良好。安裝確認(rèn)評價：安裝確認(rèn)中設(shè)備相關(guān)資料的收