ICS1104060

CCSC.43.

中華人民共和國國家標準

GB9706222—2022

.

代替GB970620—2000

.

醫(yī)用電氣設備第2-22部分外科整形

:、、

治療和診斷用激光設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-22Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformanceofsuricalcosmetictheraeuticanddianosticlaser

pg,,pg

equipment

IEC60601-2-222019MOD

(:,)

2022-03-15發(fā)布2024-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706222—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………7

設備和系統(tǒng)對機械危害的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………9

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………11

控制器件和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………………11

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設備與系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………14

附錄

…………………………15

附錄資料性標記用符號

D()……………16

附錄資料性特定指南和基本原理

AA()………………18

參考文獻

……………………20

GB9706222—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-22。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替了醫(yī)用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要

GB9706.20—2000《2:

求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.20—2000,,:

Ⅰ

GB9706222—2022

.

通用部分引用了

———GB9706.1—2020;

修改了范圍和目的見年版的第章

———(201.1,20001);

增加了規(guī)范性引用文件見

———(201.2);

刪除了術(shù)語瞄準光點醫(yī)用激光設備光閘和工作激光器見年版的

———“”“()”“”“”(20002.1.103、

和

2.1.111、2.1.1162.1.121);

增加了類封閉式激光器良好接觸激光發(fā)射控制開關(guān)激光操作者最大允許照射

———“1C”“”“”“”“”“

量和雜散光輻射的術(shù)語和定義見

”“”(201.3.206、201.3.212、201.3.213、201.3.214、201.3.217、

和

201.3.220201.3.224);

將術(shù)語激光輸出合并到術(shù)語激光能量和激光功率中見和年

———“”“”“”。(201.3.216201.3.218,2000

版的和

2.1.110、2.1.1122.1.113);

修改了術(shù)語操作者防護濾光器目標指示裝置工作光束見和

———“”“”“”(201.3.221、201.3.225

年版的和

201.3.227,20002.1.115、2.1.1182.1.120);

修改了術(shù)語準備和標準中涉及準備的部分見

———“”“”[201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、

表的表的年版的

201.10.4.101e)、201.10.4.101g)、D.1102、D.1103,20002.1.114、2.1.117、

第章第章表的表的

32d)、32e)、56.101、D1104、D1105];

修改了對設備標識標記和文件的要求見年版的第章

———ME、(201.7,20006);

增加了要給出測量設備經(jīng)過定期計量校準滿足相應技術(shù)法規(guī)要求的信息見

———“,。”[201.7.9.2.101f)];

增加了對部件的隔離的要求見

———“”(201.8.5);

刪除了如果激光設備具有一符合要求的緊急終止器則不要求具有緊急激光終

———“IEC60947-3,

止器見年版的

”(200051.101);

增加了激光器的要求并將原標準的光輻射外殼和罩蓋以及待機準備就緒修改整合

———“”,“”“”“/”

到該條款中同時在該條款中增加了對激光輸出的限制類激光設備的聯(lián)鎖系統(tǒng)光學

。“”“1C”“

觀察器中的激光輻射濾光器的要求見年版的第章第章和

”。(201.10.4,200032、5556.101);

增加了對光譜不純度的要求見

———“”(201.12.4.4.102);

刪除了爬電距離和電氣間隙的要求年版的

———“”(200057.10);

修改了設備危險情況和故障狀態(tài)將原標準的不正常運行和故障狀態(tài)和定時器部

———“ME”,“”“”

分修改整合到該條款中增加了過度的激光輸出和失去良好接觸后的照射終止失效的要

,“”“”

求見年版的第章和

(201.13,20005256.102)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分外科整形

IEC60601-2-22:2019《2-22:、、

治療和診斷用激光設備基本安全和基本性能的專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-22:2019:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用國際標準的代替了

●GB7247.1—2012IEC60825-1:2014。

因中未對緊急終止器作要求且新版討論稿中已刪除該條款故

———IEC60947-3,IEC60601-2-57,

刪除了中如果激光設備具有一符合要求的緊急終止器則不要

201.12.4.4.101“IEC60947-3,

求具有緊急激光終止器

。”

因刪除了與相關(guān)條款故刪除了參考文獻的

———201.12.4.4.101IEC60947-3,IEC60947-3。

因已經(jīng)作廢現(xiàn)行有效的為故刪除了表腳注

———IEC/TR60878:2003,IEC/TR60878:2015,D.1a

中的年代號

IEC/TR60878。

增加了的要給出測量設備經(jīng)過定期計量校準滿足相應技術(shù)法規(guī)要求的信息

———201.7.9.2.101f)“,。”

本文件做了下列編輯性改動

:

Ⅱ

GB9706222—2022

.

刪除了注的整形

———201.7.9.2.1013“”;

刪除了國際標準的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB9706.20—2000;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB9706222—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關(guān)要求的應用指南和條款的解釋說明

———:。

系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,。

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補充了

、、。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星號*作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標準的進程

。

Ⅳ

GB9706222—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-22部分外科整形

:、、

治療和診斷用激光設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標準

.、

除下述內(nèi)容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了用于外科治療診斷整形激光設備的基本安全和基本性能該激光設備的分類為含

、、、,

有3B類或4類封閉的激光器的1C類3B類或4類激光產(chǎn)品

、。

在本文件中將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為激光設備

,“”。

注1這些應用中分類為1類1M類2類2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于和通用標準

:、、、GB7247.1—2012。

如果一章或一條僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)該章或條的標題和內(nèi)容將明確說明這一點如果