犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋１：犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

（ＩＳＯ１３７７９１：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個(gè)部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；

———第４部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物羥基磷灰石第１部分：羥基磷灰石陶瓷》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：范紅松、趙匯川、張興棟。

Ⅰ

書(shū)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見(jiàn)參考文獻(xiàn)。

Ⅱ

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。

本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α和β磷酸三鈣

或其他形式的磷酸鈣。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＧＢ２３１０１的本部分。

３．１

羥基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。

３．２

羥基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

具有為國(guó)際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)（ＩＣＤＤ），ＵＳＡ的粉末衍射卡ＰＤＦ９４３２所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合

成物。

注：化學(xué)式：Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ４）３。

３．３

燒結(jié)狊犻狀狋犲狉犻狀犵

通過(guò)加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化，并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷

生產(chǎn)過(guò)程。

４技術(shù)要求

４．１化學(xué)分析

羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ＩＳＯ１３７７９３規(guī)定的方法測(cè)定。其鈣磷原子比，Ｃａ／Ｐ，應(yīng)該介

于１