《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

中國飼料工業協會飼料評審處王黎文2012.6.20天津內容提要一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀1、修訂背景

2、修訂原則3、主要規定4、新舊辦法銜接二、新飼料、新飼料添加劑申報材料要求

一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

1、修訂背景及歷程

《飼料和飼料添加劑管理條例》歷經10年再次修訂；2011年11月3日，國務院令609號正式發布；2012年5月1日正式施行。2000年首次發布農業部令第37號

—根據1999年《飼料和飼料添加劑管理條例》制定并發布

2004第一次修訂農業部令第38號

—根據《修訂農業行政許可規章和規范性文件的決定》修訂2012再次修訂農業部令2012年第4號

—根據2011年修訂后的《飼料和飼料添加劑管理條例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修訂背景及歷程

52、修訂總體目標

圍繞《條例》“加強飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質量，保障動物產品質量安全，維護公眾健康”的目標要求，進一步：嚴格許可條件規范許可流程加強監督管理加大處罰力度（1）明確了新飼料、新飼料添加劑的范疇；（2）規定了新飼料、新飼料添加劑投產前的審定申請制度；（3）完善了新飼料、新飼料添加劑審定申請資料要求；（4）規范了新飼料、新飼料添加劑行政許可程序；（5）明確了從事審定工作的單位和人員的責任與義務；（6）規定了新飼料、新飼料添加劑監測期制度及要求；（7）加大了對違法行為的處罰力度。3、主要法律規定（1）新飼料、新飼料添加劑的范疇新飼料—指我國境內新研制開發的尚未批準使用的單一飼料。新飼料添加劑—指我國境內新研制開發的尚未批準使用的飼料添加劑。研制原則：科學、安全、有效、環保，保證產品質量安全5種特殊情形，參照新飼料、新飼料添加劑審定程序進行評審，但不發給新飼料、新飼料添加劑證書

——新增飼料添加劑擴大適用范圍的；—適用動物范圍、產品功能類別飼料添加劑含量規格低于飼料添加劑安全使用規范要求的（但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）；飼料添加劑生產工藝發生重大變化的；

—通常指在發酵、提取或化工合成3種工藝中跨界新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產，其他企業申請生產的；農業部規定的其他情形。（2）新飼料、新飼料添加劑審定申請制度新飼料、新飼料添加劑投入生產前，研制者或者生產企業（以下簡稱申請人）應當向農業部提出審定申請

審定部門：農業部評審機構：全國飼料評審委員會評審內容：

產品安全性

有效性

質量可控性

對環境的影響（3）新飼料、、新飼料添添加劑審定定資料要求求主要完善了了以下方面面的要求：：完善了安全全性評價試試驗及材料料要求；加強了對微微生物及發發酵制品菌菌種信息及及保藏要求求；明確了安全全性和有效效性評價、、菌株保藏藏機構的資資質要求；；增加了相關關產品最高高限量及檢檢測方法要要求；增加了對知知識產權合合法性聲明明的要求。。（4）新飼料、、新飼料添添加劑行政政許可程序序飼料料質質檢檢機機構構申請人農業部全國飼料評審委員會行政許可決定遞交材料農業部材料轉交5個工作日提交評審結果9個月或12個月技術評審質量復核會議評審現場核查3-4個月10個工作日證書核發（5）從從事事審審定定工工作作的的單單位位和和人人員員的的責責任任與與義義務務保密密要要求求從事事審審定定工工作作的的相相關關單單位位和和人人員員，，應應當當對對申申請請人人提提交交的的需需要要保保密密的的技技術術資資料料保保密密；；回避避要要求求（新增增）農業業部部指指定定的的評評價價機機構構，，不不得得與與研研制制者者、、生生產產企企業業存存在在利利害害關關系系；；承承擔擔試試驗驗的的專專家家不不與與該該新新產產品品評評審審責任任要要求求（新增增）從事事審審定定工工作作的的相相關關人人員員，，不不履履行行本本辦辦法法規規定定的的職職責責或或者者濫濫用用職職權權、、玩玩忽忽職職守守、、徇徇私私舞舞弊弊的的，，依依法法給給予予處處分分；；構構成成犯犯罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事責責任任。。（6）新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑監監測測期期制制度度（（新增增）目的的：：監測測新新產產品品實實際際應應用用條條件件下下的的質質量量安安全全，，加加強強對對新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑上上市市后后的的監監管管；；監測測期期限限：：5年，，自自新新產產品品證證書書核核發發之之日日起起計計；；監測測含含義義：：監測測期期內內不不受受理理其其他他就就該該新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑提提出出的的生生產產申申請請和和進進口口登登記記申申請請；；獲證證單單位位：：收收集集產產品品質質量量、、靶靶動動物物安安全全和和養養殖殖動動物物產產品品質質量量安安全全等等相相關關信信息息，，并并向向農農業業部部報報告告；；農業部：：組織跟跟蹤監測測、必要要時再評評價；證證實存在在安全問問題的，，撤銷新新產品證證書（7）加大了了對違法法行為的的處罰力力度審定申請請環節：：申請人隱隱瞞有關關情況或或者提供虛假假材料申請新飼飼料、新新飼料添添加劑審審定的，，農業部部不予受受理或者者不予許許可，并并給予警警告；申請人在在1年內不得得再次申申請新飼料、、新飼料料添加劑劑審定；；以欺騙、賄賄賂等不不正當手手段取得得新飼料、、新飼料料添加劑劑證書的的，由農農業部撤撤銷新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書，申請人在在3年內不得得再次申申請新飼料、、新飼料料添加劑劑審定；；以欺騙方式式取得新飼料、、新飼料料添加劑劑證書的的，并處5萬元以上上10萬元以下下罰款；；構成犯犯罪的，，依法移移送司法法機關追追究刑事事責。生產環節節：生產未取取得新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書的新新飼料、、新飼料料添加劑劑的，—由縣級以以上地方方人民政政府飼料料管理部部門責令令改正，，沒收違法法所得、違法生產產的產品品和用于違違法生產產飼料的的飼料原原料、單單一飼料料、飼料料添加劑劑、藥物物飼料添添加劑、、添加劑劑預混合合飼料以以及用于于違法生生產飼料料添加劑劑的原料料；—違法生產產的產品品貨值金金額不足足1萬元的，，并處1萬元以上上5萬元以下下罰款，貨值金金額1萬元以上上的，并并處貨值金額額5倍以上10倍以下罰罰款；—情節嚴重重的，由由發證機機關吊銷、撤撤銷相關關許可證證明文件件，生產企企業的主主要負責責人和直直接負責責的主管管人員10年內不得得從事飼飼料、飼飼料添加加劑生產產、經營營活動；—構成犯罪罪的，依依法追究究刑事責責任。。經營環節節：經營未取取得新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書的新新飼料、、新飼料料添加劑劑，—由縣級級人民民政府府飼料料管理理部門門責令改改正，沒收違違法所所得和和違法法經營營的產產品；—違法經經營的的產品品貨值值金額額不足足1萬元的的，并處2000元以上上2萬元以以下罰罰款，貨值值金額額1萬元以以上的的，并處貨貨值金金額2倍以上上5倍以下下罰款款；—情節嚴嚴重的的，責令停停止經經營，并通通知工工商行行政管管理部部門，，由工工商行行政管管理部部門吊銷營營業執執照；—構成犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事責責任4、新舊舊辦法法銜接接自2012年7月1日起，，申請請新飼飼料、、新飼飼料添添加劑劑審定定的，，應當當按照照新實實施的的《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》及申報報材料料要求求進行行；在2012年7月1日前已已進入入新飼飼料、、新飼飼料添添加劑劑審定定申請請許可可流程程的產產品，，繼續續按原原有要要求進進行審審定；；2012年5月1日前已已獲得得新產產品證證書，，且獲獲證未未滿5年的新新飼料料、新新飼料料添加加劑，，按照照《條例》和《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》的規定定，實實行5年監測測期；；同一一產品品有多多張新新飼料料、新新飼料料添加加劑證證書的的，以以首張張證書書的獲獲證之之日起起計算算。二、新飼料料、新新飼料料添加加劑申申報材材料要要求《飼料和和飼料料添加加劑管管理條條例》（國務院院令609號）《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》（農業業部令令2012年第第4號）法律依依據框架結結構一、審審定范范圍二、材材料內內容三、格格式要要求1、審定定范圍圍1.新飼料料2.新飼料料添加加劑3.參照新新飼料料、新新飼料料添加加劑審審定程程序的的5種情形形……4.《《進口飼飼料和和飼料料添加加劑登登記注注冊管管理辦辦法》規定定需需要要評評審審6種情情形形………1.申報報材材料料封封面面（固固定定表表格格））產品品和和申申請請單單位位基基本本信信息息2.申請請人人承承諾諾書書（（固固定定格格式式））申報報材材料料真真實實性性；；樣品品中中試試或或工工業業化化生生產產線線；；電子子文文檔檔與與紙紙質質文文檔檔內內容容一一致致；；知識識產產權權不不對對他他人人構構成成侵侵權權2、申申報報材材料料內內容容及及填填報報要要求求，，共18項3.審定定申申請請表表（（固定定表表格格））申請請類類型型產品品名名稱稱是否否轉轉基基因因產產品品保質質期期成分分、、化化學學式式或或描描述述及及含含量量、、檢檢測測方方法法適用用范范圍圍在配配合合飼飼料料或或全全混混合合日日糧糧中中的的推推薦薦添添加加量量和和最最高高限限量量使用用注注意意事事項項生產產工工藝藝簡簡述述其他他注注意意事事項項等等信信息息………共13個要要素素需由由申申請請人人所所在在地地省省級級飼飼料料管管理理部部門門確確認認并并加加蓋蓋公公章章。。申請類型□新飼料□新飼料添加劑□飼料添加劑擴大適用范圍□飼料添加劑降低含量規格□飼料添加劑生產工藝發生重大變化□新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起3年內未生產，其他企業申請生產□需評審的進口飼料□需評審的進口飼料添加劑□其他情形

通用名稱及描述商品名稱產品類別是否轉基因產品保質期成分化學式或描述含量檢測方法在配合飼料中的

檢測方法（適用時）（成分1）（成分2）……新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑審審定定申申請請表表待續續適用范圍在配合飼料和全混合日糧中的推薦添加量在配合飼料和全混合日糧中的最高限量使用注意事項（適用范圍1）（適用范圍2）……生產工藝簡述（100字以內）其他注意事項研制單位名稱及地址省級飼料管理部門確認蓋章生產企業名稱及地址續表表264.申報報材材料料摘摘要要對申申報報材材料料全全部部內內容容的的信信息息摘摘要要。。可向向社社會會公公開開5.申報報材材料料目目錄錄6.產品品名名稱稱及及命命名名依依據據、、類類別別、、產產品品研研制制目目的的6.1產品品通通用用名名稱稱及及命命名名依依據據應提提供供能能夠夠反反映映飼飼料料和和飼飼料料添添加加劑劑產產品品真真實實屬屬性性的的名名稱稱6.2產品品類類別別參照照《飼料料添添加加劑劑品品種種目目錄錄》、《飼料原料料目錄》有多種功功能的，，按類別別分別申申報6.3產品商品品名稱為產品在在市場銷銷售時擬擬采用的的名稱。。6.4產品研制制目的研制背景景目標功能能國內外飼飼料和相相關行業業批準使使用情況況、研究究進展產品的先先進性、、應用前前景和社社會效益益。7產品組分分、化學學結構的的鑒定報報告及理理化性質質或動物物、植物物、微生生物分類類鑒定報報告微生物產產品或發發酵制品品，應當當提供微微生物的的來源、、改良史史信息，，并提供供由農業業部指定定的國家家級菌種種保藏機機構出具具的菌株株保藏編編號；鑒定報告告需提供供由大專專院校、、省部級級以上科科研單位位或檢測測機構出出具的鑒鑒定報告告；鑒定單位位不得是是研制單單位或生生產企業業的關聯聯單位。。8.產品功能能、適用用范圍和和使用方方法說明產品品功能適用的動動物種類類、生產產階段推薦用量量以及注注意事項項必要時應提供產產品在配配合飼料料或全混混合日糧糧中添加加的最高高限量建建議值。。9.生產工藝藝、制造造方法及及產品穩穩定性試試驗報告告9.1生產工藝藝和制造造方法生產工藝藝流程圖圖（含設設備簡圖圖）工藝描述述，包括括使用方方法和技技術參數數。微生物產產品或發發酵制品品，還應應當提供供生產用用菌株和和培養基基信息。。9.2產品穩定定性試驗驗報告《飼料添加加劑穩定定性試驗驗指南》(農辦牧[2008]82號)10.產品質量量標準草草案、編編制說明明及檢測測報告10.1產品質量量標準草草案10.2編制說明明說明質量量標準中中的指標標設置依依據；對新建檢檢測方法法，應提提供驗證證數據。。10.3檢驗報告告：連續續三個批批次產品品報告10.4有最高限限量要求求的，提提供有效效組分在在配合飼飼料、濃濃縮飼料料、精料料補充料料、添加加劑預混混合飼料料中的檢檢測方法法。11.有效性評評價試驗驗報告由農業部部指定的的評價試試驗機構構（農業業部1142號公告））按照有有效性試試驗指南南進行；；為科學規規范開展展有效性性評價試試驗，農農業部發發布了：：《飼料和飼飼料添加加劑畜禽禽靶動物物有效性性評價指指南（試試行）》《飼料和飼飼料添加加劑水產產靶動物物有效性性評價指指南（試試行）》《飼料和飼飼料添加加劑評價價數據由由主要畜畜禽物種種向次要要畜禽物物種外推推的技術術指南（（試行行）》12.安全性評評價試驗驗報告包括：靶動物耐耐受性評評價毒理學安安全評價價代謝和殘殘留評價價環境安全全性評價價毒理學安安全評價價，包括括：急性毒性性試驗三致試驗驗亞慢性毒毒性試驗驗慢性毒性性試驗試驗要求求：由農業部部指定的的評價試試驗機構構按照安安全性試試驗指南南進行；；農業部暫暫未發布布指南的的，可以以按照WHO、JECFA、CAC等國際權權威組織織發布的的規范或或指南進進行；毒理學、、代謝和和殘留數數據可采采用WHO、JECFA、CAC等國際權權威組織織或由GLP試驗室進進行的并并公開發發布的數數據，但但受試物物必須相相同。農業部已已發布的的飼料安安全性評評價指南南：《飼料和飼飼料添加加劑畜禽禽靶動物物耐受性性評價指指南（試試行）》