ICS11080

C50.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB16383—2014

代替

GB16383—1996

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts

2014-12-22發(fā)布2015-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB16383—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

輻射滅菌和消毒要求

4……………………2

產(chǎn)品輻射處理要求

5………………………2

微生物監(jiān)測(cè)方法和要求

6…………………3

輻射產(chǎn)品的放行要求

7……………………3

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射后的管理要求

8………………………3

附錄規(guī)范性附錄初始污染菌檢測(cè)

A()…………………4

Ⅰ

GB16383—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第6章為推薦性條款其余均為強(qiáng)制性條款

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

GB16383—1996《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與比較主要技術(shù)性變化如下

GB16383—1996,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)修改為醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒

———《》《

質(zhì)量控制

》;

對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的版本進(jìn)行了更新并增加了中華人民共和國(guó)藥典二部

———,GB18280、GB18871、《()》

年版

(2010);

依據(jù)對(duì)部分術(shù)語(yǔ)和定義滅菌劑量的確定刪除了對(duì)醫(yī)療用品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)要求

———GB18280,;

刪除了滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規(guī)定

———;

增加了可能影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)采取的糾正措施和預(yù)防措施

———;

將微生物監(jiān)測(cè)方法和要求獨(dú)立列為第章輻射產(chǎn)品的放行要求列為第章提出適合

———“”6,“”7。

我國(guó)國(guó)情的質(zhì)量要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)起草蘇州市疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心參

,、

加起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐燕談智陳學(xué)良張流波張鈞李新武孫俊吳曉松陳文森陳越英

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

19965。

Ⅲ

GB16383—2014

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語(yǔ)和定義輻射滅菌和消毒要求產(chǎn)品輻射處理要

、、

求微生物監(jiān)測(cè)方法和要求輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開(kāi)展輻射滅菌和消毒的單位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的應(yīng)用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871

射線輻射源輻射加工用

JJG591γ()

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

()(2010)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

無(wú)菌保證水平SterilizationassurancelevelSAL

;

滅菌后產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率通常表示為-n

,10。

32

.

D值Dvalue

在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗(yàn)微生物總數(shù)的所需的輻射吸收劑量

,90%。

33

.

生物負(fù)載bioburden

一個(gè)產(chǎn)品或一件包裝上存在的活的微生物總數(shù)

。

34

.

生物指示物biologicalindicator

對(duì)特定滅菌或