標準解讀

《GB 15193.9-2014 食品安全國家標準　嚙齒類動物顯性致死試驗》與前一版《GB 15193.9-2003 顯性致死試驗》相比，主要在以下幾個方面進行了更新和調整：

  1. 適用范圍：2014版標準明確將其應用范圍限定于食品安全領域，特別強調了對食品及其原料、食品添加劑、食品相關產品進行安全性評價時，嚙齒類動物顯性致死試驗的方法與要求。而2003版標準并未特別指出其在食品安全領域的應用。

  2. 標準名稱變化：新標準的名稱中加入了“食品安全國家標準”，這反映了我國食品安全法規體系的完善以及對食品安全評估的重視程度提高。

  3. 技術內容更新：2014版標準依據最新的科學研究成果和國際標準，對試驗設計、動物選擇、劑量設定、觀察指標、數據處理及結果判定等方面進行了詳細規定，并對實驗操作的規范性和科學性提出了更高要求。例如，對于動物的選擇和分組、給藥方式、觀察周期及毒性反應的記錄方法都有了更具體的操作指導。

  4. 安全性評估原則：新版標準強調了在進行顯性致死試驗時需遵循的倫理原則，要求盡可能減少動物痛苦，體現了對實驗動物福利的關注，這在2003版中未被特別強調。

  5. 數據統計與分析：2014版標準對數據統計和分析方法做了進一步細化，引入了更先進的統計學處理方法，確保試驗結果的準確性和可靠性，便于與國際研究接軌。

  6. 標準引用更新：新標準根據近年來相關法律法規的變化，更新了引用的其他國家標準和國際標準，確保了標準的時效性和兼容性。

  7. 術語和定義：增加了新的術語定義，清晰界定了關鍵概念，有助于統一理解和執行標準。


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  • 正在執行有效
  • 2014-12-24 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB151939—2014

.

食品安全國家標準

嚙齒類動物顯性致死試驗

2014-12-24發布2015-05-01實施

中華人民共和國發布

國家衛生和計劃生育委員會

GB151939—2014

.

前言

本標準代替顯性致死試驗

GB15193.9—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.9—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準嚙齒類動物顯性致死試驗

———“”;

增加了術語和定義

———;

修改了試驗目的和原理

———;

修改了試驗方法

———;

修改了數據處理

———;

增加了試驗報告

———;

增加了試驗的解釋

———。

Ⅰ

GB151939—2014

.

食品安全國家標準

嚙齒類動物顯性致死試驗

1范圍

本標準規定了嚙齒類動物顯性致死試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的致突變作用

。

2術語和定義

21顯性致死突變

.

發生于生殖細胞的一種染色體畸變這種遺傳上的結構或數目改變并不引起生殖細胞精子或卵

,(

子的機能障礙而是直接造成受精卵或發育期胚胎的死亡

),。

3試驗目的和原理

顯性致死試驗是檢測受試物誘發哺乳動物生殖細胞遺傳毒性的試驗方法其觀察終點為顯性致死

,

突變致突變物可引起哺乳動物生殖細胞染色體畸變以致不能與異性生殖細胞結合或導致受精卵在

。,

著床前死亡或導致胚胎早期死亡一般以受試物處理雄性嚙齒類動物然后與雌性動物交配按照順

,。,,

次的周期對不同發育階段的生殖細胞進行檢測經過適當時間后處死雌性動物檢查子宮內容物確定

,,,

著床數活胚胎數和死亡胚胎數如果處理組死亡胚胎數增加或活胚胎數減少與對照組比較有統計學

、。,

意義并呈劑量反應關系或試驗結果能夠重復者則可認為該受試物為哺乳動物生殖細胞的致突變物

,-,。

4試驗方法

41受試物

.

411受試物的配制受試物應溶解或懸浮于合適的溶媒中溶媒應為無毒物質不與受試物發生化學

..:,,

反應首選溶媒為水脂溶性的受試物可使用食用植物油如橄欖油玉米油等不溶于水或油的受試

。,(、),

物可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液不能配制成混懸液時還可配制成如糊狀物的其他形式

、,,。

一般情況下受試物應現用現配有資料表明其溶液或混懸液儲存穩定者除外

,。

412給予途徑應采用灌胃法或用喂飼法小鼠常用灌胃體積為體重體重大

..:,,10mL/kg~20mL/kg,

鼠常用灌胃體積為體重陽性對照物也可采用腹腔注射的方法注射體積為體重

10mL/kg。,10mL/kg~

體重

20mL/kg。

413給予受試物的方式一般采用每天次連續的給予方式如果認為其他方式合理的也可采用

..:1、5d。,

如一次性或連續個月給予受試物

3。

42實驗動物

.

421動物品系與級別動物品系應選擇顯性致死本底值低受孕率高且著床數多經生殖能力預試受孕

..:、、

率在以上者推薦使用

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