克默迪醫學

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睿．克默迪企業

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2睿．克默迪企業簡介睿益康泰集團成立于2021年；總部位于北京，包括：北京睿益康泰醫學。公司業務范圍：基因工程，國外優秀醫學工程引進工作。克默迪醫學〔北京〕。業務范圍：國內知名廠家產品研發及報批工作。及其產品代理推廣工作。睿益康泰文化傳播等。致力開展為地區性、以高科技主導的醫學企業。3透明質酸鈉凝膠〔SH)在眼科中的應用1.HA的應用歷史2.SH眼科手術防粘結(益術康〕應用及其功能3.SH在眼科應用的機理3.1粘彈劑：3.2透明質酸鈉凝膠〔SH〕的結構3.3眼科手術用SH的分子量特性要求4.醫用透明質酸鈉凝膠〔SH〕手術案列4.1醫用透明質酸鈉〔SH〕在抗青光眼手術中的應用4.2醫用透明質酸鈉〔SH〕在眼外傷應用4.3醫用透明質酸鈉〔SH〕在白內障手術中的應用5.醫用SH〔益術康〕眼科手術應用的本卷須知5.1醫用SH〔益術康〕性狀5.2醫用SH〔益術康〕用法用量5.3使用要點5.4貯存5.5有效期5.6規格41.HA應用的歷史1934年Meyer和Palmer眼玻璃體發現透明質酸和鹽〔HA)并命名20世紀60年代，HA在治療人骨性關節炎〔OA),馬創傷性OA以及眼前節和玻璃體手術等應用做了廣泛的研究1975年，Balazs等總結：高純度，非致炎的HA組分〔NIF-HA)在眼科手術粘彈性和輔助劑和關節粘彈性填充劑，具有臨床使用價值1976年，眼科手術粘彈劑HA的上市和應用，眼科界形成了粘性手術這一新領域，20世紀70-80年代眼科界重大進展1987年，關節腔注射用HA制劑推出；HA在眼科手術，關節疾病以及預防術后粘連，對軟組織修復作用等領域廣泛的應用52.SH眼科手術防粘結(益術康〕應用常州藥物研究所對透明子酸鈉凝膠〔SH)的生產和應用做了深入的研究，是國內首批擁有HA凝膠在眼科手術制劑批文的生產廠家。批文號：國藥管械〔準〕字2003第3640244號醫用透明質酸鈉凝膠SH〔益術康〕適用范圍：〔1〕白內障囊內和囊外摘除手術〔2〕白內障超聲乳化吸手術〔3〕前房型、后房型、虹膜面型及Ⅱ期人工晶體植入術〔4〕人工晶體取出術〔5〕穿通性角膜移植術〔6〕虹膜周切術〔7〕Scheie灼濾術6〔8〕小梁切除術〔9〕前房、角膜及玻璃體異物取出術〕〔10〕前房出血去除術〔11〕虹膜腫瘤摘除術〔12〕巨大裂孔視網膜脫離術〔13〕玻璃體切割術〔14〕視網膜前膜切除術總結：凡進入前房的手術器械及植入物涂以SH溶液，可以減少器械或植入物對眼內組織的損傷。2.SH眼科手術防粘結(益術康〕應用7表2.SH在眼科手術中的主要功能1手術中濕潤眼球外表，防止上皮枯燥，作用時間長，優于生理鹽水或平衡液2在抗青光眼手術中，球結膜下注射，有別離結膜瓣的作用，減少術后結膜纖維化,可形成理想的濾過泡，提高濾過手術效果3前房注入SH,在角膜內皮表現形成保護膜，減少器械及人工晶體植入對內皮細胞的損傷，減少內皮細胞喪失率4加深前房，有利于前房內手術操作，如前房內異物取出術、人工晶體植入術等。5開張晶體囊袋，便于后房型人工晶體植入。86有助于前房型人工晶體滑入前房7對穿通性角膜移植術，前房注入SH后，可使前房加深，便于剪移植片；同時由于SH的高粘度，可浮托固定供體移植片便于縫合植片8SH作為填充劑，推壓脫離的視網膜促使其復位；同時在手術的過程中，用SH置換其渾濁的病態玻璃體，使手術視眼清晰，便于手術操作；9涂布在角膜植片及人工晶體的表片，可中和器械和植入物外表的正電荷減輕炎癥反響

表2.SH在眼科手術中的主要功能93.SH在眼科應用的機理3.1粘彈劑：粘彈性物質(粘彈劑)一般具有粘滯性、假可塑性、粘彈性、粘塑料性、涂敷性等特點，是無毒、無抗原性的透大分子液體物質，注入到組織腔中可以起到填充、保護、潤滑的作用．從而提高手術質量和手術治療的平安性，既給醫生帶來了方便，又給患者帶來了好處。粘彈性物質(粘彈劑)現已成為眼科顯微下術中必不可少的輔助藥品，目前臨床上普遍使用的粘彈劑有透明質酸鈉、甲基纖維素或其混合制劑。藥物成品通常以羥甲基纖維素、透明質酸鈉、硫酸軟骨素、派隆4種形式出現。103.2透明質酸鈉凝膠〔SH〕的結構β-D-葡糖醛酸

N-乙酰氨基葡糖11透明質酸鈉〔SH)是由葡萄糖醛酸鈉和N-乙酰氨基葡萄糖根本單位交替組成，分子鏈不分支也不含等價分子間橋。

在緩沖溶液中其分子呈柔軟可曲折的長而隨機纏繞的卷狀，其海綿狀間隙中含有水分，當分子增大時，分子卷開始重疊而擠壓，鏈與鏈相互作用，粘稠度急劇增加，當濃度增加時，其溶液的彈性也隨之相應增加。SH具有顯著的高粘彈性和非牛頓流變學特性。在低切邊速率下，溶液呈高粘性，可支撐前房且維持足夠的時間；在高切邊速率下，具有較低的粘度，易于從針頭拔出，所以醫用透明質酸鈉凝膠〔SH)是極其理想的眼用手術粘彈劑。3.2透明質酸鈉凝膠〔SH〕的結構12在不同流動狀態下，SH表現出的不同性質3.2透明質酸鈉凝膠〔SH〕的結構133.3眼科手術用SH的分子量特性要求1高分子量；眼前房手術用SH分子量在150萬-200萬，眼后房手術需300萬以上2無色透明；有較好的手術視眼3高度粘彈性，能保持較長時間的手術空間，使手術容易操作4能保護角膜內皮及眼內組織細胞，不會引起這些細胞損害5其滲透壓、PH等與眼前房相一致6在眼內不發生任何化學反響7結構穩定，容易用細小針頭進行注射8無菌9無抗原性10無致敏性11無致熱原性12無致癌性144.醫用透明質酸鈉手術案列4.1醫用透明質酸鈉〔SH〕在抗青光眼手術中的應用手術方法：手術顯微鏡下做常規小梁切除術，對照組球后麻醉，做以穹窿部為基底的球結膜瓣，再做以角鞏膜緣為基底5mmχ4mm長方形板層鞏膜瓣，1／2鞏膜厚。切除包括小梁組織在內的板層下鞏膜1.5mmχ2.0mm,并做虹膜周邊切除，10-0尼龍線縫合鞏膜瓣2針，嚴密縫合球結膜瓣2-3針。在觀察組3點或9點做周邊角膜穿刺，經角膜穿刺口前房內注入透明質酸鈉(對照組未注入)，形成正常前房。術后均于球結膜下注射地塞米松5mg、慶大霉素2萬單位。術后結論：透明質酸鈉應用于小梁切除術，能夠有效降低眼壓；可防止術后濾過道瘢痕形成，維持功能性濾過泡，使術后早、遠期正常眼壓控制率增高；并且明顯降低了術后淺前房等并發癥的發生率，從而防止淺前房造成的嚴重后果。因此提高了青光眼濾過手術的平安性，同時也提高了手術成功率。這與國內外一些學者報道相一致，我們認為此手術方式應在抗青光眼手術中推廣應用。159歲男孩，左眼角膜剪刀傷8天，虹膜與角膜粘連，局部前房淺，瞳孔梨形，晶體透明，在全麻和顯微鏡下將閉合的傷口分開，流出少許房水，即注入醫用透明質酸鈉凝膠〔SH〕2ml，以替代流失的房水，保持前旁有足夠深度，使晶體與角膜內皮在手術過程中一直不接觸，繼之將粘連的虹膜別離退回，使瞳孔變圓，傷口縫合三針，用Bss沖洗前房，術后無眼壓升高，眼內無任何葡萄膜炎反響，術后4天出院時視力0.8。4.2醫用透明質酸鈉〔SH〕在眼外傷應用16

患者1102例，右眼567倒，左眼535倒，年齡5-85歲。白內障摘除人工晶體植入術是以眼內操作為主的眼科顯微手術。因為手術器械需頻繁進出前房，并在前房內持續操作，易造成角膜、虹膜等眼組織的損傷。醫用透明質酸鈉凝膠〔SH〕是術中房水和玻璃體的良好代用品，可以為術者提供并維持手術空間，更好地保護眼內組織。如：(1)充盈于前房,維持前房恒定深度,從而防止器械、人工晶體損傷角膜內皮,并對人工晶體、虹膜、角膜內皮起保護作用；

(2)可活動或推動組織，有利于別離組織面，別離囊膜瓣，瘢痕組織或粘連，理平囊膜瓣，防止卷曲;

(3)注射于虹膜小血管出血處壓迫止血。醫用透明質酸鈉凝膠〔SH〕的涂敷性，與角膜內皮上的透明質酸鈉結合位點結合，可以均勻地涂敷于角膜內皮形成有效保護膜，減少灌注液渦流造成角膜內皮細胞的喪失；同時可以涂于人工晶體外表，操作器械頭部，有助于平安通過小切口進出前房，防止損傷臨近組織。4.3醫用透明質酸鈉〔SH〕在白內障手術中的應用17

5.1醫用SH〔益術康〕性狀〔1〕制劑組成：含透明質酸鈉≥1%〔2〕制劑性狀：無色透明粘稠液體，〔3〕生物相容性好〔4〕運動粘度不小于10000mpa.s5.2醫用SH〔益術康〕用法用量〔1〕白內障摘除術人工晶體狀體植入聯合術：注入前房內，晶體涂布約0.1ml.〔2〕白內障術：0.1-0.4ml注入前房內〔3〕晶體植入術：晶體植入前注入前房內，晶體涂布0.1ml〔4〕角膜移植術：去除角膜后注入前房內，移植片角膜約0.1ml185.3使用要點深度緩慢注入前房內不可注入過量〔過量會造成眼壓升