ISO13485:2003簡介--醫療器械行業專用的質量管理體系標準醫療器械行業一直將ISO13485標準（我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001:19941+1ISO13485標準也就符合ISO9001：1994ISO9001：2000,ISO／TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準（我國等同轉換的YY／T0287—200X標準正在報批。ISO13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求1.1總則,刪減了ISO9001.ISO9001ISO9001”二、新標準的作用。新標準0.1總則組織可依此要求進行醫療器械()評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規"三、在0.2”過程方法”中,新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR14969.該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485.在新標準的1。2”應用”中,對刪減作出了比較詳細的規定："本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"”刪減.這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。”本標準第7時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械”后者指的就是外包過程。五、新標準將ISO9001標準中的"持續改進”改為”保持其有效性”.當前,法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準41"要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系,"”".”5.1”管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據”,而不是為"持”。六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求,”最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是”最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是”顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的.七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。。文件控制程序。。。2。記錄控制程序（4.2.4)。。培訓6.2。注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。4。基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）.5工作環境。4。①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；.。風險管理7.。記錄。7。產品要求(7.2.2).產品要求得到規定并形成文件。8.設計和開發程序(7。3。1）.設計開發策劃的輸出應形成文件。(4.1。10。生產和服務提供的控制.測量程序（7.5.1.1b)。②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求7.1.2.。③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5。1.2.2)。(7.5123。11(。5。2.。12。產品標識程序(7。5.3.1)。可追溯性程序。5.。1。產品防護程序或作業指導書。5.。監視和測量裝置控制程序7.。反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程。17。內部審核程序（8.2。2)。產品監視和測量程序。4.1)。(8。3).數據分析程序8.。21。忠告性通知發布和實施程序（8.5。1)。不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時。22.糾正措施程序(8.5。2）.23.預防措施程序(8.5.3）.八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。1.4。2。4記錄控制規定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定."2.5.5。2管理者代表的職責和權限c）要求，”確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識."3。5。6。2管理評審輸入增加了”h)新的或修訂的法規要求."4。6.4工作作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求.5。7。1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。6.7。2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"7.73.1設計和開發策劃b）（,以確保其適于制造。”87.3.2設計和開發輸入,"了”e)."9。7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄(注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。10。7.3。4設計和開發評審的參加者增加了”其他專家人員."11。7。3.5設計和開發的確認規定，”作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和／或性能評價。"12.7.4.27。5.32,"135.11",增加了”，”53規定的可追溯性的范圍和"14（7（7服務活動 （7。5.1.23）"，”無菌醫療器械的專用要求。。3)”條款。15.7。5。2生產和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程”進行確認的內容。167.5.3識別,且能與合格的產品區分開來"的要求,并對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械規定了可追溯性的專用要求5.3.2.(7.3.3。17。7.5。4顧客財產的”注”增加了"保密的健康信息”。18。8.2.1”反饋",ISO90018.2.119。8。2.4產品的監視和測量規定,”只有在策劃的安排(見7.1）已圓滿完成時,才能放行產品和交付服務”，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準(ISO9001標準8。2.4條款)"這種可以例外的任何前提.對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。20.83."21。8.5改進的8.51"總則規定了”處理顧客報怨的做法.還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事的規定.總之，新的ISO13485ISO9001：2000顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001：2000只要等同轉換的國家標準YY／T0287,就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO9001：2000標準審核。ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、體外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。ISO13485/88//（)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。因此，德國萊茵TüV可協助廠商取得ISO13485/88認證,在營銷國際市場上將有相當大的助益。ISO13485/8醫療器械行業的國際質量體系標準ISO13485/8造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。是加拿大標準協會根據加拿大醫療器械合格性評估系統合ISO13485/8認證機構，也是英國認證服務協會EN46001/2ISO13485/8的認證機構.UL認證程序，提供收費合理的技術支持和評估服務。典型標準ISO134881996ISO9001:1994（sectorspecific13485考慮到了生產設計階段,開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。ISO13485是EN46001:1996..但符合ISO標準的所有要EN.ISO13485EN有：1）4.9f-過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4。1-.國際認可ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同..歐洲醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000.美國根據美國食品和藥品管理局的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA199621CFR820，它在導言中述及ISO13485.前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。加拿大生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證亞洲澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。關于發布《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準的通知003年10月20日國食藥監械[2003]243號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局口單位：YY／T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。該行業標準的編號、名稱及實施日期如下：YY／T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求（YY/T200441.國家食品藥品監督管理局 二○○三年九月十七日YY/T0287-2003發布2003917醫療器械行業標準。該行業標準的編號、名稱為：YY／T0287-2003（YY/T0287-1996)200441日起實施。ISO/TC210ISO13485：2003的轉換計劃指南ISO/TC210于2003年2月13日已發布了ISO13485:2003最終國際標準草案。ISO13485：1996和ISO13488:1996是由ISOTC210,ISO9001:1994ISO9002：1994標準相結合。ISO9001：2000標準的發布取代了ISO9001：1994ISO9002:1994標準，因此13485:1996ISO13488：199613485ISO1348