食品生產許可工作實務蘇州市質量技術監督局食品生產監管處邢豐峰1.食品生產許可依據目錄2.食品生產許可工作流程3.不予行政許可企業重新申報要求4.監督抽檢不合格企業申報要求1.食品生產許可依據《中華人民共和國食品安全法》第二十九條：國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品流通、餐飲服務，應當依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。取得食品生產許可的食品生產者在其生產場所銷售其生產的食品，不需要取得食品流通的許可；取得餐飲服務許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產和流通的許可；農民個人銷售其自產的食用農產品，不需要取得食品流通的許可。1.食品生產許可依據（續）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第二條：國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；

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（六）法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。1.食品生產許可依據（續）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第五條：國家實行食品質量安全市場準入制度。從事食品生產加工的企業，必須具備保證食品質量安全必備的生產條件（以下簡稱“必備條件”），按規定程序獲取工業產品生產許可證（以下簡稱食品生產許可證），所生產加工的食品必須經檢驗合格并加印（貼）食品質量安全市場準入標志后，方可出廠銷售。國家已實行生產許可證管理的食品，企業未取得食品生產許可證的，不得生產。未經檢驗合格、未加印（貼）食品質量安全市場準入標志的食品，不得出廠銷售。1.食品生產許可依據（續）《食品生產許可管理辦法》第三條：企業未取得食品生產許可，不得從事食品生產活動。2.食品生產許可工作流程換證企業：縣（區）局材料初審→市政務服務中心質監窗口材料受理→市監控中心安排現場核查→抽取樣品→市質檢所發證檢驗→市局上報材料→省局核發證書和副頁新辦企業：辦理營業執照→縣（區）局材料初審→市政務服務中心質監窗口材料受理→市監控中心安排現場核查→抽取樣品→市質檢所發證檢驗→市局上報材料→省局核發證書和副頁2.1材料初審材料初審的目的：提前把關，服務企業申報；掌握情況，有效實施監管。2.2材料受理材料受理：換證時間；受理范圍；受理權限；受理時限；申報企業要求；申報材料要求。2.2.1換證時間食品生產許可證有效期為三年。有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿六個月前，向原許可機關提出換證申請；準予換證的，食品生產許可證編號不變。期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。2.2.2受理范范圍以下情情況不不屬于于受理理范圍圍：申請事事項屬屬餐飲飲或流流通環環節監監管的的；供食用用的源源于農農業的的初級級農產產品；；聲稱具具有保保健功功能的的食品品；產品為為膠囊囊、口口服液液、片片劑、、沖劑劑的；；法律法法規規規定的的不屬屬于發發證范范圍的的食品品。2.2.3受理權權限屬下列列情況況的企企業應應直接接向省省局提提出申申請：：持有省省級（（含省省級））以上上工商商行政政管理理部門門頒發發營業業執照照的食食品生生產企企業；；以集團團公司司或經經濟聯聯合體體統一一申請請，其其所屬屬生產產廠（（場））點不不在同同一省省轄市市的食食品生生產加加工企企業；；企業營營業執執照注注冊地地和生生產場場所不不在同同一省省份的的食品品生產產加工工企業業；原食品品生產產許可可證編編號為為3200的食品品企業業的換換證申申請；；白酒生生產企企業；；第28類其他他食品品（2801）的申申請。。2.2.4受理時時限在接到到企業業申請請后，，應當當在5日內完完成對對申請請材料料的審審查。。企業業的申申請材材料符符合要要求的的，發發給行行政許許可申申請受受理決決定書書。企企業的的申請請材料料不符符合要要求的的，受受理部部門應應當發發給行行政許許可申申請材材料補補正告告知書書，一一次性性告知知申請請人需需要補補正的的全部部內容容，通通知企企業在在20日內補正正；逾期期未補正正的，視視為撤回回申請。。如申請事事項依法法不需要要取得食食品生產產許可的的，或者者不屬于于本部門門受理的的，應當當即時告告知申請請人不受受理，發發給行政政許可不不予受理理決定書書，或者者告知申申請人向向有關行行政機關關申請。。2.2.5申報企業業要求取得食品品生產許許可，應應當符合合食品安安全標準準，并符符合下列列要求：具有與申申請生產產許可的的食品品品種、數數量相適適應的食食品原料料處理和和食品加加工、包包裝、貯貯存等場場所，保保持該場場所環境境整潔，，并與有有毒、有有害場所所以及其其他污染染源保持持規定的的距離；；具有與申申請生產產許可的的食品品品種、數數量相適適應的生生產設備備或者設設施，有有相應的的消毒、、更衣、、盥洗、、采光、、照明、、通風、、防腐、、防塵、、防蠅、、防鼠、、防蟲、、洗滌以以及處理理廢水、、存放垃垃圾和廢廢棄物的的設備或或者設施施；具有與申申請生產產許可的的食品品品種、數數量相適適應的合合理的設設備布局局、工藝藝流程，，防止待待加工食食品與直直接入口口食品、、原料與與成品交交叉污染染，避免免食品接接觸有毒毒物、不不潔物；；2.2.5申報企業業要求（（續）具有與申申請生產產許可的的食品品品種、數數量相適適應的食食品安全全專業技技術人員員和管理理人員；；具有與申申請生產產許可的的食品品品種、數數量相適適應的保保證食品品安全的的培訓、、從業人人員健康康檢查和和健康檔檔案等健健康管理理、進貨貨查驗記記錄、出出廠檢驗驗記錄、、原料驗驗收、生生產過程程等食品品安全管管理制度度;法律法規規和國家家產業政政策對生生產食品品有其他他要求的的，應當當符合該該要求。。2.2.6申報材料料要求企業申請請食品生生產許可可的，應應當提交交下列材材料：初審意見見單（申申請人材材料準備備齊全后后，至企企業所在在地食品品安全監監管部門門進行初初審，初初審合格格后出具具初審意意見單））；法定代表表人授權權委托書書原件及及代理人人身份證證復印件件（非法法定代表表人來辦辦理時需需提交））；食品生產產許可預預警提示示書（未未提前六六個月換換證的企企業需提提交）；；延期申請請情況說說明與有有關承諾諾書（未未提前六六個月換換證的企企業需提提交）；；雙向提示示單（近近3年監督抽抽檢不合合格的企企業或有有問題提提示時需需提交））；不予食品生生產許可決決定書及整整改材料（（現場核查查或發證檢檢驗不合格格的企業需需提交）；；2.2.6申報材料要要求（續））注銷批文復復印件（食食品生產許許可證過期期的企業需需提交）；；變更申請表表等變更證證明材料（（變更企業業需提交））；食品生產許許可證申請請書；有效期內名名稱預先核核準通知書書或營業執執照復印件件；組織機構代代碼證復印印件；法定代表人人、負責人人或投資人人的資格證證明或身份份證明復印印件；食品生產許許可證（正正本、副本本、副頁））復印件（（換證或變變更企業需需提交，變變更企業需需提交食品品生產許可可證原件））；組織機構圖圖；廠房周圍環環境平面圖圖、功能間間平面布局局圖、設備備布局圖（（標尺寸、、面積等主主要參數））；工藝流程圖圖（標關鍵鍵控制點及及參數）；；土地、房屋屋所有權證證明或廠房房租賃合同同書復印件件；2.2.6申報材料要要求（續））生產設備、、設施發票票證明或所所有權承諾諾書；生產設備、、設施無編編碼說明（（生產設備備、設施無無編碼時需需提交）；；企業標準（（執行企業業標準的企企業需提交交）；HACCP體系認證證證書、出口口食品衛生生注冊（登登記）證復復印件（已已獲得的企企業需提交交）；注冊商標復復印件（已已獲得的企企業需提交交）；主要產品的的標簽樣式式（換證企企業需提交交實物標簽簽）；食品添加劑劑使用情況況核查表；；質量安全管管理制度文文本；企業主要原原材料、包包裝材料一一覽表（換換證或變更更企業需提提交）；主要原材料料、包裝材材料索證索索票（換證證或變更企企業需提交交）；企業負責人人、檢驗負負責人食品品安全知識識培訓合格格成績單；；2.2.6申報材料要要求（續））特殊情況增增加提交材材料：申報產品需需符合產業業政策規定定要求的（（如新建碳碳酸飲料、、味精、白白酒、葡萄萄酒、糖、、濃縮蘋果果汁、乳制制品），應應按照產業業政策規定定的要求提提交有關材材料；礦泉水生產產企業申報報需提交水水源評價報報告、采礦礦許可證、、取水證、、水質跟蹤蹤監測報告告；油炸類食品品生產企業業需提交廢廢棄油脂處處理協議或或證明；發酵類食品品應在企業業主要原材材料、包裝裝材料一覽覽表中增加加菌種名稱稱，應符合合衛計委公公布的《可用于食品品的菌種名名單》及補充公告告的要求；；桶裝飲用水水企業還應應按照《關于進一步步規范桶裝裝飲用水生生產許可工工作的通知知》（蘇質技監監食發〔2012〕10號）的要求求提交有關關材料；法律法規規規定的其他他需要提交交的有關材材料。2.2.6申報材料要要求（續））企業采用欺欺騙、賄賂賂等不正當當手段取得得食品生產產許可證的的，撤銷生生產許可，，并處20萬元以下罰罰款；企業業在3年內不得再再次申請食食品生產許許可；構成成犯罪的，，依法追究究刑事責任任。企業隱瞞有有關情況或或者提供虛虛假材料申申請食品生生產許可的的，不予受受理或者不不予許可，，給予警告告。該食品品生產加工工企業1年內不得再再次申請食食品生產許許可。2.3現場核查現場核查安安排；現場核查內內容；現場核查結結論；不合格項改改進。2.3.1現場核查安安排行政許可申申請受理決決定書發出出后，市局局組成核查查組，依照照食品生產產許可證審審查通則和和審查細則則，在20日內完成企企業必備條條件和出廠廠檢驗能力力現場核查查。現場核核查時間一一般不應當當超過2日。企業所所在地食品品安全監管管部門應當當派觀察員員監督核查查工作質量量。核查組組實行組長長負責制。。現場核查應應當由許可可機關指派派二至四名名核查人員員組成核查查組并按照照有關規定定進行，企企業應予以以配合。市局于核查查前5日通知企業業，并將核核查組的人人員情況告告之企業，，企業有權權對核查人人員提出回回避要求。。核查人員對對企業進行行實地核查查，不得刁刁難企業，，不得索取取、收受企企業的財物物，不得謀謀取其他不不當利益。。2.3.2現場核查內內容依據法律、、法規、規規章、國家家產業政策策、食品安安全標準、、審查通則則細則等要要求進行現現場核查。。現場核查內內容包括申申請材料審審核和生產產場所核查查兩大項，，共37個核查項目目。每一個個核查項目目的結論為為“符合”、“基本符合”或“不符合”。2.3.3現場核查結結論當全部項目目的審查結結論均為符符合的，許許可機關依依法作出準準予食品生生產許可決決定。當任何一個個至八個項項目審查結結論為基本本符合的，，申請人應對對基本符合合項進行整整改，整改改應在10日內內完完成成，，申請請人人認認為為整整改改到到位位的的，，由由當當地地縣縣（（區區））局局予予以以審審查查確確認認并并簽簽字字，，許許可可機機關關作作出出準準予予食食品品生生產產許許可可決決定定。。當任任何何一一個個項項目目的的審審查查結結論論為為不不符符合合或或者者八八個個以以上上項項目目為為基基本本符符合合、、預期期未未完完成成整整改改或或整整改改不不到到位位的的，，許許可可機機關關依依法法作作出出不不予予食食品品生生產產許許可可決決定定。。除不可抗力外外，由于申請請人的原因導導致現場核查查無法在規定定期限內實施施的，按現場場核查不合格格處理。2.3.4不合格項改進進核查組應當將將企業存在的的不合格項的的內容填入《食品生產加工工企業不合格格項改進表》，并要求企業業在規定的時時間內（10日內或現場核核查期間）對對不合格項進進行改進。改進審核結論論由當地縣（（區）局核實實后填寫。2.4發證檢驗樣品抽取；樣品送達；樣品接收；樣品檢驗；異議處理。2.4.1樣品抽取對現場核查合合格的企業，，核查組要按按照相關食品品審查細則中中規定的抽樣樣方法進行抽抽樣，并填寫寫抽樣單。抽樣基數和抽抽樣量應符合合相應審查細細則的規定，，所抽樣品應為為企業產量較較大、生產加加工難度較大大的或容易出出現質量問題題的產品品種種。核查組應將樣樣品封好，在在相應開口處處加貼封條。。2.4.2樣品送達核查組應告知知企業有資格格承擔該產品品發證檢驗任任務的檢驗機機構名單和聯聯系方式，由由企業自主選選擇。檢驗用及備用用樣品，在抽樣后的7日內（保質期期短的食品應應及時送樣）），由企業（（或委托核查查組）安全送送到選擇的檢檢驗機構檢驗驗。2.4.3樣品接收檢驗機構接收收樣品時應認認真檢查。對對符合規定的的，應當接受受；對封條不不完整、抽樣樣單填寫不明明確、樣品有有破損或變質質等情況的，，應拒絕接收收并當場告知知申請人，及及時通知審查查組織部門。。對接收或拒收收的樣品，檢檢驗機構應當當在抽樣單上上簽章并做好好記錄。檢驗機構應當當妥善保管已已接收的樣品品。2.4.4樣品檢驗檢驗機構應當當在保質期內內按檢驗標準準檢驗樣品，，并在10日內完成檢驗驗。檢驗完成后2日內檢驗機構構應當向審查查組織部門及及申請人遞送送檢驗報告。。2.4.5異議處理企業對檢驗的的結果有異議議的，可以自自接到檢驗結結果之日起15日內，向組織織檢驗的市局局或省局提出出復檢申請。。受理申請的市市局或省局應應當在5日內做出是否否受理復檢的的書面答復。。除國家標準準規定不允許許復檢等客觀觀情況外，對對符合復檢條條件的，應當當及時組織復復檢。復檢機構由復復檢申請人自自行選擇。復復檢機構與初初檢機構不得得為同一機構構。復檢機構出具具的復檢結論論為最終檢驗驗結論。復檢結論表明明食品合格的的，復檢費用用由抽樣檢驗驗的部門承擔擔；復檢結論論表明食品不不合格的，復復檢費用由食食品生產經營營者承擔。2.5上報材料由市局受理審審查的，應當當自受理之日日起30日內，將企業業申請材料、、現場核查和和產品檢驗材材料報省級食食品安全監管管部門。產品檢驗所需需時間（包括括樣品送達、、檢驗機構檢檢驗、異議處處理的時間））不計入前款款規定的期限限內。省級質量技術術監督部門負負責審批，省省級質量技術術監督部門統統一匯總審核核企業材料，，按有關規定定做出是否準準予許可的決決定。2.6核發證書和副副頁自受理企業食食品生產許可可證申請之日日起，省局應應當在60日內做出準予予許可或者不不予許可決定定。對現場核查和和產品檢驗合合格的企業，，省局應當做做出準予生產產許可的決定定，并自決定定之日起10日內，向企業業發放食品生生產許可證及及副頁。對現場核查或或者產品檢驗驗不合格的企企業，省局應應當做出不予予生產許可的的決定，并自自做出決定之之日起10日內，向企業業發出不予行行政許可決定定書。食品生產許可可證證書分為為正副本和副副頁。證書應應當載明企業業名稱和住所所、生產地址址、產品名稱稱、證書編號號、發證日期期、有效期等等相關內容。。食品生產許許可證副本用用于質量技術術監督部門記記載接受監督督檢查的基本本情況。副頁頁載明食品生生產許可的品品種范圍。2.7幾種特殊情形形幾種特殊情形形：變更；注銷；撤回；撤銷；吊銷；證書補領。2.7.1變更食品生產許可可證有效期內內，有以下情情形之一的，，企業應當向向原許可機關提提出變更申請請：企業名稱發生生變化的；住所、生產地地址名稱發生生變化的；生產場所遷址址的；生產場所周圍圍環境發生變變化的；設備布局和工工藝流程發生生變化的；生產設備、設設施發生變化化的；法律法規規定定的應當申請請變更的其他他情形。有第三項至第第六項情形之之一的，原許許可機關應當當按照規定組組織進行核查查和檢驗；符符合條件的，，依法辦理變變更手續。2.7.1變更（續）企業提出變更更食品生產許許可申請，應應提交下列申申請材料：變更食品生產產許可申請書書；食品生產許可可證書正、副副本；與變更食品生生產許可事項項有關的證明明材料。申請變更食品品生產許可所所提交的材料料，應當真實實、合法、有有效，符合相相關法律法規規的規定。申申請人應當在在變更食品生生產許可申請請書等材料上上簽字確認，，并對其內容容的合法性、、真實性負責責。食品生產許可可有效期內，，有關法律法法規、食品安安全標準或技技術要求發生生變化的，原原許可機關可可以根據國家家有關規定重重新組織核查查和檢驗。2.7.2注銷有下列情形之之一的，原許許可機關應當當依法辦理食食品生產許可可證書注銷手續續：生產許可被依依法撤回、撤撤銷，或者生生產許可證書書被依法吊銷銷的；企業申請注銷銷的或者生產產許可證有效效期滿未換證證的；企業依法終止止的；因不可抗力導導致生產許可可事項無法實實施的；法律法規規定定的應當注銷銷生產許可證證書的其他情情形。2.7.2注銷（續）企業申請注銷銷食品生產許許可證書的，，應當向原許許可機關提交交下列申請材料料：注銷食食品生生產許許可申申請書書；食品生生產許許可證證書正正、副副本；；與注銷銷食品品生產產許可可事項項相關關的證證明材材料。。2.7.3撤回有下列列情形形之一一的，，應當當作出出撤回回生產產許可可的決決定：：生產許許可依依據的的法律律、法法規、、規章章修改改或者者廢止止導致致生產產許可可項目目依法法被終終止的的準予生生產許許可所所依據據的客客觀情情況發發生重重大變變化，，導致致生產產許可可被終終止的的；被許可可生產產的產產品列列入國國家決決定淘淘汰或或者禁禁止生生產的的產品品目錄錄的；；依法應應當撤撤回生生產許許可的的其他他情形形。2.7.4撤銷被許可可人有有下列列情形形之一一的，，應當當作出出撤銷銷生產產許可可的決決定：：以欺騙騙、賄賄賂等等不正正當手手段取取得生生產許許可的的；已經取取得生生產許許可但但不能能持續續保持持應當當具備備的條條件，，且逾逾期未未改正正的；；依法應應當撤撤銷生生產許許可的的其他他情形形。許可部部門或或許可可工作作人員員有下下列情情形之之一的的，依依照《工業產產品生生產許許可證管理理條例例》的規定定給予予處分分，可可以作作出撤撤銷生生產許許可的的決定定：濫用職職權、、玩忽忽職守守作出出準予予生產產許可可決定定的；；超越法法定職職權作作出準準予生生產許許可決決定的的；違反法法定程程序作作出準準予生生產許許可決決定的的；對不具具備申申請資資格或或者不不符合合法定定條件件的申申請人人準予予生產產許可可的；；依法可可以撤撤銷生生產許許可的的其他他情形形。2.7.5吊銷被許可可人有有下列列情形形之一一的，，應當當作出出吊銷銷生產產許可可證的的決定：未按照照規定定在產產品、、包裝裝或者者說明明書上上標注注生產產許可可證標標志和和編號號，經經責令令限期期改正正逾期期未改改，情情節嚴嚴重的的；出租、、出借借或者者轉讓讓許可可證證證書、、生產產許可可證標標志和和編號號，情情節嚴嚴重的的；產品經經國家家監督督抽查查或者者省級級監督督抽查查不合合格，，經整整改復復查仍仍不合合格的的；產品經經國家家監督督抽查查或者者省級級監督督抽查查，涉涉及安安全衛衛生等等強制制性標標準規規定的的項目目或者者反映映產品品特征征性能能的項項目連連續2次不合合格的的；依法應應當吊吊銷生生產許許可證證的其其他情情形。。2.7.6證書補補領企業應應當妥妥善保保管食食品生生產許許可證證證書書，因因毀壞壞或者者不可可抗力力等原原因造造成生生產許許可證證證書書遺失失或者者無法法辨認認的，，應當當及時時在省省級以以上報報紙上上刊登登聲明明，同同時報報省級級質量量技術術監督督部門門。企業提提出補補證申申請的的，市市局應應當及及時受受理，，由省省局按按規定定辦理理補領領證書書手續續。3.不予行行政許許可企企業重重新申申報要要求間隔期期在《不予許許可決決定書書》送達之之日起起期滿滿一個個月，，且企企業已已完成成整改改的，，才能能重新新申請請。確認整整改完完成情情況不予許許可企企業針針對上上一次次不予予許可可的原原因完完成整整改后后，在在重新新申請請前，，應報報請當當地縣（區區）局核實實確認認整改改完成成情況況（必必要時時要進進行現現場核核實）），由由當地地縣（區區）局出具具核實實意見見并蓋蓋章確確認。。特殊情情況有特殊殊原因因的，，經當當地縣（區區）局和市市食品品安全全監控控中心心核實實后，，報市市局食食品生生產監監管處處審查查，可可酌情情縮短短間隔隔期。。3.不予行行政許許可企企業重重新申申報要要求（（續））因現現場場審審查查不不合合格格原原因因不不予予許許可可的的，，企企業業重重新新申申請請時時除除必必要要的的申申請請材材料料外外，，還還應應同同時時提提交交《不予予許許可可決決定定書書》、現現場場審審查查組組填填寫寫的的《食品品生生產產加加工工企企