PAGE6PAGE1目的：建立復(fù)方水楊酸搽劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：復(fù)方水楊酸搽劑的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、車間主任、班長、工藝員、操作工、QA。規(guī)程：1.品名、劑型與處方依據(jù)1.1通用名稱：復(fù)方水楊酸搽劑漢語拼音：FufangShuiyangsuanChaji英文名： CompoundSalicylieAcidLiniment1.2劑型：溶液劑1.3處方與處方依據(jù)項的說明1.3.1處方：（制成10000支量）水楊酸12060.0g間苯二酚400.0g苯酚2000.0g水楊酸甲酯6000ml甘油6000ml乙醇150000ml純化水加至200000ml1.3.2處方依據(jù)項說明：藥品的生產(chǎn)批文：國藥準(zhǔn)字H44025130批準(zhǔn)時間：2003年7月28日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號：S-QS/C-049-002．工藝流程示意圖：原輔料←檢驗(yàn)↓乙醇→配制←純化水↓←中間產(chǎn)品檢查過濾↓藥用瓶→灌封↓檢漏↓一般生產(chǎn)區(qū)域異物、漏液檢查→包裝成品檢驗(yàn)→↓300000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域入庫3.生產(chǎn)工藝操作要求、工藝技術(shù)參數(shù)：3.1配液：3.1.1配料操作工按“溶液劑、酊劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00規(guī)定，將處方量乙醇的1/2量置于配料罐。用總配液量的1/4的容量的乙醇溶解水楊酸、間苯二酚和水楊酸甲酯、苯酚。經(jīng)200目濾布過濾至配料罐中，邊加邊攪拌均勻。3.1.2往配料罐加入處方量余下的乙醇、甘油，邊加邊攪拌均勻，并作記錄。3.1.3往配料罐補(bǔ)加純化水至配制全量，攪拌約20分鐘使之完全均勻即可。3.2中間品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)室按“中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定，抽取配制好的藥液檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，發(fā)放“中間產(chǎn)品合格證”。3.3過濾與灌封：操作工按照規(guī)定，將藥液經(jīng)雙聯(lián)過濾器過濾（200目濾布）后，按照“溶液劑、酊劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00進(jìn)行灌封。3.4灌封過程隨時進(jìn)行目檢裝量，剔除不合格品。3.5暫存：將封好的中間產(chǎn)品加放物料標(biāo)簽按規(guī)定存放至中間站。3.6包裝：車間接到生產(chǎn)管理部下達(dá)的批包裝指令后，合格的中間產(chǎn)品送入包裝間，按“綜合車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN-011-00要求進(jìn)行包裝，并將包裝好的產(chǎn)品置于待檢區(qū)，最后取樣員取樣進(jìn)行成品檢驗(yàn)。4．物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號水楊酸S-QS/Y-001-00間苯二酚S-QS/F-001-00水楊酸甲酯S-QS/F-001-00乙二胺四乙酸二鈉（10%）S-QS/F-001-00甘油S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00純化水S-QS/F-001-004.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名規(guī)格質(zhì)量要求低密度聚乙烯（藥用）瓶8mlS-QS/B-018-00標(biāo)簽8.7×2.8cmS-QS/B-008-00說明書8×12cmS-QS/B-020-00小紙盒16.4×12.2cmS-QS/B-019-00中紙盒21×10.5×8.6cmS-QS/B-021-00紙箱54.8×42.4×18.6cmS-QS/B-022-00合格證7.3×7.3㎝S-QS/B-010-004.3包裝規(guī)格：小盒：1支/小盒中盒:20小盒/中盒紙箱：20中盒/箱5．中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)S-QS/Z-049-00進(jìn)行檢驗(yàn)S-QS/C-049-00中間產(chǎn)品貯存注意事項：溫度：18～26℃，相對濕度：45～65%，遮光、密封保存。6．質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控項目質(zhì)量要求頻次檢查人頻次檢查人配液藥液含量中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批QC…………200目濾布完好性檢查完好QA每批操作工灌裝灌裝裝量大于標(biāo)示裝量2次/班QA定時/班操作工封口封口后中間產(chǎn)品外觀、滲漏應(yīng)無泄漏2次/班QA隨時/班操作工包裝待包裝品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量按批包裝指令1次/班QA隨時/班操作工標(biāo)識打印品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期按批包裝指令小盒、中合、標(biāo)簽、說明書、紙箱外觀、版面文字包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1箱/50箱QA隨時/班操作工裝箱合格證數(shù)量每箱有合格證按批包裝指令打包合格證每箱有合格證打包規(guī)格有無裝箱單、打包按批包裝指令要求7．設(shè)備、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)7.1設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號規(guī)格材質(zhì)生產(chǎn)廠家配料罐1000L不銹鋼廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司雙聯(lián)過濾器不銹鋼廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司液體灌裝機(jī)50瓶/分SHZ-YG不銹鋼上海新星機(jī)械工貿(mào)有限公司液體灌裝機(jī)50瓶/分SHZ-YG不銹鋼上海新星機(jī)械工貿(mào)有限公司熱打碼機(jī)HP-241B不銹鋼廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司日期/批號打印機(jī)200-400個/minCP200D不銹鋼上海東豪機(jī)電設(shè)備有限公司洗衣機(jī)780r/minXQB60-H81不銹鋼海爾7.2技術(shù)安全、勞動保護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動保護(hù)項目技術(shù)安全或勞動保護(hù)要求人員嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)入30萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”SOP-HY-002-00物料嚴(yán)格執(zhí)行“物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”SOP-HY-004-00潔凈區(qū)1.保證藥品生產(chǎn)工藝所要求的溫濕度，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。2.保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕。狀態(tài)標(biāo)記生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識明確。生產(chǎn)操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套和穿30萬級工作服；操作間通風(fēng)設(shè)施良好2.稱量及備料:嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/Z-（D2）-001-00稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和SOP-MN/Z-（D2）-002-00備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.配制：嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/Z-（D2）-003-00配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.灌封：嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/Z-（D2）-004-00灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.包裝：嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/Z-（D2）-005-00包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；操作工必須戴帽和穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服6.因溶液劑產(chǎn)品易燃易爆，必須注意防火防爆等安全異常偏差情況處理嚴(yán)格按照“異常偏差情況處理”SMP-HY-024-00進(jìn)行處理。7.2.2工藝衛(wèi)生：7.2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生：項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-009-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-010-00物料衛(wèi)生SMP-HY-012-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個人衛(wèi)生SMP-HY-005-007.2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生：項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-008-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-016-00物料衛(wèi)生SMP-HY-015-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個人衛(wèi)生SMP-HY-004-008．消耗定額（制成10000支）：8.1原輔料消耗定額物料名稱單位定額量備注水楊酸g12060間苯二酚g400.0水楊酸甲酯ml6000苯酚g2000.0甘油ml6000乙醇ml1500純化水加至ml2000008.2包裝材料消耗定額物料名稱定額量消耗定額物料名稱定額量消耗定額瓶10100只1%瓶簽10100張1%蓋10100只1%封口簽505張1%小盒10100個1%說明書10100張1%中盒502個0.5%合格證25張1%紙箱25個0箱標(biāo)簽51張1%9.物料平衡計算：操作過程單位物料平衡標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)際值a原料投入量g配制：99～100%灌封：98～100%