藥品上市后研究

與藥品再評價藥品評價中心臨床評價處2006.12藥品上市后臨床研究藥品再評價藥品上市后臨床研究Ⅳ期臨床試驗(yàn)/上市后臨床試驗(yàn)藥物流行病學(xué)研究相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價/循證評價Ⅳ期臨床試驗(yàn)我國SFDA《藥品注冊管理辦法》：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個重要組成部分，是上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)既可以驗(yàn)證上市前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，還可以對上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正.更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床研究缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)1、Ⅳ期臨床試驗(yàn)要求病例數(shù)較多；2、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以觀察藥品安全性和長期療效為主要目的；3、Ⅳ期臨床試驗(yàn)更注重對特殊人群及臨床藥物相互作用的研究為重；4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)方法方面，臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)方法；法規(guī)回顧1985年《新藥審批辦法》1985年《新生物制品審批辦法》1999年《新藥審批辦法》2002年《藥品注冊管理辦法》（試行）2005年《藥品注冊管理辦法》目前所存在的問題上位法未作明確規(guī)定缺乏《藥品注冊管理辦法》相對應(yīng)的法規(guī)《注冊管理辦法》已對IV期臨床試驗(yàn)作了較為明確的規(guī)定《注冊管理辦法》-IV期臨床試驗(yàn)國內(nèi)外IV期臨床試驗(yàn)的異同新藥監(jiān)測期與IV期臨床試驗(yàn)再注冊與IV期臨床試驗(yàn)GCP與IV期臨床試驗(yàn)加強(qiáng)監(jiān)管的必要性上市后監(jiān)管規(guī)范化和決策科學(xué)化上市前臨床研究局限性藥品上市后臨床研究局限性全面、準(zhǔn)確掌握藥品療效和安全性信息加強(qiáng)監(jiān)管的可行性已有對新藥臨床試驗(yàn)管理的規(guī)定在國外具有可資借鑒的成熟經(jīng)驗(yàn)全面評價上市藥品的國際潮流如何加強(qiáng)上市后監(jiān)管加強(qiáng)立法制定法規(guī)建立數(shù)據(jù)庫制定研究指導(dǎo)原則藥品上市后臨床研究藥品再評價再評價（1）再評價是什么？《藥品管理法》第二十四條“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。”1985年第三十三條“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。”2001年藥品再評價是什么?新藥審評是什么？藥品再評價=藥品上市后評價新藥審評=藥品上市前評價藥品監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)的演變

引自劉佳研究生產(chǎn)流通使用藥品注冊審批制度的規(guī)范，藥品質(zhì)量控制體系的完善

打擊制售假、劣藥品力度的加強(qiáng)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價的正式提出和開展

再評價引自劉佳藥品再評價，指依照法定程序，對上市后藥品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價并得出再評價結(jié)果的過程。

上市許可新藥審評上市后評估藥品再評價上市前研究上市后研究企業(yè)企業(yè)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)技術(shù)職能機(jī)構(gòu)管理部門管理部門兩版《藥品管理法》

關(guān)于再評價的區(qū)別

實(shí)施主體1985國務(wù)院衛(wèi)生行政部門省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門2001國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限界定與運(yùn)作方式（職能實(shí)施）：再評價是一項(xiàng)政府職能；是由SFDA負(fù)全責(zé)的政府職能。由SFDA對上市藥品進(jìn)行風(fēng)險效益綜合評價。SFDA組建藥品評價中心，使再評價具備了人員和組織基礎(chǔ)，為職能實(shí)現(xiàn)提供了基本條件也為再評價的發(fā)展創(chuàng)造了繼續(xù)發(fā)展的空間再評價（2）再評價做什么？《藥品管理法》學(xué)習(xí)輔導(dǎo)中國法制出版社，2001年3月第一版，北京藥品再評價（藥品上市后研究）是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、安全性（不良反應(yīng)）、用藥方案是否符合安全、有效、合理用藥原則做出科學(xué)評價和估計。目的：1.為制定政策提供依據(jù)；2.就特定藥品的安全、有效性做出客觀評價；3.為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥。再評價質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-------藥典委、中檢所安全----------------藥品評價中心有效----------------藥品評價中心

做什么引自劉佳建立已上市藥品進(jìn)入再評價范疇的渠道提出對已上市藥品開展研究工作的要求評估企業(yè)按規(guī)定完成的上市后研究得出科學(xué)的再評價結(jié)果

提出技術(shù)建議再評價（3）再評價怎么做？CDE&CDR評價內(nèi)容評價方式CDE藥學(xué)、藥理、毒理、臨床CDR藥學(xué)、藥理、毒理、臨床？審評（內(nèi)審為主）開展安全、有效性研究？開展臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)研究？對不良反應(yīng)開展監(jiān)測？對各種/類上市后研究進(jìn)行評價？開展循證評價？監(jiān)測研究信號怎么做引自劉佳行政主體依法監(jiān)督、專職管理責(zé)任主體履行義務(wù)、逐級上報省級機(jī)