質量管理體系文件編寫一.概述幾個術語信息：有意義的數據文件：信息及其承載媒體規范：闡明要求的文件記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件1.為什么要編寫質量管理體系文件滿足ISO9001:2000標準4.1和4.2.1要求文件的形成本身不是目的，它是增值活動文件能夠溝通意圖，統一行動，其使用有助于：

--評價質量管理體系的有效性和持續適宜性--滿足顧客要求和質量改進

--提供適宜的培訓

--重復性和追溯性--提供客觀證據2.要形成什么樣的文件體系結構？文件類型

--向組織內外部提供關于QMS一致信息的文件：質量手冊--提供如何一致地完成活動和過程的文件，如程序文件，和

--規范,作業指導書,圖樣,QMS應用于特定產品項目的質量計劃

--提供活動或結果符合要求的客觀證據的文件：質量記錄

QM

QPWIQR3.編寫文件的目的—標準化標準化是實施科學管理的基礎

--單人操作與多人操作

--偶爾操作于重復操作標準化的必要性：建立最佳工作程序，獲取最佳工作效率標準化的意義：對統一性，是培訓的教程，對重復性，是判斷的準則4.編寫文件的作用

a.表明要求

b.表明達到要求的做法

c.讓執行者知道如何去做，如何

證明做法已達到要求5.編寫文件的原則(標準化原理)

a.簡化

b.統一

c.協調

d.最優化二.質量手冊的編寫要求依據ISO9001:2000標準的4.2.2條款和使用要求，質量手冊的內容應包括：--總經理簽發的質量方針和質量目標

--組織的歷史，現狀（如產品，市場及顧客，實力及資源配置等），經營理念，企業文化，前景展望，聯系方式--組織結構圖和質量職能分配表質量手冊的編寫要求--手冊的適用范圍，相關標準條款刪除的合理性說明--手冊的管理，包括編審批權限/發放范圍--質量管理體系過程的表述，包括過程的識別，過程之間的相互關系和作用，過程的系統管理原則，以及下層次程序文件的引出（清單），適用的法律法規標準（清單），過程流程圖示三.程序文件的編寫方法1.必要性—目的2.適用性—范圍3.由誰做—職責4.如何做—程序5.其他內容—附錄

-本程序引出的相關二三層次文件和質量記錄

-本程序過程流程圖

-各種樣板示意圖，等等過程流程圖圖例NYGOTO活動項判斷項開始項活動項結束項多活動項A程序文件的流流程圖格式過程流程對應文件和記錄責任人員績效考核指標過程源頭/輸入

過程活動過程結果/輸出《QS-QP-XX》《QS-WI-XX-XX》《QS-QR-YY-YY》

《QS-QR-YY-YY》

XX部YY員

ZZ部經理操作員檢驗員****符合率****有效率****完成率四.文件的有有效性有效文件的幾幾個基本要素素a.文件的基本格格式b.文件編排格式式c.文件名稱d.編號e.版本f.頁碼標注g.編制/審核/批準簽署及日日期h.生效日期i.發放范圍j.受控標識及收收文部門代碼碼文件的基本格格式—頁眉和頁腳文件應有封面面頁和正文頁頁封面由頁眉和和頁腳，目錄錄和修訂歷史史部分構成

QS實業有限公司───質量體系文件文件名稱文件控制程序版

本0頁碼1OF8文件編號QS-QP01生效日期2004年1月1日發文范圍總經理管理者代表總經辦人事部市場部設計部物控部生產部工程部質管部財務部一車間二車間三車間受控

印章編制審核批準收文部門日期日期日期文件編排格式式編寫軟件通常常為OFFECE的WORD正文頁的編排排可以下列方方式，但應統統一：#1.#1.2.2.3.3.3.13.13.1.13.1.1a)a)文件名稱和編編號每一篇文件應應有唯一的名名稱和編號通常二層次文文件以《XXXX控制程序》冠名三層次文件以以“管理制度度”“規程””“辦法”等等冠名文件編號規則則注注：：QS為公司代碼--質量手冊QS-ISO/QMQM代表質量手冊冊--程序文件QS-QPZZQP代表程序文件件--作業文件QS-WIXX-YYWI代表三層次文文件--質量記錄QS-QRXX-YYQR代表質量記錄錄ZZ代程序文件順順序號,XX代發文部門,YY代發文順序號號版本及其他文件控制的核核心就是控制制版本可以“0”為文件的初始始版本，修改改時版本以1,2,3,...依次標示頁碼標識以““XOFY”方式，其中X為當前頁碼，，Y為文件件總頁頁碼所有文文件發發布前前應由由授權權人員員審批批其適適宜性性故應規規定各各層次次文件件的編編審批批權限限，并并在文文件規規定的的欄目目進行行親筆筆簽署署及日日期簽簽署文件應應在規規定的的生效效日期期時正正式運運行發文范范圍及及受控控標識識應確保保使用用文件件處方方便獲獲得文文件，，故由由編寫寫文件件者確確定文文件發發放范范圍是是合理理的并非所所有文文件都都要發發給所所有部部門為區別別于其其他類類別文文件和和防止止非法法復制制，受受控文文件需需在規規定位位置加加蓋““受控控文件件”鮮鮮章以以示區區別為防防止止文文件件發發放放中中的的混混淆淆和和便便于于追追溯溯，，應應在在規規定定位位置置標標識識收收或或持持有有文文件件的的部部門門/崗位位代代碼碼五.三三層層次次文文件件的的編編寫寫三層層次次文文件件可可分分為為：：管管理理類類，，技技術術類類和和介介于于其其間間的的作作業業指指導導類類文文件件管理理類類文文件件如如管管理理規規范范，，制制度度，，辦辦法法等等，，可可參參照照程程序序文文件件的的方方法法編編制制技術術類類文文件件如如技技術術圖圖紙紙，，工工藝藝規規范范，，產產品品標標準準可可依依本本行行業業特特點點和和慣慣例例形形成成各類類作作業業指指導導書書可可參參照照管管理理類類文文件件的的編編制制方方法法，，也也可可以以列列表表式式描描述述作作業業步步驟驟和和相相關關要要求求如如下下例例過程程工工序序作作業業指指導導書書參考考樣樣板板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等工作序號操作/工作內容描述對應材料(規格/數量)對應設備/工具/工裝人員資格/技能要求（包括相關設定要求）質量要求/驗收準則工作環境要求重點提示事項圖示/樣板其他如反應計劃，統計技術使用要求，返工指導等頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發文范圍/受控標識檢驗驗作作業業指指導導書書樣板板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等抽樣計劃：AQL：驗收標準：工作序號檢驗操作內容/步驟描述:(包括檢測項目、特性、內容、方法等)對應檢測器具合格標準/缺陷描述記錄/狀態標識要求工作環境要求重點提示事項圖示/樣板其他頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發文范圍/受控標識設備備操操作作作作業業指指導導書書樣板板頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等工作序號操作內容描述:(包括條件的設定如時間、溫度、壓力、速度、電參數)對應材料(規格/數量)對應設備/工具/工裝人員資格/技能要求安全操作要求工作環境要求維護保養要求故障處置方法其他頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發文范圍/受控標識六.文文件件編編寫寫時時的的注注意意事事項項在符符合合標標準準前前提提下下，，簡簡明明扼扼要要寫寫實實為為好好明確確文文件件的的使使用用對對象象，，通通俗俗易易懂懂文文字字簡簡潔潔明明瞭瞭因具具法法規規性性故故描描述述時時應應確確定定、、唯唯一一應具具可可操操作作性性，，照照章章可可實實施施，，可可