ISO9001:2000內審員培訓

（簡約版）

廣州譽杰管理咨詢有限公司

注意

事項請妥善保管個人物品注意安全/逃生路線禁止吸煙關閉手機/傳呼機（或置于震動位置）守時按時完成作業（這對你的最終成績有一定的影響）禁止錄像、錄音內容基本術語和定義質量系統標準的發展認證機構質量管理原則ISO9001：2000重點條文回顧審核程序介紹案例分析考核

目標本課程結束時，學員應該：理解ISO9000系列標準中術語和詞匯的正確用法理解質量管理體系實施的目的和八項質量管理原則了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的關系理解第一方審核、第二方審核和第三方審核的區別和ISO9000審核的策劃了解審核員的作用、職責和特性了解如何通過有效的會談、觀察、取樣和記錄，準備審核、說明信息和匯報審核結果了解審核報告的編寫，對審核過程中提出的不合格進行跟蹤、評估和關閉了解認證機構的相關信息評估方法每天評估：專題練習的完成情況和質量連續評估：考勤、團隊合作、守時、參加討論最終考核：學員要在最后一天參加閉卷考核，卷面分100分，及格分為70分，卷面不及格的學員允許補考一次。第一部分

section1基本術語和定義Basicconceptsanddefinitions質量請判斷下述說法的對錯奔馳比桑塔那的質量好質量就是符合要求質量是檢驗出來的質量是制造出來的質量是設計出來的

一組固有特性滿足要求的程度（質量=滿足要求）顧客質量方針由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向注一：通常質量方針與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架注二：本標準中提出的質量管理原則可以為制定質量方針的基礎理解要點：1.注意備注的內容2.最高管理者3.避免口號式的質量方針4.方針是動態的5.方針要在組織內充分溝通6.方針應形成文件質量目標在質量方面所追求的目的注一：質量目標通常依據組織的質量方針制定注二：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標有關管理的的術語過程程合格、不合合格、缺陷陷“審核””類型型第一方審核核第二方審核核第三方審核核糾正----糾正措措施------預預防措施糾正：為消除已已發現的不不合格所采采取的措施施糾正措施：為消除已已發現的不不合格或其其他不期望望情況的原原因所采取取的措施。。注1：一個個不合格可可以有若干干個原因注2：采取取糾正措施施是為了糾糾正再發生生，而采取取預防措施施是為了防防止發生注3：糾正正和糾正措措施是有區區別的預防措施：為消除潛潛在不合格格或其它潛潛在不期望望情況的原原因所采取取的措施第二部分section2質量系統標標準的發展展EvolutionofqualitysystemstandardsISO？目標和任務務要讓全世界界都接受和和使用ISO9000族標標準，為提提高組織的的運作能力力提供有效效的方法，，增進國際際貿易，促促進全球的的繁榮和發發展，使任任何機構和和個人，可可以有信心心讓世界各各地得到任任何期望的的產品，以以及將自己己的產品順順利銷到世世界各地””ISO9000系列列標準產生生的背景科學技術和和生產力發發展的必然然結果國際貿易發發展的必然然要求質量管理發發展的必然然產物全球各國采采用ISO9000情況日本：“戴戴明獎”：：日本工業業產品品質質管理優良良獎美國國家品品質獎歐盟：規定自1993年起起，凡涉及及安全及衛衛生方面的的產品未經經ISO9000系系列標準認認證的，不不得進入其其市場（WTO））貿易技術術壁壘協議議：大力推推行ISO標準2000版版系列核心心標準·ISO9000質量量管理體系系――基本本原則和術術語·ISO9001質量量管理體系系――要求求·ISO9004質量量管理體系系――業績績改進指南南·ISO19011質量和和環境審核核指南（是是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的的組合）2000版版標準的優優點能適用于各各種組織的的管理和運運作易于使用，，語言明確確和容易理理解減少了強制制性的“形形成文件的的程序”的的要求將質量管理理體系與組組織的管理理過程聯系系起來強調了對質質量業績的的持續改進進強調了持續續的顧客滿滿意是質量量管理體系系的動力與ISO14000具有更好好的兼容性性突出了最高高管理者的的作用強調了對質質量方針和和目標的管管理ISO9001:2000與與94版的的重要區別持續改進更加強調最最高管理者者的作用考慮法令法法規的要求求制定可測量量的目標對客戶滿意意度進行測測量強調資源的的可獲得性性強調要分析析培訓的有有效性將測量范圍圍擴大到產產品、過程程、體系對質量管理理體系方面面的數據進進行收集和和分析第三部分section3認證機構Certificationbodies國務院辦公公廳下發通通知全面加強和和規范認證證認可工作作內容摘要：：組建國家認認證認可監監督管理委委員會，統統一管理、、監督和綜綜合協調全全國的認證證和認可工工作對涉及人類類健康和安安全、動植植物生命和和健康，以以及環境保保護和公共共安全的產產品要實行行強制性認認證制度要加強對認認證機構以以及認證咨咨詢、培訓訓機構的管管理。認證證機構及認認證咨詢、、培訓機構構的設立必必須事前經經國家認監監委批準，，工商部門門憑批準文文件依法登登記注冊第四部分section4質量管理原原則Qualitymanagementprinciples質量管理八八大原則·Customer-focusedorganization客客戶導向·Leadership領領導統御御·Involvementofpeople全全員參參與·Processapproach過過程方方法·Systemapproachtomanagement管管理的的系統方法法·Continualimprovement持持續改改進·Factualapproachtodecisionmaking基基于事實實的決策·Mutuallybeneficialsupplierrelationship互利的的供應商關關系由于顧客由于顧客有有需求所以我們有有工作由于顧客有有選擇所以我們必必須成為最最佳由于顧客有有情感所以我們必必須給予溫溫心由于顧客有有迫切感所以我們必必須行動迅迅速由于顧客有有特殊要求求所以我們必必須具有高高度的彈性性由于顧客有有很高的期期望所以我們必必須與眾不不同由于顧客有有影響力所以我們會會有更多的的希望由于有顧客客所以我們存存在客戶導向識別顧客的的需求與期期望確保組織的的目標與顧顧客的需求求相一致確保在組織織內部溝通通顧客的需需求與期望望測量顧客的的滿意程度度并根據結結果采取相相關的活動動或措施，，爭取使滿滿意的客戶戶轉變為忠忠誠的客戶戶兼顧顧客與與其它相關方的利益注意內部顧客的理念領導統御考慮所有相相關方的需需求和期望望為本組織的的未來描繪繪清晰的遠遠景制定富有挑挑戰性的目目標在組織的所所有層面上上建立價值值共享的觀觀念提供必要的的資源，建立良性性的培訓機機制激勵員工全員參與了解自身貢貢獻的重要要性及其在在組織中的的角色確保具備適適當的能力力接受所賦予予的權利并并解決各種種問題根據承擔的的目標評估估其業績強調溝通過程方法確定關鍵的的過程并監監控過程、、測量過程程、改進過過程（PDCA）明確職責和和權限（消消除職能部部門之間的的壁壘）一個過程的的輸入可能能來自于幾幾個過程的的輸出，一一個過程的的輸出又可可能為幾個個過程提供供輸入識別組織職職能內和職職能之間關關鍵活動的的接口，發發現問題可可進行調整整盡量確保過過程增值管理的系統統方法建立一個體體系并以最最有效的方方法實現組組織的目標標了解系統的的過程之間間的相互依依存關系確定體系內內特定活動動的目標以以及這些活活動如何運運作通過測量評評估并持續續改進體系系持續改進方針目標標的規劃測量與監控控資料分析糾正正與與預預防防管理理評評審審基于于事事實實的的決決策策有效效的的分分析析方方法法適宜宜的的統統計計技技術術依據據分分析析確確保保數數據據和和信信息息足足夠夠、、精精確確、、可可靠靠讓數數據據和和信信息息需需要要者者能能得得到到數數據據和和信信息息基于于事事實實分分析析、、權權衡衡經經驗驗與與直直覺覺，，作作出出決決策策并并采采取取措措施施互利利的的供供方方關關系系識別別和和選選擇擇關關鍵鍵供供方方權衡衡短短期期利利益益與與長長期期利利益益，，確確定定與與供供方方的的關關系系與關鍵的的供方或或合作伙伙伴共享享專門的的技術和和資源建立開放放的溝通通管道確定聯合合改進活活動第五部分分

section5ISO9001標準分分析AnalysisofISO9001通過ISO9000認認證并不不完全顯顯示組織織就是一一個依法法行動的的機構，，他并不不暗示組組織在法法律上符符合諸如如健康、、安全等等規定允許裁減減的原因因取決于組組織所提提供的產產品的性性質顧客要求求和適用用的法規規的要求求（只有有在不影影響組織織提供的的產品的的服務功功能，且且不免除除滿足顧顧客要求求或法規規要求時時才允許許裁減，，例：壓壓力容器器廠）裁減的原原則被刪減的的要求僅僅限于第第7章（（某一節節或某一一節的某某一條款款）外包或分分包的過過程（當當組織對對產品實實現負有有全部責責任時，，某些產產品實現現過程使使用外部部資源或或分包給給外部組組織的事事實，不不構成組組織的質質量管理理體系中中刪減這這些過程程的理由由）關于現行行體系未未覆蓋的的要求7.3不不允許被被刪減的的情況當需要將將顧客對對產品的的要求轉轉化為產產品特性性時當顧客要要求發生生變化或或法律、、法規要要求發生生變化，，需要組組織對已已定型的的產品作作某些改改變時當組織對對原設計計沒有責責任，但但有權修修改設計計時，即即使這種種修改得得到客戶戶的批準準，也不不能刪減減外包備注：當當顧客為為組織提提供了全全部設計計資料時時，組織織應對““客戶財財產”負負有責任任案例例合同規定定某公司司承擔產產品的設設計和制制造責任任，而實實際上該該公司將將產品的的設計工工作全部部交給一一家設計計院承擔擔。這時時，設計計院是該該公司的的供方。。從顧客客來講，，一旦產產品因設設計問題題不滿足足要求，，要承擔擔賠償責責任的是是該公司司。因此此該公司司的QMS就不不能刪減減7.3。該公公司應該該就設計計和開發發的輸入入至輸出出的過程程，以及及其后之之更改過過程適當當的予以以控制。。案例分析析：某公司承承擔一個個旅客列列車網的的運行，，并且在在不同地地點有許許多單獨獨的車間間提供列列車的維維修服務務。維修修策劃、、通用用工程和和采購三三項職能能集中在在公司的的總部以以及備件件倉庫。。各單獨獨的維修修車間向向列車運運行部門門提供服服務，與與公司的的外部顧顧客（火火車旅客客）沒有有直接的的關系。。某維修車車間準備備實施符符合ISO9001：：2000的QMS，，可否刪刪除7.2\7.3\7.4?4.1一一般要求求質量管理理體系改進過程程測量過程程外外包包也要控控制控制過程程善善確定過程程改改續持過程A過程B過程C4.2文件化化的要求求因為如下下原因，，組織的的文件化化程度各各不相同同組織的規規模和活活動的類類型過程的復復雜性和和他們之之間的關關聯性員工的能能力不要過分分追求文文件的數數量多或或者少。。4.2文文件件化要求求質量方針針，目標標質量手冊冊程序文件件作業指導導書表單記錄錄常見問問題題沒有將質質量方針針、質量量目標、、質量記記錄作為為文件來來控制文件范圍圍太大，，數量太太多，使使體系運運行效率率降低組織的規規模大，，過程復復雜，員員工的能能力一般般，但文文件的數數量過于于少，描描述也過過于簡單單，不能能有效的的指導質質量管理理體系的的運作。。4.2.2質量量手冊體系范圍圍及合理理的刪除除文件化的的程序及及他們的的參考資資料過程的序序列及關關聯（審核員員通常要要求看到到有一頁頁介紹并并解釋哪哪個章節節被刪減減）常見問問題題對質量管管理體系系的描述述不清晰晰，所做做的裁減減沒有充充分的依依據或沒沒有將依依據明確確的描述述由于法律律法規及及顧客要要求的改改變，原原來所做做的裁減減已經不不適宜或或不合理理，但沒沒有及時時糾正質量手冊冊對質量量體系所所包含的的過程順順序和相相互作用用的表達達不清晰晰所引用的的程序過過于散亂亂，與手手冊條款款的對應應關系不不清楚4.2.3文文件的控控制發布前得得到批準準必要時對對文件進進行定期評審審與更新新確定文件件的更改改和現行行修訂狀狀況得到到識別確保在使使用處可可獲得有有關版本本的適用用文件確保文件件保持清清晰、易易于識別別確保外部文件件得到識別別并控制制其分發防止過期期文件被被誤用，，若因任任何原因因而保留留時，需需對其進進行適當當的標識識常見問問題題沒有對文文件是否否持續適適用進行行審核、、更新和和重新批批準，文文件的規規定與現現實的運運作有出出入。由于節省省資源或或出于保保密的考考慮，在在文件的的使用場場所沒有有適用的的文件文件內容容不清晰晰或用文文件使用用者不能能理解的的語言（（如外語語）寫成成由于存在在一個以以上的體體系，所所以針對對某項要要求而檢檢索文件件變的非非常困難難外來文件件沒有得得到控制制由于沒有有適當的的標識而而使用了了作廢文文件4.2.4品質質記錄管管制作法可可行行實務識別卷卷宗宗檔案案上標標示記記錄名名稱保存集集中收收集記記錄存存檔防護置置放資資料框框上鎖鎖＝取用記記錄借借閱使使用登登記保持規規定記記錄保保存年年限3年處置過過期期記錄錄廢棄棄或資資源回回收記錄管管制會議量測稽核ISO9001：205.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.常見問問題記錄儲儲存條條件不不良記錄不不清晰晰、不不完整整電子媒媒體或或其它它媒體體記錄錄沒有有得到到符合合其技技術特特點要要求的的控制制記錄不不易查查閱記錄的的失效效處置置不及及時，，且處處理方方式與與文件件化的的規定定不符符。5.1管理理者承承諾管理者者做法法可供驗驗證的的事實實1.例會溝溝通客客戶及及法令令的重重要例例會會的規規定與與人員員宣導導的結結果2.核定品品質政政策與與目標標書書面面核定定的記記錄3.參與管管理評評審管管理理評審審會議議記錄錄4.核定經經營計計劃所所需資資源經經營營計劃劃核定定內容容常見問問題最高管管理者者把作作出承承諾的的工作作交給給其他他人，，自己己不能能清楚楚的說說明這這些承承諾是是以何何種方方式體體現的的沒有明明確的的證據據證明明最高高管理理者已已在組組織內內部傳傳達滿滿足顧顧客以以及法法律法法規要要求的的重要要性（（如會會議、、板報報、宣宣傳品品、廣廣播等等）最高管管理者者不清清楚自自己在在管理理評審審活動動中應應擔負負的職職責和和應做做的事事情最高管管理者者不能能說明明具有有識別別所需需資源源的機機制或或方式式5.2以顧顧客為為關注注的焦焦點客戶導導向的的作法法確確認客客戶需需要與與期望望滿滿足客客戶需需求追追求求客戶戶滿意意銷售人人員應應按按工作作標準準一一一查完完整地地在內內部傳傳時時時時關心心了解解接收訂訂單核核客戶戶要的的是什什么，，達達客客戶需需求并并事客客戶戶反應應，努努也要與與客戶戶溝通通了解解先先與與客戶戶溝通通任力力服服務客客戶提提相對的的期望望何何沖突突或困困難升升滿意意程度度5.3質量量方針針在內容容方面面要求求與組織織的宗宗旨相相適應應包括對對滿足足要求求和持持續改改進質質量管管理體體系有有效性性的承承諾提供制制定和和評審審質量量目標標的框框架從實施施的角角度要要求在組織織內得得到溝溝通和和理解解在持續續適宜宜性方方面得得到評評審某電器器公司司的質質量方方針（（例一一）本公司司在任任何時時間和和場合合都將將向顧顧客提提供卓卓越設設計和和精心心制作作的產產品，，以滿滿足與與顧客客所簽簽定合合同中中的要要求，，保證陶氏公公司的的質量量方針針（例例二））理想：：爭創創一流流的全全球公公司，，依靠靠最佳佳表現現和革革新達達到發發展的的目的的，矢矢志最最大限限度的的擴大大顧客客的成成功，，并且且總是是苛守守我們們的核核心價價值觀觀質量方方針：：長期的的利潤潤增長長對確確保公公司繁繁榮以以及陶陶氏公公司雇雇員、、股東東和顧顧客的的福利利來說說是相相當重重要的的，我我們如如何達達到這這個目目的與與這個個目的的本身身一樣樣重要要，我我們取取得成成功的的根本本就是是我們們的信信仰和和實現現的核核心價價值觀觀雇員是是陶氏氏公司司成功功的基基礎，，我們們尊重重各個個雇員員，提提倡協協同工工作并并鼓勵勵個人人自由由和成成長，，尋求求個人人的優優秀表表現并并予以以重賞賞雇員將將獲得得我們們的提提供優優質產產品和和優質質服務務的最最高承承諾來來滿足足他們們的需需要我們的的產品品將建建立在在與化化學有有關的的科學學和技技術的的持久久更新新和優優秀成成果的的基礎礎上我們的的行動動將將表明明我們們深深深關心心公民民權、、安全全、健健康和和環保保問題題5.4.1質量量目標標訂立質質量目目標的的SMART原原則S：specific具具體的的M：measurable可可測量量的A：achievable可可取得得的R：realistic切實實的T：timely及及時的的在相關關職能和層次上建立立與方方針一一致、、可測測量的的目標標（用來來測量量目標標的方方法必必須界界定））質量目目標示示例對顧客客詢價價的報報價時時間，，80%縮縮減到到2天天內完完成，，其余余的不不超過過3天天。接到訂訂單意意向后后至正正式簽簽定合合同前前，對對顧客客要求求的識識別、、評審審時間間，比比99年減減少25%減少庫庫存成成本，，以99年年為基基準，，每年年減少少10%通過減減少生生產過過程的的廢品品率的的途徑徑降低低成本本，降降低全全年銷銷售額額的15%在99年的的基礎礎上，，經濟濟效益益每年年遞增增2%。如交貨貨期非非超過過不可可，則則超過過時間間最長長為3天。。顧客投投訴未未解決決率，，每季季度不不超過過15%，，全年年不超超過10%常見問問題與實現現質量量目標標有關關的職職能或或層次次沒有有分解解到應應承擔擔的指指標質量目目標不不是書書面的的，部部門負負責人人只能能口頭頭說出出一些些組織織內要要求的的指標標質量目目標沒沒有體體現出出持續續改進進的承承諾質量目目標中中個別別指標標無法法被測測量在策劃劃產品品實現現的過過程中中，沒沒有針針對產產品、、項目目和合合同規規定質質量目目標5.4.2質量量管理理體系系的策策劃質量策策劃可可以以以具體體的合合同的的形式式或項項目策策劃的的形式式存在在，這這取決決于組組織的的類型型。組組織可可以將將達成成目標標的程程序、、流程程圖、、過程程表格格、責責任、、計劃劃等編編制成成文，，并使使其處處于受受控狀狀態5.5責任任、授授權、、溝通通條文文要要求求5.5.1權權責規規定成成員的的職責責，有有效宣宣傳被了解5.5.2管理代表表負負責品品質系統運運作，直接接向高層負責，也也必須提升升全員對客客戶要求的認認知5.5.3溝通確確保組織相相關成員間間得以溝通通品質系統運運作的績效效。常見問題只在質量手手冊中描述述了應進行行的溝通，，但實際操操作中如何何進行溝通通沒有規定定的方式，，以至于溝溝通的實際際效果不佳佳沒有進行溝溝通，或只只做表面工工作由于沒有足足夠的溝通通，各部門門任務、職職責和權限限不能作到到了解，以以至于影響響到體系的的有效運作作5.6管理理評審管理審查＝＝審查品質質管理系統統之：＊有效性e.g..未能達成成品質目標標＊充分性e.g..欠缺一份份例會管理理的程序＊適切性e.g..新增程序序書無法實實施管理評審的的輸入和輸輸出必須是是充分的常見問題沒有按照規規定的時間間間隔進行行沒有充分討討論那些內內部和外部部的變化對對質量管理理體系的影影響連續幾次的的管理評審審所提出的的需改進的的問題都類類似，說明明對以往管管理評審的的跟蹤措施施實施不力力管理評審輸輸出中對與與顧客要求求有關產品品的改進沒沒有涉及與94版的的主要變化化·較長的的時間與最最高管理階階層面談·管理評評審與質量量方針，目目標的連接接性·方針與與目標之間間的連接·確認““承諾”·確認內內部溝通之之有效性6.2.2培訓、、意識、能能力1.確定勝勝任的需要要(職位說說明書）2.提供培培訓3.評估培培訓的有效效性（多種種形式）4.確保員員工認識到到所從事活活動的相關關性和重要要性，以及及如何為實實現質量目目標而做出出貢獻5.保存相相關記錄常見問題沒有對全部部從事影響響質量的人人員規定任任職要求沒有按照任任職要求提提供全面的的培訓沒有全面評評估培訓的的有效性員工對他們們從事活動動的相互作作用和重要要性認識不不足，也不不知道如何何為實現質質量目標作作出貢獻所保存的培培訓記錄不不能證明要要求的經理理和資格6.3基礎礎設施基礎設施：：空間與有關關配備e.g..倉庫庫與空調儀器軟硬件件設備e.g..電腦腦與實現系系統軟件支援性服務務e.g..運輸、通通信等常見問題對為了實現現產品符合合性所需要要的設施，，沒有方法法識別需要要配置到何何種程度是是適合的工作場所所的空間間和條件件，不能能滿足保保證產品品質量和和使顧客客滿意的的最低要要求支持性服服務不能能滿足最最低要求求，如通通訊、交交通工具具等維護只被被理解為為出現故故障的修修理，沒沒有包括括有計劃劃的預防防性維護護保養。。6.4工工作環境境工作環境境管理＝＝安全e.g..機臺臺噪聲防防護法＝合法e.g..火災災消防設設施＝品質e.g..防塵塵、防靜靜電S法Q常見問題題沒有對工工作環境境所產生生的影響響進行分分析，包包括：人的因素素—人機工程程學創造性的的工作方方法和員員工的主主觀能動動性物理的的因素——冷、熱、、濕度、、光線、、衛生、、噪聲、、振動、、空氣的的新鮮程程度7.1實實踐過程程規劃（（QC工工程圖））實現過程程規劃＝＝產品目目標及要要求e.g..品質質目標及及客戶要要求＋產品所需需之過程程及文件件e.g..采購購過程及及指導書書＋產品符合合性查驗驗e.g..材質質檢驗及及驗收準準則＋產品符合合性證據據e.g..材質質檢驗記記錄常見問題題沒有對所所有的產產品實現現的過程程進行策策劃策劃的結結果千篇篇一律，，而實際際不同產產品的產產品實現現過程是是不同的的策劃的結結果顯示示，策劃劃沒有包包括所要要求的全全部的應應策劃的的內容策劃的結結果應與與質量管管理體系系的其他他要求有有矛盾7.2.1確確定與產產品有關關的要求求顧客明確確的要求求顧客潛在在的要求求與產品有有關的法法令法規規的要求求組織確定定的額外外的要求求7.2.2審核核與產品品相關的的要求7.2.1提到到的要求求得到確確定與以前表表述不一一致的要要求已經經予以解解決組織有能能力滿足足已解決決的要求保留評審記錄口頭訂單必須得到確認產品要求發生變化時，確保文件得到修正并確保內部人員知道變更的要求7.2.3顧顧客溝通通公司必須須建立一一個體系系來：交流產品品信息處理咨詢詢、合同同和訂單單，包括括對其的的修改處理顧客客投訴以以及反饋饋常見問題題與顧客溝溝通的渠渠道過于于分散，，造成顧顧客難以以適應溝溝通效率率和效果果不好7.3設設計和開開發設計與開開發管理理＝設計計與開發發規劃e.g..開開發專案案流程作作業規定定＋＝設計與與開發輸輸入e.g..客客戶及法法令法規規要求＋＝設計與與開發輸輸出e.g..藍藍圖、樣樣本、程程式或接接收準則則＋＝設計與與開發審審查e.g..跨跨功能設設計審查查會議＋＝設計與與開發驗驗證e.g..產產品耐壓壓耐溫試試驗＋＝設計與與開發確確認＋＝設計與與開發變變更e.g..材材質、規規格改變變設計評審審、設計計驗證、、設計確確認的區區別不同點設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足質量要求的能力證實設計階段的輸出是否滿足輸入的要求通過產品確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段結果設計輸出文件、計算書或樣品等最終產品（樣品）參加人員與被評審設計階段有關的所有職能部門代表通常是設計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段，該階段結束前，但是最終設計階段完成必須評審設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結果時成功的設計驗證后，一般針對最終產品，也可分階段進行常見問題題沒有認真真、充分分的考慮慮在設計計活動中中所需要要的組織織和技術術接口設計計劃劃沒有及及時的更更新，以以至于計計劃失去去意義設計輸入入沒有考考慮有關關的法律律、法規規的要求求設計輸出出沒有包包含產品品驗收準準則或與與安全和和正常使使用有重重大關系系的產品品特性設計評審審的參與與者沒有有包含所所有的有有關人員員設計確認認只交給給顧客去去做，如如由顧客客進行工工程驗收收對于以項項目為單單位進行行設計、、生產和和安裝的的活動設設計驗證證和設計計確認與與過程檢檢驗和最最終檢驗驗之間發發生混淆淆7.4.1采購購過程公司應當當：控制采購購過程評估并選選擇供應應商確定供應應商的選選擇及評評估標準準保留評估估及跟進進的記錄錄7.4.2采購購信息適用時，可包含含產品、程程序、流流程和設設備等核核準之要要求人員資格格之要求求QMS之之要求常見問題題對不同類類型的采采購過程程的控制制方法和和程度沒沒有區別別什么是合合格的供供方，沒沒有明確確的、可可操作的的標準，，選擇和和評估供供方具有有較多的的主觀性性對供方評評價后的的跟進措措施沒有有采購信息息不齊全全，尤其其缺少與與質量有有關的要要求對要求到到供方處處實驗驗驗證的活活動，在在采購信信息中沒沒有提及及7.5生生產和服服務運作作＝產品特性性資訊e.g.尺寸、外外觀＋＝必要的工工作指導導e.g.組裝指導導書＋＝使用及維維護適當當裝備e.g.車床使用用說明＋及維護要要項＝量測和監監控活動動執行e.g.首末件檢檢查＋＝放行，交交貨和交交貨后活活動e.g.船運、到到廠安裝裝沒有全面面、充分分的考慮慮到與產產品特性性有關的的要求，，如國標標、行業業標準等等作業指導導書不充充分，操操作者隨隨意性較較強作業指導導書的規規定與其其他標準準（如檢檢驗標準準）的要要求不符符，與實實際操作作不一致致缺乏足夠夠的測量量與監控控設備缺少危機機對策典型的““特殊過過程”焊接熱處理電鍍涂漆塑料鑄造、鍛鍛造、壓壓鑄黏結（特殊過過程不是是一程不不變的））7.5.2生產產和服務務規定過過程確認認過程的確確認的安安排，必必須包括括：（a）訂定過程程審查及及核準的的準則；；（b）裝備和人人員限制制的核準準；（c）特定方法法和程序序的使用用；（d）記錄的要要求；（e）再確認。。常見問題題不會識別別那些過過程是特特殊過程程或識別別的結果果是錯誤誤的過程確認認所選擇擇的方式式、方法法與該過過程的控控制要點點不匹配配特殊過程程的特性性已發生生變化，，但沒有有進行新新的確認認7.5.3鑒別別和追溯溯鑒別＝過過程特別別的標示示系統e.g.批批序號號、裝載載容器，不不同包裝裝量測與監監控活動動之鑒別別＝產品品狀態的的e.g.待待檢檢、不合合格、標示系統統特特采采追溯性＝＝唯一性性鑒別的的管制與與記錄e.g.貨貨運運的提單單、發票常見問題題缺少足夠夠的、必必要的標標識，產產品或服服務不能能被有效效的區分分標識在實實施中，，種類或或批號被被混淆產品標識識與產品品測量和和監控狀狀態發生生混淆產品標識識與產品品監控狀狀態的標標識以擺擺放的形形式加以以區分，，以至于于在內部部溝通不不足的情情況下造造成混亂亂從規定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，，但實際際操作一一遍追溯溯的過程程，中間間常有端端環7.5.4顧客客財產鑒別驗驗證保保護維維護顧客財產產的管制制＝＋＋＋＋＋＋標示方式式符符合產產品要求求防防止損損壞定定期維維修常見問題題沒有對顧顧客的財財產進行行必要的的查驗、、標識、、防護和和控制丟失或損損壞未及及時或不不愿意通通知顧客客錯誤的理理解顧客客提供產產品的含含義忘記了顧顧客財產產可以包包括知識識財產7.5.5產品品防護生產及服服務規定定＝標識識e.g.出貨區區、合格格檢驗章章＋＝搬運e.g.叉叉車、吊吊車＋＝包裝e.g.內內包裝、、外包裝裝＋＝儲存e.g.儲儲位規劃劃、先進進先出、、定期查驗驗＋＝保護e.g.隔隔離、定定期熱機機常見問題題對產品提提供的防防護，沒沒有包括括產品的的各個組組成部分分對產品提提供的防防護與顧顧客的要要求不一一致只提供了了適宜的的搬運工工具但沒沒有規定定適宜的的搬運方方法產品的包包裝不能能有效的的保護產產品倉庫規定定的儲存存要求與與產品說說明書或或包裝上上的要求求不一致致7.6量量測和監監控儀器器的管制制量測及監監控儀器器必須：：a）測測量及監監控儀器器其校準準結果要要能追溯溯至國家家或國際際標準。。若無上述述標準時時，調校校所有基基準必須須記錄；；b）需求時的的調校；；c）妥善保護護，避免免不當的的調校而而導致量量測結果果的失效效；d）儀器若已已偏離范范圍，必必須評估估及記載載先前結結果的有有效性，，且在有影影響的產產品上采采取適當當行動；；e）使用電腦腦軟件時時，在初初次使用用前必須須確認有有能力滿滿足使用用之意圖。國家計量檢定定系統框架圖圖國家基準（復復現量的范圍圍）（不確定定度）檢定方法一級（等）標標準（測量范范圍）（不確確定度）檢定方法二級（等）標標準（測量范范圍）（不確確定度）檢定方法工作計量器具具名稱（測量量范圍）（不不確定度）量值傳遞與溯溯源性量值傳遞：將將國家基準所所復現的計量量單位量量值值通過檢定（（或其它方式式）傳遞給下下一等級的計計量標準，并并依次逐級傳傳遞到工作計計量器具，以以保證被計量量對象的量值值準確一致。。溯源性：通過過一條具有規規定不確定度度的不間斷的的比較鏈，使使測量結果或或測量標準的的值能夠與規規定的參考標標準，通常是是與國家測量量標準或國際際測量標準聯聯系起來底特特性。檢定與校準檢定校準對象列入國家強檢目錄的儀器企業自愿進行的儀器報告給出結論:合格、不合格出具報告，給出示值或修正值方法依檢定規程依校正規程（可自定）備注是量值傳遞的重要方法是國家溯源體系的重要手段常見問題使用的測量和和監控設備與與被測量參數數特性不匹配配操作工不清楚楚測量儀器的的讀數含義及及使用的有效效期校驗證書沒注注明校驗采用用的可追溯的的國家標準當發現儀器失失準時，無法法追溯和識別別已被失準儀儀器檢驗過的的產品把在儀器使用用過程中進行行比較的儀器器附件（如標標準物質）當當作檢定或校校準的標準企業自校的儀儀器沒有制定定校準規程8.2.1顧顧客滿意度調查對象調調查頻率調調查查方式滿滿意度之展展現客戶滿意度＝＝＋＋＋＋＋＋重要客戶半半年？？語語音、問卷圖圖、表、數值值關鍵品質一一年？？網網路不只是分析客客戶抱怨常見問題測量和監控活活動沒有包括括所需要的全全部范圍，如如涉及持續改改進方面在應使用統計計技術的地方方，沒有采用用統計技術對顧客滿意度度進行的監控控方法不合理理，如將無投投訴視為顧客客100%滿滿意監控的最終結結果不能展現現質量管理體體系的運行績績效8.2.2內內部稽核跟催矯正，預防持持續改善計劃目的，頻率，，范圍，方法法資源報告完整，及時審