2022年醫療器械不良事件監測聯絡員考核試題及答案一、單選題1.醫療器械不良事件是指（）。A.已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。(正確答案)B.已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，已經導致人體傷害的各種有害事件。C.已獲準上市的質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。D.已獲準上市的質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，已經導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件報告應當遵循（）的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。A.基本上報B.瀕臨事件C.鼓勵上報D.可疑即報(正確答案)3.二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。以下屬于常見的二類醫療器械的是（）。A.刀子、剪子、鉗子、鑷子B.牙種植體、乳房假體、人工晶體C.血管支架、心臟起博器、球囊、導管、導絲D.心電圖機、手術顯微鏡、診斷試劑(正確答案)4.三類醫療器械是指對其安全性、有效性、必須嚴格控制的醫療器械。以下屬于常見的三類醫療器械的是（）。A.刀子、剪子、鉗子、鑷子B.橡皮膏、手術衣、手術帽、檢查手套C.血管支架、心臟起博器、球囊、導管、導絲(正確答案)D.心電圖機、手術顯微鏡、診斷試劑5.醫療器械使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在()日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在()日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。A.5；20B.7；20(正確答案)C.5；15D.7；156.下列哪個事件可作為醫療器械不良事件上報（）。A.使用者未按說明書使用驗孕試紙，導致驗孕結果錯誤。B.使用過期的外科手套，導致患者感染。C.呼吸機在搶救過程中，突然一部件發生故障，呼吸機停止運行，可能導致人員死亡或嚴重傷害。(正確答案)D.患者經過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期并且因腎衰竭死亡。7.下列屬于三類醫療器械注冊證號的是（）。A.國械注進20173226611(正確答案)B.國食藥監械（進）字2014第2336611號C.浙械注準20172640872D.浙紹械備201700838.以下關于醫療器械不良事件報告遵循可疑即報原則描述錯誤的是（）。A.懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。B.“可疑”是指不確定性，并不是隨意性。C.發現醫療器械不良事件時無需進行任何判別可立即上報。(正確答案)D.導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告。9.下列不屬于醫療器械不良事件表現形式的是（）。A.器械故障B.非預期的副作用C.測試、檢查以及使用信息表明如繼續使用將導致不良事件發生D.違反操作要求導致傷害事件(正確答案)10.醫療器械不良事件報告高質量報告要求做到（）。A.真實B.真實、及時C.真實、及時、完整D.真實、及時、完整、準確(正確答案)11.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）的施行日期是（）。A.2018年1月1日B.2019年1月1日(正確答案)C.2019年9月1日D.2020年3月1日12.下列情況中那種情形下醫療器械不良事件報告不需要體現患者信息（）。A.使用前發生醫療器械不良事件或未使用至具體患者(正確答案)B.使用植入性醫療器械C.已使用至具體患者D.對患者已造成或者可能造成不良后果13.以下哪個描述是最完整規范的醫療器械不良事件使用過程描述（）。A.一次性使用輸液器墨菲氏滴管內有異物。B.2021年8月19日，護士使用一次性使用輸液器前發現墨菲氏滴管內有異物。C.2021年8月19日，護士規范操作一次性使用輸液器準備對患者進行輸液治療，使用前發現墨菲氏滴管內有異物（頭發絲），立即停止使用該涉事問題產品。D.2021年8月19日，護士規范操作一次性使用輸液器準備對患者進行輸液治療，使用前發現墨菲氏滴管內有異物（頭發絲），立即停止使用該涉事問題產品，更換其他耗材對患者進行治療，未對患者造成影響。(正確答案)14.醫療器械使用單位有（）的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件。A.瞞報、漏報、錯報、虛假報告B.瞞報、漏報、虛假報告(正確答案)C.瞞報、漏報D.瞞報二、多選題1.以下哪些為國產醫療器械注冊證？A.浙食藥監械（準）字2010第2540257號(正確答案)B.蘇食藥監械生產許20080057號C.國食藥監械（進）字2013第3231207號D.國械注準20163661057(正確答案)E.國械注進201522126572.以下哪些屬于醫療器械不良事件？A.輸注泵速率不準確，導致患者輸入過多藥物。(正確答案)B.部分患者對醫用敷貼出現過敏反應。(正確答案)C.術中醫用縫合線斷裂，需要重新縫合。(正確答案)D.未按照使用說明書要求使用醫療器械，造成患者感染。E.體外診斷試劑由于在運輸或儲藏等過程中失效，使得對患者某一生理指標化驗錯誤，導致醫生的治療決策失誤，可能對患者造成嚴重傷害。(正確答案)3.醫療器械不良事件報告內容應當（）。A.及時B.有效C.真實(正確答案)D.完整(正確答案)E.準確(正確答案)4.嚴重傷害，是指有下列情況之一者（）。A.危及生命(正確答案)B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷(正確答案)C.導致機體功能的部分傷害或者機體結構的部分損傷D.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(正確答案)E.無需采取任何醫療措施就能避免上述永久性傷害或者損傷5.醫療器械使用單位應當履行下列主要義務（）。A.建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，醫療機構還應當將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作(正確答案)B.配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作(正確答案)C.收集醫療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監測機構報告(正確答案)D.配合持有人對醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作(正確答案)E.配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查(正確答案)6.下列對醫療器械不良事件報告表述正確的是（）。A.醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等不作為加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據。B.醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據。(正確答案)C.醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。(正確答案)D.醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。E.對于屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。(正確答案)7.常見的醫療器械不良事件包括（）等。A.傷害事件(正確答案)B.安全事件C.故障事件(正確答案)D.質量事故E.醫療事故8.醫療器械不良事件應當上報的情況有哪些（）。A.操作失誤導致的不良事件B.導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件(正確答案)C.創新醫療器械在首個注冊周期內，該產品的所有醫療器械不良事件(正確答案)D.創新醫療器械在首個注冊周期內，該產品導致嚴重傷害的醫療器械不良事件E.重點監測的品種發生的所有不良事件(正確答案)三、判斷題1.醫療器械的定義是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。不包括所需要的軟件。對錯(正確答案)任何醫療器械都具有一定的使用風險。對(正確答案)錯3.創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。對(正確答案)錯4.醫療器械依據風險管控等級，分為五大類。對錯(正確答案)5