源醫(yī)療器械的生物性能檢驗2019源醫(yī)療器械的生物性能檢驗1為什么要進行醫(yī)療器械生物性能檢驗?醫(yī)療器械與人體接觸、介入或植入體內(nèi)后會與人體發(fā)生非常復(fù)雜的反應(yīng)過程:組織反應(yīng)、血液、免疫反應(yīng),以及這三種反應(yīng)所引起的全身反應(yīng)為什么要進行醫(yī)療器械生物性能檢驗?2以上三種生物反應(yīng)在臨床上的表現(xiàn)滲出物反應(yīng)感染鈣化;血栓栓塞;腫瘤因此,臨床前的生物學(xué)試驗或生物安全性評價是必要的!以上三種生物反應(yīng)在臨床上的表現(xiàn)3無源醫(yī)療器械生物性能檢驗依據(jù)的標準GBT142332-2019醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法GB16175-2019醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法sO10993-GB/T16886系列標準無源醫(yī)療器械生物性能檢驗依據(jù)的標準4so1099系列標準及采標情況發(fā)布或標準號標準名稱修改年采標情況份10933-1生物學(xué)評價和試驗2019Br133612019(采用2019版)109332動物保護要求206|cBT16822000(采用192版)109933遺傳毒性、致嘉性和生殖毒性試驗20196B1688632019(采用2019版和血液相互作用試驗遺擇103335細胞毒性試驗:體外法2019B163652019(采用2019版)109936植入后局部反應(yīng)試驗007cBr1688661397(采用1394版)109337環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2019cB168672019(采用2019版)0999潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架20196B16892019(采用199版10993刺微和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗2019cB1688102019(采用2019版)09s3全身毒性試驗200GB13B611-2019(采用1993版)so1099系列標準及采標情況5無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件6無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件7無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件8無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件9無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件10無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件11無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件12無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件13無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件14無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件15無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件16無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件17無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件18無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件19無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件20無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件21無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件22無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件23無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件24無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件25無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件26無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件27無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件28無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件29無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件30無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件31無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件32無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件33無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件34無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件35無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件36無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件37無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件38無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件39無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件40無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件41無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件42無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件43無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件44無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件45無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件46無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件47無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件48無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件49無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件50無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件51無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件52無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件53無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件54源醫(yī)療器械的生物性能檢驗2019源醫(yī)療器械的生物性能檢驗55為什么要進行醫(yī)療器械生物性能檢驗?醫(yī)療器械與人體接觸、介入或植入體內(nèi)后會與人體發(fā)生非常復(fù)雜的反應(yīng)過程:組織反應(yīng)、血液、免疫反應(yīng),以及這三種反應(yīng)所引起的全身反應(yīng)為什么要進行醫(yī)療器械生物性能檢驗?56以上三種生物反應(yīng)在臨床上的表現(xiàn)滲出物反應(yīng)感染鈣化;血栓栓塞;腫瘤因此,臨床前的生物學(xué)試驗或生物安全性評價是必要的!以上三種生物反應(yīng)在臨床上的表現(xiàn)57無源醫(yī)療器械生物性能檢驗依據(jù)的標準GBT142332-2019醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法GB16175-2019醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法sO10993-GB/T16886系列標準無源醫(yī)療器械生物性能檢驗依據(jù)的標準58so1099系列標準及采標情況發(fā)布或標準號標準名稱修改年采標情況份10933-1生物學(xué)評價和試驗2019Br133612019(采用2019版)109332動物保護要求206|cBT16822000(采用192版)109933遺傳毒性、致嘉性和生殖毒性試驗20196B1688632019(采用2019版和血液相互作用試驗遺擇103335細胞毒性試驗:體外法2019B163652019(采用2019版)109936植入后局部反應(yīng)試驗007cBr1688661397(采用1394版)109337環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2019cB168672019(采用2019版)0999潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架20196B16892019(采用199版10993刺微和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗2019cB1688102019(采用2019版)09s3全身毒性試驗200GB13B611-2019(采用1993版)so1099系列標準及采標情況59無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件60無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件61無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件62無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件63無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件64無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件65無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件66無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件67無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件68無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件69無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件70無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件71無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件72無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件73無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件74無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件75無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件76無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件77無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件78無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件79無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件80無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件81無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件82無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件83無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件84無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件85無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件86無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件87無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件88無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件89無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件90無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件91無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件92無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件93無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件94無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件95無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件96無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件97無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件98無源醫(yī)療器械生物性能檢驗課件99無源醫(yī)