中藥的質量評價主講人：戴宇中藥的質量評價主講人：戴宇目錄傳統經驗鑒別純度檢查：雜質、水分、灰分、色度、酸敗度與有效性有關的定量分析：全草類中藥含葉量的檢查、浸出物和含量測定中藥生物活性測定法目錄傳統經驗鑒別中藥的質量評價

目前對中藥質量優劣的評價，除臨床療效的評價外，常可通過中藥傳統的經驗鑒別、中藥純度檢查及與藥效相關的化學成分的定性、定量分析來評價。

此外，中藥生物活性測定法是以藥物的生物效應為基礎，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性的一種方法，也能起到控制藥物質量的作用。中藥的質量評價目前對中藥質量優劣的評價，除臨床療效的一、傳統經驗鑒別

中藥的性狀因其物種、生物遺傳因素、產地、環境、栽培、采收加工、炮制等因素的影響而與其形狀、組織構造、化學成分和臨床療效有著密切關系，中藥的性狀特征不僅成為中藥質量的外觀標準，同時也是內在質量的客觀表征。一、傳統經驗鑒別

中藥的性狀因其物種、生物遺傳因素、產地

中藥傳統經驗鑒別對中藥質量評價的核心是中藥的“形、色、氣、味”。

自古認為東北的“關防風”以其“蚯蚓頭，質松泡”為道地；茅蒼術以“斷面朱砂點多，香氣濃者為佳”，其朱砂點正是其油室中含有橙黃色或紅棕色分泌物而形成；紅花以色紅而鮮艷者為佳，現代研究證實，其紅色素正是其活血化瘀的療效物質。中藥傳統經驗鑒別對中藥質量評價的核心是中藥的“

黃連、黃柏以其色黃、味極苦為佳，這是因為其所含藥效物質生物堿類成分色黃、味苦，含量越高色越黃味越苦；玄參、生地黃均以斷面烏黑者為佳，這是與其有效成分環烯醚萜苷有關。

很多以香氣濃者為佳的中藥材如傘形科的川芎、當歸、白芷，唇形科的薄荷、荊芥，樟科的肉桂，桃金娘科的丁香，姜科的豆蔻、砂仁，菊科的木香、川木香，蕓香科的陳皮、枳殼、香櫞以及樹脂類藥材蘇合香、安息香等，無不與其所含的藥效物質為揮發油或游離芳香酸有關。黃連、黃柏以其色黃、味極苦為佳，這是因為其所含藥甘草味甜而特殊是因其含藥效成分甘草甜素；以味極酸者為佳的烏梅與其含大量有機酸有關；以味苦為佳的穿心蓮是因為其含苦味的二萜內酯類成分如穿心蓮內酯等；以味澀為佳的五倍子、兒茶是因其含大量的鞣質；而以辛辣味濃為佳的干姜、生姜則因其所含姜酚類成分而呈特殊的姜辣味。甘草味甜而特殊是因其含藥效成分甘草甜素；以味極酸者為佳的烏梅二、純度檢査

中藥的純度與中藥質量密切相關，常影響中藥質量的優劣程度和臨床用藥劑量的準確性。

《中國藥典》中與純度相關的檢查主要包括雜質檢查、水分測定、干燥失重、灰分測定、色度檢查、酸敗度測定等，并已成為中藥質量評價中的常規檢查項。二、純度檢査

中藥的純度與中藥質量密切相關，常影響中藥質1.雜質檢查

雜質是指藥材中混存的來源與規定相同，但其性狀或部位與規定不符；或來源與規定不同的有機質或無機雜質，如砂石、泥土、塵土等。

造成雜質超標的原因：中藥常因采收、加工不規范，造成非藥用部位、泥塊、塵土及異物如雜草及有毒物質或已破碎腐爛變質的藥用部位混入藥材中；或在運輸與貯藏中混入無機、有機雜質；或因貯存養護不當造成中藥生蟲、霉變等變質現象，變質藥材也應作雜質處理；另外，人為地摻雜使假常造成雜質超標。1.雜質檢查

雜質是指藥材中混存的來源與規定相同，但其性中藥中雜質的混存，直接影響藥材的純度，這些雜質的存在將直接影響中藥的質量和使用藥劑量不準確，降低臨床療效，若是含有有毒雜質還會危及患者生命安全，故對中藥中的雜質必須加以限量檢查，如《中國藥典》規定廣藿香雜質不得過2%，金錢草雜質不得過8%等。中藥中雜質的混存，直接影響藥材的純度，這些雜質的存在將直接影2.水分測定

中藥中含有過量的水分，最容易造成中藥霉爛變質，使有效成分分解，且相對減少了實際用量而影響治療效果，因此，控制中藥中的水分含量對保證中藥質量有密切關系。《中國藥典》對大多數藥材和飲片規定了水分的限量，如人參不得過12.0%，紅花不得過13.0%，阿膠不得過15.0%等。2.水分測定

中藥中含有過量的水分，最容易造成中藥霉爛變水分測定法：《中國藥典》規定水分測定法有五種：第一法（費休氏法）包括容量滴定法和庫侖滴定法。第二法（烘干法）適用于不含和少含揮發性成分的藥品，如三七、廣棗等。第三法（減壓干燥法）適用于含揮發性成分的貴重藥品，如厚樸花、蜂膠等。第四法（甲苯法）適用于含揮發性成分的藥品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法（氣相色譜法），如辛夷。水分測定法：《中國藥典》規定水分測定法有五種：第一法（費休氏3.灰分測定

測定灰分的目的是限制中藥中無機雜質如泥土、沙石的含量，以保證中藥的純度。

灰分測定法：《中國藥典》規定的灰分測定法有兩種：總灰分測定法和酸不溶性灰分測定法。酸不溶性灰分是指總灰分中不溶于稀鹽酸的灰分。3.灰分測定

測定灰分的目的是限制中藥中無機雜質如泥土、

有些中藥如大黃，其組織中含有較多的草酸鈣結晶，僅測定總灰分不能反映無機雜質存在的客觀情況，若在總灰分中加入稀鹽酸，使其中來源于中藥本身的鈣鹽等溶解，而外來的泥土、沙石等主要是硅酸鹽，因不溶于稀鹽酸而作為酸不溶性灰分殘留下來，故測定酸不溶性灰分能準確地反映其外來無機雜質的情況。

《中國藥典》已將灰分測定作為一種常規檢查，對大多數藥材和飲片規定了限量檢查指標。如規定當歸總灰分不得過7.0%，酸不溶性灰分不得過2.0%；秦艽總灰分不得過8.0%，酸不溶性灰分不得過3.0%等。有些中藥如大黃，其組織中含有較多的草酸鈣結晶，僅4.色度檢査

含揮發油或油脂類成分的中藥，在貯藏過程中常發生氧化、聚合、縮合而致變色或“走油”。許多中藥目前僅靠感官評判變色與“走油”程度，缺乏良好指標。《中國藥典》規定檢查白術的色度，就是利用白術的酸性乙醇提取液與黃色9號標準比色液比較，不得更深，用以檢查有色雜質的限量，從量化的角度評價和控制其藥材變色、走油變質的程度。4.色度檢査

含揮發油或油脂類成分的中藥，在貯藏過程中常5.酸敗度測定

酸敗度是指油脂或含油脂的種子類藥材和飲片，在貯藏過程中發生復雜的化學變化，產生游離脂肪酸、過氧化物和低分子醛類、酮類等分解產物，因而出現異臭味，這種現象稱“酸敗”。

酸敗直接影響藥材的感觀性質和內在質量。酸敗度測定通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以檢查藥材的酸敗程度。5.酸敗度測定

酸敗度是指油脂或含油脂的種子類藥材和飲片酸敗度限度制定要與種子藥材外觀性狀或經驗鑒別結合起來，以確定上述各值與種子泛油程度有無明顯的相關性，具明顯相關性的才能制定限度。如《中國藥典》規定苦杏仁的過氧化值不得過0.11；郁李仁的酸值不得過10.0、羰基值不得過3.0、過氧化值不得過0.05。酸敗度限度制定要與種子藥材外觀性狀或經驗鑒別結合起來，以確定三、與有效性有關的定量分析

1.全草類中藥含葉量的檢査

大多數藥材其藥效成分在植物體不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某個或某些部位的含量顯著高于其他部位，特別是在全草類藥材中，這樣的例證有很多。

如穿心蓮其清熱解毒的主要藥效物質二萜內酯類成分如穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯主要存在于葉中；薄荷所含揮發油是主要藥效物質，其在葉中的含量要遠高于在其他部位（器官）；廣藿香所含揮發油是其芳香化濁、發表解暑的主要有效成分，也主要存在于葉中。三、與有效性有關的定量分析

1.全草類中藥含葉量的檢査

但這些藥材在采收、加工、炮制、運輸過程中，常因其葉在干燥后易脫落或碎裂而致其商品藥材中所含葉量少而主要為莖稈，使得藥材和飲片總體質量下降。

《中國藥典》規定穿心蓮藥材葉不得少于30%，薄荷藥材葉不得少于30%，廣藿香藥材葉不得少于20%等，從而保證這些中藥的總體質量。但這些藥材在采收、加工、炮制、運輸過程中，常因其2.浸出物測定

定對某些暫時無法建立含量測定項的中藥，或已有含量測定項的中藥，為了更全面地控制中藥的質量，一般可根據該中藥已知化學成分的類別，結合用藥習慣、中藥質地、藥效研究結果等，選用適宜的溶劑為溶媒，測定中藥中可溶性物質的含量，以示中藥的品質。2.浸出物測定

定對某些暫時無法建立含量測定項的中藥，或

通常選用水、一定濃度的乙醇（或甲醇）、水飽和和正丁醇、乙醚作溶劑，用冷浸法或熱浸法做中藥的浸出物測定。測定用的供試品需粉碎，使能通過二號篩，并混合均勻，按《中國藥典》規定的方法進行測定。

浸出物測定法：《中國藥典》規定，浸出物測定法有3種：①水溶性浸出物測定法，分為冷浸法和熱浸法。②醇溶性浸出物測定法，亦分為冷浸法和熱浸法。③揮發性醚溶性浸出物測定法。通常選用水、一定濃度的乙醇（或甲醇）、水飽和和正3.含量測定

含量測定的方法很多，既有經典分析方法（容量法、重量法、滴定法等），又有現代儀器分析法（如紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、薄層掃描法、氣相色譜法等）。可根據各藥材的具體情況選用適當的方法進行。3.含量測定

含量測定的方法很多，既有經典分析方法（容量目前采用最多的方法是高效液相色譜法。

有效成分或指標性成分清楚的可進行針對性定量；有效成分尚不清楚而化學上大類成分清楚的，可對總成分如總生物堿、總蒽醌、總黃酮、總皂苷等進行含量測定；含揮發油成分的，可測定揮發油含量。目前采用最多的方法是高效液相色譜法。

有效成分或指標性成四、中藥生物活性測定法

生物活性測定是以藥物的生物效應為基礎，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性的一種方法，從而達到控制藥品質量的作用。

其測定方法包括生物效價測定法和生物活性限制測定法等。《中國藥典》中水蛭就采用了生物效價檢測方法控制其質量。四、中藥生物活性測定法

生物活性測定是以藥物的生物效應為高頻考點小結1.傳統經驗鑒別術語。2.考生需熟記五種水分測定方法，掌握常用方法適合的對象，同時還需掌握具體藥材的特點：是否含有揮發油，是否屬于貴重藥材。3.中藥純度檢查項目包括：雜質、水分、總灰分、酸不溶性灰分、酸敗度、色度檢查等。4.中藥質量優良度的檢查：包括浸出物、揮發油、有效成分含量測定等。高頻考點小結1.傳統經驗鑒別術語。THANKS謝謝觀看THANKS謝謝觀看中藥的質量評價主講人：戴宇中藥的質量評價主講人：戴宇目錄傳統經驗鑒別純度檢查：雜質、水分、灰分、色度、酸敗度與有效性有關的定量分析：全草類中藥含葉量的檢查、浸出物和含量測定中藥生物活性測定法目錄傳統經驗鑒別中藥的質量評價

目前對中藥質量優劣的評價，除臨床療效的評價外，常可通過中藥傳統的經驗鑒別、中藥純度檢查及與藥效相關的化學成分的定性、定量分析來評價。

此外，中藥生物活性測定法是以藥物的生物效應為基礎，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性的一種方法，也能起到控制藥物質量的作用。中藥的質量評價目前對中藥質量優劣的評價，除臨床療效的一、傳統經驗鑒別

中藥的性狀因其物種、生物遺傳因素、產地、環境、栽培、采收加工、炮制等因素的影響而與其形狀、組織構造、化學成分和臨床療效有著密切關系，中藥的性狀特征不僅成為中藥質量的外觀標準，同時也是內在質量的客觀表征。一、傳統經驗鑒別

中藥的性狀因其物種、生物遺傳因素、產地

中藥傳統經驗鑒別對中藥質量評價的核心是中藥的“形、色、氣、味”。

自古認為東北的“關防風”以其“蚯蚓頭，質松泡”為道地；茅蒼術以“斷面朱砂點多，香氣濃者為佳”，其朱砂點正是其油室中含有橙黃色或紅棕色分泌物而形成；紅花以色紅而鮮艷者為佳，現代研究證實，其紅色素正是其活血化瘀的療效物質。中藥傳統經驗鑒別對中藥質量評價的核心是中藥的“

黃連、黃柏以其色黃、味極苦為佳，這是因為其所含藥效物質生物堿類成分色黃、味苦，含量越高色越黃味越苦；玄參、生地黃均以斷面烏黑者為佳，這是與其有效成分環烯醚萜苷有關。

很多以香氣濃者為佳的中藥材如傘形科的川芎、當歸、白芷，唇形科的薄荷、荊芥，樟科的肉桂，桃金娘科的丁香，姜科的豆蔻、砂仁，菊科的木香、川木香，蕓香科的陳皮、枳殼、香櫞以及樹脂類藥材蘇合香、安息香等，無不與其所含的藥效物質為揮發油或游離芳香酸有關。黃連、黃柏以其色黃、味極苦為佳，這是因為其所含藥甘草味甜而特殊是因其含藥效成分甘草甜素；以味極酸者為佳的烏梅與其含大量有機酸有關；以味苦為佳的穿心蓮是因為其含苦味的二萜內酯類成分如穿心蓮內酯等；以味澀為佳的五倍子、兒茶是因其含大量的鞣質；而以辛辣味濃為佳的干姜、生姜則因其所含姜酚類成分而呈特殊的姜辣味。甘草味甜而特殊是因其含藥效成分甘草甜素；以味極酸者為佳的烏梅二、純度檢査

中藥的純度與中藥質量密切相關，常影響中藥質量的優劣程度和臨床用藥劑量的準確性。

《中國藥典》中與純度相關的檢查主要包括雜質檢查、水分測定、干燥失重、灰分測定、色度檢查、酸敗度測定等，并已成為中藥質量評價中的常規檢查項。二、純度檢査

中藥的純度與中藥質量密切相關，常影響中藥質1.雜質檢查

雜質是指藥材中混存的來源與規定相同，但其性狀或部位與規定不符；或來源與規定不同的有機質或無機雜質，如砂石、泥土、塵土等。

造成雜質超標的原因：中藥常因采收、加工不規范，造成非藥用部位、泥塊、塵土及異物如雜草及有毒物質或已破碎腐爛變質的藥用部位混入藥材中；或在運輸與貯藏中混入無機、有機雜質；或因貯存養護不當造成中藥生蟲、霉變等變質現象，變質藥材也應作雜質處理；另外，人為地摻雜使假常造成雜質超標。1.雜質檢查

雜質是指藥材中混存的來源與規定相同，但其性中藥中雜質的混存，直接影響藥材的純度，這些雜質的存在將直接影響中藥的質量和使用藥劑量不準確，降低臨床療效，若是含有有毒雜質還會危及患者生命安全，故對中藥中的雜質必須加以限量檢查，如《中國藥典》規定廣藿香雜質不得過2%，金錢草雜質不得過8%等。中藥中雜質的混存，直接影響藥材的純度，這些雜質的存在將直接影2.水分測定

中藥中含有過量的水分，最容易造成中藥霉爛變質，使有效成分分解，且相對減少了實際用量而影響治療效果，因此，控制中藥中的水分含量對保證中藥質量有密切關系。《中國藥典》對大多數藥材和飲片規定了水分的限量，如人參不得過12.0%，紅花不得過13.0%，阿膠不得過15.0%等。2.水分測定

中藥中含有過量的水分，最容易造成中藥霉爛變水分測定法：《中國藥典》規定水分測定法有五種：第一法（費休氏法）包括容量滴定法和庫侖滴定法。第二法（烘干法）適用于不含和少含揮發性成分的藥品，如三七、廣棗等。第三法（減壓干燥法）適用于含揮發性成分的貴重藥品，如厚樸花、蜂膠等。第四法（甲苯法）適用于含揮發性成分的藥品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法（氣相色譜法），如辛夷。水分測定法：《中國藥典》規定水分測定法有五種：第一法（費休氏3.灰分測定

測定灰分的目的是限制中藥中無機雜質如泥土、沙石的含量，以保證中藥的純度。

灰分測定法：《中國藥典》規定的灰分測定法有兩種：總灰分測定法和酸不溶性灰分測定法。酸不溶性灰分是指總灰分中不溶于稀鹽酸的灰分。3.灰分測定

測定灰分的目的是限制中藥中無機雜質如泥土、

有些中藥如大黃，其組織中含有較多的草酸鈣結晶，僅測定總灰分不能反映無機雜質存在的客觀情況，若在總灰分中加入稀鹽酸，使其中來源于中藥本身的鈣鹽等溶解，而外來的泥土、沙石等主要是硅酸鹽，因不溶于稀鹽酸而作為酸不溶性灰分殘留下來，故測定酸不溶性灰分能準確地反映其外來無機雜質的情況。

《中國藥典》已將灰分測定作為一種常規檢查，對大多數藥材和飲片規定了限量檢查指標。如規定當歸總灰分不得過7.0%，酸不溶性灰分不得過2.0%；秦艽總灰分不得過8.0%，酸不溶性灰分不得過3.0%等。有些中藥如大黃，其組織中含有較多的草酸鈣結晶，僅4.色度檢査

含揮發油或油脂類成分的中藥，在貯藏過程中常發生氧化、聚合、縮合而致變色或“走油”。許多中藥目前僅靠感官評判變色與“走油”程度，缺乏良好指標。《中國藥典》規定檢查白術的色度，就是利用白術的酸性乙醇提取液與黃色9號標準比色液比較，不得更深，用以檢查有色雜質的限量，從量化的角度評價和控制其藥材變色、走油變質的程度。4.色度檢査

含揮發油或油脂類成分的中藥，在貯藏過程中常5.酸敗度測定

酸敗度是指油脂或含油脂的種子類藥材和飲片，在貯藏過程中發生復雜的化學變化，產生游離脂肪酸、過氧化物和低分子醛類、酮類等分解產物，因而出現異臭味，這種現象稱“酸敗”。

酸敗直接影響藥材的感觀性質和內在質量。酸敗度測定通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以檢查藥材的酸敗程度。5.酸敗度測定

酸敗度是指油脂或含油脂的種子類藥材和飲片酸敗度限度制定要與種子藥材外觀性狀或經驗鑒別結合起來，以確定上述各值與種子泛油程度有無明顯的相關性，具明顯相關性的才能制定限度。如《中國藥典》規定苦杏仁的過氧化值不得過0.11；郁李仁的酸值不得過10.0、羰基值不得過3.0、過氧化值不得過0.05。酸敗度限度制定要與種子藥材外觀性狀或經驗鑒別結合起來，以確定三、與有效性有關的定量分析

1.全草類中藥含葉量的檢査

大多數藥材其藥效成分在植物體不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某個或某些部位的含量顯著高于其他部位，特別是在全草類藥材中，這樣的例證有很多。

如穿心蓮其清熱解毒的主要藥效物質二萜內酯類成分如穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯主要存在于葉中；薄荷所含揮發油是主要藥效物質，其在葉中的含量要遠高于在其他部位（器官）；廣藿香所含揮發油是其芳香化濁、發表解暑的主要有效成分，也主要存在于葉中。三、與有效性有關的定量分析

1.全草類中藥含葉量的檢査

但這些藥材在采收、加工、炮制、運輸過程中，常因其葉在干燥后易脫落或碎裂而致其商品藥材中所含葉量少而主要為莖稈，使得藥材和飲片總體質量下降。

《中國藥典》規定穿心蓮藥材葉不得少于30%，薄荷藥材葉不得少于30%，廣藿香藥材葉不得少于20%等，從而保證這些中藥的總體質量。但這些藥材在采收、加工、炮制、運輸過程中，常因其2.浸出物測定

定對某些暫時無法建立含量測定項的中藥，或已有含量測定項的中藥，為了更全面地控制中藥的質量，一般可根據該中藥已知化學成分的類別，結合用藥習慣、中藥質地、藥效研究結果等，選用適宜的溶劑為溶媒，測定中藥中可溶性物質的含量，以示中藥的品質。2.浸出物測定

定對某些暫時無法建立含量測定項的