新概念英語(yǔ)青少版新概念英語(yǔ)青少版第一階段期末測(cè)試卷GCP滿分：100得分：88.0單選題（共題，共分）得分：序號(hào)題目分值學(xué)生答案下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？．按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表．處理試驗(yàn)用剩余藥品．處理試驗(yàn)用剩余藥品．監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況．保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益．保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全和安全．保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性．保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)．保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成．設(shè)盲．設(shè)盲．單盲．隨機(jī)．雙盲以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：．研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案．為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修．為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案改或者偏離試驗(yàn)方案．研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)： ．可歸因性．延遲性．延遲性．原始性在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。．質(zhì)量保證．質(zhì)量保證．稽查．質(zhì)量控制．嚴(yán)重不良事件．嚴(yán)重不良事件．藥品不良反應(yīng)．不良事件．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：．申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程．?dāng)?shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正．?dāng)?shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的確的．臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？年．至藥品上市后年．至藥品上市后年年臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：．明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)．臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群 ．試驗(yàn)用藥品管理流程．治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽．申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任．申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任．倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任．研究者承擔(dān)主要責(zé)任．申辦者承擔(dān)主要責(zé)任指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。．知情同意．病例報(bào)告表．試驗(yàn)方案．試驗(yàn)方案申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)．受試者．其他三項(xiàng)均是．其他三項(xiàng)均是關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？．在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者．在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)．無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員．無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：．試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便．試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性．其他三項(xiàng)均是．其他三項(xiàng)均是藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：．該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療．試驗(yàn)?zāi)康模渌?xiàng)均是．其他三項(xiàng)均是 ．受試者．受試者．法定代理人．公正見證人．受試者家屬．主要評(píng)價(jià)指標(biāo)．主要評(píng)價(jià)指標(biāo)．次要評(píng)價(jià)指標(biāo)．安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)．實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至．試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后年．臨床試驗(yàn)終止后年．臨床試驗(yàn)終止后年．試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后年以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件．研究者．稽查員和倫理委員會(huì)的審查者．受試者．受試者監(jiān)護(hù)人下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？．參與試驗(yàn)方法的討論．參與試驗(yàn)方法的討論．要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密．隨時(shí)退出試驗(yàn)以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：．統(tǒng)計(jì)分析方法．統(tǒng)計(jì)分析方法．樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源．?dāng)?shù)據(jù)管理計(jì)劃下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？．公正．受試者必須獲益．受試者必須獲益 ．盡可能避免傷害臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。．試驗(yàn)用藥品．對(duì)照藥品．對(duì)照藥品．安慰劑試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話．受試者的姓名和地址．受試者的姓名和地址．申辦者的名稱和地址判斷題（共題，共分）得分：序號(hào)題目分值學(xué)生答案正確正確錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤正確正確正確正確錯(cuò)誤錯(cuò)誤正確正確錯(cuò)誤正確正確錯(cuò)誤正確正確正確正確正確正確正確正確正確臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。正確正確錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤正確臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確錯(cuò)誤受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確 錯(cuò)誤錯(cuò)誤正確研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確錯(cuò)誤正確臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確錯(cuò)誤正確研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤正確監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確錯(cuò)誤多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤正確研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯(cuò)誤如果受試者無(wú)知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確正確錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。 正確正確錯(cuò)誤正確兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯(cuò)誤不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。錯(cuò)誤正確錯(cuò)誤正確在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確錯(cuò)誤未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方正確案正確錯(cuò)誤正確臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤正確保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯(cuò)誤正確適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行