附件2：第二類醫療器材注冊申報資料要求及說明（征采建議稿）申報資料一級標題申請表證明性文件醫療器材安全有效基本要求清單'4.綜述資料申報資料二級標題^括產品描繪型號規格包裝說明合用范圍和禁忌癥參照的同類產品或前代產品的狀況（若有）其余需說明的內容5.研究資料6.生產制造信息產品性能研究生物相容性評論研究生物安全性研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動物研究軟件研究其余尢源產品/有源產品生產過程信息描繪生產場所臨床評論資料產品風險剖析資料產品技術要求產品注冊查驗報告11.說明書和標簽樣稿注冊查驗報告預評論建議說明書最小銷售單元的標簽樣稿12.切合性申明注冊申報資料應有所提交資料目錄，包含申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應獨自編制頁碼。一、申請表（附表1）二、證明性文件公司營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。依照《創新醫療器材特別審批程序審批》的境內醫療器材申請注冊時，應該提交創新醫療器材特別審批申請審察通知單，樣品拜托其余公司生產的，應該供給受托公司生產同意證和拜托協議。生產同意證生產范圍應涵蓋申報產品類型。三、醫療器材安全有效基本要求清單說明產品切合《醫療器材安全有效基本要求清單》（附表2）各項合用要求所采納的方法，以及證明其切合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不合用的各項要求，應該說明其原由。對于包含在產品注冊申報資猜中的文件，應該說明其在申報資猜中的詳細地點；對于未包含在產品注冊申報資猜中的文件，應該注明該憑證文件名稱及其在質量管理系統文件中的編號備查。四、綜述資料（一）概括描繪申報產品的管理類型、分類編碼及名稱確實定依照。（二）產品描繪無源醫療器材描繪產品工作原理、作用機理（如合用、結構構成（含配合使用的附件）、主要原資料，以及差別于其余同類產品的特點等內容；必要時供給圖示說明。有源醫療器材描繪產品工作原理、作用機理如合用）、結構構成含配合使用的附件）、主要功能及其構成零件重點組件和軟件）的功能，以及差別于其余同類產品的特點等內容；必需時供給圖示說明。（三）型號規格對于存在多種型號規格的產品，應該明確各型號規格的差別。應該采納對照表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各樣型號規格的結構構成或配置）、功能、產品特點和運轉模式、性能指標等方面加以描繪。（四）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一同銷售的配件包裝狀況；對于無菌醫療器材，應該說明與滅菌方法相適應的最先包裝的信息。（五）合用范圍和禁忌癥合用范圍：應該明確產品所供給的治療、診療等切合《醫療器械監察管理條例》第七十六條定義的目的，并可描繪其合用的醫療階段（如治療后的監測、痊愈等）；明確目標用戶及其操作該產品應該具備的技術/知識/培訓；說明產品是一次性使用仍是重復使用；說明預期與其組合使用的器材。預期使用環境：該產品預期使用的地址如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、挪動等）。合用人群：目標患者人群的信息（如成人、小孩或重生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的要素。禁忌癥：如合用，應該明確說明該器材不適合應用的某些疾病、狀況或特定的人群（如小孩、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。（六）參照的同類產品或前代產品應該供給同類產品（國內外已上市）或前代產品（若有）的信息，論述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應該說明選擇其作為研發參照的原由。同時列表比較說明產品與參照產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構構成、制造資料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及合用范圍等方面的異同。（七）其余需說明的內容。對于已獲取同意的零件或配合使用的附件，應該供給同意文號和同意文件復印件；預期與其余醫療器材或通用產品組合使用的應該供給說明；應該說明系統各組合醫療器材間存在的物理、電氣等連結方式。五、研究資料依據所申報的產品，供給合用的研究資料。（一）產品性能研究應該供給產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包含功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制有關的其余指標確實定依照，所采納的標準或方法、采納的原由及理論基礎。（二）生物相容性評論研究應付成品中與患者和使用者直接或間接接觸的資料的生物相容性進行評論。生物相容性評論研究資料應該包含：生物相容性評論的依照和方法。產品所用資料的描繪及與人體接觸的性質。實行或寬免生物學試驗的原由和論證。對于現有數據或試驗結果的評論。（三）生物安全性研究對于含有同種異體資料、動物源性資料或生物活性物質等擁有生物安全風險類產品，應該供給有關資料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包含說明組織、細胞和資料的獲取、加工、保留、測試和辦理過程；論述根源（包含捐贈者挑選細節），并描繪生產過程中對病毒、其余病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的考證試驗；工藝考證的簡要總結。（四）滅菌/消毒工藝研究生產公司滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并供給滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應該明確介紹的滅菌工藝（方法和參數）及所介紹的滅菌方法確立的依照；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應該供給產品有關介紹的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法簡單出現殘留，應該明確殘留物信息及采納的辦理方法，并供給研究資料。終端用戶消毒：應該明確介紹的消毒工藝（方法和參數）以及所介紹消毒方法確立的依照。（五）產品有效期和包裝研究有效期確實定：如合用，應該供給產品有效期的考證報告。對于有限次重復使用的醫療器材，應該供給使用次數考證資料。包裝及包裝完好性：在聲稱的有效期內以及運輸儲藏條件下，保持包裝完好性的依照。（六）臨床前動物試驗如合用，應該包含動物試驗研究的目的、結果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產品，應該供給一份獨自的醫療器材軟件描繪文檔，內容包含基本信息、實現過程和中默算法，詳細程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應該出具對于軟件版本命名規則的申明，明確軟件版本的所有字段及字段含義，確立軟件的完好版本和刊行所用的表記版本。（八）其余資料證明產品安全性、有效性的其余研究資料。六、生產制造信息（一）無源醫療器材應該明確產品生產加工工藝，注明重點工藝和特別工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各樣加工助劑的使用狀況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制狀況。（二）有源醫療器材應該明確產品生產工藝過程，可采納流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器材（比如：心臟起搏器及導線）應該注意考慮采納“六、生產制造信息”（一）中對于生產過程信息的描繪。（三）生產場所有多個研制、生產場所，應該概括每個研制、生產場所的實質情況。七、臨床評論資料依照相應規定提交臨床評論資料。八、產品風險剖析資料產品風險剖析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應該供給對于每項已判斷危害的以下各個過程的可追憶性：（一）風險剖析：包含醫療器材合用范圍和與安全性有關特點的判斷、危害的判斷、預計每個危害處境的風險。（二）風險評論：對于每個已判斷的危害處境，評論和決定能否需要降低風險。（三）風險控制舉措的實行和考證結果，必需時應該引用檢測和評論性報告，如醫用電氣安全、生物學評論等。（四）任何一個或多個節余風險的可接受性評定。九、產品技術要求醫療器材產品技術要求應該依照《醫療器材產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完好一致的申明。十、產品注冊查驗報告供給擁有醫療器材查驗資質的醫療器材查驗機構出具的注冊查驗報告和預評論建議。十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿應該切合有關法例要求。十二、切合性申明（一）申請人申明本產品切合《醫療器材注冊管理方法》和有關法例的要求；申明本產品切合《醫療器材分類規則》有關分類的要求;申明本產品切合現行國家標準、行業標準，并供給切合標準的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明。第二類醫療器材持續注冊申報資料要求及說明一、申請表（附表1）二、證明性文件提交公司營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。三、對于產品沒有變化的申明注冊人供給產品沒有變化的申明。四、原醫療器材注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器材注冊更改文件復印件五、注冊證有效期內產品剖析報告（一）產品臨床應用狀況，用戶投訴狀況及采納的舉措。（二）醫療器材不良事件匯總剖析評論報告，報告應付本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種狀況下生產公司采納的辦理和解決方案。對上述不良事件進行剖析評論，說明不良事件發生的原由并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地域的產品市場狀況說明。（四）產品監察抽驗狀況（若有）。（五）如上市后發生了召回，應該說明召回原由、過程和辦理結果。（六）原醫療器材注冊證中載明要求持續達成工作的，應該供給有關總結報告，并附相應資料。六、產品查驗報告如醫療器材強迫性標準已經訂正，應供給產品能夠達到新要求的產品查驗報告。產品查驗報告能夠是自檢報告、拜托查驗報告或切合強迫性標準實行通知規定的查驗報告。此中，拜托查驗報告應由擁有醫療器材查驗資質的醫療器材查驗機構出具。七、切合性申明（一）注冊人申明本產品切合《醫療器材注冊管理方法》和有關法例的要求；申明本產品切合現行國家標準、行業標準，并供給切合標準的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明。八、其余如在原醫療器材注冊證有效期內發生了波及產品技術要求更改的，應該提交依照注冊更改文件改正的產品技術要求一式兩份。一、申請表（附表3）二、證明性文件公司營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。三、注冊人對于更改狀況的申明四、原醫療器材注冊證及其附件復印件、歷次醫療器材注冊更改文件復印件五、對于更改狀況有關的申報資料要求（一）注冊人名稱更改：公司名稱更改同意通知書和/或相應詳細更改狀況說明及相應證明文件。（二）注冊人住處更改：相應詳細更改狀況說明及相應證明文件。（三）醫療器材生產地址更改：應該供給相應更改后的生產同意證。六、切合性申明（一）注冊人申明本產品切合《醫療器材注冊管理方法》和有關法例的要求；申明本產品切合現行國家標準、行業標準，并供給切合標準的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明。一、申請表（附表3）二、證明性文件公司營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。三、注冊人對于更改狀況的申明四、原醫療器材注冊證及其附件復印件、歷次醫療器材注冊更改文件復印件五、更改申請項目申報資料要求依據詳細更改狀況選擇提交以下文件：（一）產品名稱變化的對照表及說明。（二）產品技術要求變化的對照表及說明。（三）型號、規格變化的對照表及說明。（四）結構及構成變化的對照表及說明。（五）產品合用范圍變化的對照表及說明。（六）注冊證中“其余內容”變化的對照表及說明。（本）其余變化的說明。六、與產品變化有關的安全風險管理報告七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料剖析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并供給有關的研究資料。合用范圍變化的一定供給臨床評論資料。八、針對產品技術要求變化部分的注冊查驗報告九、切合性申明（一）注冊人申明本產品切合《醫療器材注冊管理方法》和有關法例的要求；申明本產品切合現行國家標準、行業標準，并供給切合標準的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明。附表1受理號：受理日期：浙江省第二類醫療器材注冊申請表產品名稱：型號、規格：注冊人名稱：浙江省食品藥品監察管理局填表說明依照《醫療器材注冊管理方法》、《體外診療試劑注冊管理方法》、《對于宣布醫療器材注冊申報資料要乞降同意證明文件格式的通告》、《對于宣布體外診療試劑注冊申報資料要乞降同意證明文件格式的通告》及有關文件的規定報送資料，并在所附資料項后邊的方框內劃“J”。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包含整個申報資料的1級和2級標題。每項2級標題對應的資料應獨自編制頁碼。.本申請表應打印。填寫內容應完好、清楚、整齊，不得涂改。.申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品技術要求、檢測報告等申報資猜中所用名稱、規格型號一致。.如申報資猜中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其余需要說明的問題”欄中說明5.請在“注冊申請應附資料及次序”欄對應項目左邊方框內劃“J”。如依占有關規定，某項資料不需提交，請在該項目左邊的方框內劃“虹'，并在本表“其余需要說明的問題”欄中寫明原由。7.本申請表應從醫療器材注冊審批系統下載打印。報送注冊資料時，需同時提交保留有申請表的U盤。

以下欄目由申請者填寫產品管理類型填寫產品管理類型判斷依照注冊形式初次注冊口持續注冊口型號、規格（包裝規格）體外診療試劑填寫包裝規格（可附附表，附表電子文件應設置上傳端口）注冊形式初次注冊口持續注冊口產品編號代號原產品注冊證號持續注冊時填寫產品技術要求編持續注冊時填寫產品結構及構成（主要構成成體外-診療試劑填寫主要構成成分分）產品合用范圍（預期用途）體外診療試劑填寫預期用途產品儲藏條件及有效期體外診療試劑填寫申請人名稱同意證號若有生產地址注冊人住處聯系人職位電話傳真注冊申請應附資料及次序注：請在對應項目左邊方框內劃J。如依占有關規定，某項資料不需提交，請在該項目左邊的方框內劃#，并在本表“其余需要說明的問題”欄中寫明原由。

II類醫療器材初次注冊持續注冊1.申請表2.證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件）3.醫療器材安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評論資料8.產品風險剖析資料9.產品技術要求10.產品注冊查驗報告11.說明書和標簽樣稿12.切合性申明1.申請表2.證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件）3.對于產品沒有變化的申明4.原醫療器材注冊證及其附件復印件、歷次醫療器材注冊更改文件復印件5.注冊證有效期內產品剖析報告；6.產品查驗報告7.切合性申明8.其余□I類體外診療試劑產品初次注冊持續注冊1.申請表2.證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件）3.綜述資料4.主要原資料的研究資料（必需時供給）5.主要生產工藝及反響系統的研究資料（必要時供給）6.剖析性能評估資料7.陽性判斷值或參照區間確立資料8.穩固性研究資料9.生產及自檢記錄10.臨床評論資料11.產品風險剖析資料12.產品技術要求13.產品注冊查驗報告14.產品說明書15.標簽樣稿16.切合性申明1.申請表2.證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件）3.對于產品沒有變化的申明4.原醫療器材注冊證及其附件復印件、歷次醫療器材注冊更改文件復印件5.注冊證有效期內產品剖析報告；6.產品查驗報告7.切合性申明8.其余其余需要說明的問題切合性申明本產品申報單位申明:其余需要說明的問題切合性申明1、本產品切合《醫療器材注冊管理方法》、《體外診療試劑注冊管理方法》有關要求；申明本產品切合現行國家標準、行業標準;2、申明本申請表中所申報的內容和所附資料均真切、合法，所附資猜中的數據均為研究和檢測該產品獲取的數據。若有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并肩負由此產生的全部結果申報單位（簽章）申報單位法定代表人（署名）年月曰申報單位（簽章）附表2醫療器材安全有效基本要求清單條款號要求合用證明切合性采納的方法為切合性供給客觀憑證的文件A通用原則醫療器材的設計和生產應保證其在預期條件和用途下，由擁有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者（若合用），依照預期使用方式使用，不會傷害醫療環境、患者安全、使用者及別人的安全和健康；使用時潛伏風險與患者得益對比較能夠接受，并擁有高水平的健康和安全保護方法。醫療器材的設計和生產應依照安全原則并兼備現有技術能力，應該采納以下原則，保證每一危害的節余風險是可接受的：（1）辨別已知或可預期的危害而且評估預期使用和可（2）設計和生產中盡可能地除去風險。（3）采納充足防備如報警等舉措盡可能地減少節余風險。（4）見告節余風險。醫療器材在規定使用條件下應該達到其預期性能，知足合用范圍要求。在生命周期內，正常使用和保護狀況下，醫療器材的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。A5醫療器材的設計、生產和包裝應該能夠保證其說明書規定的運輸、儲存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特征及性能造成不利影響。所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中得益大于風險。B醫療器材安全性能基根源則B1化學、物理和生物學性質資料應該能夠保證醫療器材切合A節提出的要求，特別注意：（1）資料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若合用）。（2）依照合用范圍，考慮資料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）資料的選擇應試慮硬度，耐磨性和疲憊強度等屬性（若合用）。醫療器材的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、儲存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體裸露組織接觸的時間和頻率。

醫療器材的設計和生產，應該能夠保證產品在正常使用中接觸到其余的資料、物質隨和體時，仍舊能夠安全使用。假如醫療器材用于給藥，則該產品的設計和生產需要切合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。醫療器材的設計和生產應該盡可能減少濾出物或泄露物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫療器材的設計和生產應該考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特征，盡可能減少物質不測從該產品出入所造成的風險。B2感染和微生物污染醫療器材的設計和生產應該減少患者、使用者及別人感染的風險。設計應該：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產品的微生物泄露和/或使用中微生物裸露。（3）防備人對醫療器材和樣品的微生物污染。標有微生物要求的醫療器材，應該保證在使用前切合微生物要求。無菌醫療器材應該保證在使用前切合無菌要求。無菌或標有微生物要求的醫療器材應該米納已考證的方法對其進行加工、制造或滅菌。無菌醫療器材應該在相應控制狀態下（如相應凈化級別的環境）生產。非無菌醫療器材的包裝應該保持產品的完好性和干凈度。使用前需要滅菌的產品，其包裝應該盡可能減少產品遇到微生物污染的風險，且應該合適相應的滅菌方法。若醫療器材能夠以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包裝或標簽應該加以差別。B3藥械組合產品應付該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。B4生物源性醫療器材含有動物源性的組織、細胞和其余物質的醫療器材，該動物源性組織、細胞和物質應該切合有關法例規定，且切合其合用范圍要求。動物的根源資料應該妥當保留備查。動物的組織、細胞和其余物質的加工、保留、檢測和辦理等過程應該供給患者、使用者和別人（如合用）最正確的安全保護。特別是病毒和其余傳染原，應該采納經考證的除去或滅活方法辦理。含有人體組織、細胞和其余物質的醫療器材，應入選擇合適的根源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其余物質的加工、保留、檢測和辦理等過程應該

供給患者、使用者和別人（如合用）最正確的安全保護。特別是病毒和其余傳染原，應該采納經考證的除去或滅活方法辦理。含有微生物的細胞和其余物質的醫療器材，細胞及其余物質的加工、保留、檢測和辦理等過程應該供給患者、使用者和別人（如合用）最正確的安全保護。特別是病毒和其余傳染原，應該采納經考證的除去或滅活方法辦理。B5環境特征如醫療器材預期與其余醫療器材或設施結合使用，應該保證結合使用后的系統整體的安全性，而且不削弱各器械或設施的性能。任何結合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連結造成對使用者的安全風險。醫療器材的設計和生產應盡可能的除去和減少以下風險：因物理或許人機功能原由，對患者、使用者或別人造成傷害的風險。由人機功能、人為要素和使用環境所惹起的錯誤操作的風險。與合理可預示的外面要素或環境條件有關的風險，比方磁場、外面電磁效應、靜電放電、診療和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加快度的變化。正常使用時可能與資料、液體隨和體接觸而產生的風險。軟件及其運轉環境的兼容性造成的風險。物質不測進入的風險。臨床使用中與其余醫療器材共同使用的產品，其互相干擾的風險。不可以保護或校準（如植入產品）的醫療器材因資料老化、丈量或控制精度減少惹起的風險。醫療器材的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單調故障狀態下焚燒和爆炸的風險。特別是在預期使用時，裸露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物結合使用的醫療器材。須進行調整、校準和保護的醫療器材的設計和生產應保證其相應過程安全進行。醫療器材的設計和生產應有益于廢物的安全處理。B6有診療或丈量功能的醫療器材產品有診療或丈量功能的醫療器材，其設計和生產應充足考慮其正確度、精細度和穩固性。正確度應規定其限值。任何丈量、監督或顯示的數值范圍的設計，均應該切合

人機工效原則。所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。B7輻射防備一般要求：醫療器材的設計、生產和包裝應該考慮盡量減少患者、使用者和別人在輻射中的裸露，同時不影響其功能。預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診療的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應該保證有關的可調參數的重復性及偏差在同意范圍內。若醫療器材預期輻射可能有危害，應該擁有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫療器材的設計和生產應該盡可能減少患者、使用者和別人裸露于非預期、雜散或散射輻射的風險。電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器材，其設計和生產應該保證輻射放射的劑量、幾何散布和能量散布（或質量）可控。放射電離輻射的醫療器材（預期用于放射學診療），其設計和生產應該保證產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者遇到的輻射汲取劑量降至最低。應該能夠對射線束的劑量、線束種類、能量和口能量散布（合用時）進行靠譜的監督和控制。B8含軟件的醫療器材和獨立醫療器材軟件含軟件的醫療器材或獨立醫療器材軟件，其設計應該保證重復性、靠譜性和性能。當發生單調故障時，應該采取合適的舉措，盡可能地除去和減少風險。對于含軟件的醫療器材或獨立醫療器材軟件，其軟件必須依據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、考證和確認要求）。B9有源醫療器材和與其連結的器材對于有源醫療器材，當發生單調故障時，應該采納合適的舉措，盡可能的除去和減少所以而產生的風險?；颊甙踩枰涍^內部電源供電的醫療器材保證的，醫療器材應該擁有檢測供電狀態的功能?；颊甙踩枰涍^外面電源供電的醫療器材保證的，醫療器材應該包含顯示電源故障的報警系統。預期用于監督患者一個或多個臨床參數的醫療器材，應當裝備合適的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命緊急時，進行警示。醫療器材的設計和生產，應該擁有減少產生電磁擾亂的方法。醫療器材的設計和生產，應該保證產品具備足夠的抗電

磁騷擾能力，以保證產品能依照預期運轉。醫療器材的設計和生產，應該保證產品在按要求進行安裝和保護后，在正常使用和單調故障時，患者、使用者和別人免于遭到不測電擊。1B10機械風險的防備醫療器材的設計和生產，應該保護患者和使用者免于承受因挪動時碰到阻力、不穩固零件和運動零件等產生的機械風險。除非振動是醫療器材的特定性能要求，不然醫療器材的設計和生產應將產品振動致使的風險降到最低。若可行，應該采納限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫療器材的特定性能要求，不然醫療器材設計和生產應將產品噪聲致使的風險降到最低。若可行，應該采納限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。需要用戶操作的連結電、氣體或供給液壓隨和壓的端子和連結器，其設計和結構應該盡可能降低操作風險。假如醫療器材的某些部分在使用前或使用中需要進行連結或從頭連結，則其設計和生產應將連結錯誤的風險降到最低?？缮婕暗尼t療器材零件（不包含預期供給熱量或達到給定溫度的零件和地區）及其四周，在正常使用時，不該達到造成危險的溫度。B11供給患者能量或物質而產生風險的防備用于給患者供給能量或物質的醫療器材，其設計和結構應能精準地設定和保持輸出量，以保證患者和使用者的安全。若輸出量不足可能致使危險，醫療器材應該擁有防備和/或指示“輸出量不足”的功能。應有合適的預防方式，以防備不測輸出達危險等級的能量或物質。醫療器材應清楚地表記控制器和指示器的功能。若器材的操作用顯示系統指示使用說明、運轉狀態或調整參數，此類信息應該易于理解。B12對非專業用戶使用風險的防備醫療器材的設計和生產應該考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應該供給足夠的說明，便于理解和使用。醫療器材的設計和生產應該盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。醫療器材應該盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品能否正常運轉的程序。B13標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲取充足的信息，以鑒別生產公司，安全使用產品實現其預期功能。信息應該易于理解。B14臨床評論應該依照現行法例的規定供給醫療器材臨床評論資料。臨床試驗應該切合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法例的規定。說明第3列若合用，應注明“是”。不合用應注明“否”，并說明不合用的原由。第4列應該填寫證明該醫療器材切合安全有效基本要求的方法，往?？刹杉{以下方法證明切合基本要求：（1）切合己公布的醫療器材部門規章、規范性文件。（2）切合醫療器材有關國家標準、行業標準、國際標準。（3）切合廣泛接受的測試方法。（4）切合公司自定的方法。（5）與已同意上市的同類產品的比較。（6）臨床評論。為切合性供給的憑證應注明在注冊申報資猜中的地點和編號。對于包含在產品注冊申報資猜中的文件，應該說明其在申報資猜中的詳細地點。比如：八、注冊查驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第章。對于未包含在產品注冊申報資猜中的文件，應該注明該憑證文件名稱及其在質量管理系統文件中的編號備查。附表3：受理號：受理日期：浙江省第二類醫療器材注冊更改（補發）申請表產品名稱：注冊證號：注冊申請人：浙江省食品藥品監察管理局填表說明申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內容應完好、清楚、整齊，不得涂改。.依照《醫療器材注冊管理方法》、《體外診療試劑注冊管理方法》、《對于宣布醫療器材注冊申報資料要乞降同意證明文件格式的通告》、《對于宣布體外診療試劑注冊申報資料要乞降同意證明文件格式的通告》及其余有關文件的規定報送資料，并在所屬更改類型及所附資料項后邊的方框內用“J”做標志。報送的資料應按本申請表規定次序擺列，并注明次序號，裝訂成冊。.表中產品名稱、生產公司和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監察管理局同意的醫療器材產品注冊