GMP理念與

FDA現場PAI經驗分享chincy2017.02GMP理念與

FDA現場PAI經驗分享GMP做什么用？反應停事件：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調查，于1961年發表了“畸形的原因是催眠劑反應?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。當時有兩個大國沒有受到反應停的影響。GMP做什么用？反應停事件：GMP做什么用？在日常的生產和質量管理的全過程中確保：產品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----穩定性GMP做什么用？在日常的生產和質量管理的全過程中確保：藥品的質量風險：第一類是設計質量風險。在研發、臨床試驗中沒被發現“反應停事件”。設計工藝轉化為生產工藝困難。第二類是生產質量風險。原料原因、生產過程、貯運過程，漏檢錯判。第三類是用藥質量風險使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。藥品的質量風險：第一類是設計質量風險。GMP做什么用？如何保證藥品生產過程減少污染和差錯：質量源于設計（QbD理念）質量源于生產（質量是生產出來的，不是檢驗出來的，僅僅依靠檢驗來保證藥品質量的想法是錯誤的）GMP做什么用？如何保證藥品生產過程減少污染和差錯：GMP查什么？1、質量系統2、廠房設施和生產設備3、物料4、生產過程5、化驗室GMP查什么？1、質量系統我們的任務GMP對藥品質量的承諾，不是像傳統生產管理中以每一生產批為質量保證單位，而是要確保每一支針、每一粒藥都必須安全、有效，這就是推行GMP的終極目標。我們的任務GMP對藥品質量的承諾，不是像傳統生產管理中以每一我們的任務1.寫要做的，做所寫的，記所做的。2.凡事依SOP，不能憑印象做事，不清楚的一定要問。3.填寫記錄的時候，下筆前先停下想一想。4.對一切覺得不合理的情況需保持警惕。5.發現異常情況，立即匯報，不可隱瞞。6.允許犯錯，但不允許犯相同的錯誤。7.核對者必須對自己核對的內容負責。8.虛心學習，誠實做事，不可弄虛作假。我們的任務1.寫要做的，做所寫的，記所做的。我們的任務驗證

空氣凈化系統驗證

工藝用水系統驗證

主要設備驗證

清潔方法驗證

生產工藝驗證質量風險管理我們的任務驗證

空氣凈化系統驗證

工藝用水系統驗證

主要設備我們的任務人員培訓

人員培訓管理文件

培訓計劃

培訓的實施（記錄）

考試與考核我們的任務人員培訓

人員培訓管理文件

培訓計劃

培訓的實施（我們的任務質量管理體系變更管理偏差管理糾正預防措施年度產品回顧我們的任務質量管理體系符合要求有效運行持續改善追求卓越GMP執行水平GMP意識正確的能力正確的態度正確的方法我們面對的現狀

符合要求有效運行追求卓越GMP執行水平GMP意識我們面對的現我們面對的現狀

允許過去做的不好，不允許作假。對不懂GMP出現的不規范行為以教育為主。對故意造假的行為堅決打擊。我們面對的現狀

允許過去做的不好，不允許作假。GMP檢查員如何做？一個成功的檢查員是怎樣的？對法律或相關法規熟知具有良好的溝通能力誠實、正直、堅持原則客觀能仔細檢查信息當被出示與觀點相反證據時能真實改變原觀點不受外界其它因素干擾GMP檢查員如何做？一個成功的檢查員是怎樣的？GMP檢查員如何做？一次不成功的審計員是怎樣的？對法律或相關法規不了解或不熟知缺乏判斷力思路混亂、無組織帶有主管臆想、固執己見膚淺態度強蠻，溝通能力差易受外界其它因素干擾GMP檢查員如何做？一次不成功的審計員是怎樣的？GMP檢查員如何做？現場檢查的基本步驟：進入檢查區域；向受檢查部門說明要檢查的內容；識別和確定檢查信息的收集來源和方式；通過面談、查閱文件和記錄、現場觀察等方式，收集檢查信息；確定收集的檢查信息；驗證收集的檢查信息，形成檢查證據；依據檢查標準，判斷檢查證據，形成檢查發現；評價檢查發現，得出檢查結論。

GMP檢查員如何做？現場檢查的基本步驟：GMP檢查員如何做？客觀證據收集的來源：與受檢查部門的責任人員面談；查閱現行的生產質量管理文件；查閱各類生產質量記錄，如批生產記錄、客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內審記錄、產品檢驗原始記錄等等；查閱有關的生產質量文檔，如驗證草案和報告、年度自檢報告、環控報告、水系統監測報告等；GMP檢查員如何做？客觀證據收集的來源：GMP檢查員如何做？面談的目的：確認受檢查部門的人員對各自職責的熟悉程度；了解和確認職能部門人員對企業執行GMP要求的掌握情況；了解和掌握職能部門的人員對相關的程序文件要求了解程度和執行情況；通過面談，檢查員可解釋自己的檢查需求，引導面談對象，有效地開展自檢工作。

GMP檢查員如何做？面談的目的：GMP檢查員如何做？面談的對象：為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應選擇合適的面談對象；除受檢查部門的負責人外，經可能對不同層次和職能的人員進行面談；面談的對象最好是業務直接工作人員，避免其他人員的干擾。

GMP檢查員如何做？面談的對象：GMP檢查員如何做？面談的基本步驟：介紹自己；解釋面談的目的；用開放式提問獲取自檢項目的基本情況；對于回答用探索式的提問作出進一步的反應；尋找事實的客觀證據；運用自檢依據判斷檢查結果；用封閉式的提問確認事實；記錄檢查發現；感謝對方的幫助與合作。

GMP檢查員如何做？面談的基本步驟：GMP檢查員如何做？面談注意的事項：選擇合適的面談對象；面談場所盡可能選擇面談對象工作的場所進行，避免在辦公室集中接受面談的檢查；面談時，應根據面談對象的背景的不同區別對待，面談前需了解免談對象的工作職責、經歷以及主要的業務情況；注意聆聽，盡可能理解面談對象的回答，對回答及時做出反饋，并盡可能避免作出不恰當的反應；面談時應注意現場氣氛，檢查員始終保持禮貌、友善的態度；面談的過程應及時記錄，面談的結果應予以歸納和評價；對于通過面談或取得檢查信息，必要時還應通過其他方式進行核實。

GMP檢查員如何做？面談注意的事項：GMP檢查員如何做？提問的目的：通過提問，可以有目的和針對性的收集檢查所需信息；通過提問，便于檢查員控制檢查思路，提高檢查效率，可保證自檢計劃的有效執行。GMP檢查員如何做？提問的目的：GMP檢查員如何做？提問的方式：開放式提問；封閉式提問；探索式提問；GMP檢查員如何做？提問的方式：GMP檢查員如何做？開放式提問：要求面談對象解釋一些內容，需要能得到較廣泛的回答。

對于自檢，公司的程序文件是怎么規定的？為什么2016年只進行了一次自檢？今年的自檢是怎么安排的？怎么控制自檢過程？誰參加了自檢？這些自檢的記錄保存在那里？

GMP檢查員如何做？開放式提問：GMP檢查員如何做？封閉式提問：可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式。你們有一個驗證管理程序嗎？這個程序是經過批準的嗎？那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？你們的返回產品處理程序沒有對返工處理的產品進行復檢的規定，對嗎？

GMP檢查員如何做？封閉式提問：GMP檢查員如何做？探索式提問：圍繞檢查主題，展開討論以便獲得更多的檢查信息的提問方式。

一步造粒機上的溫度控制和壓力表上的參數是關鍵的工藝參數，為什么要把一步造粒機上這兩類計量儀表不按A類計量器具管理而按照C類計量器具管理？在二更衣室里，要求進入10萬級生產區域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計時鐘，請問員工怎么來控制手消毒的時間？

GMP檢查員如何做？探索式提問：GMP檢查員如何做？提問時應注意的事項：提問的目的要明確，時機要恰當；提問時，表達要求準確、清楚、層次分明、邏輯性強；提問的方式要根據自檢需要合理選擇，提高自檢的效率；注意觀察面談對象的神態表情，適時地表達謝意，與面談對象建立平等的、真誠的和友善的關系；努力理解面談對象的回答，不說有情緒的話。

GMP檢查員如何做？提問時應注意的事項：GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄的作用：通過查閱文件，可以了解現行程序的要求，核實程序文件的執行情況，已獲得實際運作和效果的自檢信息；查閱文件和記錄，可幫助自檢員了接受自檢部門過去發生的事實，有助于對以往的事實進行調查和了解。GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄的作用：GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄應注意的事項：要核實現行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執行、文件的更改管理等情況。查閱記錄的真實性和可信度，對明顯不真實的記錄如：明顯涂改、編造、事后補記的記錄，不應作為客觀證據；查閱記錄時，可現場觀察、面談或直接確認等檢查方法驗證記錄的有效性；查閱記錄需注意連續性線索，對相關記錄作連續性檢查，較容易發現接口問題，查閱文件和記錄應采用公正、隨機、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進行自檢。GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄應注意的事項：GMP檢查員如何做？現場觀察的作用：以來判斷受檢查部門在實際工作中是否遵守程序文件要求，生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求;觀察有利于發現問題及分析問題的產生原因，有利于證實受檢查部門的執行《藥品生產質量管理規范》的有效性。

GMP檢查員如何做？現場觀察的作用：GMP檢查員如何做？現場觀察的區域：庫房；物料接受區（包括原輔料的取樣區域、不合格品的隔離區域、返回產品存放區域）；生產區域；實驗室；穩定實驗室及、留樣間；水處理站；公用設備；更衣室；器具清洗室；員工休息室。

GMP檢查員如何做？現場觀察的區域：GMP檢查員如何做？現場觀察的幾個環節：文件；產品；工具和設備；區域；物料。GMP檢查員如何做？現場觀察的幾個環節：GMP檢查員如何做？文件：所使用的程序文件是否是現行有效版本？程序文件是否完整？有無缺頁和損壞的現象？程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？程序文件有無非法更改的情況？

GMP檢查員如何做？文件：GMP檢查員如何做？產品：產品狀況如。是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？產品標識是否完整、清晰？如產品名稱、批號、數量、有效期、質量狀態。產品的存放是否符合存儲要求？GMP檢查員如何做？產品：GMP檢查員如何做？工具和設備：了解工具和設備的用途；工具／設備是否清潔？是否完好？工具／設備的標識是否完整、清晰？如設備的型號、設備標號等信息。設備狀態是否標識完整、清晰、有效？如校驗狀態、運行狀態、維修狀態等。設備是否有現行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關操作程序文件？操作人員是否理解相關操作程序文件的內容和要求？

GMP檢查員如何做？工具和設備：GMP檢查員如何做？區域：區域的衛生狀況如何？滅蟲滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風淋器、閉門器等裝置是否能正常使用？區域內的廠房設施是否有損壞的情況？區域內的狀態標識是否清晰、完整和有效？放置設備或附近的程序文件或作業指導書，是否為有效版本？區域內的有無安全警示。

GMP檢查員如何做？區域：GMP檢查員如何做？物料：了解物料的用途；物料的狀況是否清潔？有無破損等？質量狀態如何？標識是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數量、批號和質量狀態？如果是危險物品是否有安全警告標識或警示提醒？GMP檢查員如何做？物料：如何應對GMP檢查？不要干擾官員檢查（講話、關門）回答問題時，不要一直試圖解釋已回答的問題（不可與官員爭論）不要不懂裝懂，猜答案，我想……我覺得……大概……可能……（實在不懂的就請懂的人回答，回答不出就說“我們的SOP有相關規定，我可以拿來看看”）如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？回答問題時，也不能總依據SOP，否則會讓檢查官覺得大家不熟悉SOP每個崗位安排一名熟悉流程的員工，快速的回答可展現員工的熟練度當員工不能回答官員的問題時，陪同人員應該及時“解圍”如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？不要當著官員的面討論問題的答案問什么，就答什么，不要啰嗦，回答問題要有針對性等對方問完問題再回答，勿搶答聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？不要當著官員的面討論問題的答案問什么，就答什么，不要啰嗦，回答問題要有針對性等對方問完問題再回答，勿搶答聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？多個人回答同一個問題時，回答的口徑要一致聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍檢查官需要某文件時，拿文件的人要先翻一遍（有無貼紙條？有無漏填？）如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？每個崗位安排一名熟悉流程的員工，聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍如果官員問“是不是？”“有沒有？”就直接回答，勿做解釋如何應對GMP檢查？FDA現場PAI經驗分享前2天人員分工：Translator/Escorts/Scribes/SmartRunners/Coaches/StagingRoomsupport再次將注意事項準備所有圖紙復習MBR/IR/UDR/CAPA解說路線FDA現場PAI經驗分享前2天FDA現場PAI經驗分享第1天9:00FDA官員到廠，舉行首次會議，各部門負責人參會，官員自我介紹。企業介紹：公司歷史→背景→工廠布局→車間布局→組織架構→主要人員介紹→產品信息→工藝流程→主要設備→主要儀器→Thanks9:30官員去倉庫檢查：供應商、標簽、采樣等10:37去車間檢查：工藝、設備、根據現場看到的情況調驗證文件4份、批次記錄3份、拒用原料清單、物料再驗記錄、天平校正記錄、清潔驗證1份FDA現場PAI經驗分享第1天FDA現場PAI經驗分享第1天12:12出車間吃飯13:10進化驗室：儀器、原始記錄15:00查純水系統15:30將明天要看的文件手寫在黑板上：兩年內的DCC、偏差、OOS、Reject、培訓記錄（微生物3人、分析4人、IPC3人），之后回賓館FDA現場PAI經驗分享第1天FDA現場PAI經驗分享第2天9:00FDA官員到廠，查QA職責、質量主文件SOP、DCCSOP10:00查DCCLogbook、偏差SOP10:30查多份偏差調查11:00再進車間，看現場生產13:00查設備/儀器驗證文件17:10回賓館FDA現場PAI經驗分享第2天FDA現場PAI經驗分享第3天9:00FDA官員到廠，查人員的培訓記錄10:50查產品資料、HPLC驗證文件、分析方法11:30再進化驗室13:00查數份批次記錄14:00再進車間看產品制造14:30再進化驗室,質疑QC英文填寫記錄的真是性，現場QC用英文作答17:10回賓館FDA現場PAI經驗分享第3天FDA現場PAI經驗分享第4天9:13FDA官員到廠，進化驗室10:30查QC偏差，詢問當事人13:00進化驗室15:00查批次記錄，調閱相關原始數據，查穩定性數據17:00回賓館FDA現場PAI經驗分享第4天FDA現場PAI經驗分享第5天9:05FDA官員到廠，查工藝驗證、清潔驗證13:00閉門總結14:10宣布查廠結束，零483FDA現場PAI經驗分享第5天QQ:21770378ThankYou謝謝QQ:21770378ThankYou謝謝演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！GMP理念與

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FDA現場PAI經驗分享GMP做什么用？反應停事件：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調查，于1961年發表了“畸形的原因是催眠劑反應?！?，使人們大為震驚。反應停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。當時有兩個大國沒有受到反應停的影響。GMP做什么用？反應停事件：GMP做什么用？在日常的生產和質量管理的全過程中確保：產品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----穩定性GMP做什么用？在日常的生產和質量管理的全過程中確保：藥品的質量風險：第一類是設計質量風險。在研發、臨床試驗中沒被發現“反應停事件”。設計工藝轉化為生產工藝困難。第二類是生產質量風險。原料原因、生產過程、貯運過程，漏檢錯判。第三類是用藥質量風險使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。藥品的質量風險：第一類是設計質量風險。GMP做什么用？如何保證藥品生產過程減少污染和差錯：質量源于設計（QbD理念）質量源于生產（質量是生產出來的，不是檢驗出來的，僅僅依靠檢驗來保證藥品質量的想法是錯誤的）GMP做什么用？如何保證藥品生產過程減少污染和差錯：GMP查什么？1、質量系統2、廠房設施和生產設備3、物料4、生產過程5、化驗室GMP查什么？1、質量系統我們的任務GMP對藥品質量的承諾，不是像傳統生產管理中以每一生產批為質量保證單位，而是要確保每一支針、每一粒藥都必須安全、有效，這就是推行GMP的終極目標。我們的任務GMP對藥品質量的承諾，不是像傳統生產管理中以每一我們的任務1.寫要做的，做所寫的，記所做的。2.凡事依SOP，不能憑印象做事，不清楚的一定要問。3.填寫記錄的時候，下筆前先停下想一想。4.對一切覺得不合理的情況需保持警惕。5.發現異常情況，立即匯報，不可隱瞞。6.允許犯錯，但不允許犯相同的錯誤。7.核對者必須對自己核對的內容負責。8.虛心學習，誠實做事，不可弄虛作假。我們的任務1.寫要做的，做所寫的，記所做的。我們的任務驗證

空氣凈化系統驗證

工藝用水系統驗證

主要設備驗證

清潔方法驗證

生產工藝驗證質量風險管理我們的任務驗證

空氣凈化系統驗證

工藝用水系統驗證

主要設備我們的任務人員培訓

人員培訓管理文件

培訓計劃

培訓的實施（記錄）

考試與考核我們的任務人員培訓

人員培訓管理文件

培訓計劃

培訓的實施（我們的任務質量管理體系變更管理偏差管理糾正預防措施年度產品回顧我們的任務質量管理體系符合要求有效運行持續改善追求卓越GMP執行水平GMP意識正確的能力正確的態度正確的方法我們面對的現狀

符合要求有效運行追求卓越GMP執行水平GMP意識我們面對的現我們面對的現狀

允許過去做的不好，不允許作假。對不懂GMP出現的不規范行為以教育為主。對故意造假的行為堅決打擊。我們面對的現狀

允許過去做的不好，不允許作假。GMP檢查員如何做？一個成功的檢查員是怎樣的？對法律或相關法規熟知具有良好的溝通能力誠實、正直、堅持原則客觀能仔細檢查信息當被出示與觀點相反證據時能真實改變原觀點不受外界其它因素干擾GMP檢查員如何做？一個成功的檢查員是怎樣的？GMP檢查員如何做？一次不成功的審計員是怎樣的？對法律或相關法規不了解或不熟知缺乏判斷力思路混亂、無組織帶有主管臆想、固執己見膚淺態度強蠻，溝通能力差易受外界其它因素干擾GMP檢查員如何做？一次不成功的審計員是怎樣的？GMP檢查員如何做？現場檢查的基本步驟：進入檢查區域；向受檢查部門說明要檢查的內容；識別和確定檢查信息的收集來源和方式；通過面談、查閱文件和記錄、現場觀察等方式，收集檢查信息；確定收集的檢查信息；驗證收集的檢查信息，形成檢查證據；依據檢查標準，判斷檢查證據，形成檢查發現；評價檢查發現，得出檢查結論。

GMP檢查員如何做？現場檢查的基本步驟：GMP檢查員如何做？客觀證據收集的來源：與受檢查部門的責任人員面談；查閱現行的生產質量管理文件；查閱各類生產質量記錄，如批生產記錄、客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內審記錄、產品檢驗原始記錄等等；查閱有關的生產質量文檔，如驗證草案和報告、年度自檢報告、環控報告、水系統監測報告等；GMP檢查員如何做？客觀證據收集的來源：GMP檢查員如何做？面談的目的：確認受檢查部門的人員對各自職責的熟悉程度；了解和確認職能部門人員對企業執行GMP要求的掌握情況；了解和掌握職能部門的人員對相關的程序文件要求了解程度和執行情況；通過面談，檢查員可解釋自己的檢查需求，引導面談對象，有效地開展自檢工作。

GMP檢查員如何做？面談的目的：GMP檢查員如何做？面談的對象：為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應選擇合適的面談對象；除受檢查部門的負責人外，經可能對不同層次和職能的人員進行面談；面談的對象最好是業務直接工作人員，避免其他人員的干擾。

GMP檢查員如何做？面談的對象：GMP檢查員如何做？面談的基本步驟：介紹自己；解釋面談的目的；用開放式提問獲取自檢項目的基本情況；對于回答用探索式的提問作出進一步的反應；尋找事實的客觀證據；運用自檢依據判斷檢查結果；用封閉式的提問確認事實；記錄檢查發現；感謝對方的幫助與合作。

GMP檢查員如何做？面談的基本步驟：GMP檢查員如何做？面談注意的事項：選擇合適的面談對象；面談場所盡可能選擇面談對象工作的場所進行，避免在辦公室集中接受面談的檢查；面談時，應根據面談對象的背景的不同區別對待，面談前需了解免談對象的工作職責、經歷以及主要的業務情況；注意聆聽，盡可能理解面談對象的回答，對回答及時做出反饋，并盡可能避免作出不恰當的反應；面談時應注意現場氣氛，檢查員始終保持禮貌、友善的態度；面談的過程應及時記錄，面談的結果應予以歸納和評價；對于通過面談或取得檢查信息，必要時還應通過其他方式進行核實。

GMP檢查員如何做？面談注意的事項：GMP檢查員如何做？提問的目的：通過提問，可以有目的和針對性的收集檢查所需信息；通過提問，便于檢查員控制檢查思路，提高檢查效率，可保證自檢計劃的有效執行。GMP檢查員如何做？提問的目的：GMP檢查員如何做？提問的方式：開放式提問；封閉式提問；探索式提問；GMP檢查員如何做？提問的方式：GMP檢查員如何做？開放式提問：要求面談對象解釋一些內容，需要能得到較廣泛的回答。

對于自檢，公司的程序文件是怎么規定的？為什么2016年只進行了一次自檢？今年的自檢是怎么安排的？怎么控制自檢過程？誰參加了自檢？這些自檢的記錄保存在那里？

GMP檢查員如何做？開放式提問：GMP檢查員如何做？封閉式提問：可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式。你們有一個驗證管理程序嗎？這個程序是經過批準的嗎？那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？你們的返回產品處理程序沒有對返工處理的產品進行復檢的規定，對嗎？

GMP檢查員如何做？封閉式提問：GMP檢查員如何做？探索式提問：圍繞檢查主題，展開討論以便獲得更多的檢查信息的提問方式。

一步造粒機上的溫度控制和壓力表上的參數是關鍵的工藝參數，為什么要把一步造粒機上這兩類計量儀表不按A類計量器具管理而按照C類計量器具管理？在二更衣室里，要求進入10萬級生產區域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計時鐘，請問員工怎么來控制手消毒的時間？

GMP檢查員如何做？探索式提問：GMP檢查員如何做？提問時應注意的事項：提問的目的要明確，時機要恰當；提問時，表達要求準確、清楚、層次分明、邏輯性強；提問的方式要根據自檢需要合理選擇，提高自檢的效率；注意觀察面談對象的神態表情，適時地表達謝意，與面談對象建立平等的、真誠的和友善的關系；努力理解面談對象的回答，不說有情緒的話。

GMP檢查員如何做？提問時應注意的事項：GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄的作用：通過查閱文件，可以了解現行程序的要求，核實程序文件的執行情況，已獲得實際運作和效果的自檢信息；查閱文件和記錄，可幫助自檢員了接受自檢部門過去發生的事實，有助于對以往的事實進行調查和了解。GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄的作用：GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄應注意的事項：要核實現行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執行、文件的更改管理等情況。查閱記錄的真實性和可信度，對明顯不真實的記錄如：明顯涂改、編造、事后補記的記錄，不應作為客觀證據；查閱記錄時，可現場觀察、面談或直接確認等檢查方法驗證記錄的有效性；查閱記錄需注意連續性線索，對相關記錄作連續性檢查，較容易發現接口問題，查閱文件和記錄應采用公正、隨機、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進行自檢。GMP檢查員如何做？查閱文件和記錄應注意的事項：GMP檢查員如何做？現場觀察的作用：以來判斷受檢查部門在實際工作中是否遵守程序文件要求，生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求;觀察有利于發現問題及分析問題的產生原因，有利于證實受檢查部門的執行《藥品生產質量管理規范》的有效性。

GMP檢查員如何做？現場觀察的作用：GMP檢查員如何做？現場觀察的區域：庫房；物料接受區（包括原輔料的取樣區域、不合格品的隔離區域、返回產品存放區域）；生產區域；實驗室；穩定實驗室及、留樣間；水處理站；公用設備；更衣室；器具清洗室；員工休息室。

GMP檢查員如何做？現場觀察的區域：GMP檢查員如何做？現場觀察的幾個環節：文件；產品；工具和設備；區域；物料。GMP檢查員如何做？現場觀察的幾個環節：GMP檢查員如何做？文件：所使用的程序文件是否是現行有效版本？程序文件是否完整？有無缺頁和損壞的現象？程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？程序文件有無非法更改的情況？

GMP檢查員如何做？文件：GMP檢查員如何做？產品：產品狀況如。是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？產品標識是否完整、清晰？如產品名稱、批號、數量、有效期、質量狀態。產品的存放是否符合存儲要求？GMP檢查員如何做？產品：GMP檢查員如何做？工具和設備：了解工具和設備的用途；工具／設備是否清潔？是否完好？工具／設備的標識是否完整、清晰？如設備的型號、設備標號等信息。設備狀態是否標識完整、清晰、有效？如校驗狀態、運行狀態、維修狀態等。設備是否有現行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關操作程序文件？操作人員是否理解相關操作程序文件的內容和要求？

GMP檢查員如何做？工具和設備：GMP檢查員如何做？區域：區域的衛生狀況如何？滅蟲滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風淋器、閉門器等裝置是否能正常使用？區域內的廠房設施是否有損壞的情況？區域內的狀態標識是否清晰、完整和有效？放置設備或附近的程序文件或作業指導書，是否為有效版本？區域內的有無安全警示。

GMP檢查員如何做？區域：GMP檢查員如何做？物料：了解物料的用途；物料的狀況是否清潔？有無破損等？質量狀態如何？標識是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數量、批號和質量狀態？如果是危險物品是否有安全警告標識或警示提醒？GMP檢查員如何做？物料：如何應對GMP檢查？不要干擾官員檢查（講話、關門）回答問題時，不要一直試圖解釋已回答的問題（不可與官員爭論）不要不懂裝懂，猜答案，我想……我覺得……大概……可能……（實在不懂的就請懂的人回答，回答不出就說“我們的SOP有相關規定，我可以拿來看看”）如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？回答問題時，也不能總依據SOP，否則會讓檢查官覺得大家不熟悉SOP每個崗位安排一名熟悉流程的員工，快速的回答可展現員工的熟練度當員工不能回答官員的問題時，陪同人員應該及時“解圍”如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？不要當著官員的面討論問題的答案問什么，就答什么，不要啰嗦，回答問題要有針對性等對方問完問題再回答，勿搶答聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？不要當著官員的面討論問題的答案問什么，就答什么，不要啰嗦，回答問題要有針對性等對方問完問題再回答，勿搶答聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍如何應對GMP檢查？如何應對GMP檢查？多個人回答同一個問題時，回答的口徑要一致聽清楚問題