GCP培訓考試題庫精選題庫附答案【輕巧奪冠】第一部分單選題(50題)1、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

2、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品

【答案】：C

3、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

4、一種學術性或商業性的科學機構,申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

5、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

6、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

7、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：D

8、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

9、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

10、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

【答案】：D

11、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

12、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D

13、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

14、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

15、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

16、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

17、有關臨床試驗方案,下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定

【答案】：C

18、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

19、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：

A藥品保存B藥品分發

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

20、關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

21、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

22、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

23、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

24、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

25、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

26、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

【答案】：C

27、下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

28、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

29、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

30、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D

31、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

32、制定試驗用藥規定的依據不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C

33、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

34、倫理委員會書面簽發其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

35、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

36、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

【答案】：C

37、下列哪項是研究者的職責？

A任命監查員,監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

38、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

39、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

40、按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

41、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

42、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

43、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

【答案】：D

44、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

45、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

46、知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

47、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

48、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需