處方分析題答案.分析以下軟膏基質的處方并寫出制備方法.處方：硬脂醇250g油相,同時起輔助乳化及穩定作用白凡士林250g油相,同時預防水分蒸發并留下油膜,利于角質層水合而產生潤滑作用十二烷基硫酸鈉10g乳化劑丙二醇120g保濕劑尼泊金甲酯0.25g防腐劑尼泊金丙酯0.15g防腐劑蒸儲水加至1000g制備：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化,加熱至75C,參加預先溶在水中并加熱至75c的其他成分,攪拌至冷凝即得..寫出10%Vc注射液〔抗壞血酸〕的處方組成并分析維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調節劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡合劑注射用水加至1000ml溶劑.分析以下處方并寫出以下軟膏基質的制備方法.處方：硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相,調節稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相,調節吸濕性三乙醇胺4g水相,局部與硬脂酸形成有機皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸儲水加之1000g將油相成分〔硬脂酸甘油酯,硬脂酸,液體石蠟,白凡士林,羊毛脂〕與水相成分〔三乙醇胺,尼泊金乙酯溶于蒸儲水中〕分別加熱至80C,將熔融的油相加入水中,攪拌,制成O/W型乳劑基質..處方分析,并寫出制備小體積注射劑的工藝流程腎上腺素1g主藥依地酸二鈉0.3g金屬絡合劑鹽酸pH調節劑氯化鈉8g滲透壓調節劑焦亞硫酸鈉1g抗氧劑注射用水加至1000ml溶劑工藝流程：主藥+附加劑+注射用溶劑配液濾過灌封滅菌安甑洗滌枯燥〔滅菌〕成品包裝印字質量檢查檢漏.分析處方,并指出采用何種方法制片并簡要寫出其制備方法.處方:味喃妥因50g糊精3g淀粉30g淀粉〔沖漿10%〕4g硬脂酸鎂0.85g〔9分〕根據上述處方,選用濕法制粒制片.制備方法：取味喃妥因過100目篩然后與糊精、1/3淀粉混勻,參加淀粉漿制成軟材,過14目篩制粒,濕粒在60c下枯燥,干粒再過12目篩整粒.將此顆粒與剩余的淀粉、硬脂酸鎂混合均勻,含量測定合格后計算片重..處方分析并簡述制備過程Rx1維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調節劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡合劑注射用水加至1000ml溶劑制備：在配置容器中,加處方量80%的注射用水,通二氧化碳至飽和,加維生素C溶解后,分次加碳酸氫鈉,溶解后參加已配好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液,調節pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量,過濾,通二氧化碳氣流下灌封.Rx2處方用量硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相,調節稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相,調節吸濕性

三乙醇胺4g水相,局部與硬脂酸形成有機皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸儲水加之1000g,制備:將油相成分〔硬脂酸甘油酯,硬脂酸,液體石蠟,白凡士林,羊毛脂〕與水相成分〔三乙醇胺,尼泊金乙酯溶于蒸儲水中〕分別加熱至80C,將熔融的油相參加水中,攪拌,制成O/W型乳劑基質..寫出板藍根注射液處方中各物質的作用.處方用量作用板藍根500g主藥苯甲醇10ml抑菌劑吐溫805ml增溶劑注射用水適量溶劑共制1000ml.寫出復方磺胺甲基異嗯唾處方中各物質的作用.處方用量作用磺胺甲基異嗯唾〔SMZ〕400g主藥甲氧葦噬〔TMP〕800g主藥〔抗菌增效劑〕淀粉〔120目〕80g填充劑,內加崩解劑3%HPMC180?200g潤濕齊黏合劑硬脂酸鎂3g潤滑劑制成1000片9.9.寫出水楊酸毒扁豆堿滴眼液處方中各物質的作用,并簡要說明其制備過程方用量作用水楊酸毒扁豆堿5.0g主藥氯化鈉6.2g滲透壓調節劑維生素C5.0g抗氧劑依地酸鈉1.0g金屬絡合劑尼泊金乙酯0.3g防腐劑精制水加至1000ml溶劑制備過程：將氯化鈉、尼泊金乙酯用滅菌蒸儲水加熱溶解,放冷.再加依地酸鈉、維生素C及毒扁豆堿使溶,濾過,自濾器上加蒸儲水至足量,攪勻,分裝,100C流通蒸汽滅菌30分鐘即得..寫出處方中各物質的作用,并簡要地說明其制備過程.0.25g主藥單硬脂酸甘油酯70g油相硬脂酸112.5g油相甘油85g水相白凡士林85g油相,增加潤濕性十二烷基硫酸鈉10g油相與單硬脂酸甘油酯〔1:7〕為混合乳化劑,HLB約對羥基苯甲酸乙酯1g防腐劑蒸儲水加至1000g水相制備過程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加熱溶化為油相.另將甘油及蒸儲水加熱至90C,再參加十二烷基硫酸鈉及羥苯乙酯溶解為水相.然后將水相緩緩倒入油相中,邊加邊攪,直至冷凝,即得乳劑型基質,然后將醋酸氟氫松加入上述基質中,攪拌均勻即得..寫出處方中各物質的作用.處方當歸浸膏262g主藥淀粉40g填充劑輕質氧化鎂60g吸收劑硬脂酸鎂7g潤滑劑滑石粉80g潤滑劑制成1000片.寫出處方中各物質的作用.處方：鹽酸普魯卡因20.0g主藥氯化鈉4.0g滲透壓調節劑0.1mol/L鹽酸適量pH調節劑注射用水加到1000ml溶劑.寫出以下各成份的作用及制成何種劑型,并寫出制備工藝.鹽酸普魯卡因5.0g〔主藥〕氯化鈉8.0g〔滲透壓調劑〕0.1mol/L鹽酸適量〔pH調節劑〕注射用水加至1000ml〔溶劑〕可制成鹽酸鹽酸普魯卡因注射液工藝：取注射用水約800ml,參加氯化鈉,攪拌溶解,再加鹽酸普魯卡因使之溶解,參加0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH,再加水至足量,攪勻,濾過分裝于中性玻璃容器中,用流通蒸汽100c30分鐘滅菌,瓶裝者可延長滅菌時間〔100C45分鐘〕..硝酸甘油緩釋片處方分析〔1〕處方:硝酸甘油0.26g〔10%乙醇溶液2.95ml〕〔主藥〕十六醇6.6g〔骨架材料〕硬脂酸6.0g〔骨架材料〕聚維酮〔PVP〕3.1g〔粘合劑〕微晶纖維素5.88g〔崩解劑〕微粉硅膠0.54g〔潤滑劑〕乳糖4.98g〔稀釋劑〕滑石粉2.49g〔潤滑劑〕硬脂酸鎂0.15g〔潤滑劑〕第一章緒論一、選擇題[A型題]1.以中醫藥理論為指導,運用現代科學技術,研究中藥藥劑的配制理論、生產TOC\o"1-5"\h\z技術、質量限制與合理應用的綜合性應用技術科學,稱為〔〕A中成藥學B中藥制劑學C中藥調劑學D中藥藥劑學E工業藥劑學2研究中藥方劑調配技術、理論和應用的科學,稱為〔〕A中成藥學B中藥制劑學C中藥調劑學D中藥藥劑學E中藥方劑學3?藥品生產質量治理標準?的簡稱是〔〕A.GMPBGSPCGAPDGLPEGCP4.非處方藥的簡稱是〔〕AWTOBOTCCGAPDGLPEGCP5?中華人民共和國藥典?第一版是〔〕A1949年版B1950年版C1951年版D1952年版E1953年版6現行?中國藥典?是〔〕A1977年版B1990年版C1995年版D2000年版E2005年版7?中華人民共和國藥典?是〔〕A國家組織編纂的藥品集B國家組織編纂的藥品規格標準的法典C國家食品藥品監督管埋局編纂的藥品集D國家食品藥品監督治理局編纂的藥品規格標準的法典E國家藥典委員會編纂的藥品集8世界上第一部藥典是〔〕A?佛洛倫斯藥典?B?紐倫堡藥典?C?新修本草?D?太平惠民和劑局方?E?神農本草經?9藥品生產、供應、檢驗及使用的主要依據是〔〕A藥品治理法B?中國藥典?C藥品生產質量治理標準D藥品經營質量治理標準E調劑和制劑知識10藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、嫻、煨、炙、烘干和粉碎等過程,稱為A中藥制劑B中藥制藥C中藥凈化D中藥純化E中藥前處理11我國最早的制藥技術專著?湯液經?的作者是〔〕A后漢張仲景B晉代葛洪C商代伊尹D金代李果E明代李時珍12我國第一部由政府公布的中藥成方配本是〔〕A?神農本草經?B?五十二病方?C?太平惠民和劑局方?D?經史證類備急本草?E本草綱目13將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液,屬于〔〕A根據分散系統分類B根據給藥途徑分類C根據制備方法分類D根據物態分類E根據性狀分類14根據?局頒藥品標準?將原料藥加工制成的制品,稱為〔〕A調劑B藥劑C制劑D方劑E劑型15中藥材經過加工制成具有一定形態的成品,稱為〔〕A成藥B中成藥C制劑D藥品E劑型16根據療效確切、應用廣泛的處方大量生產的藥品稱為〔〕A成藥B中成藥C制劑D藥品E藥物17對我國藥品生產具有法律約束力的是〔〕A?美國藥典?B?英國藥典?C?日本藥局方?D?中國藥典?E?國際藥典?18?中華人民共和國藥典?一部收載的內容為〔〕A中草藥B化學藥品C生化藥品D生物制品E中藥19以下表達中不屬于中藥藥劑學任務的是〔〕A吸收現代藥劑學及相關學科中的有關理論、技術、方法B完善中藥藥劑學根本理論’C研制中藥新劑型、新制劑D尋找中藥藥劑的新輔料E合成新的藥品20最早實施GMP的國家是〔A法國,1965年B美國,1963年C英國,1964年D加拿大,1961年E德國,1960年[B型題]A1988年3月B.659年C1820年D1498年E1985年7月1日TOC\o"1-5"\h\z21中華人民共和國衛生部正式公布中國的第一部GMP是在〔〕22第一部?中華人民共和國藥品治理法?開始施行的時間是〔〕23?美國藥典?第五版公布于〔〕24.世界上第一部全國性藥典一一?新修本草?在中國公布施行的年代是〔〕A處方B新藥C藥物D中成藥E制劑TOC\o"1-5"\h\z25用于治療、預防和診斷疾病的物質稱為〔〕26根據?中國藥典?、?國家食品藥品監督治理局藥品標準?或其他規定處方,將原料藥加工制成的藥品稱為〔〕27未曾在中國境內上市銷售的藥品稱為〔〕.醫療和藥劑配制的書面文件稱〔〕A?美國藥典?B?英國藥典?C?日本藥局方?D?國際藥典?E?中國藥典?TOC\o"1-5"\h\zB.P.是〔〕.J.P.是〔〕.U.S.P.是.〔〕.Ph.Int是〔〕A.丸劑、片劑B液體制劑、固體制劑C溶液、混懸液D口服制劑、注射劑E浸出制劑、滅菌制劑TOC\o"1-5"\h\z33中藥劑型按物態可分為〔〕34中藥劑型按形狀可分為〔〕35中藥劑型按給藥途徑可分為〔〕36中藥劑型按制備方法可分為〔〕AGAPBGLPCGCPDGMPEGSPTOC\o"1-5"\h\z37?中藥材生產質量治理標準?簡稱為〔〕38?藥品非臨床研究質量治理標準?簡稱為〔〕39?藥品臨床試驗質量治理標準?簡稱為〔〕40?藥品經營質量治理標準?簡稱為〔〕[X型題]41中藥藥劑工作的依據包括〔〕A?中國藥典?B?局頒標準?C?地方標準?D制劑標準E制劑手冊42以下表達正確的選項是〔〕A藥品的質量是生產出來的B藥品的質量不是檢驗出來的C執行現行GMP時要具有前瞻性D實施GMP就是要建立嚴格的規章制度EGMP是中藥現代化的最終目的43.GMP適用于〔〕A.一般原料藥的生產B輸液劑的生產C片劑、丸劑、膠囊劑D原料藥的關鍵工藝的質量限制E中藥材的生產44藥典是〔〕A藥品生產、檢驗、供應與使用的依據B記載藥品規格標準的工具書C由政府公布施行,具有法律的約束力D收載國內允許生產的藥品質量檢查標準E由藥典委員會編纂的45屬于新藥治理范疇的包括〔〕A己上市改變包裝的藥品B未曾在中國境內上市銷售的藥品C己上市改變主要制備工藝的藥品D已上市改變劑型的藥品E已上市改變用藥途徑的藥品46以下屬于藥品的是〔〕A板藍根B.板藍根顆粒C.丹參D丹參片E人參47以下說法,正確的選項是〔〕A從2001年12月1日開始我國取消了藥品地方標準B我國組建藥品監督治理局后,?部頒藥品標準?更名為?局頒藥品標準?C?中國藥典?2005年一部收載中藥D中藥藥劑工作必須遵照各種藥品治理法規E中藥藥劑工作必須遵從?中國藥典?和?局頒藥品標準?48中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導,運用現代科學技木,研究中藥藥劑的一門綜合性應用技術科學,其研究內容包括〔〕A配制理論B藥理作用C生產技術D質量限制E合埋應用49研制新藥時,選擇藥物劑型必須考慮的因素有〔〕A生產、服用、攜帶,運輸和貯藏的方便性B制劑的穩定性和質量限制C制劑的生物利用度D藥物本身的性質E醫療、預防和診斷的需要50藥物是治療、預防及診斷疾病的物質,包括〔〕A中藥材B農作物用藥C血液制品D動物用藥E中藥飲片51藥物制成劑型的目的是〔〕A提升某些藥物的生物利用度及療效B方便運輸、貯藏與應用C滿足防病治病的需要D適應藥物的密度E適應藥物本身性質的特點52應當將藥品標準作為法定依據,遵照執行的包括〔〕A藥品生產單位B藥品使用單位C藥品檢驗部門D藥品治理部門E藥品使用對象53中華人民共和國公布的藥典包括〔〕A965年版B1975年版C1985年版D1995年版E2005午版54與中藥藥劑相關的分支學科包括〔〕A中藥化學B中藥藥理學C工業藥劑學D中藥學E生物藥劑學55藥品標準是指〔〕A各省、市、自治區藥品標準B地方藥品標準C中華人民共和國藥典D出口藥品標準E局版藥品標準二、名詞解釋1藥物2藥品3劑型4制劑5方劑6調劑7中成藥8新藥9中藥前處理10中藥制劑學11.GMP12成藥三、填空題1從中藥藥劑學角度,復方丹參滴丸應該稱為〔2藥典是由國家組織編纂,政府公布施行,具有〔〕3中藥制劑與西藥制劑的差異在于〔〕不同4世界上第一部〔〕的藥典是?新修本草?5藥物劑按分散系統可分為〔〕類、膠體溶液類、〔〕類和乳濁液類等.6藥物劑型按物態可分為〔〕類、半固體類、〔〕和氣體類等.7實施GMP的目的是向社會提供〔〕的藥品.TOC\o"1-5"\h\z8將原料藥加工制成臨床直接應用的形式,稱為〔〕9中國的藥品標準分為〔〕和〔〕,二者具有同樣的〔〕效應.10?國際藥典?是〔〕編撰的.11現行的?中國藥典?共〔〕12中藥藥劑學包括〔〕和中藥制劑兩局部內容.13中國最早的藥典是〔〕14世界第一部具有藥典性質的藥劑方典是〔〕.15藥典是藥品〔〕、檢驗、經營與〔〕的主要依據.16藥典所收載的藥物均為療效確切、〔〕、〔〕的常用藥物及其制劑.17"藥性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒漬者,宜煎膏者,亦有不可大湯酒者,并隨藥性,不可違越"見于TOC\o"1-5"\h\z〔〕■"、18輔料一般分為賦形劑與附加劑,其中主要作為藥物載體,賦予各種制劑一定的形態和結構的輔料,稱為〔〕.19在選擇藥物劑型時/應力求使藥物劑型符合三小、〔〕、五方便及本錢低廉的要求.20以中藥材為原料,在中醫藥理論指導下,按規定處方和標準制成一定劑型的藥品,稱為〔〕.21劑型的開展經過了常軌劑型、緩釋劑型、控釋劑型、〔〕四個時代.除了常規劑型之外的四個劑型又屬于〔〕〔簡稱DDS〕.四、判斷題1己上市5年以上,只是改變劑型、改變用藥途徑,不屬于新藥.2?藥品注冊治理方法?〔試行〕規定2002年12月1日起,在中國境內生產、銷售的藥品均必須依照本?藥品注冊治理方法?的規定申請注冊.3非處方藥是指患者不經過醫師診斷開方,直接到藥局或藥店自行購置的藥品.4?太平惠民和劑局方?是我國第一部由政府公布的中藥制劑標準.5世界上第一部全國性藥典是?新修本草?,于唐代顯慶四年〔公元659年〕,在中國公布施行.6宋代紹興二十一年〔公元1151年〕出版的?太平惠民和劑局方?,為“太平惠民和劑局〞用的"成方配本".7GMP是指在藥品生產全過程中,運用科學、合理、標準化的條件和方法,以保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的治理方法.8實現GMP是藥品生產質量保證的前提條件.GLP是指對在實驗室條件下評價藥品平安性全過程的標準規定,包括實驗設計、執行舉措、記錄報告、實驗室的組織機構及相關條件、治理監督機制等..GCP是藥品臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設予札組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告..GAP是指中藥材生產和質量治理的根本準那么,適用于生產中藥材的全過程.12與?中國藥典?不同,?局頒藥品標準?沒有法律約束力.13.WHO編纂的?國際藥典?對各國無法律約束力,只作編纂時參考.14藥物的性質不同,應選用不同的劑型.五、簡做題1?試述藥物劑型的重要性.2?中藥制劑所用輔料的特點是什么3?藥物制劑的目的是什么?藥劑學各分支學科的內涵是什么-制齊I」、方劑與成藥之間有什么關系?舉例說明藥物的不同劑型,作用強度、速度、維持時間及其產生的不良反響有所不同.7?簡述藥典的性質及作用.8?簡述中藥藥劑學的任務.9簡述中藥藥劑工作主要依據.10藥品生產及其質量限制必須按GMP進行治理的意義何在六、論述題1試述實施GMP治理的關鍵2試述何謂GMP,實施GMP的目的及其總的要求3試述近幾年來中藥藥劑學的研究進展.4試述中藥主要的劑型有哪些.5試述如何正確選擇中藥劑型.答案一選擇題[A型題]1D2C3A4B5E6E7B8C9B10E11C12C13A14C15B16A17D18E19E20B[B型題]21A22E23C24B25C26E27B28A29B30C31A32D33B34A35D36E37A38B39C40E[X型題]41AB42ABC43BCD44ACE45BCDE46BD47ABCDE48ACDE49ABCDE50ABCDE51ABCE52ABCD53CDE54CE55CE二、名詞解釋1藥物是指用于預防、治療和診斷疾病的物質,包括原料藥與藥品.2藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質.3劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應用的形式,又稱藥物劑型.劑型是施予機體前的最后形式.4制劑是指根據?中國藥典?、?衛生部藥品標準?、?國家食品藥品監督治理局藥品標準?或其他規定處方,將原料藥加工制成的藥品.5方劑是指根據醫師處方,專為某一病人,將飲片或制劑迸行調配而成的,標明用法和用量的制品.6調劑是指根據醫師處方專為某一病人配制,注明用法及用量的藥劑調配操作.7中成藥是指以中藥材為原料,在中醫藥理論指導下,按規定處方和標準制成一定劑型的藥品.包括處方藥和非處方藥.8新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品.或己上市改變劑型、改變用藥途徑,也按新藥處理.9中藥前處理是指藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、炳、鍛、炙、烘干和粉碎等過程.10中藥制劑學是研究中藥制劑的處方組成、生產工藝、質量限制和臨床應用的學科..GMP也就是?藥品生產質量治理標準?,是指在藥品生產過程中以科學、合理、標準化的條件保證藥品質量的一整套科學治理方法..成藥是指根據療效確切、應用廣泛的處方大量生產的藥品.三、填空題1制劑2法律約束力3原料4全國性5真溶液混懸液6固體液體7優良8劑型9?中國藥典??局頒藥品標準?法律.WHO-.三部12中藥調劑13太平惠民藥局〔太醫局賣藥所〕14?太平惠民和劑局方?15生產使用16毒副作用小質量穩定17?神農本草經?18賦形劑19三效20中成藥21靶向劑型藥物傳遞系統四、判斷題1X2,3X4,5,6,7V8V9,10,11V12X13V14,五、簡做題1①劑型可改變藥物的作用性質和作用速度；②改變劑型能提升藥物療效,降低或消除藥物的不良反響；③有些劑型由靶向作用；④改變劑型可改變藥效.2①“藥輔合一;〞②將輔料作為處方的藥味使用.在選擇輔料時,盡量使“輔料與藥效相結合〞.3①滿足防治疾病的需要；②適應藥物本身的性質及特點；③便于運輸、貯藏與應用；④提升某些藥物的生物利用度及療效.4①中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導,運用現代科學技術,研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量限制及合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學；②工業藥劑學是論述藥物制劑工業生產理論與實踐的一門學科；③物理藥劑學是將物理化學根本原理應用于藥劑學的一門學科；④生物藥劑學是研究藥物及其劑型物理、化學性質與用藥〔劑型給藥〕后呈現的生物效應之間的一門學科；⑤臨床藥學是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門學科：⑥藥物動力學是將動力學大批量應用于“藥物與毒物",研究藥物在體內動態行為與量變規律,即研究體內藥物存在位置、數量〔或濃度〕與時間之間關系的一門學科.,5三者均屬藥劑,均由原料藥加工制成,但"制齊『可以是"方劑〞和“成藥〞的原料;"方劑"和"成藥"那么直接用于臨床,是有明確的醫療用途和用法的藥劑.6如茶堿有松弛平滑肌的作用,其氣霧劑用量少、顯效快、不良反響也小；注射劑發揮作用的速度快,適合于哮喘發作時使用；緩釋片可維持藥效8~12h,能為患者贏得足夠的休息時間；栓劑不經消化道給藥,預防了茶堿對胃腸道的刺激,不良反響降低.7①藥典由國家組織編纂,政府公布施行,具有法律約束力；②藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗、治理的依據；③藥典在一定程度上反映了該國藥品生產、醫療和科技的水平,也表達出醫藥衛生工作的特點和效勞方向；④藥典在保證人民用藥平安、有效,促進藥物研究和生產上起著不可替代的作用.8①繼承中醫藥學中有關中藥藥劑學的理論、技術與經驗；②吸收現代藥劑學及相關學科中的有關理論、技術、設備、儀器、方法,以推進中藥藥劑現代化；③完善中藥藥劑學根本理論；④研制中藥新劑型、新制劑；⑤尋找中藥藥劑的新輔料.9①?中國藥典?、?局頒藥品標準?、制劑標準與處方等；②?藥品治理法??藥品治理法實施條例?和?藥品注冊治理方法?〔試行〕等；③?藥品衛生標準?和?麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的治理?等法規性條例；④?藥品生產質量治理標準?〔又稱GMP〕、?藥品非臨床研究質量治理標準?〔試行〕〔又稱GLP〕、?藥品臨床試驗治理標準?〔又稱GCP〕、?中藥材生產質量治理標準?〔試行〕〔又稱GAP〕;⑤?藥品經營質量治理標準?〔又稱GSP〕.10①藥品與人的健康及生命直接相關,因此在藥品生產中不可有錯；②藥物本身對機體來說是一種異物,而病人的對抗力又不如正常人強,故對藥品質量要求特別高；③在有些情況下檢驗不能完全反映藥品的質量,因此只有增強生產上的質量限制,根據GMP的要求；實施全面質量治理,才能保證人們用藥平安有效.六、論述題1實施GMP治理的關鍵：①做好藥廠的總體設計；②重視新技術和新設備的使用；③增強人員的學歷教育和崗前培訓；④增強制度和標準的建立.〔l〕GMP也就是?藥品生產質量治理標準?.是指在藥品生產過程中以科學、合理標準化的條件保證藥品質量的一整套科學治理方法.〔2〕實施GMP的目的是讓使用者得到優良的藥品.3〕GMP總的要求是：①所有的藥品生產企業從原料進廠開始,到制備、包裝、出廠,整個生產過程必須有明確規定；②所有必要的設備必須經過校驗；③所有人員必須經過適當的培訓；④要求有符合規定的廠房建筑及裝備；⑤使用合格的原料,采用經過批準的科學的生產方法；⑥必須有符合條件的倉儲及運輸設施.3近年來中藥藥劑的研究進展主要有以下幾個方面：①新技術的研究,如超細粉碎技術、浸提技術、別離純化技術、濃縮枯燥技術、中藥制粒技術、中藥包衣技術、固體分散技術、包合技術等；②新劑型的研究；③新輔料的研究；④制劑的穩定性的研究；⑤制劑的生物藥劑學研究和藥物動力學研究等.4中藥的主要劑型有湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等.5選擇中藥劑型應該從以下幾個方面考慮：①根據防病治病的需要選擇劑型；②根據藥物本身及其成分的性質選擇劑型；③根據原方不同劑型的生物藥劑學和藥物動力學特性選擇劑型；④根據生產條件和五方便的要求選擇劑型.A型題.中藥藥劑學研究的內容不包括：A.藥劑的配制理論B,藥劑的生產技術C.藥物的作用機理D.藥物的合理應用E,藥物的質量限制.根據藥物的性質、用藥的目的和給藥途徑,將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式,稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型.根據藥典、藥品標準或其他規定的處方,將原料藥物加工制成具有一定規格的藥物制品,稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型.世界上最早的藥典是：A.法國藥典B.佛洛倫斯藥典C.國際藥典D.美國藥典E.新修本草.我國歷史上由國家公布的第一部中藥制劑標準是：A.太平惠民和劑局方B.肘后備急方C.圣惠方D.千金翼方E.湯液經