醫藥行業之東方生物研究報告：新生代國際化IVD龍頭1.東方生物：布局全球，管理層學術及產業背景深厚浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年，專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售。通過不斷地內生研發和外延投資，尤其是通過在2016年引入了加拿大專業從事抗原抗體研發的科研團隊，公司目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器，再到第三方檢驗服務的全產業鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。公司產品主要應用于毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測，客戶遍布全球一百多個國家，2016-2020年國際銷售收入占比保持在95%左右，2021年上半年，在新冠檢測試劑出口業務的帶動下，公司境外銷售占比進一步提升至99%以上，是國內少有的全面打開海外市場的醫療器械生產企業。實控人與管理層俱為一體提升控制力，行業專家掌舵保障公司過去、現在及未來戰略規劃的前瞻性及執行落地的堅決性。方效良、方炳良、方劍秋共同為公司的實際控制人，其中方效良和方劍秋系父子關系、方效良和方炳良系兄弟關系，三人已簽署《一致行動協議》，通過福浪萊貿易、方氏控股、安吉涌威三家公司合計控制公司48.56%的股份。可以看到，三位實際控制人相互關系緊密，合計持股比例較大，對公司的經營形成了較強的控制力。董事長方劍秋為現任美國衡健董事長、總經理，兼任多家公司董事長、執行董事職務，長期負責公司產品在美洲市場的銷售，在拓展海外市場方面擁有大量先進經驗。總經理方效良，管理經驗豐富，曾任公司董事長等職務，對于公司所在行業的行業特點及發展趨勢有著較為深刻的認識，帶領公司前瞻性地布局了生物原料、液態生物芯片等重點領域。實際控制人之一方炳良具有博士學歷，是醫學領域專家，曾任多所高等院校及科研機構研究助理、助理教授職務；

目前擔任美國德州大學MD安德森癌癥研究中心胸和心血管外科教授，2016年3月至今任方氏控股總經理。在管理經營上，三位實際控制人相互配合，為公司的長期發展保駕護航。2.新冠檢測：成為公司發展重要拐點，全球影響力迅速提升2.1.疫情以來公司抓住了多輪新冠檢測市場機遇，成為全球新冠檢測一線龍頭在新冠檢測領域，公司占據全球一線龍頭地位。2020年疫情之初，公司憑借15年的技術研發積淀、持續的研發投入，在短時間內自主研發了十余種新冠檢測產品，并完成了新冠抗原檢測試劑的開發（2020年1月），隨后將產品推向國際市場（2020年4月取得歐盟CE認證，7月納入商務部出口白名單，2020年第三季度開始全面推廣）。2021年上半年，公司進一步開發了7款新冠抗原自測試劑、新冠抗原唾液檢測試劑、新冠變異毒株核酸檢測試劑、新冠中和抗體檢測試劑，以及將新冠檢測和常規流感檢測進行組合的聯檢試劑盒。公司新冠抗體、抗原檢測試劑技術指標行業領先，并得到了市場的充分認證，整體開發速度、產品布局前瞻性、迭代更新能力處于行業前列。根據中國海關統計數據，2020年全國出口新冠檢測試劑收入約50億美元，公司新冠檢測試劑（抗體+抗原為主）實現收入29.60億元，約占全國出口總收入9.2%。2021年上半年全國新冠檢測試劑（包括新冠抗原/核酸/抗體檢測試劑）出口額449.12億元，同比增長456.7%；2021年上半年公司新冠檢測試劑（抗原為主）出口收入61.88億元，約占全國出口總收入13.78%，出口額和出口占比進一步提高。公司把握住了每一輪新冠檢測放量機遇，新冠檢測業務從短周期走向中長周期。新冠疫情發生以來，新冠檢測需求雖然始終存在，但在此期間階段性出現過幾輪在價量提升催化下所形成的新冠檢測景氣度大幅提升的行情，分別為：2020年上半年（全球疫情開始蔓延）、2021年初（歐洲自檢產品放量）、2021年末及2022年初（美國自檢產品放量）。盡管很多IVD企業或早或晚地都進入了新冠檢測賽道，但其中多數企業僅抓住了一次性短周期的行情，而東方生物的特殊性在于其是行業內極少數把多輪高景氣市場機遇都把握住的公司，無論是2020年對新冠檢測的早期響應、2021年以來配合西門子在歐洲市場銷售新冠自檢產品的成功、抑或是2021年末成為最早獲批美國新冠自檢產品EUA的三家國內廠商之一，都印證了這一點。公司新冠檢測業務通過疫情發生以來幾年時間的論證，已從短周期走向中長周期性，具備清晰的戰略目標，有望走完整個疫情賽道，而賽道的時間長度和厚度將會為公司積淀更多的資本，以及技術、渠道、品牌影響力。公司新冠檢測產品的技術指標整體處于國際領先位臵。（1）新冠抗體檢測試劑：報告涵蓋17種分別來自中國、美國、德國、韓國等國家的產品，其中14家被總體評價為“可接受”、“不可接受”，另外3家被總體評價為“好”，公司美國全資子公司衡健生物科技的新冠抗體檢測試劑被“總體評價”好的3大制造商之一，其中，特異性指標3家制造商一致，IgG敏感性指標公司產品最高。（2）新冠抗原檢測試劑：公司于國內較早完成了新冠抗原檢測試劑的開發（2020年1月），并且迅速將產品推向國際市場（2020年4月取得歐盟CE認證，7月納入商務部出口白名單，2020年第三季度開始全面推廣），公司產品也是國內第一、全球第三款取得歐盟CE認證的新冠抗原檢測試劑。根據德國《經濟周刊》統計，東方生物新冠抗原試紙靈敏度最高達到96.72%，靈敏度指標在所比較的主要廠商中排名第一。公司新冠檢測產品持續迭代，更好地滿足全球客戶的不同需求，側面體現出了公司強大的自主研發實力、面對疫情極具時效性的反應力、對于市場需求變化的深刻洞察力和項目落地的行動力。2022年1月，公司發布公告，于歐盟和哥倫比亞共計新獲批4款新冠檢測有關產品，進一步豐富了公司新冠檢測產品的技術路徑、產品管線和準入國家，其中新冠抗原檢測試劑（免疫熒光法）及其配套的微型免疫熒光分析儀，屬于免疫熒光技術產品，符合疫情不斷發展變化的檢測需求。截至公告日，公司已累計開發十余款新冠檢測產品。國內新冠抗原自測產品上市，有望為公司帶來新的機遇。全國政協委員、重慶醫科大學校長黃愛龍表示：“以居家自測為主的大規模抗原快速檢測+有針對性的小范圍精準核酸檢測相結合的常態化疫情防控模式，既可以在極短時間內完成大規模的人群初篩，盡早掌握早期感染人員的大致范圍和活動軌跡、密接人群，又可以進一步確定感染人員和病毒傳播情況?？梢詷O大地提高疫情防控效率，還可以大幅降低疫情防控成本，減少因疫情防控對經濟發展帶來的限制和影響?！备鶕嗣袢請蠹皣鴦赵河嘘P文件，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定：推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。近日，機制綜合組制定印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，明確社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。后續新冠抗原自測在我國應用的不斷展開，有望為東方生物帶來新的市場機遇。2.2.新冠檢測為公司積淀下豐厚資本，將全面賦能技術、渠道、品牌影響力受益于良好的經營狀況，截至2021Q3公司賬上現金已達52.9億元。2020年及2021年前三季度，憑借新冠檢測業務的放量，公司經營性凈現金流分別達到17.90億元和41.97億元，帶動期末現金余額上升至18.00億元和52.92億元。賬上豐厚的現金存量在極大程度上加快了公司對內研發、對外投資以及產能擴張的進程。1）內部研發：2016-2019年公司研發費用的年復合增長率為50.18%，疫情以來公司進一步加碼研發，2021年前三季度公司研發費用為2.43億元，同比增長487%，是2020年全年的2.59倍，增速明顯加快。同時，公司加快了研發團隊的擴建，研發人員數量從2019年的131人增長至2021年上半年的207人，其中新增博士5人，碩士21人。研發投入加大帶來了研發成果的加速收獲。2021年上半年公司獲新增國際認證52項，均為國際認證。截至2021上半年末，公司已累計取得認證525項，其中國際認證446項，國內認證79項。2）外部投資：2020年年底以來，憑借充裕的現金儲備，公司進行了一系列對外投資，尤其加快了公司在新市場和新業務的布局。2021年6月，公司在北京成立分公司，并成功收購首都醫學大學下屬北京首醫臨床醫學科技有限公司100%股權，以落實在京研發和產業化生產基地，將以首都北京為中心，全面輻射國內市場業務。此外，公司在上海和海南先后成立萬子健醫學檢驗實驗室，正式邁向第三方檢測業務，將加快從“產品提供商”到“產品提供商+第三方檢測服務商“的產業升級。2021年12月，公司擬在英國蘇格蘭投資500萬美元設立全資子公司愛可生物，進一步滿足歐洲等地業務發展和就近配套需要；同時擬投資6億元在成都市溫江區設立下屬全資子公司，實施生物芯片產研基地項目，進一步豐富體外診斷試劑品種，提升產能配套能力。3）產能擴張：根據招股說明書披露信息，公司原計劃在2年左右的時間里完成“年產24,000萬人份快速診斷（POCT）產品”項目。2021年，公司通過公開司法拍賣方式，競得浙江安吉土地使用權4.95萬平方米、房屋建筑物面積3.75萬平方米的廠房，加速建設擴能場地，使得截至2021年上半年末項目投入進度推進至69.43%，項目建設進度明顯加快。3.長期看點（非新冠）：以豐富、領先的技術與產品持續發力國際市場3.1.POCT、分子診斷、液態芯片三大平臺為長期提供了豐富增長點公司全產業鏈一體化布局，研發橫跨上-中-下游。公司以中游IVD試劑研發生產平臺核心，與上游的生物原料研發平臺及下游的全球銷售平臺形成聯動，保證產品研發的“快、準、好”。通過掌握上游生物原料制備技術和能力，公司具備了根據自我研發產品需求逆向開發所需生物原料的能力，為產品的持續創新開發奠定重要基礎，也使得公司的產品具備了更強的市場競爭力，建立了差異化競爭優勢。經過多年的研發積累，公司通過自主研發形成了一系列的核心技術，已經完成了從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器，再到第三方檢測服務的全產業鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。公司生物原料產業化加速，已形成對外銷售。公司基于對核心生物原料的前瞻性判斷，在加拿大引入了專業從事抗原抗體研發的科研團隊，同時在青島建立了抗體研發和產業化基地，組建了一支全球化研發團隊。2020年12月，公司在浙江設立子公司浙江偉達生命科技有限公司，注冊資本人民幣3000萬元，進一步推動生物原料的產業化進程。截至2021年中報，公司已完成200組左右抗原抗體的研發工作，覆蓋傳染病、毒品、優生優育等多個領域，能廣泛應用于酶聯免疫、納米金免疫層析、免疫熒光、化學發光等多個應用平臺。由于抗原抗體無需履行注冊/備案程序，因此公司在相關產品研發完成后，即可在滿足自身生產的需求的前提下，逐步形成對外銷售。根據公司公告，子公司青島漢德森開發的新冠抗體原料已實現自我供給和外部供應。公司產品管線和技術儲備豐富，加速推動“三個平臺”產業化、市場化進程，加快產業鏈和市場布局。公司擁有豐富的產品線，已成功開發并市場化多個系列上百種診斷試劑。疫情以來，公司在分子克隆和基因工程技術方面實現了質的飛躍，免疫層析、分子診斷、液態芯片三大平臺的產品不斷升級創新。未來，公司有望在歐洲、美洲、中國等全球主要市場將已儲備三大平臺上百種產品陸續實現推廣，覆蓋傳染病、毒品和食品安全檢測、腫瘤等重點下游應用領域。2021年，公司通過各項舉措加快推動三大平臺的產業化布局。2021年，公司充分利用新冠檢測試劑銷售給公司帶來的品牌、技術、客戶、行業影響力，加大研發投入力度，提高設備自動化程度，提高產能配套能力，加快推動“三個平臺”（POCT快速診斷平臺、分子診斷平臺和液態生物芯片平臺）的產業化、市場化布局進程，舉措包括不限于：新設控股子公司浙江偉達生命；新設控股子公司湖州偉樂醫療，以滿足產業鏈上下游原材料配套需求；在北京成立分公司，以北京為中心，全面輻射國內市場業務；新設控股子公司北京漢同生物，擬開展動物、寵物檢測等相關業務；收購首都醫學大學下屬北京首醫臨床醫學科技有限公司，引進原位雜交技術和相關配套設備；新設全資子公司萬子健醫學檢驗，邁向第三方檢測業務；

成立全資子公司萬子健生物，擬在嘉定落戶液態生物芯片產業化基地；新設全資子公司深圳衡康生物；新設全資子公司杭州衡方生物醫藥科技有限公司，加快推動分子診斷業務產業化基地的落戶；在海南自貿港新設控股子公司海南啟康投資，擬開展優質醫療企業的產業基金投資。3.1.1.POCT平臺公司POCT技術平臺應用領域廣，多項自主研發的核心技術構成顯著競爭優勢。公司POCT即時診斷平臺主要采用免疫層析技術，可進一步細分為定性診斷和定量診斷，其中：定性分析主要應用于毒品檢測、傳染病監測、優生優育檢測等領域；定量分析則在心肌標志物檢測、炎癥類檢測、腫標檢測、血糖監測等領域應用較多。公司在POCT技術平臺上自主研發的多項聯檢技術、生物素-親和素系統技術等核心技術已經廣泛在產品上予以應用，形成了顯著的競爭優勢。產品銷售市場主要面向美國市場、亞洲市場、非洲市場等。未來，在POCT平臺方面，公司將繼續在毒品定量檢測（包括新型毒品、以及不同樣本毒品檢測產品等）、傳染病檢測（包括各類小病種檢測產品）等領域發力研發。公司POCT產品性能優異。其中毒品檢測產品、心臟標志物檢測產品在檢測特異性與靈敏度方面均處于行業領先位臵，瘧疾檢測產品、優生優育檢測產品性能亦具有一定優勢。依靠核心生物原料的自主供應能力，公司新冠抗原檢測試劑實現了業內領先的檢測靈敏度，在實際檢測中的表現優于雅培、Innova等國際龍頭。公司高標準的質量控制與優異的產品性能，是公司得到高端客戶肯定和持續信任的基本保障，是公司持續開拓國際市場的核心競爭力。瘧疾（Pf/Pan）即時檢測產品優勢突出。公司的瘧疾檢測試劑盒能夠實現同時檢測惡性瘧、間日瘧、三日瘧及卵形瘧四種瘧疾的瘧原蟲，靈敏度、穩定性及特異性均處于行業領先水平，相關產品正在申請WHOPQ。在世界衛生組織的第五輪評測中，公司瘧疾

（Pf/Pan）即時診斷產品的各項性能指標在參與評選的國內POCT廠商中均排名第一。與國際知名POCT廠商對比，公司的瘧疾（Pf/Pan）即時診斷產品的各項性能指標也位居前列。公司毒品檢測產品性能達到行業領先水平。公司的部分毒品檢測（尿液）產品（AMP、COC、THC、MET、MOP）在特異性、靈敏度等指標上均不劣于毒品檢測行業標桿企業艾博生物的產品；Delta-9THC唾液產品能夠實現一步法檢測，大大簡化了操作方式，同時在靈敏度和最低檢出限方面展現了顯著的競爭優勢。公司自主研發的心肌標志物檢測和優生優育檢測試劑在關鍵指標上彰顯競爭優勢。與主要競爭對手Alfa的產品相比，公司的TroponinI即時檢測試劑在檢測樣本類型、讀數時間、靈敏度、特異性、準確性、最低檢出限等多項指標上均形成了競爭優勢。與萬孚生物的產品相比，公司自主研發的hCG早孕即時檢測試劑顯著縮短了檢測結果的讀數時間。3.1.2.分子診斷平臺公司分子診斷平臺產品研發工作進展順利，多款試劑盒已完成開發。公司目前在分子診斷平臺上已衍生出一系列優勢技術，研發方向覆蓋腫瘤篩查、腫瘤個體化基因檢測、呼吸道病原體檢測、宮頸癌篩查、性傳播疾病檢測、藥物基因檢測和病原體耐藥基因檢測等。根據公司公告，公司已完成對數個新冠變異毒株的核酸鑒別診斷試劑盒的開發。根據公司招股書，公司的HPV檢測系列試劑盒、腫瘤基因突變檢測試劑盒、多款傳染病檢測試劑盒均已遞交CE備案，核酸提取產品已經完成NMPA備案。公司部分分子診斷產品已達到行業領先水平，在境內與境外均具備了一定的競爭優勢。衡量核酸提取產品的技術實力的關鍵指標為提取核酸所需要的時間，衡量分子診斷產品的技術實力的關鍵指標包括檢測時長、檢測通量、檢測靈敏度等。公司擁有創新的高效且耐抑制的PCR反應體系，能夠實現樣本免處理或一步處理即上機檢測。公司在HPV多重分型檢測技術、呼吸道流感病毒核酸檢測技術、血液傳染病核酸檢測技術、藥物基因組分型檢測技術等分子診斷產品開發上，以優異的引物探針設計能力搭配免提取熒光PCR技術、便攜式熒光PCR儀等優勢技術和產品，大大減少臨床檢測步驟和檢測時間；公司擁有成熟的凍干技術，可實現每款產品都以凍干形式保存并直接使用，方便運輸、存儲和使用，有效地克服了運輸半徑限制，為實現分子診斷產品的全球的規?；N售奠定基礎。依托自主研發的核心技術，公司部分產品已達到行業領先水平?？焖贅颖竞怂峒兓夹g。公司開發的石蠟包埋組織核酸提取試劑盒已展現出優異的產品性能，與QIAGEN相比，公司在保證產品性能的基礎上，顯著降低了核酸提取時間，能夠加速分子病理檢測流程。矩陣熒光PCR技術。公司自主研發的矩陣熒光PCR技術具備檢測時間短、設備需求低、檢測成本低、操作過程簡單等優勢，且由于采用了溫度和熒光兩個維度作為檢測判定參數，矩陣熒光PCR技術能更好滿足18-25種HPV分型的臨床檢測需求以及高通量檢測的要求。依托公司自主研發的矩陣熒光PCR技術，公司自主研發的人乳頭瘤病毒分型基因分型（23型）檢測試劑（矩陣熒光PCR法）已具備一定競爭優勢?；蛲蛔兏患夹g。相較ARMS-PCR法，公司自主研發的基因突變富集技術具有更靈敏的檢測能力和更短的檢測時長；與二代測序法相比，該技術已能達到二代測序法的檢測靈敏度，同時在檢測時長、檢測成本、設備需求、人員要求等方面占有明顯優勢，能夠較好地滿足臨床檢驗的現狀和需求。3.1.3.液態芯片平臺液態生物芯片技術，即流式熒光技術，是美國Luminex公司首創的高速度、高通量、并行檢測的生物技術平臺。液態生物芯片技術是首個通過美國FDA認證的臨床應用型的高通量診斷技術。液態生物芯片技術最大的特點是能夠同時對多種指標進行并行檢測，其技術核心是通過對生物微球進行編碼，在一粒納米級的微球上最高共價交聯100個檢測標志物，然后通過激光檢測微球編碼，從而達到同時檢測一個個體的上百種標志物指標的檢測效果，即如果一臺機器可以同時檢測100人份樣本，使用液態芯片每個人份均可以同時做100種疾病標志物的檢測，即同時檢測10000個疾病標志物。公司前瞻性自主研發液態生物芯片技術，目前已有產品進入注冊申報階段。液態生物芯片技術是一種既可用于核酸、又可用于蛋白檢測的新型多重聯檢技術，可以做到同時準確定量檢測百種以上樣本，具有高通量、高靈敏、特異性強、快速、準確、靈活性好、操作簡便、重復性好和動力學范圍廣等特點，是臨床醫學檢驗的重點發展方向，是中國“十三五”國家科技創新規劃中須重點突破的體外診斷技術。根據公司公告，公司整合熒光量子點制備、微球量子點編碼、流式熒光檢測等核心技術形成新一代生物芯片液態芯片檢測平臺，已完成量子點編碼微球的研發并進入批號生產階段，配套的流式熒光檢測儀器已完成技術凍結并開始注冊申報，多個分子類和腫瘤標志物檢測試劑進入了生產轉化或注冊檢驗階段。2021年，公司成立全資子公司萬子健生物，擬在嘉定落戶液態生物芯片產業化基地。公司液態生物芯片技術頗具創新性，有望打破國際壟斷。目前Luminex公司占據了全球液態生物芯片技術市場壟斷性市場份額，而公司自主研發的產品有望填補我國在該技術領域的空白。相較于Luminex公司同類技術，公司自主研發的液態芯片檢測系統，除了液態生物芯片的一些固有優勢之外，還采用了單激光系統、量子點編碼微球、多功能表面結構等創新技術，性價比較高，性能更優，可實現進口替代。目前尚無我國獨立開發的液態生物芯片檢測系統和產品，該芯片檢測平臺的完成可填補我國在該技術領域的空白，打破國外技術的壟斷，形成技術優勢產品競爭和產品替代。3.2.劍指全球，先發優勢在渠道、注冊證等方面充分體現全球布局步伐不斷加快。根據公司官微披露信息，公司位于美國休斯敦的全資子公司美國衡健發展迅速，基本形成了研發、生產、銷售、第三方檢測多元化發展格局；加拿大溫哥華子公司發展平穩；英國蘇格蘭新設了愛可生物科技公司，預計即將可以正式投入生產運營；公司在上海、深圳、杭州和美國休斯敦均設立了銷售中心，銷往世界120多個國家和地區；公司在上海、海南、北京籌備和設立了萬子健醫學檢驗中心和檢測平臺。客戶