南微醫學專題研究：另辟蹊徑，成就消化內鏡領軍企業一、現在：公司現有明星產品將公司帶向何方，明星單品再造能力由何保障？南微醫學作為國內內鏡耗材的領導企業，最大的明星單品包括“和諧夾”和19年上市的“黃金刀”與“鈦金刀”，憑借著其性價比在醫生和患者端皆受到認可，根據公司披露的業績也可以看到，“和諧夾”與高頻電刀所屬的止血閉合類板塊與EMR/ESD類板塊的收入增速為公司所有板塊中佼佼者，過去四年的收入復合增速分別為65.8%和92%。市場對于公司目前兩款明星產品的主要疑問集中于兩個問題：（1）公司的這兩款產品未來的成長性，在未來3-7年可以為公司貢獻多少收入？（2）公司的單品創造能力幾何，過去的明星產品誕生是偶然還是公司能力的體現，公司是否還有能力再造新的明星單品？下面我們將圍繞這兩個問題進行探討。（一）明星單品性價比突出，篩查助推明星單品誕生公司的單品“和諧夾”和“黃金刀”都是聚焦于消化內科的產品，是消化內科內鏡治療的不可或缺的產品，曾經這些單品都被外資壟斷，但近年來國產的產品陸續上市，其中公司的產品不論從產品的性能亦或者價格上都存在與外資產品一較高下的能力。我們認為在目前目前醫保控費以及DRGS的背景下，公司產品因其自身性價比，放量空間大。1.產品性能比肩外資產品，技術領先行業（1）軟組織夾：產品各項參數優于同行，具有性價比根據

FDA（510K）

的比較結果，公司的軟組織夾產品的用途與性能已達到與已在美國上市的知名國際醫療器械公司同類產品實質等同的水平。近年來，公司的軟組織夾產品廣受境內外醫生的好評。從軟組織夾常規關注基本參數對比來看，相比于國內外的產品，公司軟組織夾擁有幾大優勢。①開口大適應癥的范圍廣：通常開口越大能夠處理的創面也就越大，相比波科和奧林巴斯最大開口只有11mm，公司的產品最大開口達到20mm，不僅可以處理普通的創面，開口最大的型號可以處理穿孔的閉合止血；②尾部殘留長度最短：對患者而言軟組織夾留在體內的長度越短越有利于患者的恢復，與同類產品相比公司的產品殘留長度最短，僅有10mm；③醫生操作便利程度高：從開閉角度來看，公司產品可以實現無限次開閉，相比奧林巴斯產品不能重復開閉以及波科產品只能重復開閉五次，給了醫生更多調整機會實現更精準放置，也降低了操作的難度。對比考慮實際操作中一些重要參數以及價格因素，公司軟組織夾不論從性能角度亦或者是價格角度，都值得被列為內鏡手術中的首選。根據麻省綜合在2018年的研究，對比了5款軟組織夾的四項操作性能包括旋轉性、過速旋轉、開閉角度的精準性以及咬合力。公司軟組織夾在過速旋轉控制以及開閉夾子角度精準控制這兩個特性上優于市場上其他夾子。①過速旋轉和擺尾出現最少：公司產品可以做到在多次旋轉后依舊保持穩定不會出現突發性的過速旋轉性能穩定，但同類產品特別庫克和奧林巴斯產品可能會出現突然旋轉180°等狀況。②夾子開閉控制自如：在控制夾子開閉過程中始終可以讓術者可以自主控制在開閉過程中需要保持的角度，而其余產品或許閉合過程中可以保持角度但開啟過程中為彈開不能自主控制角度亦或者有些特定角度不能達到。從波科與公司產品設計結構會比較容易理解，波科開啟夾子的方式為彈開而公司則為通過滑槽控制開閉，因此公司產品相對彈開設計更容易控制開閉。除此之外的兩個性能旋轉性以及咬合情況，公司產品雖不是最優，但也保持了高水準僅略遜于最佳產品，按照評分體系也有17-18分。參考價格，公司產品的價格為比較產品中最低，相較于波科1980元的價格，公司公司軟組織夾僅需199/299元，價格優勢顯著。我們根據產品的特性進行打分，每一項20分，根據特性進行打分，綜合之下公司的公司軟組織夾總分95分遠高出外資產品，實屬軟組織夾中最優之選。公司針對軟組織夾推出了兩個版本，標準款與高性能款針對不同適應癥又給了患者新的選項，進一步增加產品經濟性可以根據需求選擇夾子。對于一般創口或者小創口可以選擇標準款；而由于高性能款的開口幅度相對標準款有更寬的旋轉以及旋轉精度更高，因此對于一些大創面或者對于操作相對困難的部位的創口閉合可以選擇高性能款。整體兩款的價格依舊親民，高性能款價格的單價也僅為299元。（2）高頻電刀：性價比之選，國產替代可期公司2019年推出了高頻電刀又根據涂層不同稱為“黃金刀”和“鈦金刀”，解決了一些外資電刀存在的問題，緊貼臨床需求。（1）在確保產品使用所需的切割鋒利、柔韌性和順應性等性能要求的同時，還開發采用了獨具特色的黃金、鈦電極涂層，可有效防止術中粘連，提高電導率，切割效率更高；（2）其陶瓷絕緣末端的設計更方便術中標記，操作更安全；（3）鈦金刀申報PCT國際發明申請的雙注液通道可以不通過器械交換進行給組織補液維持黏膜與基層分離，ESD剝離更安全。第二注液通道可以隨時清洗電極，保持電極沒有結痂，簡化了手術過程，提高了效率，受到了臨床醫生的青睞；（4）雙極電刀可以減少手術過程患者的不適感。在解決臨床一系列問題的基礎上，公司的高頻電刀價格十分親民。相比于奧林巴斯主流電刀的價格普遍在4000-5000元左右，公司的產品價格在2000-3000元左右，采用公司產品將會提高ESD/EMR手術的可及性，以及患者和醫保的經濟負擔。因此我們認為公司的高頻電刀將會成為公司又一暢銷產品。2.

兩大產品未來都或將成為過十億級別單品從產品性能和價格因素上來看，公司兩大單品的性價比高，將進一步探討一下兩大單品最后的銷售規模可以做到幾何？催化產品銷售主要驅動力為消化道篩查未來逐漸鋪開。根據《我國消化道早癌篩查的挑戰和展望》及《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）（2017年，上海）》可知，我國作為消化道腫瘤高發的國家，每年新發的胃癌、食管癌和結直腸癌超過100萬例，而全球同期這三類腫瘤的發病量為269萬例，中國占比達到40%。以胃癌為例，早期胃癌經過治療后的5年生存率可以超過90%，而進展期的胃癌的5年生存率低于30%。目前我國發現的胃癌90%處于進展期，而日本和韓國得益于系統化的胃癌篩查體系，早期治療率分別達到70%和50%。日本和韓國篩查得以如此廣泛得推行主要得益于政府推動以及醫療保險得覆蓋，那么可想而知國內未來篩查倘若要大規模推行需要政府的有力推動，目前政府已經發布了多個推動癌癥防治早篩相關的方案文件，目前腸癌相關的早篩已經在逐步推行初見成效，但是胃癌的篩查工作目前還未大規模開展，但2019年的文件指出胃癌將有可能在未來幾年逐步推開篩查工作。基于未來胃癌和結直腸癌篩查將大規模鋪開作為背景，測算得公司軟組織夾對公司軟組織夾和高頻電刀在國內的銷售情況進行預測，得到軟組織夾在國內未來銷售峰值將達到8.25億元，高頻電刀在國內的銷售峰值將達到6.5億元，基于以下假設：有關胃鏡/結直腸鏡檢查與治療量的預測的假設：（1）預測開始時點：由于目前胃癌篩查目前尚未全面開展，但目前相關文件包括《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019－2022年）》以及《上消化道癌人群篩查及早診早治技術方案》，因此選取2023年開始作為測算開始時間。（2）總人口情況：根據《我國“十四五”時期及中長期人口發展態勢分析》，我國人口到2027年到達峰值，之后開始負增長，因此假設2023-2027年增長率為0.15%，而2028-2030年增長率為-0.12%。（3）胃/結腸癌應篩查人群比例：根據《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）（2017年，上海）》和《中國結直腸癌早診早治專家共識》，胃癌開始篩查年齡為40歲以上，腸癌為40-74歲，根據《2019年中國統計年鑒》得到相應比例，并假設該比例在預測期間保持穩定。（4）胃/結直腸癌實際參與篩查比例：由于胃癌篩查目前還未大面積鋪開，因此假設2023年初始覆蓋比例為應該篩查人群的5%隨后逐步增長，而結直腸癌篩查開展比較早但目前也僅在上海天津等幾個城市施行，因此假設初步的參與比例為應篩查人群的12%。（5）胃癌篩查人群分類以及接受胃鏡檢查以及治療比例：根據《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）（2017年，上海）》將篩查人群分層，再根據《不同血清學危險分層方法在人群早期胃癌篩查中的比較研究》得到大致高中低人群比例以及進行胃鏡檢查比例以及最后篩查患病情況；我們假設不論高中低危人群進一步進行胃鏡檢查的比例將會提高，但根據高中低人群為每1/2/3年開展胃鏡治療；我們假設患病人群由于篩查中發現大部分都為早期因此都大都可以接受內鏡治療。（6）結直腸癌篩查治療率：根據《中國結直腸癌早診早治專家共識》可知五十歲以上人群腺瘤發生率男性≥25%，女性≥15%，所以假設治療率為22%。（7）胃/結直腸常規檢查治療比例：根據《中國消化內鏡技術發展現狀》統計的2012年的情況，因此我們假設未來仍舊將保持增長，且由于篩查逐步普及增速將逐步放緩。止血夾相關假設：（1）國產化率：假設未來止血夾的國產化率達到70-76%（2）公司在國產產品中占比：公司軟組織夾由于其較好的口碑等原因市占率在國產產品中達到80-90%。（3）價格變化：考慮到集采降價等因素，未來止血夾價格將可能經過一過性下滑，我們預計一過性下滑30%，后續每年單價下滑2-10%。高頻電刀相關假設：（1）國產化率：目前國內高頻電刀目前進口占比較高，但目前已有以公司為代表的國產企業推出性價比較高的高頻電刀，因此我們預計到23年的國產化率為10%并繼續快速放量。（2）公司在國產產品中占比：公司高頻電刀性價比較高，且“鈦金刀”等產品有一些獨特創新點解決了其他產品的一些問題且公司高頻電刀產品與止血夾同為消化內科產品品牌認可度比較高，我們預計公司的產品占有率能達到40%。（二）醫工合作機制佐以執行能力催生黃金單品市場對于產品類的企業都會有一個普遍的擔憂——是否有能力可以再造新的“爆款”？那么對于公司而言，問題就落腳到公司是不是能再一次挖掘出一些大品種，我們認為公司擁有再造黃金單品的能力。公司除了傳統的自研體系，在醫工合作層面深耕，研發臨床真正適用的產品，（1）吸引醫生角度看，在醫工合作的層面公司形成了成熟的分成機制以及學術支持體系，在業內形成影響力和品牌，吸引相關科室的醫生與公司合作；（2）公司落實層面看，公司擁有醫學創新成果轉化平臺，包括了從最初的醫工合作到最終的品牌影響一系列環節，并且每個產品都建立了專業團隊以及流程化管理，從而成功將醫生的想法最終變成現實。1.

醫工合作在業內逐漸建立品牌吸引醫生合作公司過去憑借醫工公司成功研發出兩款創新產品，因而在業內樹立了品牌。創立伊始，通過醫工合作，開發出了降低并發癥的新型食道支架，在此基礎上研發的可攜帶放療粒子食道支架通過近距離組織間放療延長了患者的產生存期，為世界首創；超聲內鏡引導下的吻合支架和電植入系統在超聲內鏡引導下治療胰腺假性囊腫，使重癥胰腺炎后胰周積液死亡率從

60%下降到

5%以下，為中國首創。這兩項醫工合作成果先后獲得了國家科技進步獎二等獎。公司不僅轉化了醫生需求生產了實際產品且有能力將產品實際推進科室，推進產品放量，科室醫生通過產品逐漸認知到公司的醫工轉化能力，我們認為基于對于公司轉化能力以及銷售能力的認可，業內醫生將會選擇公司作為他們的合作伙伴。從2000年初公司的新型食道支架通過醫工合作方式轉化建立，越來越多的醫院醫生選擇將公司作為項目落地合作的公司。目前從公司在專利許可合作了多家國內大醫院包括北醫三院，盛京醫院和蘇大附屬一院，公司建立了成熟的分成體系幫助醫生實現變現，目前三甲醫院與公司合作的產品均還未上市但是都約定了一個合理的專利使用費用，未來預期產品上市后可以幫助醫院醫生獲得相應的回報。從公司專利申報的情況可以看到已經有多家醫院和公司合作共同申請專利，目前已有22項專利，合作醫院包括鼓樓醫院、盛京醫院和浙附一等多家醫院，涵蓋領域包括ESD/EMR使用的電刀、活檢用的內窺鏡端帽、擴張用的支架以及微波消融類，可以從側面體現公司實際已經在多個方面贏得了醫生團體的信任，愿意與公司開展產品的合作。2.公司醫工轉化能力公司目前形成了成熟的機制來實現醫生創新，構建了一個醫學創新成果轉化平臺。經過多年的積累，公司逐步在醫工合作、試制預研、產品立項、設計開發、質量管理、生產制造、法規注冊、市場營銷、品牌運營等環節建立了專業化的團隊和系統化的流程，可為醫療器械創新提供覆蓋全周期的支持，可不斷將來自于臨床醫學實踐的醫學創新構想轉化為具有商業價值的醫療器械產品。公司建立了專門的轉化醫學部門，專門處理與醫生端的接洽，通過與醫療機構的廣泛交流、緊密合作，密切跟蹤臨床科室的新需求、新創想，將醫生的臨床需求轉化為落地的產品，為公司持續的產品研發和產品商業化的堅實后盾。該部門負責技術預研項目、負責接洽醫工合作項目和技術開發合作項目并進行可行性分析、制定合作方案、進行專利申報，前期開發等工作等。對于轉化醫學部的重視可以從公司的對相關人員的重視程度看出，公司的核心技術人員有六名其中就有一名是轉化醫學部門的技術人員，幾大研發部門中唯一進入核心技術人員名單（其余研發部門：轉化醫學部、耗材研發部、設備研發部、工藝部和法規部）。二、不遠的未來：消化內鏡領域新品頻出，為公司增長保駕護航解決了公司現有產品能將公司帶到如何體量的問題，對于公司的第二個問題就是目前即將上市的產品的質素如何，有無潛在大品種存在，以下我們將針對公司即將上市的兩款產品已經目前“次成熟”的消化內科領域進行探討。公司對于消化內鏡的探索不僅限于一些極富巧思的耗材品類，拓展設備類是公司下一步的拓展方向，從產品的品類選擇上也可以看到公司對于產業的洞察，并沒有選擇當下特別熱門領域而是獨辟蹊徑選擇了一些需求存在、市場空間較大但目前競爭并不激烈的領域介入，近期兩款比較重磅的設備類產品——遠端可視化產品和EOCT將會上市。（一）膽道遠端可視化產品（POCPS）：打破波科壟斷，為患者提供更經濟產品1.傳統ERCP存在一些不能解決的問題目前公司在膽道領域主要布局集中在ERCP（內窺鏡逆行胰膽管造影術），主要為在傳統的X射線導引下的膽道手術配套的耗材，憑借產品價格層面性價比高的屬性已經贏得了市場的認可。但傳統ERCP仍舊有部分其無法解決的問題，主要集中于膽道中難消除的膽結石、不確定類型的膽道狹窄以及胰腺鏡成像方面。2.波科SPYGASS解決傳統ERCP遺留問題，但可及性不高針對以上提到傳統ERCP解決不了的問題，過去幾十年醫學界一直在致力解決，從上世紀七十年代開始陸續推出了幾個可視化的膽道可視化系統包括母女系統（通過大通道十二指腸鏡插入較小的膽管胰鏡）和通過成熟的T管經皮膽管胰鏡檢查。然而這些膽道可視化系統存在不少缺點，包括操作復雜，沖洗注水功能差，需要雙人操作，操作時間長；內鏡較脆，在操作時容易折斷；相對于其他傳統內鏡四個方向偏轉，其只能向2個方向偏轉以及儀器通道小等缺陷，這些缺陷都限制了傳統的POCS普及。為此波科在2005年推出了SPYGLASS系統，基本解決了之前傳統膽道鏡的問題，該系統2012年引入國內也是國內目前唯一的膽道子鏡產品，但由于整體定價偏高，主機價格在300萬元左右，一次性內鏡價格為2萬多至3萬元左右，但考慮到價格較高因此目前醫院端會反復使用，因此在國內推廣會因價格較高遇到一定障礙，如果能切實將膽道可視化產品價格降低，在國內的市場規模預計有很大提升空間。3.POCS解決傳統ERCP無法解決問題針對傳統的EPCP解決不了的問題，早期膽道鏡雖然能解決部分但是由于自身缺陷較難推廣，而這個情況自波科SPYGLASS問世之后開始改變，幫助解決了難治型膽結石使得清除率提高，幫助提高不明類型的膽道狹窄診斷正確率，以及幫助胰腺囊腫性腫瘤診斷。4.公司遠端腔道可視化產品相比波科擁有兩大特點，屬更佳之選公司開發的遠端腔道可視化系列產品緊貼臨床需求，提供一種基于超細內鏡的膽胰系統內探查方法及裝置，達到內鏡直視下診斷、治療的目的，而且操作簡單、易于掌握、穩定性好，更好地滿足臨床需求。目前產品正在公司的產品相比波科的SPYGLASS具有兩大特點：優勢1：產品硬性指標強于波科。公司的膽道鏡像素為16萬像素，相比波科的SPYGLASSDS目前國內在售的4.9萬像素，清晰度更佳，主要由于公司的CMOS采用的專門定制攝像頭，成像效果會更好。優勢2：價格可及性更好，公司的產品可以通過直徑2mm的活檢鉗，波科的產品只能通過直徑1mm的活檢鉗，但活檢鉗的寬度決定了制造的成本，直徑2mm的活檢鉗成本僅為十幾元，而一旦直徑小于1.2mm成本將上升至幾千元，因此公司的產品在單臺手術的價格上存在較大優勢。5.遠端腔道可視化產品放量情況基于以下假設，我們保守測算得公司遠端腔道可視化產品銷售峰值至少為13億元左右，由于產品除了膽道還可應用于呼吸神外等領域，如果未來應用于其他領域，將會開拓更大市場空間。（1）預測分類：由于遠端可視化產品目前主要應用于膽道，且對醫生要求相對比較高（醫生需要會做ERCP手術），但目前可以開展ERCP手的手術的醫院主要集中于三級醫院，二甲醫院在近兩年才有部分可以開展，因此公司的膽道可視化產品預計會采取“高舉高打”策略，主要進入三甲醫院，然后逐步鋪入其他三級醫院，在比較后期才會進入二級醫院。（2）滲透率：我們假設三甲醫院初始滲透率為1.5%，第一年公司將會選擇大約頭部三甲20家醫院入院；三級（不含三甲）不是公司主要的客群所以初始滲透為0.5%；二級醫院由于數量較多，但醫療水平層次不齊，所以初始滲透率為0.2%。后續三類醫院滲透率逐漸提高。（3）手術量：按照消化內鏡的手術量三甲>三級（不含三甲）>二級，且波科SPYGLASS已經進入中國市場9年，波科產品進院情況醫生對可視化的產品接受度已經較高，目前，波科產品已覆蓋三甲醫院140家至150家，因此我們對標波科的膽道鏡，可假設初始手術量情況為：三甲為100臺，三級（不含三甲）為45臺，二級為22.5臺，之后逐步遞增。（4）耗材費用：預計將會采用耗材包括活檢鉗和鏡頭等，我們預計單臺手術價格終端價格5000元，出廠價為3000元。（二）EOCT產品：國內首款消化道EOCT產品，提高食道檢測準確性公司通過與約翰霍普金斯合作，研發EOCT產品實現消化光學活檢，提供無創病理級別檢驗。在其獨家授權專利基礎上進行自主開發，基于OCT技術開發出EOCT產品，將超高分辨率斷層成像技術、三維快速掃描成像技術、圖像三維重建技術與內鏡技術平臺相結合，實現針對消化道癌癥的無創“光學活檢”，可用于消化道早癌篩查和內鏡手術術前規劃和術后評估。1.EOCT原理OCT系統主要是利用低相干干涉原理，基于低相干寬帶光源照明的邁克爾遜干涉儀，通過測量樣品所反射回來的后向散射光強度，對測量樣品進行斷層成像。簡單理解，可以理解為與超聲成像類似，只是將超聲的聲波更換成光波，通過接收返回的光波信息對于組織深度的信息進行反饋。其中干涉儀的樣品臂可以與裂隙燈、內窺鏡、手持式探頭結合，可對人眼、皮膚、牙齒、內臟等不同器官進行掃描成像。而內窺視OCT主要指的是指成像裝置微型化，從而使得成像裝置能夠直接進入人體器官內部對目標區域進行局部成像的技術。而OCT探頭按照掃描方式的不同可分為兩種：側視成像掃描探頭和前視成像掃描探頭，而公司產品的產品微側視成像的掃描探頭，配合旋轉渠道裝置用以環掃食道和胃部。針對消化道領域的應用，可以用來鑒別胃腸道病理學，例如巴雷斯特食管，腺瘤性息肉，消化道腺體癌等。相比于原有的切片活檢方法不同，采用EOCT的方式可以不需要繁復的切除和檢驗的過沖，就可以達到組織學級別的成像。2.EOCT與超聲成像效果異同雖然EOCT的原理與超聲成像有類似之處，但是EOCT相對超聲來說擁有更高的分辨率（EOCT的分辨率為超聲的10-25倍），因而EOCT在對于一些早期病變的檢查上精確度超聲是不能比擬的。但在成像深度與組織穿透深度上，超聲內鏡則具有較大的優勢。3.EOCT產品在中國市場銷售催化因素從目前政策端來看，消化道腫瘤早篩已經提上日程。我國為食管癌高發國家，2018年流行病學數據顯示，我國食管癌發病率（13.9/1000000）和死亡率（12.7/1000000）在惡性腫瘤中分別居第5位和第4位，我國新發病例和死亡病例分別占全球總數的53.7%和55.7%。進行早篩可以有效提高我國此類患者的生存率，不論從民生亦或者是衛生經濟學來說都是有益的。目前根據《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019－2022

年）》可見食道癌已經列為第一批需被早篩的癌種之一。2019年底，國家消化內鏡專業質控中心牽頭制定了更為詳盡的《中國早期食管癌及癌前病變篩查專家共識意見（2019，新鄉）》。EOCT適應癥為內鏡下ESD治療指征提供影像學依據、高級別上皮內瘤變及食管早癌的篩查，填補原有食管早癌篩查有效方法缺乏的空缺。具體來看，食管鋇餐

X射線診療法，胃鏡或食管鏡等消化內鏡診察法對中晚期食管癌確診率較高，但對食管黏膜下層的早期細微癌變幾乎沒有診察效果。而細胞學檢查與組織學檢查由于其抽樣率一般不超過整個可疑病變區域的5%從而導致漏檢率較高，同時離體細胞或組織退變等受人為因素的影響較大，造成病變分型困難。超聲內鏡的穿透深度可達數十

毫米，但其分辨率低于100微米，很難發現低于該分辨率數量級的早期病變。而EOCT在進行食道早篩中的靈敏度以及特異性已經接近可以替代四象限活檢法的標準。根據美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)的建議一種新的診斷方法如果要替代目前的四象限活檢檢測異型增生的標準，其靈敏度和特異度至少應達到90%和80%，EOCT接近這些閾值，與活組織檢查相比，靈敏度和特異度分別高達83%和82%。同時由于EOCT可以探查到消化道黏膜以及黏膜下層以及消化道，因此EOCT可以幫助解決早期食管癌的分期難的問題。未來EOCT應用將不局限于食管領域，在消化道其他部位也有其獨特優勢。未來OCT作為內鏡的輔助手段，在消化系統疾病的診療中具有可觀的發展空間。國內首個將OCT技術應用于消化道的產品。目前OCT技術在醫學領域主要應用于眼科和心血管，在消化內科的應用雖然自九十年代就開始逐步探索使用，但首次商業化是在2013年由Ninepoint首次推出商業化機型，公司EOCT產品在國內為首創，用于消化道成像的EOCT在國內沒有相同或類似的產品。在美國市場，僅有NinepointMedical公司的NvisionVLE產品與公司產品相同的預期用途與類似的產品性能。產品2020年底已經獲CFDA證書，目前產品還進一步在美國和中國進行臨床研究。為了使得公司產品更好貼近臨床使用需求公司在國內進一步與合作醫院進行臨床研發，同時公司EOCT系統已獲得美國FDA批準，并在美國梅奧診所、斯坦福大學醫院等地開展臨床試驗與合作研究。產品性能優于美國同類產品，掃描速度更快，自動化程度更高。掃描速度達到了美國

Ninepoint產品的一倍，

可以大大降低由于食道蠕動造成的圖像失真。自主研發的球囊導管擴張壓力智能控制系統，能夠實現球囊自動擴張及回縮，無需人工操作，減少了手術操作的時間，降低醫護人員的負擔。由于公司

EOCT系統在國內主要應用于檢查食管高級別上皮內瘤變及鱗狀上皮細胞癌，為更方便國內臨床應用的需求，配套開發了豐富的成像導管規格型號，適用于各種類型病人的檢查。（三）其他板塊：隨產品迭代以及布局逐漸完整，其余板塊將逐漸放量公司在消化道領域布局全面，除EMR/ESD和止血類產品，公司在ERCP、EUS/EBUS以及活檢領域已經形成比較完整的“次成熟”消化內科產品梯隊，預計隨著公司未來在消化道領域的認可度越來越高，產品銷售也會逐步開始加速放量。除此之外，擴張領域是公司傳統強勢板塊也幫助公司積攢了許多，未來隨著治療方法多樣以及患者接受度越來越高也將逐步放量；微波消融類產品也將隨著治療患者群體增大以及居民經濟負擔能力上升而進一步擴大規模。1.消化道類產品：各款產品布局逐步完善，設計各具巧思公司消化內科領域布局極為全面，除之前已經討論過的止血類和ESD/EMR板塊外，在活檢、ERCP和EUS/EBUS領域也有豐富的產品布局，其余消化內科板塊產品占到公司總營收的大約21%。其中ERCP類產品的增速最快，主要由于公司產品系類完整可以提供全套ERCP手術中需要的器械，且公司的產品相比波科在價格上的可及性更高；活檢類產品不僅品種齊全更不乏一些創新產品上市，內鏡先端帽有效降低腸鏡檢查中漏檢率；EUS/EBUSye對產品進行了一定改進，更適應臨床需求。我們認為公司憑借“和諧夾”已經在醫院消化內科建立了品牌知名度，目前正在依靠高頻電刀進一步鞏固公司品牌，我們相信憑借良好的品牌形象，公司消化內科其他高性價比的產品將會未來進一步放量增長。2.擴張類：品類豐富，醫工合作結晶公司擴張類產品品類豐富，涵蓋了常規食道膽道腸道以及涉足企業較少的氣管支架，產品主要應用于腫瘤后期治療提高患者生存質量，未來隨著患者經濟水平逐步提高，對生活質量的追求逐步提升，產品的市場空間將逐步提升。公司可攜帶

125I放射粒子的食道支架是目前市場中唯一獲得注冊證的帶放射性的支架產品，在擴張狹窄管腔的同時，

對消化道腫瘤進行近距離組織間放療，變姑息治療為積極治療，延長病人生存期，其多中心研究結果發表在《柳葉刀·腫瘤學》。擴張類產品在2020年實現了1.60億元收入，過去四年的復合增速為18%，保持了比較穩健的增長。3.微波消融：應用范圍逐步拓展公司微波消融是依托子公司康友醫療進行，微波消融產品主要應用于肝臟腫瘤的治療，隨著微波消融技術的不斷發展與成熟，逐漸應用至肺部腫瘤、骨腫瘤、子宮肌瘤、甲狀腺結節、乳腺結節等領域，《CSCO原發性肝癌診療指南》也將消融術列為對于病灶＜5cm單獨肝癌的治療方法。公司微波消融針銷量穩步增長，過去幾年微波消融產品也都保持穩健增長。2020年微波消融產品的收入近8000萬元，過去四年腫瘤消融設備的復合增速為28%。三、遠期：從技術儲備看公司遠期能力之前探討了中短期公司產品管線以及值得期待的大品種，確定了目前比較具有確定性產品的情況，在此基礎之上，對于公司遠期的遠景發展我們開展進一步探討。梳理了公司的在研管線以及專利布局情況，我們認為長期來看公司整體布局戰略比較富有遠見。具體來看長期來看公司未來的擴展的方向將分為兩大塊：（1）鞏固原有優勢領域，積極推成出新；在原有板塊均有豐富的專利布局，其中EMR/ESD和擴張領域是專利布局最多的領域；（2）未來將進一步擴大公司的業務版圖不僅僅局限于原有業務，逐漸轉型成為平臺型公司，我們可以看到公司的專利逐漸延展到神經外科和可視化等領域。專利布局部分在原有產品鞏固部分選擇止血類和EMR/ESD板塊重點闡釋，而擴展版圖板塊選擇可視化平臺以及神經外科領域重點闡釋。（一）

新領域拓展，彰顯公司平臺化能力公司目前逐步在拓展新領域，而領域拓展主要分為兩個方向，現有領域的延伸包括膽道遠端可視化產品和EOCT，這些品類都是現有技術或者領域的衍生，或者技術有相似之處或者科室與公司現有板塊一致，另一個方向為全新領域拓展目前主要看到就是神經外科領域的擴展。我們認為從公司從兩個方向拓展，將逐漸蛻變成一個平臺型公司，進一步公司業界影響力，進一步產生正向循環往更新領域拓展。膽道可視化產品之前已經討論過，此處將進一步討論公司可視化平臺的進一步應用空間，我們認為可視化平臺可以逐步培育諸如一次性十二指腸鏡和氣管鏡產品，甚至有潛力研發一次性胃腸鏡；除此之外公司的神經外科產品，公司神經外科產品主要借助子公司紐諾精微布局，拆分子公司單獨專攻該產品線可以讓該子公司隊伍擁有獨立的預算以及管理權力，同時由于與目前其他板塊領域技術等重疊性不大因此單獨運作預計效率更高，目前根據專利布局以及公司披露目前主要有三款產品正在研發或者臨床階段。1.可視化平臺：對標波科和Ambu，可視化平臺延展能力強面向藍海市場目前公司可視化技術在管線中已經可以看到應用于一次性膽道可視化產品以及一次性可視化腦部灌洗系統，但是參考海外目前波士頓科學以及Ambu目前已經將一次性可視化技術應用于包括膽道、十二指腸、泌尿系統以及支氣管鏡，同時從Ambu的產品推出情況看，未來該技術平臺將繼續延伸至胃腸鏡，Ambu預計2021年推出一次性胃腸鏡，傳統內窺鏡龍頭奧林巴斯近幾年因為一次性產品的出現也感到危機也開始通過代理方式涉足一次性內窺鏡市場。一次性可視化產品的未來可應用范圍寬廣，對于現有產品市場格局預計將產生顛覆性的改變，我們預計公司未來也將繼續延展公司可視化平臺技術逐漸將產品適用范圍推廣。一次性內窺鏡有望徹底解決由于傳統軟鏡反復使用導致的感染問題。目前傳統的內窺鏡內部的結構復雜、系統集成度高且使用的材料特殊，導致其使用后的消毒與滅菌難度較大。而一次性內窺鏡則不需要洗消，避免了由于與重復使用導致的感染問題。以十二指腸鏡為例，早在2013年美國CDC提醒FDA，耐多藥細菌與十二指腸鏡之間可能存在關聯，經過進一步調查發現盡管確認用戶遵循了正確的方法進行消毒或滅菌，但仍在發生這些感染病例；2015年，FDA開始進行上市后監督研究，以評估遵循標準后處理說明后仍被污染的十二指腸鏡的百分比，同時強調了十二指腸鏡的設計以能夠進行細致的清潔和消毒或滅菌的重要性，并敦促業界設計十二指腸鏡以通過設備拆卸或一次性使用的部件進行徹底的清潔和有效的后處理。中期結果顯示，被污染的十二指腸鏡的百分比高于一開始預設的0.4%，因此FDA在2020年4月建議患者使用一次性十二指腸鏡。從產品性能上來看，目前一次性可視化產品已經達到臨床使用要求，且在一定性能上超越了傳統的重復使用內窺鏡。在一項對比一次性十二指腸鏡與重復使用十二指腸鏡的實驗中可以得出結論，在ERCP手術中一次性內窺鏡可以在有經驗的術者手里進行低復雜性的內鏡逆行胰膽管造影術。考慮存在感染風險以及與再處理和維護可重復使用的相關的成本，目前來看一次內窺鏡的經濟成本低于反復使用的內窺鏡。從幾項研究可以看到，不論是十二指腸鏡抑或是支氣管鏡，一次性產品的單次整體成本都低于重復使用的產品，未來我們預計該類。（二）推出多款迭代產品，鞏固原有管線目前公司收入體量最大的四大板塊按排序分別為止血、活檢、擴張以及EMR/ESD板塊，從專利布局的情況可以發現公司在這幾個領域布局了多項技術專利，占到了公司專利布局（除康友醫療）的53.4%，多為現有產品的改良或新產品布局，我們相信在目前競爭逐步加劇以及控費集采的背景之下，公司可以依靠產品迭代繼續穩步增長保持市場份額。1.止血類產品：完善產品系列隊伍，滿足臨床多種需求結合專利布局以及20年年報披露的止血類產品的研發進展，可以看到公司布局止血類產品考慮到了幾個方向，包括以及臨床操作便捷性改造的實用層面改進、依據操作的難易設計對應耗材、考慮量產簡易程度的設計以及擴展臨床應用范圍的產品設計。因此囊括了各種設計方案的止血夾，包括有可以控制任意角度的雙滑輪止血夾以及結構簡單可以量產的產品等；為了應對內鏡下較難處理的大創面設計的止血鉗；針對血管瘤設計的手術夾；以及幫助ERCP或者支架置入后止血的明膠產品等產品。部分產品已經在國內上市但大部分目前還處于技術儲備狀態，預計未來將會逐步幫助公司豐富止血類產品品類，穩固公司止血類產品的收入規模。2.EMR/ESD類產品：電刀性能逐漸豐富，滿足臨床各種需求（1）公司在EMR/ESD類產品種主要布局比較專注，主要集中于對于高頻電刀的迭代升級，未來預計也會聚焦于這一板塊。對于電刀的設計可以明顯看到代際之間的更新，從最開始比較基礎款的電刀到實現可以注水功能（幫助進行粘膜下注射沖洗組織等功能）到逐步進階到雙通道注水（可以在單注水的基礎上，實現對于黏在刀頭的組織進行沖洗，從而使得手術更順暢的功能），進一步到可以實現雙極（減輕患者手術時的疼痛感），包括目前還沒在已經上市產品中實現的凝血功能（能將最后一步凝血功能也集合于電刀）。在專注布局電刀的同時對于圈套器也進行了一定布局使得圈套器在臨床使用時更順手，也更具備選擇性。未來隨著多款功能更齊備的高頻電刀上市，公司將會在該產品上形成完備的產品梯隊，進一步實現進口替代。3.神外產品線：關注神外領域擁有需求的“較冷門”領域從公司在神外的產品布局不難看出公司神外產品的布局還是比較新穎，主要聚焦于外科手術的產品，與公司最早的擴張類止血類產品類似都是力圖解決臨床醫生實際需求可以優化現有手術操作的產品，沒有選擇目前市場熱門的介入領域包括彈簧圈、取栓導管以及密網支架等。四、海外布局：雙輪驅動公司發展，藍海待開發公司海外布局步伐領先行業，驅動公司開發更寬廣市場。提前布局建立的海外子公司以及本土化的海外銷售團隊奠定了公司未來海外市場擴張基礎，海外銷售自2007年便從歐洲市場開始起步，海外業務過去幾年占到了公司收入的40%以上，2020年美國、歐洲等主要市場的業績都實現了正增長，我們預計當未來國內銷售達到增長瓶頸時，海外銷售將接棒成為公司未來增長最大的市場。（一）

海外布局：從歐美起步，逐步孵化其他地區公司已在多個國家或地區建立了營銷網絡，20年公司將國際銷售區域調整為MTU、MTE、亞太海外區和ROW四大板塊，提高了資源配置針對性和經營效率。目前產品已銷售至德國、美國、加拿大等

80

多個國家和地區，其中美國市場和其他一些新興國家市場發展較快，較好地起到了優勢互補、相得益彰的作用。海外銷售情況來看，歐洲是公司過去幾年海外收入最大的地區也是公司海外銷售起步最早的地區，美洲是公司在在海外增速最快的一個地區，16-18年的復合增速達到89%，其他地區近幾年也在逐漸培育中，16-18年的增速也超過40%。1.美國業務：直銷為主，與各類醫院集團合作打入主流市場公司子公司

MTU成為了美國最大的醫療器械集中采購組織之一的

HPG（HealthTrustPurchasingGroup）的合格供應商，而HPG是GPO的成員，為1400家急診醫院，以及數千家醫生診所，門診和其他醫療機構提供合同，采購和物流服務。目前，公司在美國憑借優異的產品性能和可靠的產品質量，與

AmSurg、KaiserPermante、USPI等美國多個大型醫院管理集團建立了良好的合作關系，形成了穩定的銷售渠道，已進入1000多家門診手術中心、200多家醫院。2.歐洲：海外擴展第一站，逐漸經銷轉直銷歐洲業務是公司在海外最大的收入來源，拓展主要由子公