執業藥師藥事管理與法規最新試題A型題1.藥品監督管理部門在進行監督檢查時應A.如實記錄現場檢查情況B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位C.如實記錄調研檢查情況并形成文件D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位E.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位正確答案:E2.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有A.受過中等教育或具有相當學歷B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.受過中等專業教育或具有相當學歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育正確答案:B3.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理正確答案:B4.藥品GMP認證是A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法B.國家對醫藥行業監管的一種辦法C.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段D.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段E.國家對藥品監管力度的一種體現正確答案:C5.10000級潔凈廠房適用于生產A.有片劑、膠囊劑B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝C.丸劑及其他制劑D.原料的精制、烘干E.粉針劑的分裝、壓塞正確答案:B6.下列屬于不得委托生產的藥品類別是A.維生素、免疫抑制劑B.抗腫瘤藥、避孕藥C.血液制品、疫苗制品D.降血糖藥、免疫增強劑E.利尿藥、助消化藥正確答案:C7.藥品生產企業驗收合格后，省級藥監部門發給A.藥品生產合格證B.藥品生產許可證C.藥品GMP證書D.藥品生產認可證E.藥品生產驗收合格證正確答案:B8.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室適宜的照明度是A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯正確答案:D9.目前藥品價格形成的機制應是A.法人決定價格的價格形成機制B.地方決定價格的價格形成機制C.市場決定價格的價格形成機制D.企業決定價格的價格形成機制E.協會決定價格的價格形成機制正確答案:C10.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應A.不與藥品發生反應B.不與藥品發生化學變化或吸附藥品C.不與藥品發生吸附作用D.不與藥品發生分解反應E.不與藥品發生化合反應正確答案:B11.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應A.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位C.如實記錄現場檢查情況D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件正確答案:A12.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過中等教育或具相當學歷B.受過中等專業教育或具相當學歷C.受過成人中、高等教育D.受過高等教育或具相當學歷E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷正確答案:E13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是A.國家藥典委員會B.省級藥品檢定所C.省級藥品監督管理局D.國家藥品監督管理局E.中國藥品生物制品檢定所正確答案:A14.GMP規定，廠房的合理布局主要的根據是A.生產廠長的生產工作經驗B.采光和照明C.周邊環境D.領導意圖和專家意見E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別正確答案:E15.藥品退貨和收回的記錄內容包括A.處理意見B.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C.退貨和收回單位、原因、日期D.品名、批號、規格、數量E.退貨和收回單位的地址正確答案:B16.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為A.三個級別B.四個級別C.五個級別D.六個級別E.二個級別正確答案:B17.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案:C18.以下藥品屬于不得委托生產的是A.血液制品、抗生素B.抗腫瘤藥、小兒用藥C.血液制品、疫苗制品D.解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥E.鎮咳藥、平喘藥正確答案:C19.與CHP對工作服的規定不符合的是A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應B.工作服不得混用C.工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌E.無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物正確答案:C20.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括A.技術標準和工作標準B.標準和制度C.制度和記錄D.標準和記錄E.工作標準和原始記錄正確答案:C21.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的A.精制B.干燥C.包裝D.精制、包裝E.精制、干燥、包裝正確答案:E22.實行政府定價的藥品僅限于A.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品及其他生產，經營具有壟斷性的藥品B.經營具有壟斷性的藥品C.生產具有壟斷性的藥品D.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品E.其他使用具有一定特點的藥品正確答案:A23.藥品生產和質量管理的基本準則是A.對產品質量負全部責任B.藥品生產質量管理規范C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理正確答案:B24.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為A.二個級別B.三個級別C.四個級別D.五個級別E.六個級別正確答案:C25.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應A.不與藥品發生分解反應B.不與藥品發生化合反應C.不與藥品發生反應D.不與藥品發生化學變化或吸附作用E.不與藥品發生吸附作用正確答案:D26.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封正確答案:E27.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過A.五年B.四年C.三年D.二年E.一年正確答案:D28.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室的照明宜為A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯正確答案:B29.藥品GMP認證足A.國家對藥品監管力度的`一種體現B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法C.國家對醫藥行業監管的一種辦法D.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段E.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段正確答案:D30.藥品生產監督管理是指A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動B.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監督管理活動C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動D.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督活動E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監督活動正確答案:C31.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是A.青霉素類等高致敏藥品B.毒性藥品C.放射性藥品D.一般生化類藥物E.普通藥品正確答案:A32.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括A.制度和記錄B.標準和記錄C.工作標準和原始記錄D.技術標準和工作標準E.標準和制度正確答案:A33.藥品生產和質量管理的基本準則是A.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理B.對產品質量負全部責任C.藥品生產質量管理規范D.定期對其生產和質量管理進行全面檢查E.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查正確答案:C34.CMP規定，廠房的合理布局主要按A.領導意圖和專家意見B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別C.生產廠長的生產工作經驗D.采光和照明E.周邊環境正確答案:B35.藥品生產企業不能與其他單位共用的是A.生產設施B.檢驗設施C.水、電、汽設施D.空調設施E.生產和檢驗設施正確答案:E36.開辦藥品生產企業應符合A.國家發布的藥品行業發展規劃B.國家發布的藥品行業產業政策C.國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策D.國家發布的各個行業十五規劃E.國家發布的中藥產業政策正確答案:C37.新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還須報送A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書B.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄C.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件D.生產的品種或劑型3批試生產記錄E.生產的品種或劑型3批試生產樣品正確答案:B38.《藥品生產許可證》編號和生產范圍應按A.國家藥品監督管理局規定的方法填寫B.國家藥品監督管理局規定的類別填寫C.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準通知書填寫D.國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫E.商務部的規定填寫正確答案:D39.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得A.偽造、變造、買賣B.出租、出借、買賣C.變買、出租、出借D.偽造、買賣、出租E.偽造、變造、買賣、出租、出借正確答案:E40.標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤A.企業生產管理部門B.企業總工程師C.企業負責人D.企業質量管理部門E.企業宜傳部門正確答案:D41.藥品生產企業名稱應符合的原則是A.藥品生產企業分類管理的原則B.藥品分類管理原則C.實際生產的原則D.國家藥品監督管理局規定的方法E.國家藥品監督管理局規定類別的原則正確答案:A42.批生產記錄在填寫過程中A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字正確答案:C43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行A.藥品的相關法律、法規B."抗阿x類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"C.特殊管理藥品的規定D.咖啡因管理的規定E.麻黃素管理的規定正確答案:B44.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是A.換氣次數、沉降菌數B.塵埃粒子數、浮游菌數C.換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數D.浮游菌數、換氣次數E.塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數正確答案:E45.對《藥品生產許可證》實行A.審查制度B.年檢制度C.保護制度D.特審制度E.審批制度正確答案:B46.“批號”是指A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品E.用于識別“批”的符號正確答案:B47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是A.二類精神藥B.醫療用毒性藥品C.放射性藥品D.抗腫瘤藥E.x麻類正確答案:E48.《藥品生產許可證》任何單位和個人不得A.偽造、變造、買賣B.偽造、變造、買賣、出租、出借C.買賣、出租、出借D.偽造、買賣、出租E.出租、出借和買賣正確答案:B49."藥品生產許可證"年檢情況應A.在"藥品生產許可證"副本上載明B.作為屆時換發"藥品生產許可hi''的依據C.在企業的"營業執照"上載明D.在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發"藥品生產許可證"的依據E.作為"藥品GMP證書"換證的依據正確答案:D50.藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有A.醫藥或相關專業大專以上學歷B.受過中等專業教育或具有相當學歷C.受過成人高等教育D.受過成人中等教育E.受過中等教育或具有相當學歷正確答案:A51.藥品生產監督管理是指A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監管活動正確答案:A52.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行A.設備清潔衛生B.設備的登記C.設備驗證D.設備檢修E.設備維護、保養正確答案:C53.藥品退貨和收回的記錄內容包括A.退貨和收回單位、原因、日期B.品名、批號、規格、數量C.退貨和收回單位的地址D.處理意見E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見正確答案:E54.GMP的適用范圍是A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序B.原料藥生產的全過程C.中藥材的選種栽培D.