出口食品生產企業備案管理規定廣東出入境檢驗檢疫局認證處張定東2011.10.煙臺出口食品生產企業備案管理規定廣東出入境檢驗檢疫局認證處張目錄一、歷史沿革及出臺背景二、衛生注冊工作發揮的作用三、備案內容、程序及管理四、備案規定的配套文件

目錄一、歷史沿革及出臺背景

食品安全成為全球關注的重點問題。食品貿易在國際貿易中占據著越來越重要的地位。SPS協議規定，進口國可以采取必要措施保護人類、動植物的安全和健康，但同時不得構成對貿易的變相限制。我國的進出口食品生產企業衛生注冊管理：-對進出口食品實施檢驗檢疫管理的重要內容和組成部分-進出口食品生產企業的市場準入要求-國務院批準的行政許可項目一、歷史沿革及出臺背景食品安全成為全球關注的重點問題。食品貿易在國起源：20世紀70年代初，向聯邦德國提交了24個國營肉聯廠名單；10年后，德方現場檢查企業，不滿足法規要求。1984年，原國家商檢局制定了《出口食品廠、庫最低衛生要求》，幾十家企業獲得出口食品企業衛生注冊登記。1992年：《進出口商品檢驗法實施條例》規定，國家對出口食品生產企業實施衛生注冊登記制度。

1994年：

修訂《出口食品廠、庫最低衛生要求》為《出口食品廠、庫衛生要求》,并制定了《出口水產品加工企業注冊衛生規范》等9類產品企業的注冊衛生規范。

起源：20世紀70年代初，向聯邦德國提交了24個國營肉聯廠名2002年：發布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國家質檢總局20號令），注冊評審依據《出口食品生產企業衛生要求》，《出口食品廠、庫衛生要求》廢止。企業注冊衛生規范增加到12個。列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的罐頭、水產、肉類、速凍蔬菜、果蔬汁、速凍方便食品等6類企業，須按Codex的《HACCP體系及其應用準則》建立實施HACCP。成為我國第一部要求企業建立實施HACCP的部門規章。2002年：發布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國2002年：發布《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（國家認監委3號公告）。我國第一個指導HACCP建立、實施、驗證、認證的規范性文件。2009年：《食品安全法》，國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。HACCP寫入我國食品安全的基本法。

2002年：發布《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACC

2009年《食品安全法》，出口食品生產企業應向國家檢驗檢疫部門備案。國家出入境檢驗檢疫部門（國家認監委）委托出入境檢驗檢疫機構對出口食品生產企業實施備案管理。辦法施行前，按衛生注冊管理規定和《出口食品生產企業衛生要求》管理和評審。新申請和到期換證復查企業由各直屬局頒發備案證明，未到期企業繼續憑衛生注冊登記證書申請報檢。

《出口食品生產企業備案管理規定》2011年6月21日經質檢總局局務會審議通過，7月26日發布，10月1日起施行。《出口食品生產企業備案管理規定》2011年6月211、國外注冊種類和要求國外對食品生產企業的注冊基于GMP、SSOP、HACCP法規體系，在關注重點和注冊形式上又各有區別：衛生-重點關注加工過程的衛生控制（是大部分國家注冊的關注重點），如歐盟、美國、新加坡、日本等；

防疫-如輸日本熱加工肉類、腸衣企業注冊，重點關注可能存在的動物疫情對產品的影響；

推薦對國外(境外)食品生產企業注冊1、國外注冊種類和要求推薦對國外(境外)食品生產企業注冊1、國外注冊種類和要求藥物殘留-輸日本冷凍菠菜、甜豆等企業注冊，重點關注農藥殘留，作為解除進口自肅和命令檢查等嚴格檢驗措施的依據；宗教-馬來西亞、阿聯酋等伊斯蘭國家注冊要求符合HALAL要求；反恐怖-美國食品、飼料企業的反恐注冊。另外，可追溯性也是國外注冊關注的重要方面。這些注冊要求的劃分不是絕對的，一種注冊可能同時關注多個方面。1、國外注冊種類和要求各進口國家（地區）普遍要求企業需經出口國主管部門驗證符合進口國要求并向他們推薦注冊。按照《出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告），在直屬檢驗檢疫局的審核意見基礎上，由國家認監委向國外（境外）主管部門推薦企業注冊。出口食品生產企業備案管理規定課件我國企業獲得在國外（境外）注冊情況1141,49977538916774211437354201,339762526795,648

廠/次13,42613,426家我國企業獲得在國外（境外）注冊情況1141,49977538我國進口食品國外生產企業制度發展歷程1996年：《進出境動植物檢疫法實施條例》第十七條規定，對進口動植物產品國外生產、加工、存放企業實施注冊制度。

1999年：《進口食品國外生產企業注冊管理規范（試行）》，提出對進口食品國外生產企業的注冊管理要求。2002年：《進口食品國外生產企業注冊管理規定》（國家質檢總局16號令）。國家認監委統一管理進口食品國外生產企業注冊和監督管理工作。第一批實施企業注冊的進口食品目錄：肉類（包括各類畜禽肉、肉制品、可食用的副產品。2005年:《進出口商品檢驗法實施條例》第三十二條規定，國家對進出口食品生產企業實施衛生注冊登記管理。我國進口食品國外生產企業制度發展歷程《食品安全法》實施后的進口注冊

2009年《食品安全法》第六十五條規定，向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。國家出入境檢驗檢疫部門（國家認監委）對向我國境內出口食品的境外食品生產企業按照食品安全法和商檢法實施條例的規定實施注冊管理，進口食品境外生產企業注冊管理規定目前已做修訂并正在報批，將以質檢總局令形式正式下發施行。進口食品境外生產企業注冊管理規定公布前按現行管理規定實施。

《食品安全法》實施后的進口注冊1、建立了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系平臺。我國衛生注冊制度順應國際食品安全衛生管理理念的發展，構建了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系平臺。16號令、20號令的發布使進出口食品衛生注冊工作更加科學、規范。20號令、3號公告，是我國最早的HACCP建立、應用、實施、驗證、認證的部門規章和規范性文件，有力地促進了出口企業提高衛生管理水平，為我國食品在國外技術措施日益嚴格的條件下擴大出口奠定了基礎。二、衛生注冊工作發揮的作用1、建立了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系2、衛生注冊企業數量規模不斷擴大，食品出口增長迅速企業數量：20世紀80年代初2010年幾十家13,426家，5,648廠/次規模質量：不能滿足國外法規要求整體水平全面提升，一大批企業達到或接近先進國家水平050100150200250300350年度1985199119931995199719992001200320052007億美元出口創匯：2、衛生注冊企業數量規模不斷擴大，食品出口增長迅速企業數量：3、衛生注冊有效性顯著提高衛生注冊管理重視和強調后續監管。2004年，國家認監委下發了《出口食品注冊登記企業監督管理計劃》，使對企業的監管工作進一步規范化、制度化，保證監管工作落實到位。國家認監委多次組織“拉網檢查”，對全國衛生注冊登記企業進行全面清理。2004年-2010年：6,500家設施、設備老化管理不善人員素質長期不出口等原因資格吊銷或自動失效

6,200家新增注冊登記3、衛生注冊有效性顯著提高6,500家設施、設備老化6,24、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

歐盟是我國出口食品傳統的、重要的出口對象，能否順利對歐盟出口，對我國相關產業的發展影響重大。

1994年以來，歐盟先后10次派組來華檢查，包括禽肉、兔肉、水產品、腸衣、蜂蜜等生產企業。由于深入研究法規，指導企業工作到位，組織接待得當，企業順利通過檢查。中國被列入向歐盟出口水產品的一類國家名單，國家認監委推薦的企業可直接獲得在歐盟注冊，與歐盟企業相同，產品正常進入各歐盟成員國。目前，中國獲得歐盟注冊的水產品企業有707家、熱加工禽肉企業13家。4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

2004年，我國對外公布禽流感疫情，日本因此全面停止進口我國禽肉產品。通過指導幫助企業達到日方的動物衛生要求，對日推薦的35家熱加工禽肉企業全部順利通過日本官方實地檢查，獲得對日注冊，我國禽肉產品恢復對日出口。

2005-2010年，又多次組織企業接待日本檢查，所有受檢企業都順利通過。目前，對日注冊熱加工禽肉、偶蹄肉企業已分別增加到101、113家。

2004-2008年，我國共向日本出口禽肉產品80萬噸，總值26億美元；出口偶蹄肉產品39

萬噸，總值13億美元,對我國相關種養殖、加工產業乃至整個農業生產意義重大。

4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

2002-2010年，我國900余家出口食品生產企業成功通過了日本、韓國、馬來西亞、新加坡、美國、歐盟、巴西、瑞士、智利、俄羅斯、香港、澳門等20多個國家和地區120多個官方團組的衛生注冊檢查。各國（地區）官員對國家認監委及各地CIQ衛生注冊管理工作的有效性給予高度評價。我國推薦的企業能夠直接獲得歐美等發達國家衛生注冊。

4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查5、幫助指導企業應對國外技術壁壘發揮了重要作用

1989年，美國對我蘑菇產品實施“自動扣留”。加強與FDA交涉，與美方商定了《中國輸美蘑菇罐頭生產企業審核推薦和檢驗監督管理程序》，幫助企業提高衛生質量水平。2004年促使美方取消了歷時15年的“自動扣留”。

2003年，美國實施《公眾健康安全與生物恐怖預防應對法》（B/T法規）。組織相關部門和企業積極應對，加強交涉，研究法規，宣傳培訓，設立網站，開通熱線，制定援助預案，幫助企業及時獲得對美注冊。積極應對美國農業部食品安全檢驗署（FSIS）對我國出口肉類體系的等效性評估。2006年，美國將中國列入允許對美出口熱加工禽肉的國家。

5、幫助指導企業應對國外技術壁壘發揮了重要作用6、出口食品生產企業中應用HACCP成效顯著

目前，有2,300家出口食品生產企業的HACCP體系通過了CIQ官方驗證。幫助企業符合美國的水產品HACCP法規。先后翻譯《水產品HACCP教程》、《水產品危害和控制指南》、《水產品HACCP管理官員培訓教材》等，培訓檢驗檢疫和企業人員380人次、740人次。通過CIQHACCP驗證的輸美水產品企業有881家。幫助企業符合美國的果蔬汁HACCP法規。研究翻譯教材，舉辦培訓。通過CIQHACCP驗證的果蔬汁企業名單在FDA網站公布

，現有85家。中國已發展為對美出口蘋果汁的第一大國。

6、出口食品生產企業中應用HACCP成效顯著7、建立了符合WTO規則的進口食品國外生產企業注冊制度通過對輸出國公共獸醫服務體系、公共衛生管理體系以及加工企業衛生條件進行綜合評估，對輸入我國食品的國外食品企業實施注冊管理，有效地防止了疫情疫病和不安全食品傳入我國，保護了我國消費者安全和動植物健康。

2002年至今，國家認監委共審核了來自意大利、丹麥、法國、西班牙、阿根廷、烏拉圭、巴西、加拿大、澳大利亞、新西蘭等1,562家國外肉類生產企業的注冊申請，現場實地評審354家，批準注冊344家。根據有關協議，共有韓國、越南、印度尼西亞、泰國的1,145家水產品企業在中國注冊。7、建立了符合WTO規則的進口食品國外生產企業注冊制度8、衛生注冊評審員隊伍建設得到較快發展

形成了一支擁有700多名主任評審員和2,000名評審員的隊伍，能夠實時跟蹤和掌握發達國家技術法規，熟練運用先進食品安全衛生控制理論和方法對出口食品生產企業和進口食品國外生產企業進行注冊評審和后續監督管理，有力地促進了進出口食品生產企業安全衛生保證能力的提高。8、衛生注冊評審員隊伍建設得到較快發展與原衛生注冊規定管理理念的主要區別：1、強調企業履行質量安全主體責任2、提高了企業過程化控制能力的要求(HACCP)3、簡化了備案程序，體現便民原則4、合理吸納第三方認證結果三、備案內容、程序及管理與原衛生注冊規定管理理念的主要區別：三、備案內容、程序及管理三、備案內容、程序及管理制定《出口食品生產企業備案管理規定》的必要性

:1.《食品安全法》出臺于舉世關注的“三鹿牌嬰幼兒配方奶粉”發生重大安全事故之后的2009年2月28日，顯示了我國政府堅決加強食品安全管理和提高食品安全水平的決心。2.出口食品的衛生安全不僅關系到進口該食品的國家（地區）的消費者的身體健康和生命安全，也直接影響到我國出口食品企業的國際市場的競爭能力，更關系到我國在國際上的政治形象，并可能因不良出口食品最終造成我國食品不能再繼續對外出口。

三、備案內容、程序及管理制定《出口食品生產企業備案管理規定》三、備案內容、程序及管理起草原則

:一、堅決貫徹食品安全法，使備案管理規定與上位法促進出口的總體理念相統一；二、備案管理規定不能在原有注冊的基礎上削弱對出口食品企業的管理；三、總結多年衛生注冊工作經驗，改進完善新的備案制度；四、結合工作實際，增強備案管理規定的針對性和可操作性。

三、備案內容、程序及管理起草原則:三、備案內容、程序及管理主要內容:《出口食品生產企業備案管理規定》全文共分四章三十條。第一章為總則，主要規定了立法目的、備案制度、適用范圍、管理體制、建立和實施食品安全衛生控制體系等內容。第二章為備案內容與程序，主要規定了備案規定、備案內容、備案受理、評審規定、現場檢查、備案決定、備案證明、備案編號規則、備案變更、重新備案等內容。第三章為備案管理，主要規定了監管職責、檢查頻次、食品企業年度報告、檔案管理、出口食品企業報告義務；注銷、暫停和撤銷備案的情形；出口食品生產企業違反有關法律、行政法規規定的處罰；國家認監委和出入境檢驗檢疫機構及其工作人員工作中違法、違紀的處罰規定等內容。第四章為附則，主要規定了推薦國外注冊規定、除外規定、解釋權、施行時間等內容。

三、備案內容、程序及管理主要內容:三、備案內容、程序及管理國家質量監督檢驗檢疫總局統一管理全國出口食品生產企業備案工作。國家認證認可監督管理委員會組織實施全國出口食品生產企業備案管理工作。國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構具體實施所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。三、備案內容、程序及管理國家質量監督檢驗檢三、備案內容、程序及管理出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的法律法規要求以及出口食品生產企業安全衛生要求。

三、備案內容、程序及管理出口食品生產企業應當建立三、備案內容、程序及管理1、備案的內容出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

（1）營業執照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明；

（2）企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自查報告；（3）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況；三、備案內容、程序及管理1、備案的內容出口食品三、備案內容、程序及管理1、備案的內容（4）建立和實施食品安全衛生控制體系的基本情況；（5）依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照；（6）其他通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況。三、備案內容、程序及管理1、備案的內容（4）建立和實施食品安三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（1）申請受理。由直屬局備案主管部門或授權的分支機構受理。（2）技術審核。分為文件審核和現場檢查。審核依據：出口食品生產企業衛生要求。進口國要求。辦理時限，30個工作日。必須進行現場檢查的情況有：A進口國（地區）有特殊注冊要求的；B必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;C未納入食品生產許可管理的；D根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（1）申請受理。由直屬三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（3）備案決定。核查評審報告，做出是否予以備案決定。（4）備案證明。有效期4年。到期前3個月，企業申請延續備案。編號規則如：1100/020134其他程序：備案變更重新備案三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（3）備案決定。核查評三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（1）監管職責。國家認監委對直屬檢驗檢疫機構實施的出口食品生產企業備案工作進行指導、監督。直屬檢驗檢疫機構應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行監督檢查，發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監委。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（1）監管職責。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次直屬檢驗檢疫機構應當根據有關規定和出口食品風險程度，制定相應備案監管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次并報國家認監委。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫機構應當結合出口食品的抽檢情況，根據需要進行現場檢查。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次。直屬檢驗檢疫機構應當根據有關規定和出口食品風險程度，制定相應備案監管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次并報國家認監委。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫機構應當結合出口食品的抽檢情況，根據需要進行現場檢查。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（3）

食品企業年度報告出口食品企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少于2年。出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫機構提交上一年度報告。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（3）食品企業年度報三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（4)

檔案管理直屬檢驗檢疫機構應當建立出口食品生產企業備案管理檔案，及時匯總信息并納入企業信譽記錄，審查出口食品生產企業年度報告，對存在相關問題的出口食品生產企業，應當加強監督、檢查。直屬檢驗檢疫機構應當將有關出口食品生產企業備案工作情況向所在地人民政府通報。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（4)檔案管理三、備案內容、程序及管理3、備案的管理(5)注銷規定

出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

（二）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；

（三）出口食品生產企業依法終止的；（四）2年內未出口食品的；（五）法律法規規定的應當注銷的其他情形。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理(5)注銷規定三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（6)

暫停規定

出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：（一）出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的；（二）出口食品生產企業出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區）主管當局通報的；（三）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的；（四）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；（五）未依照本規定辦理變更或者重新備案事項的。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（6)暫停規定三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)

撤銷備案.出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；（二）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；（四）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)撤銷備案.三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)

撤銷備案.出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：。。。。。。（五）出租、出借、轉讓、倒賣、冒用、盜用、涂改《備案證明》的；（六）拒不接受監督管理的；（七）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)撤銷備案.三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（8）推薦國外注冊規定出口食品生產企業需要辦理國外衛生注冊的，必須按照本規定取得《備案證明》，依據我國和進口國有關要求，向所在地直屬檢驗檢疫機構提出申請，由其報國家認監委統一對外推薦。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（8）推薦國外注冊規定三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（9）除外規定本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。供港澳食品、邊境小額和互市貿易出口食品，國家質檢總局有規定的，從其規定。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（9）除外規定四、備案規定的配套文件實施出口食品企業備案的產品目錄分類號產品類別分類號產品類別01罐頭類12酒類02水產品類（不包括活品和晾曬品）13花生、干果、堅果制品類（不包括炒制品）03肉及肉制品14果脯類04茶葉類15糧食制品及面、糖制品類05腸衣類16食用油脂類06蜂產品類（不包括蜂蠟）17調味品類（不包括天然的香辛干料及粉料）07蛋制品類（不包括鮮蛋）18速凍方便食品類08速凍果蔬類、脫水果蔬類（不包括晾曬品）19功能食品類09糖類（指蔗糖、甜菜糖）20食用明膠類10乳及乳制品類21腌漬菜類11飲料類（包括固體飲料）22其他四、備案規定的配套文件實施出口食品企業備案的產品目錄分類號產出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄

序號產品類別1罐頭類2水產品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）3肉及肉制品4速凍蔬菜5果蔬汁6含肉或水產品的速凍方便食品7乳及乳制品四、備案規定的配套文件出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄序《出口食品生產企業安全衛生要求》-CAC《食品衛生通則》及其附錄

《危害分析關鍵控制點體系及其應用指南》專項產品的出口注冊衛生規范：罐頭、水產品、肉類屠宰、腸衣、速凍果蔬、脫水果蔬、飲料、速凍方便食品、茶葉、糖制品、泡菜等12項專項的衛生注冊規范。

四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業安全衛生要求》-CAC《食品衛生通則》及其《出口食品生產企業安全衛生要求》企業責任

申請出口備案的食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）應當具有與生產、加工、儲存的食品品種、數量相適應的場所、設施設備、專業技術人員、生產管理人員以及保證食品安全衛生的規章制度。出口食品生產企業應當依照國家和相關進口國（地區）法律、法規和食品安全衛生標準進行生產、加工、儲存，保證食品沒有受到致病微生物、化學成分、環境污染物或其他有害物質的污染。四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業安全衛生要求》企業責任四、備案四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業安全衛生要求》基本要素

（1）工廠的選址（2）廠房和車間（3）設備（4）照明設施（5）空氣質量和通風設施（6）衛生間設施（7）更衣室和洗手消毒設施（8）水的供應（9）員工衛生（10）廢水廢料廢氣的管理（11）蟲害的控制（12）化學品的控制

（13）清潔消毒（14）原輔材料的要求（15）包裝的要求

（16）儲藏（17）運輸（18）加工控制（19）培訓

（20）產品標識與回收（21）記錄保持

（22）食品安全控制體系（HACCP體系）

四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業安全衛生要求》基本要《出口食品生產企業安全衛生要求》基本要素危害分析與關鍵控制點（HACCP體系）CAC-《食品衛生通則》的兩大原則1、覆蓋食品鏈的原則2、基于HACCP的控制方法《食品安全法》-“國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范的要求，

實施危害分析和關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平”。《FDA食品安全現代化法》-食品企業實施危害分析和基于風險的預防

控制措施。不僅要預防自然發生的危害還要預防人為故意污染

產生的危害。（HACCP+FD，FoodDefense）

四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業安全衛生要求》基本要素危在出口食品生產企業中全面推行HACCP建立具有食品防護功能的HACCP體系

GMPSSOPHACCPFoodDefense一、非傳統食品安全問題及對策建議四、備案規定的技術要點《出口食品生產企業安全衛生要求》在出口食品生產企業中全面推行HACCPGMPSSOPHACC《出口食品生產企業備案工作規范指導意見》《出口食品注冊備案監督管理工作指導意見》《出口食品備案企業申請境外注冊管理辦法》

四、備案規定的配套文件《出口食品生產企業備案工作規范指導意見》四、備案規定的配套文謝謝！ThankYouforyourAttention謝謝！演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！出口食品生產企業備案管理規定廣東出入境檢驗檢疫局認證處張定東2011.10.煙臺出口食品生產企業備案管理規定廣東出入境檢驗檢疫局認證處張目錄一、歷史沿革及出臺背景二、衛生注冊工作發揮的作用三、備案內容、程序及管理四、備案規定的配套文件

目錄一、歷史沿革及出臺背景

食品安全成為全球關注的重點問題。食品貿易在國際貿易中占據著越來越重要的地位。SPS協議規定，進口國可以采取必要措施保護人類、動植物的安全和健康，但同時不得構成對貿易的變相限制。我國的進出口食品生產企業衛生注冊管理：-對進出口食品實施檢驗檢疫管理的重要內容和組成部分-進出口食品生產企業的市場準入要求-國務院批準的行政許可項目一、歷史沿革及出臺背景食品安全成為全球關注的重點問題。食品貿易在國起源：20世紀70年代初，向聯邦德國提交了24個國營肉聯廠名單；10年后，德方現場檢查企業，不滿足法規要求。1984年，原國家商檢局制定了《出口食品廠、庫最低衛生要求》，幾十家企業獲得出口食品企業衛生注冊登記。1992年：《進出口商品檢驗法實施條例》規定，國家對出口食品生產企業實施衛生注冊登記制度。

1994年：

修訂《出口食品廠、庫最低衛生要求》為《出口食品廠、庫衛生要求》,并制定了《出口水產品加工企業注冊衛生規范》等9類產品企業的注冊衛生規范。

起源：20世紀70年代初，向聯邦德國提交了24個國營肉聯廠名2002年：發布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國家質檢總局20號令），注冊評審依據《出口食品生產企業衛生要求》，《出口食品廠、庫衛生要求》廢止。企業注冊衛生規范增加到12個。列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的罐頭、水產、肉類、速凍蔬菜、果蔬汁、速凍方便食品等6類企業，須按Codex的《HACCP體系及其應用準則》建立實施HACCP。成為我國第一部要求企業建立實施HACCP的部門規章。2002年：發布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國2002年：發布《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（國家認監委3號公告）。我國第一個指導HACCP建立、實施、驗證、認證的規范性文件。2009年：《食品安全法》，國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。HACCP寫入我國食品安全的基本法。

2002年：發布《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACC

2009年《食品安全法》，出口食品生產企業應向國家檢驗檢疫部門備案。國家出入境檢驗檢疫部門（國家認監委）委托出入境檢驗檢疫機構對出口食品生產企業實施備案管理。辦法施行前，按衛生注冊管理規定和《出口食品生產企業衛生要求》管理和評審。新申請和到期換證復查企業由各直屬局頒發備案證明，未到期企業繼續憑衛生注冊登記證書申請報檢。

《出口食品生產企業備案管理規定》2011年6月21日經質檢總局局務會審議通過，7月26日發布，10月1日起施行。《出口食品生產企業備案管理規定》2011年6月211、國外注冊種類和要求國外對食品生產企業的注冊基于GMP、SSOP、HACCP法規體系，在關注重點和注冊形式上又各有區別：衛生-重點關注加工過程的衛生控制（是大部分國家注冊的關注重點），如歐盟、美國、新加坡、日本等；

防疫-如輸日本熱加工肉類、腸衣企業注冊，重點關注可能存在的動物疫情對產品的影響；

推薦對國外(境外)食品生產企業注冊1、國外注冊種類和要求推薦對國外(境外)食品生產企業注冊1、國外注冊種類和要求藥物殘留-輸日本冷凍菠菜、甜豆等企業注冊，重點關注農藥殘留，作為解除進口自肅和命令檢查等嚴格檢驗措施的依據；宗教-馬來西亞、阿聯酋等伊斯蘭國家注冊要求符合HALAL要求；反恐怖-美國食品、飼料企業的反恐注冊。另外，可追溯性也是國外注冊關注的重要方面。這些注冊要求的劃分不是絕對的，一種注冊可能同時關注多個方面。1、國外注冊種類和要求各進口國家（地區）普遍要求企業需經出口國主管部門驗證符合進口國要求并向他們推薦注冊。按照《出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告），在直屬檢驗檢疫局的審核意見基礎上，由國家認監委向國外（境外）主管部門推薦企業注冊。出口食品生產企業備案管理規定課件我國企業獲得在國外（境外）注冊情況1141,49977538916774211437354201,339762526795,648

廠/次13,42613,426家我國企業獲得在國外（境外）注冊情況1141,49977538我國進口食品國外生產企業制度發展歷程1996年：《進出境動植物檢疫法實施條例》第十七條規定，對進口動植物產品國外生產、加工、存放企業實施注冊制度。

1999年：《進口食品國外生產企業注冊管理規范（試行）》，提出對進口食品國外生產企業的注冊管理要求。2002年：《進口食品國外生產企業注冊管理規定》（國家質檢總局16號令）。國家認監委統一管理進口食品國外生產企業注冊和監督管理工作。第一批實施企業注冊的進口食品目錄：肉類（包括各類畜禽肉、肉制品、可食用的副產品。2005年:《進出口商品檢驗法實施條例》第三十二條規定，國家對進出口食品生產企業實施衛生注冊登記管理。我國進口食品國外生產企業制度發展歷程《食品安全法》實施后的進口注冊

2009年《食品安全法》第六十五條規定，向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。國家出入境檢驗檢疫部門（國家認監委）對向我國境內出口食品的境外食品生產企業按照食品安全法和商檢法實施條例的規定實施注冊管理，進口食品境外生產企業注冊管理規定目前已做修訂并正在報批，將以質檢總局令形式正式下發施行。進口食品境外生產企業注冊管理規定公布前按現行管理規定實施。

《食品安全法》實施后的進口注冊1、建立了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系平臺。我國衛生注冊制度順應國際食品安全衛生管理理念的發展，構建了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系平臺。16號令、20號令的發布使進出口食品衛生注冊工作更加科學、規范。20號令、3號公告，是我國最早的HACCP建立、應用、實施、驗證、認證的部門規章和規范性文件，有力地促進了出口企業提高衛生管理水平，為我國食品在國外技術措施日益嚴格的條件下擴大出口奠定了基礎。二、衛生注冊工作發揮的作用1、建立了與發達國家等效的進出口食品生產企業衛生安全控制體系2、衛生注冊企業數量規模不斷擴大，食品出口增長迅速企業數量：20世紀80年代初2010年幾十家13,426家，5,648廠/次規模質量：不能滿足國外法規要求整體水平全面提升，一大批企業達到或接近先進國家水平050100150200250300350年度1985199119931995199719992001200320052007億美元出口創匯：2、衛生注冊企業數量規模不斷擴大，食品出口增長迅速企業數量：3、衛生注冊有效性顯著提高衛生注冊管理重視和強調后續監管。2004年，國家認監委下發了《出口食品注冊登記企業監督管理計劃》，使對企業的監管工作進一步規范化、制度化，保證監管工作落實到位。國家認監委多次組織“拉網檢查”，對全國衛生注冊登記企業進行全面清理。2004年-2010年：6,500家設施、設備老化管理不善人員素質長期不出口等原因資格吊銷或自動失效

6,200家新增注冊登記3、衛生注冊有效性顯著提高6,500家設施、設備老化6,24、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

歐盟是我國出口食品傳統的、重要的出口對象，能否順利對歐盟出口，對我國相關產業的發展影響重大。

1994年以來，歐盟先后10次派組來華檢查，包括禽肉、兔肉、水產品、腸衣、蜂蜜等生產企業。由于深入研究法規，指導企業工作到位，組織接待得當，企業順利通過檢查。中國被列入向歐盟出口水產品的一類國家名單，國家認監委推薦的企業可直接獲得在歐盟注冊，與歐盟企業相同，產品正常進入各歐盟成員國。目前，中國獲得歐盟注冊的水產品企業有707家、熱加工禽肉企業13家。4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

2004年，我國對外公布禽流感疫情，日本因此全面停止進口我國禽肉產品。通過指導幫助企業達到日方的動物衛生要求，對日推薦的35家熱加工禽肉企業全部順利通過日本官方實地檢查，獲得對日注冊，我國禽肉產品恢復對日出口。

2005-2010年，又多次組織企業接待日本檢查，所有受檢企業都順利通過。目前，對日注冊熱加工禽肉、偶蹄肉企業已分別增加到101、113家。

2004-2008年，我國共向日本出口禽肉產品80萬噸，總值26億美元；出口偶蹄肉產品39

萬噸，總值13億美元,對我國相關種養殖、加工產業乃至整個農業生產意義重大。

4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查

2002-2010年，我國900余家出口食品生產企業成功通過了日本、韓國、馬來西亞、新加坡、美國、歐盟、巴西、瑞士、智利、俄羅斯、香港、澳門等20多個國家和地區120多個官方團組的衛生注冊檢查。各國（地區）官員對國家認監委及各地CIQ衛生注冊管理工作的有效性給予高度評價。我國推薦的企業能夠直接獲得歐美等發達國家衛生注冊。

4、成功組織接待歐盟、日本等國外主管部門檢查5、幫助指導企業應對國外技術壁壘發揮了重要作用

1989年，美國對我蘑菇產品實施“自動扣留”。加強與FDA交涉，與美方商定了《中國輸美蘑菇罐頭生產企業審核推薦和檢驗監督管理程序》，幫助企業提高衛生質量水平。2004年促使美方取消了歷時15年的“自動扣留”。

2003年，美國實施《公眾健康安全與生物恐怖預防應對法》（B/T法規）。組織相關部門和企業積極應對，加強交涉，研究法規，宣傳培訓，設立網站，開通熱線，制定援助預案，幫助企業及時獲得對美注冊。積極應對美國農業部食品安全檢驗署（FSIS）對我國出口肉類體系的等效性評估。2006年，美國將中國列入允許對美出口熱加工禽肉的國家。

5、幫助指導企業應對國外技術壁壘發揮了重要作用6、出口食品生產企業中應用HACCP成效顯著

目前，有2,300家出口食品生產企業的HACCP體系通過了CIQ官方驗證。幫助企業符合美國的水產品HACCP法規。先后翻譯《水產品HACCP教程》、《水產品危害和控制指南》、《水產品HACCP管理官員培訓教材》等，培訓檢驗檢疫和企業人員380人次、740人次。通過CIQHACCP驗證的輸美水產品企業有881家。幫助企業符合美國的果蔬汁HACCP法規。研究翻譯教材，舉辦培訓。通過CIQHACCP驗證的果蔬汁企業名單在FDA網站公布

，現有85家。中國已發展為對美出口蘋果汁的第一大國。

6、出口食品生產企業中應用HACCP成效顯著7、建立了符合WTO規則的進口食品國外生產企業注冊制度通過對輸出國公共獸醫服務體系、公共衛生管理體系以及加工企業衛生條件進行綜合評估，對輸入我國食品的國外食品企業實施注冊管理，有效地防止了疫情疫病和不安全食品傳入我國，保護了我國消費者安全和動植物健康。

2002年至今，國家認監委共審核了來自意大利、丹麥、法國、西班牙、阿根廷、烏拉圭、巴西、加拿大、澳大利亞、新西蘭等1,562家國外肉類生產企業的注冊申請，現場實地評審354家，批準注冊344家。根據有關協議，共有韓國、越南、印度尼西亞、泰國的1,145家水產品企業在中國注冊。7、建立了符合WTO規則的進口食品國外生產企業注冊制度8、衛生注冊評審員隊伍建設得到較快發展

形成了一支擁有700多名主任評審員和2,000名評審員的隊伍，能夠實時跟蹤和掌握發達國家技術法規，熟練運用先進食品安全衛生控制理論和方法對出口食品生產企業和進口食品國外生產企業進行注冊評審和后續監督管理，有力地促進了進出口食品生產企業安全衛生保證能力的提高。8、衛生注冊評審員隊伍建設得到較快發展與原衛生注冊規定管理理念的主要區別：1、強調企業履行質量安全主體責任2、提高了企業過程化控制能力的要求(HACCP)3、簡化了備案程序，體現便民原則4、合理吸納第三方認證結果三、備案內容、程序及管理與原衛生注冊規定管理理念的主要區別：三、備案內容、程序及管理三、備案內容、程序及管理制定《出口食品生產企業備案管理規定》的必要性

:1.《食品安全法》出臺于舉世關注的“三鹿牌嬰幼兒配方奶粉”發生重大安全事故之后的2009年2月28日，顯示了我國政府堅決加強食品安全管理和提高食品安全水平的決心。2.出口食品的衛生安全不僅關系到進口該食品的國家（地區）的消費者的身體健康和生命安全，也直接影響到我國出口食品企業的國際市場的競爭能力，更關系到我國在國際上的政治形象，并可能因不良出口食品最終造成我國食品不能再繼續對外出口。

三、備案內容、程序及管理制定《出口食品生產企業備案管理規定》三、備案內容、程序及管理起草原則

:一、堅決貫徹食品安全法，使備案管理規定與上位法促進出口的總體理念相統一；二、備案管理規定不能在原有注冊的基礎上削弱對出口食品企業的管理；三、總結多年衛生注冊工作經驗，改進完善新的備案制度；四、結合工作實際，增強備案管理規定的針對性和可操作性。

三、備案內容、程序及管理起草原則:三、備案內容、程序及管理主要內容:《出口食品生產企業備案管理規定》全文共分四章三十條。第一章為總則，主要規定了立法目的、備案制度、適用范圍、管理體制、建立和實施食品安全衛生控制體系等內容。第二章為備案內容與程序，主要規定了備案規定、備案內容、備案受理、評審規定、現場檢查、備案決定、備案證明、備案編號規則、備案變更、重新備案等內容。第三章為備案管理，主要規定了監管職責、檢查頻次、食品企業年度報告、檔案管理、出口食品企業報告義務；注銷、暫停和撤銷備案的情形；出口食品生產企業違反有關法律、行政法規規定的處罰；國家認監委和出入境檢驗檢疫機構及其工作人員工作中違法、違紀的處罰規定等內容。第四章為附則，主要規定了推薦國外注冊規定、除外規定、解釋權、施行時間等內容。

三、備案內容、程序及管理主要內容:三、備案內容、程序及管理國家質量監督檢驗檢疫總局統一管理全國出口食品生產企業備案工作。國家認證認可監督管理委員會組織實施全國出口食品生產企業備案管理工作。國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構具體實施所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。三、備案內容、程序及管理國家質量監督檢驗檢三、備案內容、程序及管理出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的法律法規要求以及出口食品生產企業安全衛生要求。

三、備案內容、程序及管理出口食品生產企業應當建立三、備案內容、程序及管理1、備案的內容出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

（1）營業執照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明；

（2）企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自查報告；（3）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況；三、備案內容、程序及管理1、備案的內容出口食品三、備案內容、程序及管理1、備案的內容（4）建立和實施食品安全衛生控制體系的基本情況；（5）依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照；（6）其他通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況。三、備案內容、程序及管理1、備案的內容（4）建立和實施食品安三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（1）申請受理。由直屬局備案主管部門或授權的分支機構受理。（2）技術審核。分為文件審核和現場檢查。審核依據：出口食品生產企業衛生要求。進口國要求。辦理時限，30個工作日。必須進行現場檢查的情況有：A進口國（地區）有特殊注冊要求的；B必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;C未納入食品生產許可管理的；D根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（1）申請受理。由直屬三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（3）備案決定。核查評審報告，做出是否予以備案決定。（4）備案證明。有效期4年。到期前3個月，企業申請延續備案。編號規則如：1100/020134其他程序：備案變更重新備案三、備案內容、程序及管理2、備案的程序（3）備案決定。核查評三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（1）監管職責。國家認監委對直屬檢驗檢疫機構實施的出口食品生產企業備案工作進行指導、監督。直屬檢驗檢疫機構應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行監督檢查，發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監委。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（1）監管職責。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次直屬檢驗檢疫機構應當根據有關規定和出口食品風險程度，制定相應備案監管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次并報國家認監委。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫機構應當結合出口食品的抽檢情況，根據需要進行現場檢查。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次。直屬檢驗檢疫機構應當根據有關規定和出口食品風險程度，制定相應備案監管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次并報國家認監委。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫機構應當結合出口食品的抽檢情況，根據需要進行現場檢查。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（2）檢查頻次。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（3）

食品企業年度報告出口食品企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少于2年。出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫機構提交上一年度報告。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（3）食品企業年度報三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（4)

檔案管理直屬檢驗檢疫機構應當建立出口食品生產企業備案管理檔案，及時匯總信息并納入企業信譽記錄，審查出口食品生產企業年度報告，對存在相關問題的出口食品生產企業，應當加強監督、檢查。直屬檢驗檢疫機構應當將有關出口食品生產企業備案工作情況向所在地人民政府通報。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（4)檔案管理三、備案內容、程序及管理3、備案的管理(5)注銷規定

出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

（二）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；

（三）出口食品生產企業依法終止的；（四）2年內未出口食品的；（五）法律法規規定的應當注銷的其他情形。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理(5)注銷規定三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（6)

暫停規定

出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：（一）出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的；（二）出口食品生產企業出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區）主管當局通報的；（三）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的；（四）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；（五）未依照本規定辦理變更或者重新備案事項的。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（6)暫停規定三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)

撤銷備案.出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；（二）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；（四）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)撤銷備案.三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)

撤銷備案.出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：。。。。。。（五）出租、出借、轉讓、倒賣、冒用、盜用、涂改《備案證明》的；（六）拒不接受監督管理的；（七）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（7)撤銷備案.三、備案內容、程序及管理3、備案的管理（8）推薦國外注冊規定