（最新）中藥師職業資格《藥事管理與法規》考試考試題庫含歷年真題必備1.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥事服務模式轉變的說法，正確的是（）。A.

推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”B.

推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”C.

推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”D.

推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保障藥品為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”【答案】:

C【解析】:《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》發布，要求各地進一步加強藥事管理，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。2.（共用備選答案）A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥E.進口藥品分包裝根據《藥品注冊管理辦法》(1)甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示（）。【答案】:

A(2)乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示（）。【答案】:

D【解析】:根據《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。3.下列情況屬于違法情形的有（）。A.

丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.

甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.

張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D.

乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】:

B|C|D【解析】:A項，發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。B項，藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。C項，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。D項，經營企業外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽的，屬于違法情形。4.醫療機構藥師工作職責（）。A.

參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.

開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治C.

參與診斷、書寫藥歷、行使處方權D.

開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警E.

開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究【答案】:

A|B|D|E【解析】:根據《醫療機構藥事管理規定》第三十六條的規定，醫療機構藥師的工作職責有：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責。④開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測。⑧其他與醫院藥學相關的專業技術工作。5.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）藥學職業道德規范要求，藥學工作人員在直接面對患者時，應當遵守的內容包括（）。A.

濟世為懷，清廉正派B.

仁愛救人，文明服務C.

科學嚴謹，理明術精D.

相互監督，文明促銷E.

謙讓謹慎，獨立創新【答案】:

A|B|C【解析】:藥學工作人員對服務對象的職業道德規范包括三條：①仁愛救人，文明服務；②嚴謹治學，理明術精；③濟世為懷，清廉正派。【說明】目前教材涉及到的我國執業藥師的職業道德準則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德修業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。6.（共用備選答案）A.商務部B.國家藥品監督管理局C.工業和信息化部D.國家衛生健康委員會(1)承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）。【答案】:

C【解析】:工業和信息化管理部門承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門是（）。【答案】:

A【解析】:商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策。(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【答案】:

D【解析】:衛生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。【說明】原B項為國家食品藥品監督管理總局。原D項為國家衛生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設立國家衛生健康委員會。7.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）。A.

處方醫師簽名不能準確識別的處方B.

存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.

慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.

中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:

B【解析】:用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。因此答案選B。8.（共用備選答案）A.國內供應不足的藥品B.新發現和從國外引種的藥材C.未在中國境內外上市銷售的藥品D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品E.沒有實施批準文號管理的中藥材(1)不具有藥品經營資格的企業可以銷售的是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品管理法》第三十四條規定：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。(2)須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號的是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品管理法》第三十一條規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（）。【答案】:

C【解析】:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。【說明】原C項為首次在中國銷售的藥品。9.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》的內容，制劑配發記錄的內容可不包括（）。A.

領用部門B.

批號C.

制劑名稱D.

配制日期E.

數量【答案】:

A【解析】:《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》第五十條規定：配制記錄（制劑單）應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。10.（共用備選答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。【答案】:

A(2)某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。【答案】:

B【解析】:有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。11.關于藥品標準的說法，正確的是（）。A.

國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.

國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布C.

企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.

中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】:

C【解析】:藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準，非法定標準有行業標準、企業標準等；②法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；③企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準；④藥品必須符合國家藥品標準，但考慮到各地中藥習慣用法不同和醫療機構制劑的特殊性，國家規定中藥飲片和醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。12.關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）。A.

藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.

藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.

藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.

藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布【答案】:

D【解析】:藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。13.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有（）。A.

經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠B.

經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.

經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.

經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣E.

經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】:

C|D|E【解析】:A項，經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。B項，經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。CE兩項，經營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人財物的行為屬于商業賄賂。D項，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。14.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是（）。A.

有效期至××××年B.

有效期至××年××月C.

有效期自分裝之日起×年D.

有效期至××××年××月××日E.

有效期至××月××××年【答案】:

D【解析】:藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。15.（共用備選答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復核根據2016年7月施行的《藥品經營質量管理規范》，經營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當（）。【答案】:

B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應當（）。【答案】:

C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當（）。【答案】:

E【解析】:《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條規定：中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。16.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有（）。A.

藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.

藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.

藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.

醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥E.

藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:A項，藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。B項，藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C項，禁止非法收購藥品。D項，醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。17.（共用備選答案）A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起（）。【答案】:

A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關所給予的行政處罰，享有陳述權、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管部門提起行政復議。(2)企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）。【答案】:

B18.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。A.

生產的假藥屬于疫苗的B.

生產的假藥屬于注射劑的C.

醫療機構工作人員銷售假藥的D.

藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】:

D【解析】:根據《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第一條規定，應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；③醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的。19.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據是藥品的（）。A.

專屬性B.

有效性C.

安全性D.

給藥途徑E.

經濟性【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規定：根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）下列錯誤的是（）。A.

自2012始新開辦零售藥店必須配備執業藥師B.

自2012始零售藥店必須配備執業藥師C.

“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執業藥師資格D.

“十二五”末零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥E.

“十二五”末醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】:

B【解析】:根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的保障措施第五條：加大執業藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發布《“十三五”國家藥品安全規劃》。21.藥師不得調劑的處方有（）。A.

不規范的處方B.

不能判定其合法性的處方C.

沒有醫師簽名的處方D.

用藥嚴重不合理的處方E.

醫師為自己開具的麻醉藥品處方【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。22.（共用備選答案）A.醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.實施生產假藥犯罪，同時構成侵犯知識產權犯罪的E.在公共衛生事件發生時期，銷售用于應對突發事件藥品的假藥的根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(1)應當依法從重處罰的是（）。【答案】:

E【解析】:根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的相關規定，造成重大、特別重大突發公共衛生事件應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”。(2)應當依照處罰較重的規定定罪處罰的是（）。【答案】:

D【解析】:實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。23.某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡，經藥品監督部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”，對本事件的處理，正確的有（）。A.

批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.

對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任C.

對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任D.

甲制藥廠應對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回E.

甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】:

A|B|E【解析】:A項，根據《藥品管理法》的規定，必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，以假藥論處。BC兩項，《刑法》第一百四十一條規定了生產、銷售假藥罪。生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。乙是生產假藥的主體。DE兩項，藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。涉案的“糖脂寧膠囊”雖然實際上不是由甲制藥廠生產，但是其標識為“甲制藥廠”，應該由甲制藥廠對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回。24.（共用備選答案）A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種(1)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）【答案】:

D(2)向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）【答案】:

D(3)限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是（）【答案】:

C【解析】:可以申請中藥一級保護的有：①對特定疾病有特殊療效；②可用于預防和治療特殊疾病；③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。中藥一級保護的品種向國外轉讓該工藝制法、處方組成，應按國家有關保密的規定辦理。中藥飲片用傳統方法提取制成的酊劑、酒劑實施中藥制劑的備案管理。25.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是（）。A.

藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.

電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.

藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.

處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語E.

在某非處方藥冠名的商業活動廣告上標明該非處方藥商品名稱【答案】:

C【解析】:根據《藥品廣告審查發布標準》第十二條的規定：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內容的。26.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.

染發類B.

除斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:《化妝品衛生監督條例》第十條規定：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。27.關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標識管理規定，使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。28.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫療機構制劑室負責人C.醫療機構藥師D.醫療機構醫師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）。【答案】:

E【解析】:根據《醫療機構藥事管理規定》第九條，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄屬于藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責。(2)負責采購、供應處方用藥的是（）。【答案】:

C【解析】:根據《醫療機構藥事管理規定》第三十六條的規定，醫療機構藥師工作職責之一是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品。29.（共用備選答案）A.生產、銷售假藥罪B.生產、銷售劣藥罪C.生產、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經營罪根據《中華人民共和國刑法》(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構成犯罪，其罪名應定為（）。【答案】:

D【解析】:《刑法》第二百二十二條規定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為（）。【答案】:

B【解析】:根據《藥品管理法》第四十九條規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。《刑法》第一百四十二條規定了生產、銷售劣藥罪。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。30.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（）。A.

要求供貨單位盡快換貨B.

將余下藥品退回供貨單位C.

因為沒有被確認為假藥，可以繼續使用D.

在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門E.

不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門【答案】:

D【解析】:《中國執業藥師職業道德準則》第一條規定：執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發現可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門。31.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理(1)作為一級保護野生藥材的是（）。【答案】:

C【解析】:一級保護藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級保護野生藥材的是（）。【答案】:

D【解析】:二級保護藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。32.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監督管理部門為掌握，了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）。【答案】:

D(2)疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗，該檢驗屬于（）。【答案】:

A【解析】:抽查檢驗：對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程。指定檢驗：必須經過指定合格方能銷售或進口的藥品有：①首次在中國銷售的藥品；②國務院藥品監督管理部門規定的生物制品（生物制品批簽發品種）；③國務院規定的其他藥品。33.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有（）。A.

醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理B.

醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查C.

醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作D.

醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】:

A|B|C【解析】:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條的規定，醫療機構有下列違規情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。34.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.

醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方B.

每次處方劑量不得超過二日極量C.

對處有未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品D.

藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門E.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

D【解析】:《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條規定：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。35.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二疫苗流通管理的說法，正確的是（）。A.

經過審核批準，藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗B.

由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位C.

疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托配送D.

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用【答案】:

B【解析】:國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定中將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”36.關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（）。A.

醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查B.

蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.

經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，建立客戶檔案D.

藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】:

A|B|C|D【解析】:醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查。蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理。經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理。37.（共用備選答案）A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛生健康委員會(1)負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（）。【答案】:

A【解析】:商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的考點新教材已更改，不再考此內容）制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。【答案】:

C【解析】:按照目前的部門職責分工：①人力資源和社會保障部門組織擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監督制度。會同有關部門實施全民參保計劃并建立全國統一的社會保險公共服務平臺。②醫療保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準。（原答案選C，考生需要了解現行規定即可。）(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【答案】:

D【解析】:衛生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。（注：原D項為國家衛生和計劃生育委員會。）38.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）關于基本醫療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（）。A.

定點零售藥店時外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經辦機構報告服務和費用發生情況B.

定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物C.

定點零售藥店應具備及時供應基本醫療保險用藥的能力D.

定點零售藥店應具備24小時提供服務的能力【答案】:

A|C|D【解析】:A項，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況；CD兩項，定點零售藥店需具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力。B項，實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫療衛生機構的要求。39.現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括（）。A.

藥品檢驗人員執業許可B.

藥品生產許可C.

進口藥品上市許可D.

執業藥師執業許可【答案】:

A【解析】:我國現行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，包括：藥品生產許可、藥品經營許可、執業藥師執業許可、藥品進（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。40.違反《中華人民共和國廣告法》的規定，在藥品廣告發布中說明治愈率或有效率的，應對廣告者責令改正、沒收廣告費用，并處罰款，實施處罰的機關是（）。A.

藥品監督管理部門B.

物價管理部門C.

市場監督管理部門D.

衛生行政管理部門E.

公安部門【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國廣告法》第十六條規定，醫療、藥品、醫療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。根據該法第五十八條的規定，違反本法第十六條規定發布醫療、藥品、醫療器械廣告的，由市場監督管理部門責令停止發布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，并處罰款。【說明】原C項為工商行政管理部門，已根據最新規定做了修改。41.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循（）。A.

GMPB.

GAPC.

GCPD.

GLPE.

GSP【答案】:

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質量管理規范》，本規范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒性試驗。42.（共用備選答案）A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則(1)查配伍禁忌對（）。【答案】:

C(2)查用藥合理性對（）。【答案】:

A【解析】:“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。43.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，錯誤的是（）。A.

藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責B.

藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動C.

藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品D.

藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品E.

藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任【答案】:

D【解析】:根據《藥品流通監督管理辦法》第九條規定，藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。44.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是（）。A.

按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行B.

參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行C.

參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行D.

參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第十條規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。45.根據《處方管理辦法》的規定，以下符合處方書寫規則的是（）。A.

每張處方不得超過5種藥品B.

中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.

按照藥品說明書規定的常規用法用量使用D.

藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號E.

除特殊情況外，應當注明臨床診斷【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規定的處方書寫規則。A項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名；D項，醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應當注明臨床診斷。46.根據《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。A.

藥品金額B.

臨床診斷C.

藥品名稱D.

藥品性狀E.

用法用量【答案】:

B【解析】:處方前記包括醫療機構的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。47.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）。A.

對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價B.

推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥C.

對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批D.

提高藥品審批標準，將新藥界定由現行的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”【答案】:

A|C|D【解析】:我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括：①提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。②推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。③加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。④開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。⑤落實申請人主體責任。⑥及時發布藥品供求和注冊申請信息。⑦改進藥品臨床試驗審批。⑧嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。⑨簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。⑩健全審評質量控制體系。?全面公開藥品醫療器械審評審批信息。B項，表述有誤，應為允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。48.下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是（）。A.

注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業B.

某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃C.

某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題藥品一經售出不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置D.

某藥品零售企業購進藥品不索取發票且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】:

C【解析】:A項，嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位必須相符。故A選項違反了規定。B項，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行檢測和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項中將溫度數值鎖定在19℃違反了規定。D項，經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法金資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項違反了規定。C項，為保證藥品的質量，按照藥品GSP的規定，非質量問題藥品一經售出不得退換。因此答案選C。49.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張處方限量為（）。【答案】:

A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方限量為（）。【答案】:

B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張處方限量為（）。【答案】:

C【解析】:《處方管理辦法》第二十六條規定：對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。50.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學藥品D.進口藥品E.中藥飲片根據《藥品注冊管理辦法》(1)藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（）。【答案】:

C(2)藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（）。【答案】:

A【解析】:《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規定：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。51.根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復給藥現象E.

是否有執業醫師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規定：藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。52.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是（）。A.

某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.

某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.

某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.

某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:

A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。53.（特別說明：本題涉及的考點教材已刪除）根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業的營業店堂應做到（）。A.

陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰B.

明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿C.

陳列藥品的貨柜保持清潔和衛生D.

對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決E.

對陳列藥品應按月進行檢查【答案】:

A|B|C|E【解析】:藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，應做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰；③對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。54.（共用備選答案）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品(1)無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）。【答案】:

A【解析】:非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。(2)不得在大眾媒介發布廣告的是（）。【答案】:

C【解析】:處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。55.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內容）我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是（）。A.

清廉正派B.

團結協作C.

謙虛謹慎D.

探索創新E.

仁愛救人【答案】:

E【解析】:《中國執業藥師職業道德準則適用指導》第五條規定，執業藥師應當以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。【說明】新版教材中關于執業藥師的職業道德的具體內容為：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法