目錄一、總則二、機構與人員三、廠房與設施四、設備五、物料六、衛生2022/12/161目錄一、總則2022/12/111目錄七、驗證八、文件九、生產管理十、質量管理十一、產品銷售與回收十二、投訴與不良反應十三、自檢2022/12/162目錄七、驗證2022/12/112

《獸藥生產質量管理規范》于2019年3月19日經農業部常務會議審議通過，現予發布，自2019年6月19日起施行。

總則2022/12/163總則2022/12/113一、

獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與獸藥生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。二、

獸藥生產企業應制定人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸藥生產的各類人員進行培訓，經考核合格后方可上崗三、質量檢驗人員應經省級獸藥監察所培訓，經考核合格后持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監察所備案。機構與人員2022/12/164一、獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員機構與人員人員要求獸藥生產企業主管具有制藥或相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗獸藥生產、質量管理負責人具有獸醫或相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗，有能力對獸藥生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，二者由專職人員擔任，并不得兼職直接從事生產和質檢的人員具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能輔助性工作的人員初中以上文化程度2022/12/165機構與人員人員要求獸藥生產企業主管具有制藥或相關專業一、

獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對獸藥生產造成污染；生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。二、廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：廠房與設施2022/12/166一、獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少達到、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的要求，必要時要有防止交叉污染的措施潔凈室與非潔凈室之間應設緩沖間等防止污染的設施潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短物料和成品的出入口應分開人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應廠房與設施2022/12/167生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返廠房操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得作非區域內工作人員的通道電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設置緩沖間三、

廠房與倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施四、

廠房應便于進行清潔工作。非潔凈區的廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈區內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無裂縫、耐廠房與設施2022/12/168操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔五、根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染六、物料進入潔凈室前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應該無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室傳遞七、潔凈室內應根據生產要求提供足夠的照明廠房與設施2022/12/169磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔廠房與設施2廠房與設施八、

進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別九、不同區域的壓差要求（靜壓差：影響潔凈度）不同潔凈度相鄰潔凈區＞5Pa潔凈區與非潔凈區＞10Pa潔凈區與室外大氣＞12Pa2022/12/1610廠房與設施八、進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產廠房與設施2022/12/1611廠房與設施2022/12/1111廠房與設施十、

無特殊需要時，潔凈室內的溫度控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在30-65%（溫度和相對濕度：主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產品質量的影響）十一、生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌種與非生產用菌種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開2022/12/1612廠房與設施十、無特殊需要時，潔凈室內的溫度控制在廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標準和要求，并制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設備的清洗規程等十三、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求：

1.在專門的絕對負壓廠房內的隔離或密閉系統內進行

2.操作區應與相鄰區域保持相對的負壓3.應有獨立的空氣凈化系統2022/12/1613廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、廠房與設施工藝用水的劃分1.飲用水-工藝用水的"原水"2.純化水為"原水"經蒸餾、離子交換、反滲透等制得的符合《中國藥典》規定的水3.注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素的試驗要求4.滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備而得的，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑2022/12/1614廠房與設施工藝用水的劃分2022/12/1114廠房與設施2022/12/1615廠房與設施2022/12/1115廠房與設施

4.排出的空氣應經雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查

5.滅活完成之前應使用專門設備

6.操作結束后，污染物品應在原位滅菌后移出生產區十四、倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致十五、質量管理部門應根據需要設置檢驗、留樣觀察室以及其它各類實驗室，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應2022/12/1616廠房與設施4.排出的空氣應經雙高效過濾，濾廠房與設施十六、生產獸用生物制品必須設置生產和檢驗用動物房，其布局、人流、物流和壓差等應符合規定十七、生產其他需要進行動物實驗的獸藥產品，獸藥生產企業可以采取設置實驗動物房或其它單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，并應符合規定要求2022/12/1617廠房與設施十六、生產獸用生物制品必須設置生產和檢設備一、獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的要求二、生產設備的安裝需要跨兩個潔凈度級別不同的區域時，應采取密封的隔斷裝置三、與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥四、生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證2022/12/1618設備一、獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生設備五、生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，并有專人進行管理記錄六、主要的生產和檢驗設備、儀器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等2022/12/1619設備五、生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清物料一、獸藥生產所用的原料應符合質量標準，其產地應保持相對穩定二、獸藥生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進：

1.用于活疫苗生產的雞胚應達到SPF級

2.生產用動物應符合《中國獸藥典》和制品規程規定的標準

3.檢驗用動物應符合《中國獸藥典》和制品規程規定的標準

2022/12/1620物料一、獸藥生產所用的原料應符合質量標準，其產地應保物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執行國家有關獸藥微生物菌種保管的規定四、獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。內容包括：獸用標記、獸藥名稱、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批準文號等。標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用五、獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用2022/12/1621物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執行國衛生一、獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責二、

生產廠區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中廢棄物應及時處理三、工服材質要求：

潔凈工服質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質無菌工作服包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物2022/12/1622衛生一、獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、衛生四、潔凈室內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放在對產品不造成污染的指定地點，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株五、生產人員應建立健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員每年至少體檢一次，傳染病患者和體表有傷者不得從事直接接觸獸藥的生產2022/12/1623衛生四、潔凈室內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生驗證一、定義：

是一種證明符合GMP規范，任何的操作規范、工藝、設備、物料、行為或系統都能達到其預期的結果的操作二、驗證的要求：

1.企業應當確定需要進行的驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效的控制

2.應當建立驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明DQ、IQ、OQ、PQ工藝驗證達到目標2022/12/1624驗證一、定義：2022/12/1124驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）

DQ（設計確認）

IQ（安裝確認）OQ（運行確認）

PQ（性能確認）

PV（工藝驗證）四、

關鍵設備的驗證應全面，合理五、驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人2022/12/1625驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）2022/12/11文件一、獸藥生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄二、產品生產管理文件主要包括生產工藝規程、標準操作規程、批生產記錄等三、產品質量管理文件主要包括：

1.產品的申請和審批文件

2.物料、中間產品和成品質量標準、企業內控標準及其檢驗操作規程（企業內控標準要高于國家法定標準）

3.產品質量穩定性考察2022/12/1626文件一、獸藥生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件文件

4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單四、獸藥生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得出現在現場五、生產管理文件和質量管理文件應符合以下要求：1.文件標題應能清楚地說明文件的性質

2.各類文件應有便于識別其文本、類型的系統編號和日期

3.文件數據的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需2022/12/1627文件4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗文件簽名和標明日期，并應使原數據仍可辨認4.文件不得使用手抄件

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名2022/12/1628文件簽名和標明日期，并應使原數據仍生產管理一、獸藥生產企業應制訂生產工藝規程、標準操作規程，并不得任意更改，如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續二、生產操作前，操作人員應檢查設備、容器等的衛生情況和主要設備的運行情況三、在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥為一批四、批生產記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年2022/12/1629生產管理一、獸藥生產企業應制訂生產工藝規程、標準操生產管理五、根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，生產企業應嚴格按照制定的生產工藝規程生產，按照標準操作規程操作六、每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名2022/12/1630生產管理五、根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水質量管理一、獸藥生產企業質量管理部門受企業負責人直接領導，負責獸藥生產全過程的質量管理和檢驗并配備與獸藥生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備二、質量管理部門的主要職責：

1.制定企業質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責

2.負責組織自檢工作

3.制修訂物料、中間產品和成品的內控制標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度

4.負責驗證方案的審核2022/12/1631質量管理一、獸藥生產企業質量管理部門受企業負質量管理

5.制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等

6.決定物料和中間產品的使用

7.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放

8.審核不合格品處理程序

9.對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告10.定期檢測潔凈室的塵粒數和微生物數和對工藝用水的質量監測

11.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據2022/12/1632質量管理5.制訂檢驗用設施、設備、儀器的質量管理

12.負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作

13.負責建立產品質量檔案工作

14.負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及本規范的培訓、考核及總結工作

15.會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估2022/12/1633質量管理12.負責產品質量指標的統計考核及產品銷售與回收一、每批成品均應有銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回二、獸藥生產企業應建立獸藥退貨和回收的書面程序，并由記錄三、因質量原因退貨和回收的獸藥制劑，應在企業質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理2022/12/1634產品銷售與回收一、每批成品均應有銷售記錄，根投訴與不良反應一、獸藥不良反應：

包括所有危機動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變放映；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質量或穩定性問題儀器的不良反應；其它一切意外的不良反應二、獸藥生產出現重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產，并及時向當地農牧行政管理機關報告2022/12/1635投訴與不良反應一、獸藥不良反應：2022/1自檢一、自檢的定義：

也稱為“內部審核”、“內部審計”；是對企業完善生產質量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發現企業執行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執行的持續性、符合性、有效性二、自檢的原則：

質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規范的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施（自檢工作每年至少一次）2022/12/1636自檢一、自檢的定義：2022/12/1136xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！xiexie!謝謝！目錄一、總則二、機構與人員三、廠房與設施四、設備五、物料六、衛生2022/12/1639目錄一、總則2022/12/111目錄七、驗證八、文件九、生產管理十、質量管理十一、產品銷售與回收十二、投訴與不良反應十三、自檢2022/12/1640目錄七、驗證2022/12/112

《獸藥生產質量管理規范》于2019年3月19日經農業部常務會議審議通過，現予發布，自2019年6月19日起施行。

總則2022/12/1641總則2022/12/113一、

獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與獸藥生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。二、

獸藥生產企業應制定人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸藥生產的各類人員進行培訓，經考核合格后方可上崗三、質量檢驗人員應經省級獸藥監察所培訓，經考核合格后持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監察所備案。機構與人員2022/12/1642一、獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員機構與人員人員要求獸藥生產企業主管具有制藥或相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗獸藥生產、質量管理負責人具有獸醫或相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗，有能力對獸藥生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，二者由專職人員擔任，并不得兼職直接從事生產和質檢的人員具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能輔助性工作的人員初中以上文化程度2022/12/1643機構與人員人員要求獸藥生產企業主管具有制藥或相關專業一、

獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對獸藥生產造成污染；生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。二、廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：廠房與設施2022/12/1644一、獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少達到、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的要求，必要時要有防止交叉污染的措施潔凈室與非潔凈室之間應設緩沖間等防止污染的設施潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短物料和成品的出入口應分開人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應廠房與設施2022/12/1645生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返廠房操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得作非區域內工作人員的通道電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設置緩沖間三、

廠房與倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施四、

廠房應便于進行清潔工作。非潔凈區的廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈區內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無裂縫、耐廠房與設施2022/12/1646操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔五、根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染六、物料進入潔凈室前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應該無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室傳遞七、潔凈室內應根據生產要求提供足夠的照明廠房與設施2022/12/1647磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔廠房與設施2廠房與設施八、

進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別九、不同區域的壓差要求（靜壓差：影響潔凈度）不同潔凈度相鄰潔凈區＞5Pa潔凈區與非潔凈區＞10Pa潔凈區與室外大氣＞12Pa2022/12/1648廠房與設施八、進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產廠房與設施2022/12/1649廠房與設施2022/12/1111廠房與設施十、

無特殊需要時，潔凈室內的溫度控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在30-65%（溫度和相對濕度：主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產品質量的影響）十一、生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌種與非生產用菌種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開2022/12/1650廠房與設施十、無特殊需要時，潔凈室內的溫度控制在廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標準和要求，并制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設備的清洗規程等十三、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求：

1.在專門的絕對負壓廠房內的隔離或密閉系統內進行

2.操作區應與相鄰區域保持相對的負壓3.應有獨立的空氣凈化系統2022/12/1651廠房與設施十二、工藝用水的水處理及其配套設施的設計、廠房與設施工藝用水的劃分1.飲用水-工藝用水的"原水"2.純化水為"原水"經蒸餾、離子交換、反滲透等制得的符合《中國藥典》規定的水3.注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素的試驗要求4.滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備而得的，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑2022/12/1652廠房與設施工藝用水的劃分2022/12/1114廠房與設施2022/12/1653廠房與設施2022/12/1115廠房與設施

4.排出的空氣應經雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查

5.滅活完成之前應使用專門設備

6.操作結束后，污染物品應在原位滅菌后移出生產區十四、倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致十五、質量管理部門應根據需要設置檢驗、留樣觀察室以及其它各類實驗室，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應2022/12/1654廠房與設施4.排出的空氣應經雙高效過濾，濾廠房與設施十六、生產獸用生物制品必須設置生產和檢驗用動物房，其布局、人流、物流和壓差等應符合規定十七、生產其他需要進行動物實驗的獸藥產品，獸藥生產企業可以采取設置實驗動物房或其它單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，并應符合規定要求2022/12/1655廠房與設施十六、生產獸用生物制品必須設置生產和檢設備一、獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的要求二、生產設備的安裝需要跨兩個潔凈度級別不同的區域時，應采取密封的隔斷裝置三、與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥四、生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證2022/12/1656設備一、獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生設備五、生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，并有專人進行管理記錄六、主要的生產和檢驗設備、儀器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等2022/12/1657設備五、生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清物料一、獸藥生產所用的原料應符合質量標準，其產地應保持相對穩定二、獸藥生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進：

1.用于活疫苗生產的雞胚應達到SPF級

2.生產用動物應符合《中國獸藥典》和制品規程規定的標準

3.檢驗用動物應符合《中國獸藥典》和制品規程規定的標準

2022/12/1658物料一、獸藥生產所用的原料應符合質量標準，其產地應保物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執行國家有關獸藥微生物菌種保管的規定四、獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。內容包括：獸用標記、獸藥名稱、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批準文號等。標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用五、獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用2022/12/1659物料三、菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀、應執行國衛生一、獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責二、

生產廠區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中廢棄物應及時處理三、工服材質要求：

潔凈工服質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質無菌工作服包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物2022/12/1660衛生一、獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、衛生四、潔凈室內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放在對產品不造成污染的指定地點，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株五、生產人員應建立健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員每年至少體檢一次，傳染病患者和體表有傷者不得從事直接接觸獸藥的生產2022/12/1661衛生四、潔凈室內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生驗證一、定義：

是一種證明符合GMP規范，任何的操作規范、工藝、設備、物料、行為或系統都能達到其預期的結果的操作二、驗證的要求：

1.企業應當確定需要進行的驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效的控制

2.應當建立驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明DQ、IQ、OQ、PQ工藝驗證達到目標2022/12/1662驗證一、定義：2022/12/1124驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）

DQ（設計確認）

IQ（安裝確認）OQ（運行確認）

PQ（性能確認）

PV（工藝驗證）四、

關鍵設備的驗證應全面，合理五、驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人2022/12/1663驗證三、驗證的流程（驗證是一個過程）2022/12/11文件一、獸藥生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄二、產品生產管理文件主要包括生產工藝規程、標準操作規程、批生產記錄等三、產品質量管理文件主要包括：

1.產品的申請和審批文件

2.物料、中間產品和成品質量標準、企業內控標準及其檢驗操作規程（企業內控標準要高于國家法定標準）

3.產品質量穩定性考察2022/12/1664文件一、獸藥生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件文件

4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單四、獸藥生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得出現在現場五、生產管理文件和質量管理文件應符合以下要求：1.文件標題應能清楚地說明文件的性質

2.各類文件應有便于識別其文本、類型的系統編號和日期

3.文件數據的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需2022/12/1665文件4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗文件簽名和標明日期，并應使原數據仍可辨認4.文件不得使用手抄件

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名2022/12/1666文件簽名和標明日期，并應使原數據仍生產管理一、獸藥生產企業應制訂生產工藝規程、標準操作規程，并不得任意更改，如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續二、生產操作前，操作人員應檢查設備、容器等的衛生情況和主要設備的運行情況三、在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥為一批四、批生產記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年2022/12/1667生產管理一、獸藥生產企業應制訂生產工藝規程、標準操生產管理五、根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，生產企業應嚴格按照制定的生產工藝規程生產，按照標準操作規程操作六、每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名2022/12/166