第三節(jié)新藥注冊管理新藥注冊管理第三節(jié)新藥注冊管理相關(guān)法律法規(guī):《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》·《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》《GLP檢查辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》新藥定義和注冊分類)新藥的定義新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(藥品管理法實施條例)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理(藥品注冊管理辦法新藥管理范疇國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥NCEs、首次作為藥用的物質(zhì));國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市的藥品(即仿制藥品);新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型的、改變給藥途徑者在初中語文課堂中提問是一門藝術(shù)，能夠打破沉悶的課堂教學(xué)氛圍，為學(xué)生營造有趣的學(xué)習(xí)環(huán)境。如何靈活地將提問藝術(shù)融入初中語文課堂教學(xué)中成為當(dāng)前許多語文教師的重要話題。詳細(xì)分析了提問藝術(shù)在初中語文課堂教學(xué)中的作用、提問時應(yīng)當(dāng)注意的事項以及如何有效發(fā)揮課堂提問藝術(shù)的作用，希望能夠提高初中語文課堂教學(xué)效率。一、初中語文課堂教學(xué)中提問的作用初中語文課堂教學(xué)中我們應(yīng)當(dāng)高度重視提問的作用，它對于提高初中語文課堂教學(xué)效率具有重大意義。語文教師需要提前做好提問設(shè)計，使其科學(xué)合理并具有吸引力，良好的提問能夠使初中生思路得到擴展，潛能得到激發(fā)，學(xué)生在思考問題的時候，其分析能力以及創(chuàng)新能力都能夠得到培養(yǎng)。初中語文課堂教學(xué)效果的優(yōu)化離不開巧妙提問，但是經(jīng)過調(diào)查研究顯示，有的語文教師忽視了提問對于教學(xué)的重要作用，他們采用“滿堂灌”的教學(xué)方式進(jìn)行教學(xué)，這就使初中生在課堂上處于十分被動的地位，師生之間缺乏有效互動，長此以往，語文課堂變得枯燥無聊，學(xué)生逐漸失去學(xué)習(xí)語文的興趣。面對這種情況，初中語文教師必須重視，樹立正確的教學(xué)觀念，靈活地將提問應(yīng)用于語文課堂教學(xué)中。良好的課堂提問能夠培養(yǎng)學(xué)生的語文素養(yǎng)，減輕學(xué)生的壓力，使其獲得身心的快樂和享受。二、初中語文課堂教學(xué)中提問的前提條件語文教師在研究如何有效將提問技術(shù)應(yīng)用于課堂教學(xué)之前應(yīng)當(dāng)明確需要注意的事項：（1）課程意識。語文教師在教學(xué)過程中應(yīng)當(dāng)樹立課程意識，也就是語文教師所設(shè)計的提問內(nèi)容應(yīng)當(dāng)緊扣語文教材中的內(nèi)容，確保所提出的問題符合語文教學(xué)目標(biāo)。缺乏課程意識的提問會導(dǎo)致提問的隨意性和盲目性，難以實現(xiàn)初中語文課堂教學(xué)的目標(biāo)。因此，初中語文教師需要熟練掌握教材中的內(nèi)容，明確課程教學(xué)的目標(biāo)和效果，然后靈活地將提問技巧應(yīng)用到課堂教學(xué)中。（2）提問應(yīng)當(dāng)適度。在一個班級里，有的學(xué)生成績比較差，有的學(xué)生學(xué)習(xí)能力比較強，語文教師在提問設(shè)計的時候應(yīng)當(dāng)充分考慮每個學(xué)生的能力，然后設(shè)計出與學(xué)生的認(rèn)識水平相當(dāng)、難易程度適當(dāng)?shù)膯栴}。（3）增加語文課堂提問的趣味性。興趣是最好的老師，它能夠刺激學(xué)生自主學(xué)習(xí)相關(guān)的知識。因此，語文教師在設(shè)計問題的時候，應(yīng)當(dāng)注意增加語文課堂的趣味性，為學(xué)生營造有趣的學(xué)習(xí)氛圍。（4）問題應(yīng)當(dāng)具有創(chuàng)造性。在傳統(tǒng)的初中語文教學(xué)中，有的語文教師依舊采用傳統(tǒng)落后的教學(xué)方法，他們所提的問題非常陳舊，這使學(xué)生失去了語文學(xué)習(xí)的興趣。所以，初中語文教師在設(shè)計問題、優(yōu)化語文課堂的時候應(yīng)當(dāng)注意問題的創(chuàng)造性，不要反復(fù)使用別人已經(jīng)提過的問題。有創(chuàng)造性的問題可以幫助學(xué)生開拓思維，培養(yǎng)其創(chuàng)新精神。在語文教學(xué)中，有的屬于開放性問題，沒有唯一確定的答案，因此，語文教師需要鼓勵學(xué)生從多個角度去思考問題，研究問題，然后形成獨到的見解。三、如何在初中語文課堂教學(xué)中發(fā)揮提問藝術(shù)的作用（一）通過提問導(dǎo)入課程，創(chuàng)設(shè)有趣的情境有效的課前導(dǎo)入是課堂成功的一半，作為一名優(yōu)秀的語文教師應(yīng)當(dāng)學(xué)會課前導(dǎo)入，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)有趣的學(xué)習(xí)情境。例如，當(dāng)語文教師準(zhǔn)備講解《社戲》這篇課文的時候，應(yīng)當(dāng)提前備課，設(shè)計好提問，然后通過提問巧妙將學(xué)生引入課程的學(xué)習(xí)中。上課前，語文教師可以利用多媒體播放《童年》這首歌，然后問學(xué)生：“同學(xué)們，你們的童年過得怎么樣呢？有沒有發(fā)生過什么事情讓你們特別難忘呢？”此時，學(xué)生非常激動地舉手回答教師的問題：“有。我以前經(jīng)常和其他小伙伴一起去捉青蛙，有一次因為捉青蛙差點掉進(jìn)池塘里面去了，幸好爺爺把我從池塘里拉了出來?！贝藭r，全班同學(xué)大笑。語文教師說：“看來大家的童年都非常貪玩呢，其實，老師認(rèn)識一個小朋友，他也和你們一樣調(diào)皮、貪玩，但是這個小孩子的媽媽不允許他老是和別的小伙伴一起去玩?；蛘呖磻?，有一天，他媽媽終于同意他去看戲，這個小朋友在看戲回來的路上和其他小伙伴偷人家的豆子了……”這個時候，班上的學(xué)生都非常認(rèn)真地聽著，語文教師說：“當(dāng)然，我們不能夠隨便偷別人家的東西，這個是不對的。同學(xué)們，你們知道我說的這個人是誰嗎？他就是魯迅先生，我國偉大的文學(xué)家和思想家。今天我們要學(xué)習(xí)的文章就是《社戲》，大家翻開書本，一起走進(jìn)魯迅的童年?！边@種通過提問進(jìn)行課前導(dǎo)入的方式大大激發(fā)了學(xué)生的興趣，同時也為課文的學(xué)習(xí)做好鋪墊，大大提高了初中語文課堂的教學(xué)效率。（二）巧妙?⑻崳視τ玫嬌翁媒萄е?一節(jié)語文課通常只有四十分鐘，這四十分鐘是教學(xué)的重要階段，同時也是進(jìn)行提問的關(guān)鍵階段。通常情況下，學(xué)生的注意力在課堂前十幾分鐘比較集中，但是到了課堂中后期，學(xué)生的注意力就會慢慢分散，甚至覺得有些疲倦。此時，初中語文教師應(yīng)當(dāng)將有趣的提問應(yīng)用于其中，吸引學(xué)生的注意力，為學(xué)生營造有趣、輕松愉快的學(xué)習(xí)環(huán)境。例如，當(dāng)語文教師講解《皇帝的新裝》的時候，教師可以向?qū)W生提問：“同學(xué)們，你們有誰知道在這個故事中，有的大臣為什么要假裝看到了皇帝的新裝呢？假如是你，你會告訴皇帝嗎？”這個問題吸引了學(xué)生的注意力，他們積極舉手回答：“這些大臣是害怕皇帝生氣，如果是我的話，我會直接說出皇帝身上并沒有衣服，因為老師教過我們，一定要做一個誠實的孩子?！蓖ㄟ^這種提問的方式，學(xué)生的注意力得到集中，課堂教學(xué)效率也隨之提高。另外，課末的時候，語文教師也可以通過提問的方式對當(dāng)天所學(xué)習(xí)的知識進(jìn)行鞏固和總結(jié)，達(dá)到畫龍點睛的效果。總而言之，有效提問能夠激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、引導(dǎo)學(xué)生思考、培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，初中階段的學(xué)習(xí)具有承上啟下的作用，因此，語文教師應(yīng)當(dāng)在語文課堂上巧妙提問，提高初中語文課堂教學(xué)的效率。我們國家在建國以來，對師資培養(yǎng)模式進(jìn)行了一系列的探索與改革，許多高校都積極改革高校師資培養(yǎng)模式，甚至是很多高校也進(jìn)行了教師創(chuàng)造性教學(xué)模式的探索，并且在實踐過程當(dāng)中總結(jié)出了許多關(guān)于師資培養(yǎng)模式改革的經(jīng)驗，這對當(dāng)前我們國家高校教師隊伍的建設(shè)以及教育的發(fā)展具有十分重要的意義。一、師資培養(yǎng)模式概述教育師資培養(yǎng)模式指的是在教育理論以及教育思想的指導(dǎo)下，對教師進(jìn)行教育的過程，在這個過程當(dāng)中讓教師學(xué)到一定的專業(yè)技能，并達(dá)到一定的教育水平，并且要對教師進(jìn)行正確的評價[1]。從這個概念當(dāng)中可以看出，師資培養(yǎng)模式包括很多方面的內(nèi)容，并且要求教師要具備多方面、多層次的專業(yè)技能。二、教育師資培養(yǎng)模式存在的問題1專業(yè)設(shè)置忽視了市場的導(dǎo)向性對教師進(jìn)行師資培養(yǎng)的主要目的就是能夠保證當(dāng)前我們國家的每一個高校都能夠具有適合每一個專業(yè)的、能夠為學(xué)生帶來知識的教師，這些教師崗位大多數(shù)是為了能夠滿足當(dāng)前我們國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展而設(shè)立的，在很大程度上具有一定的市場導(dǎo)向性。比如，在我們國家很多高校當(dāng)中的許多專業(yè)只是為了符合社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要而建立的，沒有鮮明的學(xué)科專業(yè)特點，但是高校在進(jìn)行專業(yè)設(shè)置的時候沒有考慮到教師資源是否充足，只是把相關(guān)專業(yè)的教師招聘到本專業(yè)當(dāng)中，沒有考慮到本專業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，只是一味地追求經(jīng)濟(jì)效益，缺少社會效益。2注重師資理論教學(xué)，忽視實踐教育很多高校在進(jìn)行教育師資培養(yǎng)的教學(xué)過程當(dāng)中，只是注重理論知識的傳授，而沒有進(jìn)行實踐教學(xué)[2]。在我們國家，許多高校不具備完善的教學(xué)實踐環(huán)境，不具有扎實的教學(xué)基礎(chǔ)；有的高校大多數(shù)的教師都是傳統(tǒng)型的，沒有培養(yǎng)教師的創(chuàng)新性，致使教師不能夠充分學(xué)習(xí)到國內(nèi)外先進(jìn)的專業(yè)知識與教學(xué)模式；有的高校在教學(xué)的過程當(dāng)中只是進(jìn)行知識性教學(xué)，沒有將實踐教學(xué)與情景教學(xué)加入到教學(xué)過程當(dāng)中；有的高校只是順應(yīng)社會與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要設(shè)置專業(yè)，不具有符合自己高校的特色專業(yè)。在這些問題當(dāng)中，最突出的問題就是一些高校不具有專業(yè)的師資與教學(xué)條件，在教學(xué)過程當(dāng)中不能夠充分結(jié)合各個相關(guān)專業(yè)的知識，也不能夠?qū)W(xué)到的知識運用到實際的教學(xué)過程當(dāng)中，不具有實踐性。3師資隊伍類型不平衡隨著當(dāng)前我們國家社會與經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，高等學(xué)校也不斷發(fā)展。但是，在我們國家的很多高校都存在著師資隊伍嚴(yán)重不足的問題，即使有的高校具有充足的教師隊伍，但是教師的專業(yè)水平與教學(xué)能力不高，尤其是在西部地區(qū)這一問題越來越明顯。在很多高校當(dāng)中，大多數(shù)教師幾乎都是教授專業(yè)理論課與公共課，很少有教師參與到對學(xué)生的實踐教學(xué)過程當(dāng)中，專業(yè)教師不能夠充分了解到本專業(yè)的發(fā)展前沿，不能夠及時學(xué)習(xí)到新的專業(yè)知識[3]。很多高校都缺少高學(xué)歷高水平的專業(yè)教師隊伍，尤其是缺少雙師型教師。三、創(chuàng)造性教育師資培養(yǎng)發(fā)展趨勢1專識教育與通識教育的結(jié)合（1）將高等學(xué)校當(dāng)中專識教育與通識教育緊密地集合起來是高等教育的本質(zhì)要求。雖然很多高校都要求培養(yǎng)專業(yè)性的人才，但是最根本的一點就是要教育好學(xué)生，讓學(xué)生不僅學(xué)好知識，更要學(xué)會做人。高等學(xué)校進(jìn)行通識教育的根本目的就是通過開發(fā)教師的智慧與能力，并且不斷培養(yǎng)教師自身的素質(zhì)，幫助教師建立完整的人格，讓學(xué)生能夠從教師身上學(xué)習(xí)到更多的東西。這是當(dāng)前我們國家開展高等教育的最根本的目的，也是每一個教師應(yīng)當(dāng)做好的工作。（2）高等教育方針政策的要求。我們國家開展高等教育的最根本的原因就是要增強高校學(xué)生的專業(yè)知識與專業(yè)技能，此外，還要對高校學(xué)生進(jìn)行思想品德教育，不斷培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造能力、思維能力與審美能力，當(dāng)然最重要的一個方面就是要讓學(xué)生具有健康的體魄。所以，高等教育在教學(xué)過程當(dāng)中不應(yīng)該只是單純地考慮傳授學(xué)生專業(yè)知識與專業(yè)技能，還要培養(yǎng)學(xué)生的道德水平與實踐能力，在教學(xué)過程當(dāng)中要將專識教育與通識教育緊密結(jié)合起來，培養(yǎng)高素質(zhì)高水平的高校學(xué)生。2“雙師型”培養(yǎng)模式的實施在實施“雙師型”培養(yǎng)模式過程當(dāng)中，要將學(xué)生作為教師教學(xué)的根本，一切要以學(xué)生的要求出發(fā)，滿足學(xué)生提高自身的知識、技能以及道德水平的要求，要大力培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)素質(zhì)與實踐能力，發(fā)展學(xué)生的創(chuàng)新能力，讓學(xué)生學(xué)會發(fā)散性思維，不斷將國內(nèi)外先進(jìn)的知識與技能傳授給學(xué)生，讓學(xué)生能夠跟上時代發(fā)展的步伐，順應(yīng)時代發(fā)展的潮流。比如，在對電子信息工程類工科專業(yè)進(jìn)行教學(xué)的時候，需要實踐性比較強的師資人才，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)到理論知識的基礎(chǔ)上能夠親自體驗到知識運用的實踐過程。此外，還要讓學(xué)生學(xué)習(xí)好教育理論知識，培養(yǎng)高水平的復(fù)合型專業(yè)教師人才。也可以這么說，高等學(xué)校培養(yǎng)的教師人才要符合當(dāng)前我們國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的需要，符合高等學(xué)校發(fā)展的需要，要將學(xué)校的理論知識與社會實踐緊密結(jié)合起來，加強操作能力的訓(xùn)練，培養(yǎng)與高等學(xué)校專業(yè)對口的師資隊伍，讓教師一畢業(yè)就能夠立即投入到教學(xué)實踐過程當(dāng)中[4]。這就需要教師不僅要具有專業(yè)的知識，還要具有一定的實踐能力，將專業(yè)知識與實踐經(jīng)驗緊密結(jié)合起來，不僅能夠傳授給學(xué)生專業(yè)知識，還能夠教會學(xué)生實際操作。在培養(yǎng)教師的時候，要將理論與實踐充分結(jié)合起來，建設(shè)一支高素質(zhì)、高水平、操作能力強的“雙師型”師資隊伍。四、創(chuàng)造性教學(xué)師資培養(yǎng)模式的實踐探索1開展教學(xué)師資多元化培養(yǎng)模式例如，某高等學(xué)校圍繞師資培養(yǎng)為基礎(chǔ)進(jìn)行教師創(chuàng)新模式的培養(yǎng)。該高校在進(jìn)行教師培養(yǎng)的時候主要采用的是“1.5+2.5”分段式師資培養(yǎng)模式和“2+2”分離式教師職前培養(yǎng)模式。前面的一種培養(yǎng)模式是要求學(xué)生學(xué)習(xí)三個學(xué)期的基礎(chǔ)課程，讓學(xué)生打好基礎(chǔ)，學(xué)習(xí)好科學(xué)文化知識，提高自身的素質(zhì)。從第四個學(xué)期開始讓學(xué)生學(xué)習(xí)與自己專業(yè)相關(guān)的知識，讓學(xué)生學(xué)習(xí)好專業(yè)技能，提高學(xué)生的專業(yè)技術(shù)能力。后面的一種培養(yǎng)模式就是讓學(xué)生在兩年的時間內(nèi)學(xué)習(xí)專業(yè)知識與綜合知識，讓學(xué)生學(xué)習(xí)好基礎(chǔ)知識；后面的兩年對學(xué)生進(jìn)行實踐教學(xué)培養(yǎng)，讓學(xué)生適應(yīng)時代發(fā)展的需要。此外，在我們國家高校當(dāng)中還存在著“3+1”培養(yǎng)模式、“3+2”培養(yǎng)模式、四年制實踐培養(yǎng)模式以及“4+2”培養(yǎng)模式。2開展新型專業(yè)的“雙師型”培養(yǎng)模式培養(yǎng)模式和培養(yǎng)目標(biāo)最能夠反映出高等教育的本質(zhì)特征。“雙師型”教師指的是既具有豐富的專業(yè)知識還具有熟練的動手操作能力，這樣的教師不僅能夠讓學(xué)生學(xué)習(xí)到先進(jìn)的豐富的專業(yè)知識，還能夠運用自身的實踐經(jīng)驗提高學(xué)生的實際操作能力。高等學(xué)校的各個專業(yè)要不斷引進(jìn)國內(nèi)外的先進(jìn)教學(xué)經(jīng)驗，不斷優(yōu)化專業(yè)教師的教學(xué)水平與年齡結(jié)構(gòu)，不斷提升教師隊伍的水平，促進(jìn)教師隊伍的不斷發(fā)展，使教師隊伍的各個方面都有穩(wěn)定的發(fā)展。建立一支以中青年教師以及研究生以上學(xué)歷、具有高中級職稱為主體，專業(yè)知識豐富又具備動手能力和操作技能的專業(yè)教師隊伍。這樣的教師不僅能夠傳授給學(xué)生豐富的專業(yè)知識，努力提高自身的專業(yè)素質(zhì)，還能夠教會學(xué)生動手操作，提高學(xué)生的實踐能力。在教師隊伍當(dāng)中，要不斷提高“雙師”素質(zhì)的教師的比例，不斷提高教師的整體水平，從而能夠進(jìn)一步提高高校的教學(xué)水平，促進(jìn)高校的發(fā)展。3開展校企合作的產(chǎn)業(yè)性師資培養(yǎng)模式在高等院校內(nèi)建立教師培訓(xùn)中心，建立適合教師科研、學(xué)習(xí)與實踐的教學(xué)氛圍，在培訓(xùn)中心內(nèi)可以利用計算機對實踐過程進(jìn)行模擬，創(chuàng)建高水平高質(zhì)量的教師實訓(xùn)室。利用計算機對實際的操作過程進(jìn)行模擬，能夠讓教師充分體驗到專業(yè)的操作過程，增強教師的動手能力與操作水平，使教師和學(xué)生能夠充分體驗到每一個操作環(huán)節(jié)，因此，需要高校甚至是政府不斷將資金投入到實踐環(huán)節(jié)當(dāng)中。高等學(xué)校要根據(jù)本學(xué)校的專業(yè)建立相應(yīng)的實踐教學(xué)工廠。讓學(xué)校有更多的資金運用到教學(xué)實踐過程當(dāng)中，提高高校學(xué)生的實踐能力。五、結(jié)語總而言之，對創(chuàng)造性師資培養(yǎng)模式進(jìn)行了系統(tǒng)的研究后發(fā)現(xiàn)，培養(yǎng)模式只是代表了社會發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中的某一個階段，在不同的國家與地區(qū)，培養(yǎng)模式是不一樣的，具有地區(qū)局限性。培養(yǎng)模式能夠隨著時代的變化而變化，地區(qū)不同，培養(yǎng)模式也會不同，一個培養(yǎng)模式不可能運用到所有的地區(qū)。所以，師資培養(yǎng)模式是不斷變化的，也是多樣的。因此，高等學(xué)校在制定教師培養(yǎng)模式的時候，要順應(yīng)時代發(fā)展的要求，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)的經(jīng)驗，最重要的是要滿足高校發(fā)展的需要，依據(jù)高校自身的專業(yè)特色，不斷引進(jìn)優(yōu)秀的教師人才，建立一支高素質(zhì)、高水平、綜合性的師資隊伍。第三節(jié)新藥注冊管理新藥注冊管理第三節(jié)新藥注冊管理在初1相關(guān)法律法規(guī):《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》·《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》《GLP檢查辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》相關(guān)法律法規(guī):2新藥定義和注冊分類)新藥的定義新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(藥品管理法實施條例)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理(藥品注冊管理辦法新藥管理范疇國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥NCEs、首次作為藥用的物質(zhì));國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市的藥品(即仿制藥品);新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型的、改變給藥途徑者新藥定義和注冊分類3二)新藥的分類新藥分類的定義新藥管理的品種范疇差別很大,創(chuàng)新藥和已上市藥品改變劑型相比,差別很大。若都按照同一模式進(jìn)行研究和審批,顯然不合適為保證新藥質(zhì)量,同時提高新藥研制的投入和產(chǎn)出的效率,我國采用對新藥進(jìn)行分類審批管理的辦法。分類審批管理。即先對新藥進(jìn)行分類(三大類),再對各類新藥申請注冊所提交資料分門別類作出規(guī)定中藥、天然藥物注冊:10類化學(xué)藥品注冊:6類,屬新藥范圍5類生物制品注冊:15類,屬新生物制品14類二)新藥的分類42中藥、天然藥物注冊分類(1)未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑(2)未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑(3)中藥材的代用品(4)未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑(5)未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑(6)未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(7)未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑(8)改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑(9)改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(10)改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑2中藥、天然藥物注冊分類53新化學(xué)藥品注冊分類(1)未在國內(nèi)上市銷售的藥品①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物⑤新的復(fù)方制劑(2)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品3新化學(xué)藥品注冊分類6(3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品①已在國外上市銷售的原料藥及其制劑②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑(4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑(5)改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑(3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷74.治療用新生物制品注冊分類(1)未在國內(nèi)上市銷售的生物制品(2)單克隆抗體(3)基因治療、體細(xì)胞治療及其制品(4變態(tài)反應(yīng)原制品(5)由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品(6)由已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品(7)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品(8)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品4.治療用新生物制品注冊分類89)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點突變、缺失,因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)(10)與已上市銷售制品制備方法不同的制品(如采用不同表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞等)(11)首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)(12)國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,或者由局部用藥改為全身給藥的制品(13)改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品(14)改變給藥途徑的生物制品(不包括第12項9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均9二、藥物的臨床前研究二、藥物的臨床前研究10新藥注冊管理課件11新藥注冊管理課件12新藥注冊管理課件13新藥注冊管理課件14新藥注冊管理課件15新藥注冊管理課件16新藥注冊管理課件17新藥注冊管理課件18新藥注冊管理課件19新藥注冊管理課件20新藥注冊管理課件21新藥注冊管理課件22新藥注冊管理課件23新藥注冊管理課件24新藥注冊管理課件25新藥注冊管理課件26新藥注冊管理課件27新藥注冊管理課件28新藥注冊管理課件29新藥注冊管理課件30新藥注冊管理課件31新藥注冊管理課件32新藥注冊管理課件33新藥注冊管理課件34新藥注冊管理課件35新藥注冊管理課件36新藥注冊管理課件37新藥注冊管理課件38新藥注冊管理課件39新藥注冊管理課件40新藥注冊管理課件41第三節(jié)新藥注冊管理新藥注冊管理第三節(jié)新藥注冊管理相關(guān)法律法規(guī):《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》·《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》《GLP檢查辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》新藥定義和注冊分類)新藥的定義新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(藥品管理法實施條例)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理(藥品注冊管理辦法新藥管理范疇國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥NCEs、首次作為藥用的物質(zhì));國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市的藥品(即仿制藥品);新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型的、改變給藥途徑者在初中語文課堂中提問是一門藝術(shù)，能夠打破沉悶的課堂教學(xué)氛圍，為學(xué)生營造有趣的學(xué)習(xí)環(huán)境。如何靈活地將提問藝術(shù)融入初中語文課堂教學(xué)中成為當(dāng)前許多語文教師的重要話題。詳細(xì)分析了提問藝術(shù)在初中語文課堂教學(xué)中的作用、提問時應(yīng)當(dāng)注意的事項以及如何有效發(fā)揮課堂提問藝術(shù)的作用，希望能夠提高初中語文課堂教學(xué)效率。一、初中語文課堂教學(xué)中提問的作用初中語文課堂教學(xué)中我們應(yīng)當(dāng)高度重視提問的作用，它對于提高初中語文課堂教學(xué)效率具有重大意義。語文教師需要提前做好提問設(shè)計，使其科學(xué)合理并具有吸引力，良好的提問能夠使初中生思路得到擴展，潛能得到激發(fā)，學(xué)生在思考問題的時候，其分析能力以及創(chuàng)新能力都能夠得到培養(yǎng)。初中語文課堂教學(xué)效果的優(yōu)化離不開巧妙提問，但是經(jīng)過調(diào)查研究顯示，有的語文教師忽視了提問對于教學(xué)的重要作用，他們采用“滿堂灌”的教學(xué)方式進(jìn)行教學(xué)，這就使初中生在課堂上處于十分被動的地位，師生之間缺乏有效互動，長此以往，語文課堂變得枯燥無聊，學(xué)生逐漸失去學(xué)習(xí)語文的興趣。面對這種情況，初中語文教師必須重視，樹立正確的教學(xué)觀念，靈活地將提問應(yīng)用于語文課堂教學(xué)中。良好的課堂提問能夠培養(yǎng)學(xué)生的語文素養(yǎng)，減輕學(xué)生的壓力，使其獲得身心的快樂和享受。二、初中語文課堂教學(xué)中提問的前提條件語文教師在研究如何有效將提問技術(shù)應(yīng)用于課堂教學(xué)之前應(yīng)當(dāng)明確需要注意的事項：（1）課程意識。語文教師在教學(xué)過程中應(yīng)當(dāng)樹立課程意識，也就是語文教師所設(shè)計的提問內(nèi)容應(yīng)當(dāng)緊扣語文教材中的內(nèi)容，確保所提出的問題符合語文教學(xué)目標(biāo)。缺乏課程意識的提問會導(dǎo)致提問的隨意性和盲目性，難以實現(xiàn)初中語文課堂教學(xué)的目標(biāo)。因此，初中語文教師需要熟練掌握教材中的內(nèi)容，明確課程教學(xué)的目標(biāo)和效果，然后靈活地將提問技巧應(yīng)用到課堂教學(xué)中。（2）提問應(yīng)當(dāng)適度。在一個班級里，有的學(xué)生成績比較差，有的學(xué)生學(xué)習(xí)能力比較強，語文教師在提問設(shè)計的時候應(yīng)當(dāng)充分考慮每個學(xué)生的能力，然后設(shè)計出與學(xué)生的認(rèn)識水平相當(dāng)、難易程度適當(dāng)?shù)膯栴}。（3）增加語文課堂提問的趣味性。興趣是最好的老師，它能夠刺激學(xué)生自主學(xué)習(xí)相關(guān)的知識。因此，語文教師在設(shè)計問題的時候，應(yīng)當(dāng)注意增加語文課堂的趣味性，為學(xué)生營造有趣的學(xué)習(xí)氛圍。（4）問題應(yīng)當(dāng)具有創(chuàng)造性。在傳統(tǒng)的初中語文教學(xué)中，有的語文教師依舊采用傳統(tǒng)落后的教學(xué)方法，他們所提的問題非常陳舊，這使學(xué)生失去了語文學(xué)習(xí)的興趣。所以，初中語文教師在設(shè)計問題、優(yōu)化語文課堂的時候應(yīng)當(dāng)注意問題的創(chuàng)造性，不要反復(fù)使用別人已經(jīng)提過的問題。有創(chuàng)造性的問題可以幫助學(xué)生開拓思維，培養(yǎng)其創(chuàng)新精神。在語文教學(xué)中，有的屬于開放性問題，沒有唯一確定的答案，因此，語文教師需要鼓勵學(xué)生從多個角度去思考問題，研究問題，然后形成獨到的見解。三、如何在初中語文課堂教學(xué)中發(fā)揮提問藝術(shù)的作用（一）通過提問導(dǎo)入課程，創(chuàng)設(shè)有趣的情境有效的課前導(dǎo)入是課堂成功的一半，作為一名優(yōu)秀的語文教師應(yīng)當(dāng)學(xué)會課前導(dǎo)入，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)有趣的學(xué)習(xí)情境。例如，當(dāng)語文教師準(zhǔn)備講解《社戲》這篇課文的時候，應(yīng)當(dāng)提前備課，設(shè)計好提問，然后通過提問巧妙將學(xué)生引入課程的學(xué)習(xí)中。上課前，語文教師可以利用多媒體播放《童年》這首歌，然后問學(xué)生：“同學(xué)們，你們的童年過得怎么樣呢？有沒有發(fā)生過什么事情讓你們特別難忘呢？”此時，學(xué)生非常激動地舉手回答教師的問題：“有。我以前經(jīng)常和其他小伙伴一起去捉青蛙，有一次因為捉青蛙差點掉進(jìn)池塘里面去了，幸好爺爺把我從池塘里拉了出來?！贝藭r，全班同學(xué)大笑。語文教師說：“看來大家的童年都非常貪玩呢，其實，老師認(rèn)識一個小朋友，他也和你們一樣調(diào)皮、貪玩，但是這個小孩子的媽媽不允許他老是和別的小伙伴一起去玩?；蛘呖磻?，有一天，他媽媽終于同意他去看戲，這個小朋友在看戲回來的路上和其他小伙伴偷人家的豆子了……”這個時候，班上的學(xué)生都非常認(rèn)真地聽著，語文教師說：“當(dāng)然，我們不能夠隨便偷別人家的東西，這個是不對的。同學(xué)們，你們知道我說的這個人是誰嗎？他就是魯迅先生，我國偉大的文學(xué)家和思想家。今天我們要學(xué)習(xí)的文章就是《社戲》，大家翻開書本，一起走進(jìn)魯迅的童年?！边@種通過提問進(jìn)行課前導(dǎo)入的方式大大激發(fā)了學(xué)生的興趣，同時也為課文的學(xué)習(xí)做好鋪墊，大大提高了初中語文課堂的教學(xué)效率。（二）巧妙?⑻崳視τ玫嬌翁媒萄е?一節(jié)語文課通常只有四十分鐘，這四十分鐘是教學(xué)的重要階段，同時也是進(jìn)行提問的關(guān)鍵階段。通常情況下，學(xué)生的注意力在課堂前十幾分鐘比較集中，但是到了課堂中后期，學(xué)生的注意力就會慢慢分散，甚至覺得有些疲倦。此時，初中語文教師應(yīng)當(dāng)將有趣的提問應(yīng)用于其中，吸引學(xué)生的注意力，為學(xué)生營造有趣、輕松愉快的學(xué)習(xí)環(huán)境。例如，當(dāng)語文教師講解《皇帝的新裝》的時候，教師可以向?qū)W生提問：“同學(xué)們，你們有誰知道在這個故事中，有的大臣為什么要假裝看到了皇帝的新裝呢？假如是你，你會告訴皇帝嗎？”這個問題吸引了學(xué)生的注意力，他們積極舉手回答：“這些大臣是害怕皇帝生氣，如果是我的話，我會直接說出皇帝身上并沒有衣服，因為老師教過我們，一定要做一個誠實的孩子?！蓖ㄟ^這種提問的方式，學(xué)生的注意力得到集中，課堂教學(xué)效率也隨之提高。另外，課末的時候，語文教師也可以通過提問的方式對當(dāng)天所學(xué)習(xí)的知識進(jìn)行鞏固和總結(jié)，達(dá)到畫龍點睛的效果?？偠灾?，有效提問能夠激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、引導(dǎo)學(xué)生思考、培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，初中階段的學(xué)習(xí)具有承上啟下的作用，因此，語文教師應(yīng)當(dāng)在語文課堂上巧妙提問，提高初中語文課堂教學(xué)的效率。我們國家在建國以來，對師資培養(yǎng)模式進(jìn)行了一系列的探索與改革，許多高校都積極改革高校師資培養(yǎng)模式，甚至是很多高校也進(jìn)行了教師創(chuàng)造性教學(xué)模式的探索，并且在實踐過程當(dāng)中總結(jié)出了許多關(guān)于師資培養(yǎng)模式改革的經(jīng)驗，這對當(dāng)前我們國家高校教師隊伍的建設(shè)以及教育的發(fā)展具有十分重要的意義。一、師資培養(yǎng)模式概述教育師資培養(yǎng)模式指的是在教育理論以及教育思想的指導(dǎo)下，對教師進(jìn)行教育的過程，在這個過程當(dāng)中讓教師學(xué)到一定的專業(yè)技能，并達(dá)到一定的教育水平，并且要對教師進(jìn)行正確的評價[1]。從這個概念當(dāng)中可以看出，師資培養(yǎng)模式包括很多方面的內(nèi)容，并且要求教師要具備多方面、多層次的專業(yè)技能。二、教育師資培養(yǎng)模式存在的問題1專業(yè)設(shè)置忽視了市場的導(dǎo)向性對教師進(jìn)行師資培養(yǎng)的主要目的就是能夠保證當(dāng)前我們國家的每一個高校都能夠具有適合每一個專業(yè)的、能夠為學(xué)生帶來知識的教師，這些教師崗位大多數(shù)是為了能夠滿足當(dāng)前我們國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展而設(shè)立的，在很大程度上具有一定的市場導(dǎo)向性。比如，在我們國家很多高校當(dāng)中的許多專業(yè)只是為了符合社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要而建立的，沒有鮮明的學(xué)科專業(yè)特點，但是高校在進(jìn)行專業(yè)設(shè)置的時候沒有考慮到教師資源是否充足，只是把相關(guān)專業(yè)的教師招聘到本專業(yè)當(dāng)中，沒有考慮到本專業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，只是一味地追求經(jīng)濟(jì)效益，缺少社會效益。2注重師資理論教學(xué)，忽視實踐教育很多高校在進(jìn)行教育師資培養(yǎng)的教學(xué)過程當(dāng)中，只是注重理論知識的傳授，而沒有進(jìn)行實踐教學(xué)[2]。在我們國家，許多高校不具備完善的教學(xué)實踐環(huán)境，不具有扎實的教學(xué)基礎(chǔ)；有的高校大多數(shù)的教師都是傳統(tǒng)型的，沒有培養(yǎng)教師的創(chuàng)新性，致使教師不能夠充分學(xué)習(xí)到國內(nèi)外先進(jìn)的專業(yè)知識與教學(xué)模式；有的高校在教學(xué)的過程當(dāng)中只是進(jìn)行知識性教學(xué)，沒有將實踐教學(xué)與情景教學(xué)加入到教學(xué)過程當(dāng)中；有的高校只是順應(yīng)社會與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要設(shè)置專業(yè)，不具有符合自己高校的特色專業(yè)。在這些問題當(dāng)中，最突出的問題就是一些高校不具有專業(yè)的師資與教學(xué)條件，在教學(xué)過程當(dāng)中不能夠充分結(jié)合各個相關(guān)專業(yè)的知識，也不能夠?qū)W(xué)到的知識運用到實際的教學(xué)過程當(dāng)中，不具有實踐性。3師資隊伍類型不平衡隨著當(dāng)前我們國家社會與經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，高等學(xué)校也不斷發(fā)展。但是，在我們國家的很多高校都存在著師資隊伍嚴(yán)重不足的問題，即使有的高校具有充足的教師隊伍，但是教師的專業(yè)水平與教學(xué)能力不高，尤其是在西部地區(qū)這一問題越來越明顯。在很多高校當(dāng)中，大多數(shù)教師幾乎都是教授專業(yè)理論課與公共課，很少有教師參與到對學(xué)生的實踐教學(xué)過程當(dāng)中，專業(yè)教師不能夠充分了解到本專業(yè)的發(fā)展前沿，不能夠及時學(xué)習(xí)到新的專業(yè)知識[3]。很多高校都缺少高學(xué)歷高水平的專業(yè)教師隊伍，尤其是缺少雙師型教師。三、創(chuàng)造性教育師資培養(yǎng)發(fā)展趨勢1專識教育與通識教育的結(jié)合（1）將高等學(xué)校當(dāng)中專識教育與通識教育緊密地集合起來是高等教育的本質(zhì)要求。雖然很多高校都要求培養(yǎng)專業(yè)性的人才，但是最根本的一點就是要教育好學(xué)生，讓學(xué)生不僅學(xué)好知識，更要學(xué)會做人。高等學(xué)校進(jìn)行通識教育的根本目的就是通過開發(fā)教師的智慧與能力，并且不斷培養(yǎng)教師自身的素質(zhì)，幫助教師建立完整的人格，讓學(xué)生能夠從教師身上學(xué)習(xí)到更多的東西。這是當(dāng)前我們國家開展高等教育的最根本的目的，也是每一個教師應(yīng)當(dāng)做好的工作。（2）高等教育方針政策的要求。我們國家開展高等教育的最根本的原因就是要增強高校學(xué)生的專業(yè)知識與專業(yè)技能，此外，還要對高校學(xué)生進(jìn)行思想品德教育，不斷培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造能力、思維能力與審美能力，當(dāng)然最重要的一個方面就是要讓學(xué)生具有健康的體魄。所以，高等教育在教學(xué)過程當(dāng)中不應(yīng)該只是單純地考慮傳授學(xué)生專業(yè)知識與專業(yè)技能，還要培養(yǎng)學(xué)生的道德水平與實踐能力，在教學(xué)過程當(dāng)中要將專識教育與通識教育緊密結(jié)合起來，培養(yǎng)高素質(zhì)高水平的高校學(xué)生。2“雙師型”培養(yǎng)模式的實施在實施“雙師型”培養(yǎng)模式過程當(dāng)中，要將學(xué)生作為教師教學(xué)的根本，一切要以學(xué)生的要求出發(fā)，滿足學(xué)生提高自身的知識、技能以及道德水平的要求，要大力培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)素質(zhì)與實踐能力，發(fā)展學(xué)生的創(chuàng)新能力，讓學(xué)生學(xué)會發(fā)散性思維，不斷將國內(nèi)外先進(jìn)的知識與技能傳授給學(xué)生，讓學(xué)生能夠跟上時代發(fā)展的步伐，順應(yīng)時代發(fā)展的潮流。比如，在對電子信息工程類工科專業(yè)進(jìn)行教學(xué)的時候，需要實踐性比較強的師資人才，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)到理論知識的基礎(chǔ)上能夠親自體驗到知識運用的實踐過程。此外，還要讓學(xué)生學(xué)習(xí)好教育理論知識，培養(yǎng)高水平的復(fù)合型專業(yè)教師人才。也可以這么說，高等學(xué)校培養(yǎng)的教師人才要符合當(dāng)前我們國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的需要，符合高等學(xué)校發(fā)展的需要，要將學(xué)校的理論知識與社會實踐緊密結(jié)合起來，加強操作能力的訓(xùn)練，培養(yǎng)與高等學(xué)校專業(yè)對口的師資隊伍，讓教師一畢業(yè)就能夠立即投入到教學(xué)實踐過程當(dāng)中[4]。這就需要教師不僅要具有專業(yè)的知識，還要具有一定的實踐能力，將專業(yè)知識與實踐經(jīng)驗緊密結(jié)合起來，不僅能夠傳授給學(xué)生專業(yè)知識，還能夠教會學(xué)生實際操作。在培養(yǎng)教師的時候，要將理論與實踐充分結(jié)合起來，建設(shè)一支高素質(zhì)、高水平、操作能力強的“雙師型”師資隊伍。四、創(chuàng)造性教學(xué)師資培養(yǎng)模式的實踐探索1開展教學(xué)師資多元化培養(yǎng)模式例如，某高等學(xué)校圍繞師資培養(yǎng)為基礎(chǔ)進(jìn)行教師創(chuàng)新模式的培養(yǎng)。該高校在進(jìn)行教師培養(yǎng)的時候主要采用的是“1.5+2.5”分段式師資培養(yǎng)模式和“2+2”分離式教師職前培養(yǎng)模式。前面的一種培養(yǎng)模式是要求學(xué)生學(xué)習(xí)三個學(xué)期的基礎(chǔ)課程，讓學(xué)生打好基礎(chǔ)，學(xué)習(xí)好科學(xué)文化知識，提高自身的素質(zhì)。從第四個學(xué)期開始讓學(xué)生學(xué)習(xí)與自己專業(yè)相關(guān)的知識，讓學(xué)生學(xué)習(xí)好專業(yè)技能，提高學(xué)生的專業(yè)技術(shù)能力。后面的一種培養(yǎng)模式就是讓學(xué)生在兩年的時間內(nèi)學(xué)習(xí)專業(yè)知識與綜合知識，讓學(xué)生學(xué)習(xí)好基礎(chǔ)知識；后面的兩年對學(xué)生進(jìn)行實踐教學(xué)培養(yǎng)，讓學(xué)生適應(yīng)時代發(fā)展的需要。此外，在我們國家高校當(dāng)中還存在著“3+1”培養(yǎng)模式、“3+2”培養(yǎng)模式、四年制實踐培養(yǎng)模式以及“4+2”培養(yǎng)模式。2開展新型專業(yè)的“雙師型”培養(yǎng)模式培養(yǎng)模式和培養(yǎng)目標(biāo)最能夠反映出高等教育的本質(zhì)特征?！半p師型”教師指的是既具有豐富的專業(yè)知識還具有熟練的動手操作能力，這樣的教師不僅能夠讓學(xué)生學(xué)習(xí)到先進(jìn)的豐富的專業(yè)知識，還能夠運用自身的實踐經(jīng)驗提高學(xué)生的實際操作能力。高等學(xué)校的各個專業(yè)要不斷引進(jìn)國內(nèi)外的先進(jìn)教學(xué)經(jīng)驗，不斷優(yōu)化專業(yè)教師的教學(xué)水平與年齡結(jié)構(gòu)，不斷提升教師隊伍的水平，促進(jìn)教師隊伍的不斷發(fā)展，使教師隊伍的各個方面都有穩(wěn)定的發(fā)展。建立一支以中青年教師以及研究生以上學(xué)歷、具有高中級職稱為主體，專業(yè)知識豐富又具備動手能力和操作技能的專業(yè)教師隊伍。這樣的教師不僅能夠傳授給學(xué)生豐富的專業(yè)知識，努力提高自身的專業(yè)素質(zhì)，還能夠教會學(xué)生動手操作，提高學(xué)生的實踐能力。在教師隊伍當(dāng)中，要不斷提高“雙師”素質(zhì)的教師的比例，不斷提高教師的整體水平，從而能夠進(jìn)一步提高高校的教學(xué)水平，促進(jìn)高校的發(fā)展。3開展校企合作的產(chǎn)業(yè)性師資培養(yǎng)模式在高等院校內(nèi)建立教師培訓(xùn)中心，建立適合教師科研、學(xué)習(xí)與實踐的教學(xué)氛圍，在培訓(xùn)中心內(nèi)可以利用計算機對實踐過程進(jìn)行模擬，創(chuàng)建高水平高質(zhì)量的教師實訓(xùn)室。利用計算機對實際的操作過程進(jìn)行模擬，能夠讓教師充分體驗到專業(yè)的操作過程，增強教師的動手能力與操作水平，使教師和學(xué)生能夠充分體驗到每一個操作環(huán)節(jié)，因此，需要高校甚至是政府不斷將資金投入到實踐環(huán)節(jié)當(dāng)中。高等學(xué)校要根據(jù)本學(xué)校的專業(yè)建立相應(yīng)的實踐教學(xué)工廠。讓學(xué)校有更多的資金運用到教學(xué)實踐過程當(dāng)中，提高高校學(xué)生的實踐能力。五、結(jié)語總而言之，對創(chuàng)造性師資培養(yǎng)模式進(jìn)行了系統(tǒng)的研究后發(fā)現(xiàn)，培養(yǎng)模式只是代表了社會發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中的某一個階段，在不同的國家與地區(qū)，培養(yǎng)模式是不一樣的，具有地區(qū)局限性。培養(yǎng)模式能夠隨著時代的變化而變化，地區(qū)不同，培養(yǎng)模式也會不同，一個培養(yǎng)模式不可能運用到所有的地區(qū)。所以，師資培養(yǎng)模式是不斷變化的，也是多樣的。因此，高等學(xué)校在制定教師培養(yǎng)模式的時候，要順應(yīng)時代發(fā)展的要求，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)的經(jīng)驗，最重要的是要滿足高校發(fā)展的需要，依據(jù)高校自身的專業(yè)特色，不斷引進(jìn)優(yōu)秀的教師人才，建立一支高素質(zhì)、高水平、綜合性的師資隊伍。第三節(jié)新藥注冊管理新藥注冊管理第三節(jié)新藥注冊管理在初42相關(guān)法律法規(guī):《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》·《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》《GLP檢查辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》相關(guān)法律法規(guī):43新藥定義和注冊分類)新藥的定義新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(藥品管理法實施條例)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理(藥品注冊管理辦法新藥管理范疇國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥NCEs、首次作為藥用的物質(zhì));國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市的藥品(即仿制藥品);新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型的、改變給藥途徑者新藥定義和注冊分類44二)新藥的分類新藥分類的定義新藥管理的品種范疇差別很大,創(chuàng)新藥和已上市藥品改變劑型相比,差別很大。若都按照同一模式進(jìn)行研究和審批,顯然不合適為保證新藥質(zhì)量,同時提高新藥研制的投入和產(chǎn)出的效率,我國采用對新藥進(jìn)行分類審批管理的辦法。分類審批管理。即先對新藥進(jìn)行分類(三大類),再對各類