質量管理

與

質量管理體系質量管理

與

質量管理體系主

要

內容質量的概念及質量的發展階段質量管理的概念及質量管理的原則質量管理體系的要求主

要

內容質量的概念及質量的發展階段質量的概念及

質量的發展階段質量的概念及

質量的發展階段什么是質量？質量：是一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理：指揮和控制組織的協調的活動。

有時也指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。

什么是質量？質量的發展階段：產品質量是檢驗出來的產品質量是制造出來的產品質量是設計出來的產品質量是策劃出來的質量的發展階段：產品質量是檢驗出來的產品質量是制造出來的產品質量管理的概念

及

質量管理的原則質量管理的概念

及

質量管理的原則質量管理的概念：質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標、以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理的概念：質量管理的原則：以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

質量管理與質量管理體系培訓自己課件過程方法：過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。過程方法：將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法：質量管理體系的要求質量管理體系的要求

適用范圍總則：證實其具有穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的能力；

通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。應用：各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。如需刪減，或刪減第7章產品設計開發的內容。適用范圍總則：二、引用標準ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語TS16949實施指南2004版TS16949檢查表2004TS16949認可規則2008版二、引用標準ISO9000:2005質量管理體系基三、術語和定義ISO9001:2008術語有84個；TS16949：2009增加了12個。三、術語和定義ISO9001:2008術語有84個；四、質量管理體系（4.1總要求）確定體系所需的過程；確定各過程的順序和相互作用；確保各過程獲得必要的資源和信息；監視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。外包過程的控制。四、質量管理體系（4.1總要求）確定體系所需的過程；4.2文件要求4.2.1體系文件包括：質量方針和質量目標、質量手冊、標準要求的程序文件和記錄、組織確保體系運行所需的文件和記錄。4.2文件要求4.2.1體系文件包括：質量方針和質量目標、質標準要求形成文件的程序：

文件控制程序記錄控制程序培訓運作控制程序內部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序標準要求形成文件的程序：

文件控制程序標準要求保持的記錄：

管理評審培訓記錄產品實現符合性的記錄合同訂單評審及相關變更記錄與產品要求有關的輸入記錄設計開發評審及相關措施記錄設計開發驗證及相關措施記錄設計開發確認結果及措施記錄設計開發更改評審記錄供方評價記錄特殊過程確認記錄唯一性標識記錄顧客財產相關記錄不能溯源到國家或國際標準時的校準或檢定記錄設備超期或不符合時，以往測試結果評價記錄內審結果跟蹤記錄標準要求保持的記錄：

管理評審產品檢測記錄不合格品采取措施的記錄糾正、預防的記錄每項更改在生產中實施的記錄顧客對產品滿意度評價的記錄所有校準檢定記錄內部實驗室規定要求實施評審記錄更換工裝模具等重要的過程事件記錄保存過程更改生效日期的記錄不合格品出貨時的授權或數量記錄拒收產品分析記錄標準要求保持的記錄（續）

產品檢測記錄標準要求保持的記錄（續）

管理職責管理職責管理承諾：客戶需求的重要性。制定質量方針、質量目標。對質量管理體系進行策劃；評審產品實現過程和支持過程，確保有效性和效率提供資源；規定所有人員的職責權限，落實架構；任命管理者代表和顧客代表；在公司內落實質量管理體系進行管理評審對公司各過程表現進行監控；包括經營計劃的達成及不良質量成本的報告和評估；確保有效性和效率采取相應的措施進行持續改進，提高質量管理有效性，提高顧客滿意度，達到公司經營要求管理職責管理職責管理承諾：客戶需求的重要性。制定質量方針、質資源管理（人力）P確定從事影響產品質量符合性人員的勝任能力；制定培訓計劃；D按照計劃實施培訓；或采取其它措施以滿足崗位需求；C效果評估A根據評價結果采取相應的措施或持續改進；采取措施激發員工達到質量目標的積極性資源管理（人力）P確定從事影響產品質量符合性人員的勝任能力；資源管理（基礎設施）組織跨部門的多功能小組對公司設施設備、工作環境及支持服務設施進行策劃落實策劃的結果；制定應急計劃；保持工作環境；維護設施根據要求及評價結果采取相應的措施評價和監視現有過程的有效性；11.人員安全2.現場的清潔資源管理（基礎設施）組織跨部門的多功能小組對公司設施設備、工產品實現（策劃）文件、資源的需求質量目標和要求產品所要求的驗證、確認、監測的活動以及產品的接收準則證實產品符合要求的記錄質量計劃應該包括顧客要求對技術標準的引用對顧客合同、項目或正在開發的產品信息需要保密更改的控制：組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現造成影響的變更。任何變更的影響，都應被評審、驗證并應規定有效的活動，來保證符合顧客的要求在實施變更前得到批準。對有專利權的設計，對成型、匹配、功能有影響的部分，都應與顧客共同評審，以保證所有的影響都得到適當的評價。策劃和開發產品實現所需的過程；與體系其他過程的要求相一致產品實現（策劃）文件、資源的需求質量目標和要求產品所要求的驗產品實現（續）與顧客有關的過程與顧客有關的要求的確定明確的、隱含的、法律法規要求的、公司認為必要的附加要求特殊特性與顧客有關要求的評審評審應在與顧客簽訂合同之前進行（口頭訂單的確認）產品要求得到規定；變更得到解決；組織有能力滿足；變更后后文件得到修訂，相關人員傳遞信息。制造可行性調查、確認及風險分析形成文件顧客溝通：產品信息，合同訂單的處理及對其的修改；顧客反饋及抱怨；以上均需以客戶要求的語方和方式進行產品實現（續）與顧客有關的過程與顧客有關的要求的確定與顧客有產品實現（設計開發策劃）組織應對產品的設計和開發過程進行策劃和控制。應確定：

設計和開發的階段；

適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

設計和開發的職責和權限。各接口的管理、有效的溝通、職責分工，各階段輸出的更新。產品實現（設計開發策劃）組織應對產品的設計和開發過程進行策劃產品設計輸出的數據；生產率、過程能力、成本目標；顧客要求；防錯方法產品實現（設計開發輸入至輸出）功能、性能、法規、規范、目標顧客的要求：特殊特性、標識、包裝等；以往設計的信息；目標：產品質量、壽命、循環次數、成本等DFMEA、可靠性結果、產品特殊特性和規范、產品防錯、設計評審結果等規范和圖紙；過程流程圖；車間平面布置圖；PFMEA；控制計劃；作業指書；QCFC等方案確認和簽批；初步設計；工藝設計；小樣制作；中批試產；設計定型；產品設計輸出的數據；產品實現（設計開發輸入至輸出）功能、性能產品實現（設計開發評審、驗證和確認）設計開發特定階段的測量加以規定、分析并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。設計開發的確認應與顧客要求一致，包括項目時間。顧客要求時，應制定樣件計劃和控制計劃。應使用與正式生產相同的供方、工裝和制作過程。產品批準過程（PPAP）產品實現（設計開發評審、驗證和確認）設計開發特定階段的測量加采購過程法規的符合性供方質量管理體系的開發顧客批準的供方采購產品的驗證（進貨產品對要求的符合性）對供方的監視交付產品的符合性對顧客造成的影響按計劃交付的績效（超額費用）與質量或交付有關的特殊狀態的顧客通知促進供方對制造過程績效進行監控采購采購過程采購7.5.1生產和服務提供的控制當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源或FMEA的更改發生時，應評審并更新控制計劃。過程變得不穩定或統計能力不足時，啟動規定的反應計劃。生產和服務提供控制計劃對控制計劃進行評審、控制作業指導書作業準備的驗證預防性預見性維護生產工裝管理生產計劃服務信息反饋與顧客服務協議7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供控制計劃對控制計7.5.2生產和服務過程的確認

所有過程均按特殊過程7.5.3標識和可追溯性

適用時不適用7.5.4顧客財產增加了生產使用的工裝：標識清晰，明確權屬

7.5.5產品防護

增加庫存管理，要求FIFO

貯存周期定期檢查庫存，過期產品按不合格對待生產和服務提供(續)7.5.2生產和服務過程的確認生產和服務提供(續)7.6.1測量系統分析，控制計劃中的各種測量系統，均需做統計分析7.6.2所有量具，測量和試驗設備都應提供校準、驗證的記錄。7.6.3九.監視和測量設備的控制進行檢驗、試驗、校準的設施確定范圍、能力、人員資格、設備、實施方法、環境要求。對實驗過程和結果記錄；不合格時的處理外部實驗室：符合GB/T15481或IEC170257.6.1測量系統分析，控制計劃中的各種測量系統，均需做統計十.測量、分析、改進十.測量、分析、改進8.1總則

策劃并實施以下的所需的測量，分析，改進過程：記錄產品的符合性確保體系的符合性持續改進質量管理體系的有效性十.測量、分析、改進8.1總則十.測量、分析、改進8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核交付產品的質量外部退貨對顧客的影響按計劃交付的驗收（包括超額運費）因質量或交付問題有關的顧客通知體系審核過程審核產品審核審核計劃審核員的資格十.測量、分析、改進（監視和沒量）8.2.1顧客滿意交付產品的質量體系審核十.測量、分析、改進十.測量、分析、改進（續）8.2.3過程的監視和測量

體系過程監視和測量：證實過程實現所策劃的結果的能力。制造過程的監視和測量：應對新的制造過程進行過程研究，驗證過程能力并為過程控制提供附加的輸入。應保持顧客生產件批準要求中規定的制造過程能力或性能。8.2.4產品的監視和測量全尺寸檢驗和功能試驗外觀項目十.測量、分析、改進（續）8.2.3過程的監視和測量十.測量、分析、改進（不合格品控制）不符合要求的產品標識、隔離、采取措施、記錄不符合要求、無狀態標識或可疑的產品標識、隔離、采取措施、記錄返工產品的控制顧客通知顧客特許產品或過程與PPAP不同時，數量、期限及包裝標識十.測量、分析、改進（不合格品控制）不符合要求的產品標識、隔

應確定、收集和分析適當的數據，評審體系的適宜性和有效性，評價在何處可以持續改進體系的有效性。顧客產品符合性過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會供方

質量和運行績效趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成措施以支持：確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序；確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；及時報告產品使用信息的信息系統。十.測量、分析、改進（數據分析）應確定、收集和分析適當的數據，評審體系的適宜性和有效持續改進糾正措施預防措施十.測量、分析、改進（改進）應利用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正預防措施以及管理評審，持續改進體系的有效性。組織的持續改進制造過程的改進：應持續關注產品特性及過程參數變差的控制和減少消除不合格發生的原因，防止不合格的再發生。解決問題的方法：使根本原因得到識別并消除。防錯：在糾正措施的過程中采用防錯方法糾正措施影響：糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產品，以消除不合格原因。確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發生的措施的需求；確定并實施所需的措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的預防措施有有效性。持續改進糾正措施預防措施十.測量、分析、改進（改進）應利用質Thankyou!Thankyou!質量管理

與

質量管理體系質量管理

與

質量管理體系主

要

內容質量的概念及質量的發展階段質量管理的概念及質量管理的原則質量管理體系的要求主

要

內容質量的概念及質量的發展階段質量的概念及

質量的發展階段質量的概念及

質量的發展階段什么是質量？質量：是一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理：指揮和控制組織的協調的活動。

有時也指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。

什么是質量？質量的發展階段：產品質量是檢驗出來的產品質量是制造出來的產品質量是設計出來的產品質量是策劃出來的質量的發展階段：產品質量是檢驗出來的產品質量是制造出來的產品質量管理的概念

及

質量管理的原則質量管理的概念

及

質量管理的原則質量管理的概念：質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標、以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理的概念：質量管理的原則：以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

質量管理與質量管理體系培訓自己課件過程方法：過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。過程方法：將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法：質量管理體系的要求質量管理體系的要求

適用范圍總則：證實其具有穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的能力；

通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。應用：各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。如需刪減，或刪減第7章產品設計開發的內容。適用范圍總則：二、引用標準ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語TS16949實施指南2004版TS16949檢查表2004TS16949認可規則2008版二、引用標準ISO9000:2005質量管理體系基三、術語和定義ISO9001:2008術語有84個；TS16949：2009增加了12個。三、術語和定義ISO9001:2008術語有84個；四、質量管理體系（4.1總要求）確定體系所需的過程；確定各過程的順序和相互作用；確保各過程獲得必要的資源和信息；監視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。外包過程的控制。四、質量管理體系（4.1總要求）確定體系所需的過程；4.2文件要求4.2.1體系文件包括：質量方針和質量目標、質量手冊、標準要求的程序文件和記錄、組織確保體系運行所需的文件和記錄。4.2文件要求4.2.1體系文件包括：質量方針和質量目標、質標準要求形成文件的程序：

文件控制程序記錄控制程序培訓運作控制程序內部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序標準要求形成文件的程序：

文件控制程序標準要求保持的記錄：

管理評審培訓記錄產品實現符合性的記錄合同訂單評審及相關變更記錄與產品要求有關的輸入記錄設計開發評審及相關措施記錄設計開發驗證及相關措施記錄設計開發確認結果及措施記錄設計開發更改評審記錄供方評價記錄特殊過程確認記錄唯一性標識記錄顧客財產相關記錄不能溯源到國家或國際標準時的校準或檢定記錄設備超期或不符合時，以往測試結果評價記錄內審結果跟蹤記錄標準要求保持的記錄：

管理評審產品檢測記錄不合格品采取措施的記錄糾正、預防的記錄每項更改在生產中實施的記錄顧客對產品滿意度評價的記錄所有校準檢定記錄內部實驗室規定要求實施評審記錄更換工裝模具等重要的過程事件記錄保存過程更改生效日期的記錄不合格品出貨時的授權或數量記錄拒收產品分析記錄標準要求保持的記錄（續）

產品檢測記錄標準要求保持的記錄（續）

管理職責管理職責管理承諾：客戶需求的重要性。制定質量方針、質量目標。對質量管理體系進行策劃；評審產品實現過程和支持過程，確保有效性和效率提供資源；規定所有人員的職責權限，落實架構；任命管理者代表和顧客代表；在公司內落實質量管理體系進行管理評審對公司各過程表現進行監控；包括經營計劃的達成及不良質量成本的報告和評估；確保有效性和效率采取相應的措施進行持續改進，提高質量管理有效性，提高顧客滿意度，達到公司經營要求管理職責管理職責管理承諾：客戶需求的重要性。制定質量方針、質資源管理（人力）P確定從事影響產品質量符合性人員的勝任能力；制定培訓計劃；D按照計劃實施培訓；或采取其它措施以滿足崗位需求；C效果評估A根據評價結果采取相應的措施或持續改進；采取措施激發員工達到質量目標的積極性資源管理（人力）P確定從事影響產品質量符合性人員的勝任能力；資源管理（基礎設施）組織跨部門的多功能小組對公司設施設備、工作環境及支持服務設施進行策劃落實策劃的結果；制定應急計劃；保持工作環境；維護設施根據要求及評價結果采取相應的措施評價和監視現有過程的有效性；11.人員安全2.現場的清潔資源管理（基礎設施）組織跨部門的多功能小組對公司設施設備、工產品實現（策劃）文件、資源的需求質量目標和要求產品所要求的驗證、確認、監測的活動以及產品的接收準則證實產品符合要求的記錄質量計劃應該包括顧客要求對技術標準的引用對顧客合同、項目或正在開發的產品信息需要保密更改的控制：組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現造成影響的變更。任何變更的影響，都應被評審、驗證并應規定有效的活動，來保證符合顧客的要求在實施變更前得到批準。對有專利權的設計，對成型、匹配、功能有影響的部分，都應與顧客共同評審，以保證所有的影響都得到適當的評價。策劃和開發產品實現所需的過程；與體系其他過程的要求相一致產品實現（策劃）文件、資源的需求質量目標和要求產品所要求的驗產品實現（續）與顧客有關的過程與顧客有關的要求的確定明確的、隱含的、法律法規要求的、公司認為必要的附加要求特殊特性與顧客有關要求的評審評審應在與顧客簽訂合同之前進行（口頭訂單的確認）產品要求得到規定；變更得到解決；組織有能力滿足；變更后后文件得到修訂，相關人員傳遞信息。制造可行性調查、確認及風險分析形成文件顧客溝通：產品信息，合同訂單的處理及對其的修改；顧客反饋及抱怨；以上均需以客戶要求的語方和方式進行產品實現（續）與顧客有關的過程與顧客有關的要求的確定與顧客有產品實現（設計開發策劃）組織應對產品的設計和開發過程進行策劃和控制。應確定：

設計和開發的階段；

適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

設計和開發的職責和權限。各接口的管理、有效的溝通、職責分工，各階段輸出的更新。產品實現（設計開發策劃）組織應對產品的設計和開發過程進行策劃產品設計輸出的數據；生產率、過程能力、成本目標；顧客要求；防錯方法產品實現（設計開發輸入至輸出）功能、性能、法規、規范、目標顧客的要求：特殊特性、標識、包裝等；以往設計的信息；目標：產品質量、壽命、循環次數、成本等DFMEA、可靠性結果、產品特殊特性和規范、產品防錯、設計評審結果等規范和圖紙；過程流程圖；車間平面布置圖；PFMEA；控制計劃；作業指書；QCFC等方案確認和簽批；初步設計；工藝設計；小樣制作；中批試產；設計定型；產品設計輸出的數據；產品實現（設計開發輸入至輸出）功能、性能產品實現（設計開發評審、驗證和確認）設計開發特定階段的測量加以規定、分析并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。設計開發的確認應與顧客要求一致，包括項目時間。顧客要求時，應制定樣件計劃和控制計劃。應使用與正式生產相同的供方、工裝和制作過程。產品批準過程（PPAP）產品實現（設計開發評審、驗證和確認）設計開發特定階段的測量加采購過程法規的符合性供方質量管理體系的開發顧客批準的供方采購產品的驗證（進貨產品對要求的符合性）對供方的監視交付產品的符合性對顧客造成的影響按計劃交付的績效（超額費用）與質量或交付有關的特殊狀態的顧客通知促進供方對制造過程績效進行監控采購采購過程采購7.5.1生產和服務提供的控制當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源或FMEA的更改發生時，應評審并更新控制計劃。過程變得不穩定或統計能力不足時，啟動規定的反應計劃。生產和服務提供控制計劃對控制計劃進行評審、控制作業指導書作業準備的驗證預防性預見性維護生產工裝管理生產計劃服務信息反饋與顧客服務協議7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供控制計劃對控制計7.5.2生產和服務過程的確認

所有過程均按特殊過程7.5.3標識和可追溯性

適用時不適用7.5.4顧客財產增加了生產使用的工裝：標識清晰，明確權屬

7.5.5產品防護

增加庫存管理，要求FIFO

貯存周期定期檢查庫存，過期產品按不合格對待生產和服務提供(續)7.5.2生產和服務過程的確認生產和服務提供(續)7.6.1測量系統分析，控制計劃中的各種測量系統，均需做統計分析7.6.2所有量具，測量和試驗設備都應提供校準、驗證的記錄。7.6.3九.監視和測量設備的控制進行檢驗、試驗、校準的設施確定范圍、能力、人員資格、設備、實施方法、環境要求。對實驗過程和結果記錄；不合格時的處理外部實驗室：符合GB/T15481或IEC170257.6.1測量系統分析，控制計劃中的各種測量系統，均需做統計十.測量、分析、改進十.測量、分析、改進8.1總則

策劃并實施以下的所需的測量，分析，改進過程：記錄產品的符合性確保體系的符合性持續改進質量管理體系的有效性十.測量、分析、改進8.1總則十.測量、分析、改進8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核交付產品的質量外部退貨對顧客的影響按計劃交付的驗收（包括超額運費）因質量或交付問題