注冊產品標準及其編寫要求一、標準的相關介紹二、注冊產品標準的相關介紹三、注冊產品標準內容的編寫大綱：標準是指為在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并經一個公認機構的批準，共同使用和重復使用的一種規范性文件。標準的概念標準的分類國家標準

行業標準

地方標準注冊產品標準強制性標準推薦性標準按標準的層次分按標準的性質分GB：強制性國標

GB/T：推薦性國標

YY：醫藥行業標準

YY/T：QB：企業標準

YZB：一、標準的相關介紹二、注冊產品標準的相關介紹三、注冊產品標準內容的編寫大綱：注冊產品標準的相關介紹注冊產品標準的概念注冊產品標準在法律法規中的體現標準編寫的指導法規和相關標準標準的要素標準的層次12345是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。注冊產品標準的概念1

注冊產品標準在法律、法規中的體現

1.法律：《標準化法》

2.法規：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》第二十條：醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。第二十一條：生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械，視為不符合醫療器械行業標準。

2

《醫療器械注冊產品標準編寫規范》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械監督管理條例》GB/T20000《標準化工作指南》GB/T1.1-2009《標準標準的結構和編寫》3標準編寫的指導法規和相關標準LOGO（3）（1）（2）所有標準的內容都是由各種要素構成的，要素的劃分有3種方式依據要素的性質可將標準中的要素劃分為：“規范性要素”和“資料性要素”。依據要素在標準中所處的位置劃分：“規范性一般要素”、“規范性技術要素”和“資料性概述要素”、“資料性補充要素”。依據要素的狀態“必備要素”和“可選要素”標準的要素4劃分規則均來源于GB/T1.1-2009標準準要要素素的的性質質聲明明符符合合標標準準時時必須須遵遵守守的要要素素，，只要要符符合合了了標標準準中中的的規規范范性性要要素素，，即可可認認為為符符合合了了該該項項標標準準。。規范范性性要素素資料料性性要素素聲明明符符合合標標準準時時無需需遵遵守守的要素素，，僅僅提提供供附附加加信信息息。。（1）標準準要要素素的的位置置（2）標準準要要素素的的狀態態（3）必備備要要素素在標標準準中中必必須須存存在在的的要要素素。。包包括括：：封面、、前言言、名名稱、、范圍圍。可選要要素在標準準中不不是必必須存存在的的要素素，其其存在在與否否視標標準具具體條條款的的需要要而定定。標標準中中除了了封面面、前前言、、名稱稱、范范圍四四個要要素外外，其余都都是可可選要要素。標準的的層次次層次的的設置置5一、標準的相關介紹二、注冊標準的相關介紹三、注冊產品標準內容的編寫大綱：：9、術術語和定義義8、分類和分類標記7、規規范性性引用文文件6、范范圍4、引言1、封面2、目次3、前前言5、標標準名稱10、、符號號和縮略略語11、、要求12、、試驗驗方法13、、檢驗驗規則14、、標志志和標標簽、包包裝15、、附錄錄16、、參考考文獻獻17、、圖18、、表19、、終結結線標準中中通用用要素素的編編寫1、封封面面1.右上角角：注冊產產品標標準代代號YZB（國標標GB（/T）、行行標YY(/T)）2.標準準的的類類別別：：醫療療器器械械注注冊冊產產品品標標準準3.標準準的的編編號號：：（如如未未知知，，申申報報注注冊冊時時可可先先留留空空））4.標準準替替代代情情況況（適適用用于于重重新新注注冊冊））5.標準準名名稱稱（不不寫寫商商品品名名））6.發布布日日期期和和實實施施日日期期7.標準準的的發發布布部部門門或或單單位位必備備要要素素2、、目目次次目次次的的功功能能:?1）層層次次結結構構框框架架?2）引引導導閱閱讀讀?3）檢檢索索可選選要要素素2、、目目次次目次次的的內內容容及及次次序序?————前前言言?————引引言言?————章章的的編編號號、、標標題題?————帶有有標標題題條條的的編編號號、、標標題題(需需要要時時才才列列出出)?————附附錄錄編編號號、、附附錄錄性性質質、、標標題題?————附錄錄章章的的編編號號、、標標題題（（需需要要時時才才列列出出））?————附錄錄條條的的編編號號、、標標題題（（需需要要時時才才列列出出））?————參參考考文文獻獻?————索索引引?————圖的的編編號號、、圖圖題題（（需需要要時時才才列列出出））?————表的的編編號號、、表表題題（（需需要要時時才才列列出出））3、、前前言言必備備要要素素不應應包包含含要要求求和推薦薦，也也不不應應包含含公式式、、圖圖和表。前前言言編編寫寫的總總體體要要求求是是言言簡簡意意賅賅。。概述述：：3、、前前言言內容容1）編編寫寫標標準準的的依據據（是是否否遵遵循循了了GB/T1.1-2009）5)?本注冊冊標準準由×××××提出?本注冊冊標準準起草草單位位：?本注冊冊標準準起草草人：：?標準所所代替替標準準的歷歷次版版本發發布情情況（（適用用于重重新注注冊））2）如果果有相相關產產品的的國家家、行行業標準，應說說明一致性程度度；如有有替代的的標準準（含修修改單單）要要列出出與前前一版本本的主主要技術變變化（非常常重要要！））3）必要要時，，說明明本標標準中中附錄的的性質質（規范范性附附錄or資料性性附錄錄）4）關于于專利的的說明明。可以以按照照GB/T1.1-2009附錄C的規定定說明明相關關內容容3、前前言前言編編寫注注意事事項?1）不要將應應納入入編制說說明的內容容放入入前言。?2）不要將應應在前言中中說明明的內容容遺漏，如本本標準準與已已經發布布的相相應產產品的的國家家、行行業標標準的的差異及原原因，與前一版的的差異及及原因等等。?3）前言中不要包含要求。?4）前言中不要包含標準范圍圍的內容。。?5）前言中不要包含標準正文文的其他內內容。4、引言言如果需要要，則給給出標準準技術內內容是說明，，引言中中不應包含含要求。可選擇要要素5、標準準名稱引導要素素主體要素素補充要素素表示標準所屬的的領域表示所述述領域的標標準化對象表示標準準化對象的特定方面面，或給出區區分該標準與其其他標準的細節注冊產品品標準名名稱應與注冊產品品名稱一致，并并避免采采用商品品名確定定注冊產產品名稱稱。最多包括括三個要素素，即引導要要素、主主體要素素、補充充要素。。主體要素素是必備備要素，其余是是可選要要素。6、范圍圍應置于標標準正文文的起始位置置。范圍應應明確界界定標準準化對象和所涉及的的各個方方面，由此指指明標準準的適用用界限，，必要時時，可指指出標準準不適用用的界限限。范圍圍不應包含含要求。?1、標準化化對象的陳述應應使用下下列表述述形式：：?———“本注冊標標準規定了……”?———““本注冊標標準確立了……?2、標準適用性的陳述應應使用下下列表述述形式：：?———“本注冊標標準適用于……”?———“本注冊標標準不適用于……”必備要素6、標準準注意1.此處的適適用范圍應與注冊證、、說明書書備案內容表上的的表述一致！2.標準中的的產品如如有多個型號號，要考慮慮適用范范圍是否在注注冊時可可以作為為一個注冊冊單元？？要根據技術結構構,性能指標標和預期期用途來劃分。。婦科栓劑鼻炎噴劑7、規范范性文件件它列出標標準中規范性引引用的文文件的清單，，這些文文件經過過標準條條文的引引后，成成為標準準應用時時必不可可少的文文件。規范性引用用文件中不應該包括括：?——不能公開獲獲得的文件件?——資料性引用用文件?——標準編制過過程中參考考過的文件件規范性引用用文件清單單應由下述述引導語引出出：?列文件件對于本文文件的應用用是必不可可少的。凡凡注日期的的引用文件件，僅注日日期的版本本適用于本本文件。凡凡是不注日日期的引用用文件，其其最新版本本（包括所所有的修改改單）適用用于本文件件。可選擇要素素7、規范性性引用文件件注日期引用用指用標注引用文件出版號或年年號的方式對標標準進行引引用，如不不修訂標準準不允許使使用引用標標準的新版版本（包括括修改單，，但不包括括勘誤表））引用文件的方式不注日期引引用指用不標注引用文件出版號或年年號的方式對文文件進行引引用，包括括引用文件件的所有修修改單和修修訂版7、、引引用用文文件件引用用文文件件的的排排列列順順序序行業業標標準準國家家標標準準地方方標標準準國際際標標準準國內內有有關關標標準準國際際標標準準有關關文文件件其他他國國際際標標準準以及及其其他他國國際際有關關標標準準國家標標準準、、ISO標準準、、IEC標準準按標標準準順順序序號號排排列列；行業標標準、、地方標標準準、、其他他國國際標標準準先按按標標準準代代號號的拉丁丁字字母母順序排排列列，，再再按按標準準號號順順序序排列列。。7、、規規范范性性引引用用文文件件?1）避免免引引用用方方式式錯錯誤誤?a.該標標注注日日期期的的未未標標注注日日期期?b.可以以不不標標注注日日期期的的標標注注了了日日期期?2）一覽覽表表注注否否日日期期和和標標準準正正文文應應統統一一?3）不要要漏漏引引（（或或多多引引））引引用用標標準準?4）避免免引引用用作作廢廢標標準準?5）排序序不不要要有有誤誤編寫寫注注意意事事項項鼻炎炎噴劑劑8、、分分類類和和分分類類標標記記為符符合合標標準準要要求求的的產產品品（（系系列列））建建立立一一個個分類類、、型型號號、、產產品品代代碼碼或產品品標標記記，可以以包包括括規規格格、、尺尺寸寸、、基基本本參參數數等等。。8、、分分類類和和分分類類標標記記注意1、分分類類：：應包包括括醫醫療療器器械械管理理分分類類、電氣氣安安全全分分類類（有有源源產產品品））等等2、型型號號規規格格：：應與與當當次次準準予予注注冊冊的的型型號號規規格一一致致，，當當次次未未被被批批準準的的型型號號規規格格不不能能寫寫！！3、基基本本參參數數：：不應包包括括產產品品的的技術術指指標標、功性性描描述述等本本應應在在要要求求中中出出現現的的內內容容！！9、、術術語語和和定定義義《GB/T1.1-2001標準準編寫寫規規則則第第1部分分:術語語》待定定義義術術語的選擇1）難理解、不同使用用環境下可可能有不同的的理解2）通用術語但但有具體特殊含含義時3）只定義標準中所使用的的概念***當使使用的概念念或名詞容容易產生歧歧義，或與與常規理解不同具具有特殊含含義時，可可在此章加加以定義。。9、術語和和定義1）2）3）編寫規則定義不采用用要求的形形式，不包包含要求，，定義的注注可包含要要求。定義應能在在上下文中中代替術語語，附加信信息僅以示示例或注給給出。不標明適用用范圍的定定義可看作作術語的一一般含義，，在特殊語語境中的特特定含義應應標明所屬屬的專業領領域。9、術語和和定義術語和定義義的引導語語?“下列術語和和定義適用用于本標準準”;?“………確立的術語語和定義適適用于本標標準”;?“………確立的以及及下列術語語和定義適適用于本標標準”。9、術語和和定義1）定義中不要包含要求2）不須對普通詞匯下定義3）不要出現俗稱、商品品名稱等4）在同一領域標準中的術術語及定義義應一致5）術語概念定義的外延延不要過寬或過窄編寫注意意事項10、符符號和縮縮略語物理量符符號一律為斜體編寫要求求計量單位符號號、數學符號、化學元素素符號一律用正體標準中使使用的物物理量和計量單單位符號號應符合GB3102.1～3102.1310、符符號和縮縮略語符號的字字母排列列順序1)大寫字母母在小寫寫字母之之前2)無角標的的字母在在有角標標的之前前3)拉丁字母母在希臘臘字母之之前4)特殊符號號在最后后11、要要求：標標準中表表達應遵遵守的規規

定的的條款目的性原原則：：根據制定定標準的的目的，，有針對性地選選擇產品品的特性性作為要要求的內內容。性能原則則：在標準中中盡量用用產品的的性能特特性來表達要要求，給給技術發發展留有有最大的的余地可證實性性原則：可檢驗驗性原則則應遵三個個原則（有針對對性、關注性能能、可檢測）11、要要求：標標準中表表達應遵遵守的規規

定的的條款?a.適用性目目的：規定產產品的相相關特性性，以保保證產品品的適用用性。?b.相互理解解的目的的：給出術術語、符符號等，，使人易易于理解解、掌握握標準，，以保證證標準能能夠正確確實施。。?c.健康、安安全、環環保或資資源合理理利用的的目的?d.接口、互互換性、、兼容性性或相互互配合的的目的：當接口口等可能能成為影影響產品品能否正正常使用用的決定定性因素素時，可可提出要要求。?f.品種控制制：對外形形尺寸或或某些特特性，提提出合理理的、可可供選擇擇的數值值。?g.其它目的：對材料等等方面提出出要求。目的性原則則11、要求求：標準中中表達應遵遵守的規定定的條款款a.性能特特性與與描述述特性性?———性能特特性：：產品品的使使用功功能，，使用用時才才能顯顯示出出來的的特征征；?———設計或或描述述特性性：產產品的的具體體特征征，實實物或或圖紙紙上顯顯示出出來的的特征征。?b.性能特特性優優先?只要有有可能能，應應根據據產品品的性性能特特性而而不是是根據據設計計或描描述特特性來來表達達產品品的技技術要要求。。?c.選擇的的依據據?需權衡衡利弊弊，以以決定定采取取性能能特性性或描描述特特性表表達要要求。。?d.例外性能原原則11、、要求求：標標準中中表達達應遵遵守的的規定定的的條款款應僅僅僅列入入能被被證實實（檢檢驗））的技技術要要求。。?a.確定要要求的的依據據對于不不需要要證實實的、、不宜宜證實實的、、不便便證實實的技技術要要求一一律不不列入入要求求。?b.要求應應量化化列入標標準的的要求求應使使用明明確的的數值值（最最大值值、最最小值值或公公差））表示示。可證實實性原原則11、、要求求：標標準中中表達達應遵遵守的的規定定的的條款款編寫的的注意意事項項（7點）應仔細判斷是否適用相應國標行標建議適用條款應盡量采納，保證性能不低于國標行標；對不采納的條款應指出并說明理由

有類似產品或采用同類型技術產品的國標行標，也應盡可能參考該部分內容引用國標行標時，可量化的要求應量化1)有相應的國家或行業標準的，性能應不低于上述標準的要求①如：YY1139-2000單道和多道心心電圖機中的條款：：5.15滯滯后必須不大于于0.5mm如：額溫計產產品與GBT21417.1-2008醫醫用紅外體溫計第第一部分：：耳腔式②④③11、要求：：標準中表達達應遵守的規規

定的條款款編寫的注意事事項（7點）2）沒有國家家或行業標準準的，其性能能由產品制造造商根據產品預期應應用情況確定定，并保持性能要求與說說明書中明示的技術術指標一致。3）安全性能要求求應注意以下標標準?———GB9706醫用電氣設備備通用安全要要求系列標準準?———GB/T16886醫療器械生物物學評價系列列標準?———YY/T0127口腔材料生物物學評價系列列標準11、要求：：標準中表達達應遵守的規規

定的條款款編寫的注意事事項（7點））4)不要遺漏重要要的性能指標標7）確定技術內內容時應注意意與相關的法法律、法規及及文件相協調。6)不應包括索賠賠、擔保、費費用結算、價價格之類的契契約要求。5）對不直接影影響產品使用用性能等方面面的內容，一一般不列入該章。。12、試驗方方法試驗方法的選選擇自行制定試驗驗方法國標、行標的的試驗方法參考同類產品品GB/T20001.4－2001《標準編寫規則則第4部分化學分分析方法確定》YY/T0471系列標準《接觸性創面敷敷料試驗方法》12、試驗方方法編寫的注意事事項?1)試驗方法要與與要求一一一對應?2)如果試驗的先先后順序可能能對結果造成成影響時，應應予以規定；；?3)必要時規定測測試儀器、設設備、工具及及標準樣品等等的精度等級級；?4)盡可能給出試試驗方法的精精確度（精密密度、正確度度），也可以以用允差表示示?5)不同操作步驟驟中的有效位位數應協調，，否則會影響響分校結果的的有效位數；；?6)極限數值判定定的判定如采采取修約值比比較法，要在在標準中加以以說明。13、檢驗規規則出廠檢驗：出廠檢驗項目目由企業自己己制定，合格格后方能出廠廠。要求項目目設定應科學學合理，既要要保證產品的的質量，又要要力求降低檢檢驗費用。出廠檢驗項目目可在標準要要求中選出具具體條款，不不需要寫出具具體的試驗方方法，檢驗中中所用的試驗驗方法即“試試驗方法”要要素中所規定定的方法。13、檢驗規規則型式檢驗：下列情況之一一進行型式檢檢驗：a）新產品投產產前；b）停產一年以以上再恢復生生產時；c）在設計、工工藝或材料有有重大改變時時；d）國家質量監監督機構提出出進行型式試試驗要求時；；e）連續生產中中每年不少于于一次。注冊檢驗屬型型式檢驗，為為全性能檢驗驗14、標志和和標簽、包包裝見《醫療器械說明明書、標簽和和包裝標識管管理規定》(局令第10號)說明書應與核核發文件（包包括說明書備備案內容表、、標簽和包裝裝標識備案內內容表、產品品標準、注冊冊證），及批批準內容保持持一致，未被被批準的內容容應刪除！15、附錄15、附錄編寫注意事項項?1）不要將標準中中應執行的內內容列入資料料性附錄，將將信息類的內內容列入規范范性附錄。?2）不要將應列入入附錄的內容容列入標準正正文，造成標標準結構龐雜雜，主脈絡不不清。如把安安全性能要求求放在附錄中中，體外診斷斷試劑的配置置方法也寫在在附錄里。?3）措詞應準確。。?4）附錄可無，也也可有多個，，如附錄A、、B、C。16、參考文文獻如果有參考文文獻，應放在在最后一個附附錄之后，起起草遵照GB/T7714的有關規定。。17、圖1）編號：每個圖都應該該有編號，標標準中圖的編編號應連續，并且是獨立的，與本標準準的章、條和和表編號沒有有關系。附錄中中的圖應另行