湖南五田醫(yī)藥有限公司

質(zhì)量管理部

（藥品專業(yè)知識基本內(nèi)容）

2014.04一、劑型介紹

劑型分類1、注射劑2、片劑3、膠囊劑4、顆粒劑5、合劑6、酒劑7、栓劑8、軟膏劑9、凝膠劑10、丸劑注射劑注射劑：系指藥物制成供注入體內(nèi)的無菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌粉末或濃溶液。注射劑的分類

１、按分散系統(tǒng)分：溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。２、按給藥途徑分類１）靜脈注射液5—50ml、靜脈滴注液（大輸液），量可多至數(shù)千毫升，且靜脈注射劑不得加抑菌劑；２）椎管注射液不可超過10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮內(nèi)注射液0．2ml以下（做皮試）注射劑的特點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn)：１．藥效迅速、作用可靠，特別適用于搶救危重病人２．適用于不宜口服的藥物（如青霉素、胰島素）３．適用于不能口服藥物的病人缺點(diǎn)：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生產(chǎn)過程復(fù)雜、成本高3．安全性低于口服制劑注射劑的質(zhì)量特殊要求

1．無菌不得含有任何活的微生物2．無熱原，特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的3．不得有肉眼可見的混濁或異物4．不溶性顆粒符合規(guī)定5．pH值合格控制在4~9范圍內(nèi)（與血液相等或者接近）6．滲透壓合格，脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲；輸液應(yīng)等滲或稍偏高滲；其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。潔凈區(qū)分為：100級、1萬級、10萬級、30萬級。一般在1萬級與100級潔凈區(qū)完成。分級主要是對空氣中的微粒指標(biāo)的監(jiān)控…進(jìn)門口與外面壓差很高，有很大的風(fēng)往外吹分類

１．注射用無菌分裝產(chǎn)品：制備本類粉針的關(guān)鍵是原料藥物的精制，通過精制得到無菌粉末，在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩(wěn)定的藥物適合制成此類粉針。２．注射用冷凍干燥產(chǎn)品簡稱凍干制品：將藥物的除菌水溶液經(jīng)無菌分裝，并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產(chǎn)品。具有產(chǎn)品質(zhì)地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。特別適合對溫度敏感的藥物。片劑

片劑：指一種或者一種以上的藥物加入一定輔料（賦形劑）經(jīng)加壓制成的片形劑型優(yōu)點(diǎn)：劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便、成本低廉缺點(diǎn)：兒童和昏迷患者不便、儲存不當(dāng)會逐漸變質(zhì)分類1、普通壓制片（素片）：藥物與賦形劑混合，壓制而成。2、包衣片

：素片經(jīng)外包糖衣或者腸溶衣(包括糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片)

后的片劑3、泡騰片：

含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，產(chǎn)氣發(fā)泡，完全溶解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。（雙黃連泡騰片）4、咀嚼片

：在口中嚼碎后再吞下的片劑

（鈣片）5、多層片：

有兩層或多層構(gòu)造的片劑6、分散片

：多為難溶藥制成此劑型，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，吸收快，起效迅速。可直接吞服，也可含服、咀嚼。也可投入溫水中，分散成混懸狀態(tài)后服用，是理想的兒科感染用藥（羅紅霉素分散片、琥乙紅霉素分散片、司帕沙星分散片、阿奇霉素分散片）7、舌下片

：置于舌下或頰腔使用的片劑

（硝酸甘油片）8、口含片：

含在口腔內(nèi)使用的片劑

（潤喉片）9、植入片

：埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑

10、溶液片

：可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。11、緩控釋片：

能延長藥物作用時間或控制藥物釋放速度的片劑膠囊劑膠囊劑：將藥物填裝于空硬膠囊或者軟膠囊中制成的制劑。空膠囊主要成分為明膠。一、優(yōu)點(diǎn)：劑量準(zhǔn)確、服用方便、可掩蓋藥物苦味、在胃內(nèi)溶解比片劑快、穩(wěn)定性好。對光敏感、遇熱不穩(wěn)定的藥物，如抗生素，可填充于不透光的膠囊中。二、缺點(diǎn)：兒童和昏迷及消化道潰瘍患者不便，藥物水溶液或稀醇溶液不能制成膠囊。顆粒劑顆粒劑：系指藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑（將中藥材的細(xì)粉或提取物，加適量賦形劑制成的干燥顆粒狀，也稱為沖劑），也有將其壓制成塊狀的。一、優(yōu)點(diǎn)：服用方便、可掩蓋藥物苦味（一般加入了矯味劑）、小兒樂于服用，在胃內(nèi)溶解較快。二、缺點(diǎn)：昏迷患者不便、藥物儲存條件相對高，在濕度大時容易吸潮結(jié)塊、溫度高時容易溶化。基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品，臨床用量大1、葡萄糖：體液補(bǔ)充劑，靜脈藥物稀釋劑和載體，實(shí)際屬于營養(yǎng)輸液2、氯化鈉：電解質(zhì)輸液，細(xì)胞外液補(bǔ)充劑，靜脈藥物稀釋和載體3、葡萄糖氯化鈉：電解質(zhì)輸液，體液補(bǔ)充劑4、復(fù)方氯化鈉：電解質(zhì)輸液，調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，用于調(diào)節(jié)因脫水引起的電解質(zhì)紊亂5、乳酸鈉林格：電解質(zhì)輸液，調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，主要用于代謝酸中毒

電解質(zhì)：人體內(nèi)電解質(zhì)的作用是維持體內(nèi)滲透壓的平衡。碳酸氫鈉注射液：酸堿平衡藥。使用最廣泛的代謝性酸中毒調(diào)節(jié)劑。生理氯化鈉溶液：用于洗滌黏膜及傷口等。滅菌注射用水：注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各種內(nèi)腔鏡沖洗劑。乳酸鈉林格與林格（復(fù)方氯化鈉）的區(qū)別共同點(diǎn)：都屬于調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物。不同點(diǎn)：“乳酸鈉林格”多了一個主要成分“乳酸鈉”，輔料為氫氧化鈉和注射用水，所以呈堿性，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。林格液的輔料是鹽酸和注射用水，所以呈酸性，用于代謝性堿中毒或各種原因所致的失水。營養(yǎng)注射液１．概念：將患者需要的各種營養(yǎng)成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質(zhì)、維生素、微量元素等）制成的供靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

２．分類：按成分不同劃分

１）糖類：葡萄糖注射液

２）氨基酸類：復(fù)方氨基酸注射液

３）脂肪類：靜脈注射脂肪乳劑，系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成滅菌乳狀液體。４）維生素和微量元素類（脂溶性維生素、水溶性維生素）抗微生物藥物指抗細(xì)菌和病毒的藥物，包括抗生素、合成抗菌藥、植物來源的抗菌藥以及抗厭氧菌藥、抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)藥、抗真菌藥和抗病毒藥等。1、抗生素：是生物（主要是真菌、放線菌或細(xì)菌等微生物）代謝過程中產(chǎn)生的一種化學(xué)物質(zhì)，這種物質(zhì)能在低微的濃度下抑制他種微生物生長甚至殺滅。有的抗生素為化學(xué)合成或半合成品。菌種代表革蘭氏陰性菌，以大腸桿菌為代表。大腸桿菌為兼氣性菌種，一般生存于腸道中及厭氧的環(huán)境中。革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的特征為有一層outmember與陽性菌種不同。截至2011年對大腸桿菌的研究很多，除了它是一般食物中是否有被污染的指標(biāo)外，很多分子生物學(xué)方面的研究皆需要使用到大腸桿菌當(dāng)作實(shí)驗(yàn)宿主。除了大腸桿菌外，變形桿菌、痢疾桿菌、肺炎桿菌、布氏桿菌、流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌等也是革蘭氏陰性菌。常見的革蘭氏陽性菌有：葡萄球菌（Staphylococcus）、鏈球菌(Streptococcus)、肺炎雙球菌、炭疽桿菌、白喉?xiàng)U菌、破傷風(fēng)桿菌等；常見的革蘭氏陰性菌有痢疾桿菌、傷寒桿菌、變形桿菌、百日咳桿菌及霍亂弧菌等。在治療上，大多數(shù)革蘭氏陽性菌都對青霉素敏感（結(jié)核桿菌對青霉素不敏感）；而革蘭氏陰性菌則對青霉素不敏感（但奈瑟氏菌中的流行性腦膜炎雙球菌和淋病雙球菌對青霉素敏感），而對鏈霉素、氯霉素等敏感。所以首先區(qū)分病原菌是革蘭氏陽性菌還是陰性菌，在選擇抗生素方面意義重大。頭孢菌素類：按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。 第一代頭孢菌素（是20世紀(jì)60年代初開始上市的。從抗菌性能來說，革蘭陰性菌對本代抗生素較易耐藥。耐藥就是細(xì)菌對藥物失去了敏感性，使治療失去了效果或降低了療效）。 公司經(jīng)銷的第一代頭孢菌素有：頭孢氨芐（又名：先鋒４號）、頭孢唑林（又名：先鋒５號）、頭孢拉定(又名：先鋒６號）、頭孢羥氨芐片（口服吸收良好，受食物的影響小，體內(nèi)有效濃度維持較久） 第二代頭孢菌素（對革蘭陰性菌的作用較為優(yōu)異，抗菌譜較第一代有所擴(kuò)大）。公司經(jīng)銷的第二代頭孢菌素有：頭孢呋辛鈉、頭孢孟多酯鈉）第三代頭孢菌素（對革蘭陰性菌的作用較第二代頭孢菌素更為優(yōu)越，抗菌譜較第二代又有所擴(kuò)大）。公司經(jīng)銷的第三代頭孢菌素有：頭孢他啶、頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮鈉（又名：先鋒鉍）需冷藏（2—10度）、頭孢曲松鈉（又名：菌必治）本品不能加入哈特曼氏以及格林氏等含有鈣的溶液中使用，本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。第四代頭孢菌素：不僅具有第三代頭孢菌素的抗菌性能，還對葡萄球菌有抗菌作用。如頭孢吡肟（公司暫無（2）氨基糖苷類：如阿米卡星。（3）四環(huán)素類：四環(huán)素、土霉素、金霉素等。（公司暫無）（4）氯霉素類（公司暫無）（5）大環(huán)內(nèi)酯類：作用于細(xì)菌細(xì)胞核糖體50s亞單位，阻礙細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，屬于生長期抑菌劑。本類藥物的抗菌譜包括葡萄球菌、化膿性和草綠色鏈球菌、肺炎鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、腦膜炎球菌、淋球菌、百日咳桿菌、軍團(tuán)菌、螺旋桿菌、肺炎支原體、立克次體和衣原體等。公司經(jīng)銷的該類產(chǎn)品有：琥乙紅霉素、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素、乳糖酸紅霉素（作為青霉素過敏患者治療感染的替代用藥）、乙酰螺旋霉素。（6）林可霉素類（公司暫無）（7）其他主要抗細(xì)菌的抗生素：萬古霉素（公司暫無）（8）抗真菌抗生素：灰黃霉素、制霉菌素等（公司暫無）（9）抗腫瘤抗生素（公司暫無）2、喹諾酮類：是一類合成抗菌藥。主要作用于革蘭陰性菌的抗菌藥物，對革蘭陽性菌的作用較弱。分為一代、二代、三代、四代。

第一代主要對大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷伯桿菌和少部分變形桿菌有抗菌作用。具體品種有萘啶酸和吡咯酸等，因療效不佳，現(xiàn)已少用。（公司無）第二代在抗菌譜方面有所擴(kuò)大。（公司無）第三代：抗菌譜進(jìn)一步擴(kuò)大，對葡萄球菌等革蘭陽性菌也有抗菌作用，對一些革蘭陰性菌的抗菌作用則進(jìn)一步加強(qiáng)。（公司有諾氟沙星、氧氟沙星、鹽酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、乳酸環(huán)丙沙星、氟羅沙星（特別適合泌尿生殖系統(tǒng)等難到達(dá)部位疾病的治療，每天只需給藥一次，特方便），甲磺酸帕珠沙星（療效卓越而副作用大大降低（包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性和光毒性）第四代：與前三代相比在結(jié)構(gòu)上修飾，有助于加強(qiáng)抗厭氧菌活性，和加強(qiáng)抗革蘭陽性菌活性，并保持原有的抗革蘭陰性菌的活性，不良反應(yīng)更小，但價格較貴。（加替沙星、司帕沙星）乳酸左氧氟沙星與鹽酸左氧氟沙星的比較：療效與鹽酸左氧相同，但乳酸鹽是脂溶性的（親脂性），吸收更好，對血管壁刺激相對較小。3、抗真菌藥氟康唑氯化鈉注射液：屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：念珠菌病（真菌）：用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。4、硝基咪唑類甲硝唑、替硝唑、奧硝唑的比較：都是抗厭氧菌藥物，主要用于女性厭氧菌及滴蟲感染，而“奧硝唑”為最新一代治療女性厭氧菌及滴蟲感染首選藥物，目前尚未發(fā)現(xiàn)其具有致癌、致畸、致突變作用，與甲硝唑、替硝唑相比，“奧硝唑”對乙醛脫氫酶無抑制作用，用藥期間不需忌酒，殺菌活性大于甲硝唑和替硝唑。5、抗病毒類（阿昔洛韋、利巴韋林、穿琥寧）阿昔洛韋：世界上銷量最大的抗病毒藥，主治由皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等引起的感染。利巴韋林：具廣譜抗病毒性能，對多種病毒如呼吸道合胞病毒、流感病毒等有抑制作用。注射用穿琥寧—先進(jìn)的凍干工藝，質(zhì)量優(yōu)于水針，穩(wěn)定、可靠、療效顯著。治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染療效確切；臨床用量大。6、抗生素復(fù)合制劑注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（奧奈仙）--適用于所有對阿莫西林敏感和耐藥的細(xì)菌，兩者合用可保護(hù)阿莫西林免遭B內(nèi)酰胺酶水解，抗菌活性更強(qiáng)、安全性更高。注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉（依普欣）--兩藥聯(lián)合后，療效優(yōu)于氨芐西林鈉，不僅保護(hù)氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還擴(kuò)大其抗菌譜。終端主銷。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉—兩者合用時，具有明顯的協(xié)同作用。由于舒巴坦鈉與某些青霉素結(jié)合蛋白相結(jié)合，因此敏感菌株通常對本復(fù)方制劑的敏感性較單用頭孢哌酮時更強(qiáng)。目前醫(yī)院用量最大的抗生素，抗菌譜廣、低毒、高效，中、重度感染首選藥物之一。氟氯西林鈉阿莫西林膠囊（弗文）：本品為阿莫西林與氟氯西林鈉組成的復(fù)方抗生素。阿莫西林為半合成的廣譜青霉素，屬氨基青霉素類，對革蘭陰性與陽性菌均有殺菌作用，其特點(diǎn)是廣譜、不耐青霉素酶。氟氯西林為半合成的異噁唑類青霉素，其特點(diǎn)是不易被青霉素酶所破壞，對產(chǎn)青霉素酶的耐藥金黃色葡萄球菌有殺菌作用，主要用于耐青霉素葡萄球菌感染，但革蘭陰性菌對氟氯西林耐藥。兩者的抗菌作用機(jī)制與青霉素相同，均是通過與細(xì)菌青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起抗菌作用。兩者結(jié)合具有協(xié)同抗菌作用，可起到對葡萄球菌產(chǎn)酶菌株與某些革蘭陰性菌敏感菌株的抗菌作用。脫水劑類甘露醇、復(fù)方甘露醇、甘油氯化鈉甘露醇作用機(jī)制是通過滲透性脫水作用減少腦組織含水量。用藥后使血漿滲透壓升高，能把細(xì)胞間液中的水分迅速移入血管內(nèi)，使組織脫水。高滲性利尿，通過產(chǎn)生組織脫水而降顱壓。甘露醇與復(fù)方甘露醇的比較甘露醇---臨床常用降顱壓藥物；起效快（15分鐘），更適合顱內(nèi)壓突然增高的單次沖擊治療；還可用做腦科、眼科、泌尿科手術(shù)沖洗液。復(fù)方甘露醇（100ml：甘露醇15g、葡萄糖5g與氯化鈉0.45g）---療效與甘露醇相當(dāng)，同樣能達(dá)到降顱壓的效果，但起效稍晚一點(diǎn)；由于甘露醇含量為15%，所以冬天不結(jié)晶，使用方便；由于含有5%的葡萄糖，降顱壓同時可補(bǔ)充腦細(xì)胞能量，因此尤其適用于改善顱內(nèi)壓；又由于含有0.45%的氯化鈉，補(bǔ)充電解質(zhì)，更穩(wěn)定，能改善腦細(xì)胞代謝，還能有效防止低鈉血癥。可以說“復(fù)方甘露醇”是除糖尿病人之外，很好的一種降顱壓藥物，且使用方便，冬天不結(jié)晶。代血漿類血漿及血漿代用品主要用于大量失血、失血漿及大面積燒傷等所致的血容量降低、休克等應(yīng)急情況，用以擴(kuò)充血容量，改善微循環(huán)。右旋糖酐40、羥乙基淀粉40右旋糖酐40與羥乙基淀粉40的比較共同點(diǎn)： 低分子量血漿代用品，補(bǔ)充血容量 右旋糖酐40：小分子血容量擴(kuò)充劑，改善微循環(huán)效果顯著，但是腎清除率快，升壓作用維持時間短。用量過大可致出血，如鼻出血、齒齦出血、皮膚黏膜出血、血尿、經(jīng)血增多等。羥乙基淀粉40： 1、升壓作用維持時間長，同時腎清除率緩慢2、大量使用不伴有出血癥狀循環(huán)系統(tǒng)藥注射用奧扎格雷鈉：用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運(yùn)動障礙。尼莫地平片：適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善。替米沙坦片（斯泰樂）：用于原發(fā)性高血壓的治療。輔酶類藥肌苷氯化鈉注射液(科米雅)：具有改善機(jī)體代謝的作用。用于各種原因所致的白細(xì)胞減少和血小板減少、心力衰竭、心絞痛、肝炎等的輔助治療。免疫調(diào)節(jié)藥注射用胸腺肽—具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴細(xì)胞成熟。抗抑郁癥藥氫溴酸西酞普蘭片（喜太樂）：抑郁癥治療一線用藥。治療各種類型的抑郁癥。卓越的臨床療效，起效快、藥物相互作用小、不良反應(yīng)少。補(bǔ)血藥右旋糖酐鐵片（樸紅）：本品是右旋糖酐和鐵的絡(luò)合物，為可溶性鐵。鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血。口服本品可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。右旋糖酐鐵片用于缺鐵性貧血的最優(yōu)產(chǎn)品之一。用于明確原因的慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等引起的缺鐵性貧血。消炎止痛藥

甲硝唑芬布芬膠囊：抗菌、消炎、止痛。口腔科用藥。用于牙齦炎、牙周炎、牙齦腫痛、急性牙感染、拔牙術(shù)前后等。（此次未中標(biāo)）

美洛昔康膠囊(朗怡)：適用于緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)痛、退形性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀。消化系統(tǒng)藥拉呋替丁片--胃潰瘍、慢性胃炎的首選藥。與同類產(chǎn)品雷尼替丁、法莫替丁相比：抗酸作用更強(qiáng)更持久，粘膜保護(hù)作用強(qiáng)，療效高，副作用相對小。中成藥類復(fù)方板藍(lán)根顆粒：清熱解毒、涼血。用于風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛。康復(fù)新液（天舒欣）--運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)從美洲大蠊中提取有效藥用成分精制而成的純天然中藥制劑，無毒副作用，臨床療效卓越；可外用也可內(nèi)服，外用帶噴嘴，使用方便。內(nèi)服：用于淤血阻滯、胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍，以及陰虛肺癆，肺結(jié)核的輔助治療。外用：用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。優(yōu)勢：愈合快、用藥靈活簡單、患者順應(yīng)性好、濕性環(huán)境利于治療。成像造影劑碘海醇注射液：X線造影劑，用于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強(qiáng)檢查碘克沙醇注射液(威視派克)：X線造影劑，用于心血管造影、腦血管造影、