產品審核和過程審核講解產品審核和過程審核講解11.產品審核1.1總則

過程不穩定和過程能力不足經常直接影響直接對產品質量并由此對顧客要求產生影響。產品審核可以識別出與顧客要求的不符之處，并直接判斷出對此產生影響的過程。通過已確定的偏差，可以有重點地對引起偏差的過程進行調查、分析并采取糾正措施。

產品審核的任務是，檢驗準備交付的產品與顧客所要求的重要特性是否一致，從而推斷出零部件質量和供貨質量，追溯出引起偏差的過程的不足，并在必要時采取糾正措施。1.產品審核1.1總則21.2實施和措施產品審核與過程審核是同時進行，并且可能只涉及少量的與客戶一起確定的重要特征。根據缺陷可能產生的影響，將缺陷分為A和/或B級（請見下表），并根據缺陷風險程度來選擇特性。在評價產品審核時要考慮此前的產品審核結果。審核時可以不進行很耗時的檢查。在這種情況下，可以參考供應商對該產品的最新結果。重要特性可以包括：

與顧客要求不符的特性，

過去發生的投訴，

尺寸（基準尺寸、功能尺寸、裝配尺寸），

材料，

功能，

外觀、觸覺和

產品上的標識。1.2實施和措施3

當準備交付的產品/生產批次在供貨前發現有A級和B級缺陷時，應通過有效的緊急措施（隔離/篩選或全面檢驗并追溯是否有此類產品發往客戶）防止提供有缺陷的產品，并及時采取必要的糾正措施。

若檢驗時出現C類缺陷，應短期內和顧客工廠的質量保證部門協商或與顧客技術開發部協商確定必要的措施。

產品審核必須針對最新的生產批次或現有的零部件，以便能夠完全了解當前

的過程質量。用于檢驗的零部件直接從倉庫中或從準備交付給顧客的原包裝中抽取。

同時，應對工裝、清潔度和包裝加以評價，但這些并不包括在產品審核的評價中，而是歸到過程審核及其評價中。當準備交付的產品/生產批次在供貨前發現有A級4

產品審核所需的零部件抽樣數量應根據產品的復雜程度和以往的經驗確定。列出標準值和實際值并加以評價（表格見附件）。

若發現與顧客要求有偏差，則應采取措施，如對庫存進行篩選、隔離、在過程或顧客處采取特定措施等。

檢驗零部件時，同時也對檢驗和測量工具的品質和性能進行評價，并在過程審核中參考。若發現與要求存在偏差，應為了確定改進措施。不需要計算質量指數QKZ），這屬于供應商內部產品審核的范圍。

在發現缺陷的情況下，確定過程審核的總結果時應考慮到這些缺陷。因此可能導致降級產品審核所需的零部件抽樣數量應根據產品的復雜程度和以51.3缺陷定級、決定、措施1.3缺陷定級、決定、措施61.4產品審核流程1.4產品審核流程72.過程審核2.1總則

過程審核用于評價/測量產品開發流程和過程開發流程的過程質量和工藝質量、分供方/原材料（外購件）、零部件生產各個過程階段以及是否符合顧客的所有要求直至顧客完全滿意。在過程審核時綜合評價是否符合和遵守過程和工藝質量以及相關的規定和控制文件（例如生產控制計劃、作業指導書、檢驗作業指導書、工藝指導書、技術性產品/過程規范、顧客要求和法規要求等）2.過程審核2.1總則8

過程審核按照對專門指定的零部件和相關的加工過程以及需要時外包給客戶的工序的要求進行。過程審核的基礎是批量生產的要求以及對持續生產中全部過程流程和工藝流程的評價。

審核重點在于客戶產品和過程的及時策劃和提升以及所有過程流程和工藝流程中的持續改進（KVP）。這里，人員素質及其在過程中負有的責任具有非常重要的意義。

不充分符合可能導致質量管理體系的現有認證出現問題，并導致被客戶定級為“業務中斷”。

過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（SupplyChain）的關于產品和過程（質量績效）的問題，并評價目前重要/關鍵的特性的過程能力（同時參見“產品審核”）過程審核按照對專門指定的零部件和相關的加工過程以及需9

過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（SupplyChain）的關于產品和過程（質量績效）的問題，并評價目前重要/關鍵的特性的過程能力（同時參見“產品審核”）為達到系統的、可重復的分析，應采用過程審核的提問表。審核時應忽略不相關的問題/要求，不要將其包含在評價之中。過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（Suppl102.2批量生產的過程審核

批量生產中的過程審核以產品產生過程（產品開發/過程開發）的結束為前提條件，并在很大程度上考慮了顧客滿意度和支持過程。

產品產生過程結束后實施/落實確定的措施作為前提條件要在審核中加以檢驗。

可以在批量生產開始（SOP）時或在整個生產期間進行無過程開發的批量生產審核。

對過程觀察和過程優化來說，不僅有必要對自身的生產中的缺陷進行分析，而且應當從中制定出持續改進計劃。同時，分供方的過程必須也納入整個供應鏈的監控中，并參與到持續改進中去。

另一過程是交付后的產品觀察和顧客服務。一旦發現有問題和顧客滿意度降低，則必須馬上進行過程改進。2.2批量生產的過程審核批量生產中的過程審核以產品112.3過程審核結果評價提問結果和過程要素的單項評分

每項提問均根據各自的要求及其是否一貫符合和過程是否可靠等情況來評分。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，依符合要求的程度評分。

2.3過程審核結果評價提問結果和過程要素的單項評分122.4過程審核流程準備審核，資料收集審核開始，啟動會議實施產品審核實施過程審核是否存在偏差否1是2.4過程審核流程準備審核，資料收集審核開始，啟動會議實施13是否需要緊急措施制定緊急措施落實緊急措施制定改進計劃給出糾正措施否審核報告（包括問題點，改進措施和計劃，產品審核）1是是否需要制定落實制定改進計劃否審核報告（包括問題點，1是14會議，確定合適的改進計劃（包括期限、負責人、狀態）改進計劃是否有效修改改進計劃否是落實措施（實施改進計劃） 措施是否有效 是驗證OK，問題關閉必要時確定合適的附加措施否會議，確定合適的改進計劃（包括改進計劃是否有效修改改進計劃否153審核要求3.1對零部件的要求/滿足重要的特性從根本上來說取決于其能否滿足對產品的要求，如在產品建議書、技術資料（規范）中所規定的要求。可通過特殊的過程和質量流程，必要時對比競爭產品，得出重要特性的滿足程度。需考慮的要點，例如：-能力分析（Cpk值）-設計FMEA和過程FMEA-可靠性指標-必要的試驗設備、實驗設備和測量設備-必要的核心技術3審核要求3.1對零部件的要求/滿足重要的特性163.2質量方法和質量技術

為了確保競爭力，從顧客角度出發對產品進行持續改進是有必要的。為此，質量方法和質量技術的應用是重要的一個前提條件。同時，能夠進行零部件分析和損壞分析也是前提之一。質量方法又稱質量七大手法：檢查表、分層法、排列圖、因果圖、散布圖、直方圖、控制圖。3.3原材料/外購件為確保顧客滿意，不僅應控制自己內部的生產，同時必須根據分供方對產品所負責任對其生產過程進行評價和認證。只有同時考慮了分供方的流程，才能保證向顧客供貨的可靠性和產品的可追溯性。提問/要點：-倉儲-一體化的倉儲系統3.2質量方法和質量技術17

-防損壞的倉儲條件

-先進先出（FIFO）

-倉儲時間

-有序、清潔

-標識-能力驗證/過程優化

-Cmk、Cpk

-持續改進

-供應商評價包括關鍵供應商的升級過程

-質量能力

-質量績效

-物流能力

-供應商提升

-質量管理協議

-供應商審核

-改進計劃（并進行跟蹤）-防損壞的倉儲條件183.4質量問題的處理過程

-實施產品審核，自我檢驗可能性

-半成品

-分總成

-試裝

-重復認證檢驗（按照樣件認可）

-包裝

-標識

-實施可靠性檢驗

-問題處理

-缺陷分析

-原因調查

-改進計劃

-能夠處理所出現問題的授權聯系人3.4質量問題的處理過程193.5生產（過程階段）要點：-合適的機器/設備-能力證明-強制控制-規定-參數保證-保養狀態-生產能力-生產設備/檢驗設備的靈活性-缺陷單元/糾正-工作崗位符合人機工程學的布置-人員素質/職責/任務分配3.5生產（過程階段）203.6過程參數 /過程質量

有目的的質量控制是保持產品高質量的前提條件之一。評價不僅要考慮過程中產品特性的監控和控制，同時還要考慮到參數和過程規定的制定和遵守情況。

要點：

-作業指導書和檢驗指導書、參考樣件

-生產認可

-SPC/缺陷收集卡/帶有變化趨勢的原始數

據卡

-工作日志3.6過程參數 /過程質量213.7內部運輸

應當對零部件質量在內部運輸中可能受到的損傷進行評價。同時，為防止錯誤的安裝或不合格零部件的應用以及因零部件搬運和不適宜的運輸工具而造成的質量上的損傷，對零部件的控制具有尤其重要的作用。要點：-合格零部件的標識/交付-零部件準備-準時交貨方案-看板管理-隔離倉庫-零部件搬運-合適的運輸裝置/周轉箱-包裝3.7內部運輸22產品審核和過程審核講解產品審核和過程審核講解231.產品審核1.1總則

過程不穩定和過程能力不足經常直接影響直接對產品質量并由此對顧客要求產生影響。產品審核可以識別出與顧客要求的不符之處，并直接判斷出對此產生影響的過程。通過已確定的偏差，可以有重點地對引起偏差的過程進行調查、分析并采取糾正措施。

產品審核的任務是，檢驗準備交付的產品與顧客所要求的重要特性是否一致，從而推斷出零部件質量和供貨質量，追溯出引起偏差的過程的不足，并在必要時采取糾正措施。1.產品審核1.1總則241.2實施和措施產品審核與過程審核是同時進行，并且可能只涉及少量的與客戶一起確定的重要特征。根據缺陷可能產生的影響，將缺陷分為A和/或B級（請見下表），并根據缺陷風險程度來選擇特性。在評價產品審核時要考慮此前的產品審核結果。審核時可以不進行很耗時的檢查。在這種情況下，可以參考供應商對該產品的最新結果。重要特性可以包括：

與顧客要求不符的特性，

過去發生的投訴，

尺寸（基準尺寸、功能尺寸、裝配尺寸），

材料，

功能，

外觀、觸覺和

產品上的標識。1.2實施和措施25

當準備交付的產品/生產批次在供貨前發現有A級和B級缺陷時，應通過有效的緊急措施（隔離/篩選或全面檢驗并追溯是否有此類產品發往客戶）防止提供有缺陷的產品，并及時采取必要的糾正措施。

若檢驗時出現C類缺陷，應短期內和顧客工廠的質量保證部門協商或與顧客技術開發部協商確定必要的措施。

產品審核必須針對最新的生產批次或現有的零部件，以便能夠完全了解當前

的過程質量。用于檢驗的零部件直接從倉庫中或從準備交付給顧客的原包裝中抽取。

同時，應對工裝、清潔度和包裝加以評價，但這些并不包括在產品審核的評價中，而是歸到過程審核及其評價中。當準備交付的產品/生產批次在供貨前發現有A級26

產品審核所需的零部件抽樣數量應根據產品的復雜程度和以往的經驗確定。列出標準值和實際值并加以評價（表格見附件）。

若發現與顧客要求有偏差，則應采取措施，如對庫存進行篩選、隔離、在過程或顧客處采取特定措施等。

檢驗零部件時，同時也對檢驗和測量工具的品質和性能進行評價，并在過程審核中參考。若發現與要求存在偏差，應為了確定改進措施。不需要計算質量指數QKZ），這屬于供應商內部產品審核的范圍。

在發現缺陷的情況下，確定過程審核的總結果時應考慮到這些缺陷。因此可能導致降級產品審核所需的零部件抽樣數量應根據產品的復雜程度和以271.3缺陷定級、決定、措施1.3缺陷定級、決定、措施281.4產品審核流程1.4產品審核流程292.過程審核2.1總則

過程審核用于評價/測量產品開發流程和過程開發流程的過程質量和工藝質量、分供方/原材料（外購件）、零部件生產各個過程階段以及是否符合顧客的所有要求直至顧客完全滿意。在過程審核時綜合評價是否符合和遵守過程和工藝質量以及相關的規定和控制文件（例如生產控制計劃、作業指導書、檢驗作業指導書、工藝指導書、技術性產品/過程規范、顧客要求和法規要求等）2.過程審核2.1總則30

過程審核按照對專門指定的零部件和相關的加工過程以及需要時外包給客戶的工序的要求進行。過程審核的基礎是批量生產的要求以及對持續生產中全部過程流程和工藝流程的評價。

審核重點在于客戶產品和過程的及時策劃和提升以及所有過程流程和工藝流程中的持續改進（KVP）。這里，人員素質及其在過程中負有的責任具有非常重要的意義。

不充分符合可能導致質量管理體系的現有認證出現問題，并導致被客戶定級為“業務中斷”。

過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（SupplyChain）的關于產品和過程（質量績效）的問題，并評價目前重要/關鍵的特性的過程能力（同時參見“產品審核”）過程審核按照對專門指定的零部件和相關的加工過程以及需31

過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（SupplyChain）的關于產品和過程（質量績效）的問題，并評價目前重要/關鍵的特性的過程能力（同時參見“產品審核”）為達到系統的、可重復的分析，應采用過程審核的提問表。審核時應忽略不相關的問題/要求，不要將其包含在評價之中。過程審核時包括所有至今已明確的貫穿供應鏈（Suppl322.2批量生產的過程審核

批量生產中的過程審核以產品產生過程（產品開發/過程開發）的結束為前提條件，并在很大程度上考慮了顧客滿意度和支持過程。

產品產生過程結束后實施/落實確定的措施作為前提條件要在審核中加以檢驗。

可以在批量生產開始（SOP）時或在整個生產期間進行無過程開發的批量生產審核。

對過程觀察和過程優化來說，不僅有必要對自身的生產中的缺陷進行分析，而且應當從中制定出持續改進計劃。同時，分供方的過程必須也納入整個供應鏈的監控中，并參與到持續改進中去。

另一過程是交付后的產品觀察和顧客服務。一旦發現有問題和顧客滿意度降低，則必須馬上進行過程改進。2.2批量生產的過程審核批量生產中的過程審核以產品332.3過程審核結果評價提問結果和過程要素的單項評分

每項提問均根據各自的要求及其是否一貫符合和過程是否可靠等情況來評分。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，依符合要求的程度評分。

2.3過程審核結果評價提問結果和過程要素的單項評分342.4過程審核流程準備審核，資料收集審核開始，啟動會議實施產品審核實施過程審核是否存在偏差否1是2.4過程審核流程準備審核，資料收集審核開始，啟動會議實施35是否需要緊急措施制定緊急措施落實緊急措施制定改進計劃給出糾正措施否審核報告（包括問題點，改進措施和計劃，產品審核）1是是否需要制定落實制定改進計劃否審核報告（包括問題點，1是36會議，確定合適的改進計劃（包括期限、負責人、狀態）改進計劃是否有效修改改進計劃否是落實措施（實施改進計劃） 措施是否有效 是驗證OK，問題關閉必要時確定合適的附加措施否會議，確定合適的改進計劃（包括改進計劃是否有效修改改進計劃否373審核要求3.1對零部件的要求/滿足重要的特性從根本上來說取決于其能否滿足對產品的要求，如在產品建議書、技術資料（規范）中所規定的要求。可通過特殊的過程和質量流程，必要時對比競爭產品，得出重要特性的滿足程度。需考慮的要點，例如：-能力分析（Cpk值）-設計FMEA和過程FMEA-可靠性指標-必要的試驗設備、實驗設備和測量設備-必要的核心技術3審核要求3.1對零部件的要求/滿足重要的特性383.2質量方法和質量技術

為了確保競爭力，從顧客角度出發對產品進行持續改進是有必要的。為此，質量方法和質量技術的應用是重要的一個前提條件。同時，能夠進行零部件分析和損壞分析也是前提之一。質量方法又稱質量七大手法：檢查表、分層法、排列圖、因果圖、散布圖、直方圖、控制圖。3.3原材料/外購件為確保顧客滿意，不僅應控制自己內部的生產，同時必須根據分供方對產品所負責任對其生產過程進行評價和認證。只有同時考慮了分供方的流程，才能保證向顧客供貨的可靠性和產品的可追溯性。提問/要點：-倉儲-一體化的倉儲系統3.2質量方法和質量技術39

-防損壞的倉儲條件

-先進先出（FIFO）

-倉儲時間

-有序、清潔

-標識-能力驗證/過程優化

-Cmk、Cpk

-持續改進

-供應商評價包括關鍵供應商的升級過程

-質量能力

-質量績效

-物流能力

-供應商提升

-質量管理協議

-供應商審核

-改進計劃（并進行跟蹤）-防損壞的倉儲條件403.4質量問題的處理過程

-實施產品審核，自我檢驗可能性

-半成品

-分總成

-試裝

-重復認證檢驗（按照樣件認可）

-包裝

-標識