GCP原則與組織實施國家藥物臨床試驗機構

周煥2014年12月24日

GCP原則與組織實施Content相關概念1組織與管理2倫理委員會3專業要求4實施中的問題5Content相關概念1組織與管理2倫理委員會3專業要求4GCP核心概念藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規定方案設計組織實施監查、稽查記錄、分析總結和報告保護受試者的權益和安全試驗資料完整、準確、公正、結果科學可靠GCP核心概念藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是臨床試驗全GCP重要性GCP能夠確保試驗受試者得到充分地保護試驗具有良好地科學性、慎密的設計及恰當的分析試驗操作規范且有記錄違背GCP受試者不能得到保護，且處于危險之中收集的資料缺乏可信性CFDA否決該試驗GCP重要性GCP能夠確保臨床試驗相關方申辦者CROSMO、CRCCFDA及省、市FDA醫院：倫理委員會、機構項目承擔專業:主要研究者、研究者、藥物管理員、項目質控員......受試者臨床試驗相關方申辦者臨床試驗流程臨床試驗流程藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）對醫院整體要求：具有急危重癥診療的設施設備、技術梯隊與處置能力至少有3個省級以上臨床重點?？苹蚱溽t療技術水平與質量處于本地區前列承擔過與申報專業相關的至少3項省部級及以上臨床科研項目醫療機構已建立完善的醫療信息管理系統成立藥學部，藥學人員占醫務人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）對醫院整體要求：藥物臨床試驗組織管理架構、人員及設施對機構管理要求：設有機構負責人、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、質量管理員、資料管理員、藥物管理員建立藥物臨床試驗管理信息公開機制，通過網站公開聯系方式、工作程序等有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機、直撥電話、聯網計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備藥物臨床試驗組織管理架構、人員及設施對機構管理要求：質量管理制定有藥物臨床試驗質量管理制度、SOP、質量檢查表等，確保可操作性任命有機構質量管理員：王素俠老師二級質控體系：科室項目質控員質控、機構質控員質控科室：項目質控員質控檢查本機構:機構質控檢查表做到，有監查，有反饋，有整改，有提高質量管理制定有藥物臨床試驗質量管理制度、SOP、質量檢查表等質控檢查相關表格質控檢查相關表格資料檔案管理

機構有專門檔案室資料檔案管理制度與SOP建有符合GCP要求的項目資料歸檔目錄資料歸檔有記錄有資料檔案借閱記錄 目前無資料管理員，已申請配備一具有信息專業的檔案員，方便以后信息化管理資料檔案管理 機構有專門檔案室試驗藥物的管理新建立了管理制度與SOP目前缺藥物管理員，已經申請配備，藥師目前所有臨床試驗項目都必須新版的藥物管理SOP醫院藥物管理SOP試驗藥物的管理新建立了管理制度與SOP文件體系機構應建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應包括（但不限于）以下管理制度文件體系機構應建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應包括（標準操作規程(SOP)標準操作規程(SOP)倫理委員會部分成立獨立的倫理委員會包括醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計為不同類別；每類委員不少于2名（可設置候補委員）機構管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員工作制度、SOP、培訓、保密協議、網站信息公開秘書、辦公室、檔案應妥善保管至臨床試驗結束后5年倫理委員會部分成立獨立的倫理委員會專業要求專業負責人：本科以上學歷，高級職稱有權參與支配臨床試驗所需人員和設施設備GCP及藥物臨床試驗技術院外培訓負責組織本專業研究人員培訓組織制定與審核本專業SOP專業要求專業負責人：專業要求 研究人員：具有人員相對固定、數量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括3名研究醫生和3名其他醫務人員研究醫生有醫學專業本科以上學歷，在本醫療機構中具有注冊行醫資格；具有相關專業知識和能力研究人員均經過GCP及相關法規、臨床試驗技術和相關SOP的培訓，有培訓記錄和相應培訓檔案藥物管理員、項目質控員、資料管理員專業要求 研究人員：專業條件和設施設備專業條件和設施設備資料管理具有專用的試驗資料保管設施專人對試驗資料進行管理資料管理具有專用的試驗資料保管設施專人對試驗資料進行管理試驗藥物管理專人負責試驗藥物領取和管理，熟悉試驗藥物管理的相關要求具有試驗藥物儲存設施設備并有溫濕度監控和記錄試驗藥物管理專人負責試驗藥物領取和管理，熟悉試驗藥物管理的相標準操作規程結合本專業特色制定必要的SOP，包括但不限于標準操作規程結合本專業特色制定必要的SOP，包括但不限于實施中應注意的問題經倫理委員會批準后實施研究人員分工明確：藥物管理員、項目質控員、資料管理員、研究者等試驗方案、知情同意書修改報倫理審批知情同意書，雙方簽字并注明日期知情同意書修改后及時告知受試者，對尚未完成試驗的受試者需要再次取得受試者同意研究人員參加項目啟動培訓，并有培訓記錄實施中應注意的問題經倫理委員會批準后實施研究隊伍履歷未及時更新對研究方案及法規和試驗技術不熟悉缺少與該試驗項目相關的培訓記錄研究者無充分時間在方案規定期限內完成試驗研究隊伍履歷未及時更新相關文件方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項目啟動后倫理委員會對研究遞交資料審查結果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過程中發生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會的接收備案文件，無批件相關文件方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項目啟動后知情同意書受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期受試者沒有得到一份知情同意書知情同意書上缺少與研究者聯系信息受試者的法定代表人簽署知情同意書時，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并沒有署明與受試者的關系研究者未簽字知情同意書實施過程實驗室檢查未做或缺項未在規定的訪視窗口期完成訪視研究過程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進行方案禁止的臨床操作或檢查給藥間隔不符合方案規定或缺乏完整的試驗藥物給藥記錄實施過程AE及SAE的處理與報告

AE記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關系、處理及轉歸）AE或SAE與研究藥物關系的判斷不妥當SAE未在規定時限內報告給相關的部門SAE報告過程沒有相應的文件支持（傳真報告、簽收回執或郵件發送信息等）AE及SAE的處理與報告試驗藥物的管理溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄）試驗藥物保存、發放及回收的數量不吻合，且沒有任何說明試驗藥物若由醫院完成銷毀，沒有相應的文件支持或銷毀記錄……試驗藥物的管理原始資料及CRF填寫原始記錄或CRF填寫反復修改，未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期CRF記錄與原始記錄不一致原始數據缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）或不能溯源不能長久保留的原始數據沒有復印保留（如熱敏紙）原始資料及CRF填寫GCP原則與組織實施——周煥課件GCP原則與組織實施國家藥物臨床試驗機構

周煥2014年12月24日

GCP原則與組織實施Content相關概念1組織與管理2倫理委員會3專業要求4實施中的問題5Content相關概念1組織與管理2倫理委員會3專業要求4GCP核心概念藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規定方案設計組織實施監查、稽查記錄、分析總結和報告保護受試者的權益和安全試驗資料完整、準確、公正、結果科學可靠GCP核心概念藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是臨床試驗全GCP重要性GCP能夠確保試驗受試者得到充分地保護試驗具有良好地科學性、慎密的設計及恰當的分析試驗操作規范且有記錄違背GCP受試者不能得到保護，且處于危險之中收集的資料缺乏可信性CFDA否決該試驗GCP重要性GCP能夠確保臨床試驗相關方申辦者CROSMO、CRCCFDA及省、市FDA醫院：倫理委員會、機構項目承擔專業:主要研究者、研究者、藥物管理員、項目質控員......受試者臨床試驗相關方申辦者臨床試驗流程臨床試驗流程藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）對醫院整體要求：具有急危重癥診療的設施設備、技術梯隊與處置能力至少有3個省級以上臨床重點?？苹蚱溽t療技術水平與質量處于本地區前列承擔過與申報專業相關的至少3項省部級及以上臨床科研項目醫療機構已建立完善的醫療信息管理系統成立藥學部，藥學人員占醫務人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）對醫院整體要求：藥物臨床試驗組織管理架構、人員及設施對機構管理要求：設有機構負責人、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、質量管理員、資料管理員、藥物管理員建立藥物臨床試驗管理信息公開機制，通過網站公開聯系方式、工作程序等有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機、直撥電話、聯網計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備藥物臨床試驗組織管理架構、人員及設施對機構管理要求：質量管理制定有藥物臨床試驗質量管理制度、SOP、質量檢查表等，確?？刹僮餍匀蚊袡C構質量管理員：王素俠老師二級質控體系：科室項目質控員質控、機構質控員質控科室：項目質控員質控檢查本機構:機構質控檢查表做到，有監查，有反饋，有整改，有提高質量管理制定有藥物臨床試驗質量管理制度、SOP、質量檢查表等質控檢查相關表格質控檢查相關表格資料檔案管理

機構有專門檔案室資料檔案管理制度與SOP建有符合GCP要求的項目資料歸檔目錄資料歸檔有記錄有資料檔案借閱記錄 目前無資料管理員，已申請配備一具有信息專業的檔案員，方便以后信息化管理資料檔案管理 機構有專門檔案室試驗藥物的管理新建立了管理制度與SOP目前缺藥物管理員，已經申請配備，藥師目前所有臨床試驗項目都必須新版的藥物管理SOP醫院藥物管理SOP試驗藥物的管理新建立了管理制度與SOP文件體系機構應建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應包括（但不限于）以下管理制度文件體系機構應建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應包括（標準操作規程(SOP)標準操作規程(SOP)倫理委員會部分成立獨立的倫理委員會包括醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計為不同類別；每類委員不少于2名（可設置候補委員）機構管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員工作制度、SOP、培訓、保密協議、網站信息公開秘書、辦公室、檔案應妥善保管至臨床試驗結束后5年倫理委員會部分成立獨立的倫理委員會專業要求專業負責人：本科以上學歷，高級職稱有權參與支配臨床試驗所需人員和設施設備GCP及藥物臨床試驗技術院外培訓負責組織本專業研究人員培訓組織制定與審核本專業SOP專業要求專業負責人：專業要求 研究人員：具有人員相對固定、數量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括3名研究醫生和3名其他醫務人員研究醫生有醫學專業本科以上學歷，在本醫療機構中具有注冊行醫資格；具有相關專業知識和能力研究人員均經過GCP及相關法規、臨床試驗技術和相關SOP的培訓，有培訓記錄和相應培訓檔案藥物管理員、項目質控員、資料管理員專業要求 研究人員：專業條件和設施設備專業條件和設施設備資料管理具有專用的試驗資料保管設施專人對試驗資料進行管理資料管理具有專用的試驗資料保管設施專人對試驗資料進行管理試驗藥物管理專人負責試驗藥物領取和管理，熟悉試驗藥物管理的相關要求具有試驗藥物儲存設施設備并有溫濕度監控和記錄試驗藥物管理專人負責試驗藥物領取和管理，熟悉試驗藥物管理的相標準操作規程結合本專業特色制定必要的SOP，包括但不限于標準操作規程結合本專業特色制定必要的SOP，包括但不限于實施中應注意的問題經倫理委員會批準后實施研究人員分工明確：藥物管理員、項目質控員、資料管理員、研究者等試驗方案、知情同意書修改報倫理審批知情同意書，雙方簽字并注明日期知情同意書修改后及時告知受試者，對尚未完成試驗的受試者需要再次取得受試者同意研究人員參加項目啟動培訓，并有培訓記錄實施中應注意的問題經倫理委員會批準后實施研究隊伍履歷未及時更新對研究方案及法規和試驗技術不熟悉缺少與該試驗項目相關的培訓記錄研究者無充分時間在方案規定期限內完成試驗研究隊伍履歷未及時更新相關文件方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項目啟動后倫理委員會對研究遞交資料審查結果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過程中發生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會的接收備案文件，無批件相關文件方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項