藥質量標準現狀及中國藥典2005版一部簡介成都市藥品檢驗所蒲旭峰二○O四年六月中藥質量標準與05版藥典藥質量標準現狀及中國藥典2005版一部簡介成都市藥品檢驗所蒲旭峰二○O四年六月主要內容藥品標準管理現狀、中藥質量標準現狀三、現行中藥質量標準若干問題討論四、中國藥典2005年版一部簡介、藥品標準管理現狀藥質量標準現狀及中中藥質量標準與05版藥典藥質量標準現狀及中1主要內容藥品標準管理現狀、中藥質量標準現狀三、現行中藥質量標準若干問題討論四、中國藥典2005年版一部簡介主要內容2、藥品標準管理現狀、藥品標準管理現狀3藥品標準管理一概況1、相關法規政策依據藥品管理法:2001年12月1日實施藥品管理法實施條例:2002年9月15日實施藥品注冊管理辦法:2002年12月1日實施國家藥品標準管理辦法:擬制定藥品標準管理一概況4藥品標準管理一概況2、藥品標準的概念藥品標準:為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法、以及生產工藝的技術要求。老藥品管理法:包含國家藥品標準和地方藥品標準新藥品管理法:除中藥飲片外,均執行國家藥品標準。但實際上,中藥材也執行省級藥品標準。試行標準:新藥經批準生產后,其藥品標準為試行標準,試行期2年。其它藥品經批準后,需要進一步考察生產工藝及產品穩定性的,其藥品標準也可批準為試行標準正式標準:試行期滿轉正后即為正式標準藥品標準管理一概況5藥品標準管理一概況3、藥品標準的分類國家藥品標準:國家藥品監督管理局頒布的藥品標準中國藥典國家藥品監督管理局頒布的其它藥品標準:部頒標準等藥品注冊標準:特定藥品、特定生產企業的藥品標準(新藥注冊、仿制藥注冊、中藥保護)省級藥品標準其它藥品標準芍品:包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品等)(中藥提取物、醫療機構自制制劑)中藥提取物標準(各制劑項下)醫療機構自制制劑標準《中國醫院制劑規程》:現行版為第二版,僅有西藥制劑醫療機構自制制劑注冊標準企業標準新藥研究用標準:臨床研究用;生產用藥品標準管理一概況6藥品標準管理一概況4、藥品標準管理相關單位>技術審核與監督單位:國家藥典委員會標準起草單位:藥檢所為主實驗復核單位:各級藥品檢驗所藥品標準物質的供應與管理單位中檢所:藥典、部標準省級藥品檢驗所新藥轉正標準:對照品,中檢所未建立的,申報單位所在地省藥檢所可制備提供一年中成藥地方標準上升國際標準部分:新對照品、對照藥材由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應,試行標準轉正后由中檢所供應化學藥品地方標準上升國家標準:對照品,中檢所未建立的,暫由省藥檢所負責標定供應藥品標準管理一概況7藥品標準管理一工作程序1、國家藥品標準的研究與制定藥典及其它成冊國家標準·藥典會布置研究起草任務研究起草·藥品檢驗所復核藥典會技術審核國家局批準藥品注冊標準一試行標準申報單位研究起草質量標準藥品檢驗所復核藥審中心技術審評國家局批準藥品標準管理一工作程序8藥品標準管理一工作程序1、國家藥品標準的研究與制定試行標準轉正試行期滿前3個月向省局提出轉正申請(試行截止期不同的品種,以先到期的為準)填寫《藥品補充申請表》·報送標準試行期間質量考核資料報送對試行標準的修訂意見省局審查,將審查意見和資料報送國家局國家局組織國家藥典委員會技術審核·需要進行標準復核的,組織有關藥檢所復核檢驗國家局批準未按期提出轉正或不符合轉正要求的,國家局撤銷標準及依據該標準的批準文號藥品標準管理一工作程序9藥品標準管理一工作程序2、國家藥品標準的修訂◆監督檢驗機構提出的修訂執行中發現問題監督工作需要◆生產企業提出的修訂生產單位提出修訂標準及修訂依據藥品檢驗所復核經省藥監局報藥典會藥典會技術審核國家局批準藥品標準管理一工作程序10中藥質量標準與05版藥典課件11中藥質量標準與05版藥典課件12中藥質量標準與05版藥典課件13中藥質量標準與05版藥典課件14中藥質量標準與05版藥典課件15中藥質量標準與05版藥典課件16中藥質量標準與05版藥典課件17中藥質量標準與05版藥典課件18中藥質量標準與05版藥典課件19中藥質量標準與05版藥典課件20中藥質量標準與05版藥典課件21中藥質量標準與05版藥典課件22中藥質量標準與05版藥典課件23中藥質量標準與05版藥典課件24中藥質量標準與05版藥典課件25中藥質量標準與05版藥典課件26中藥質量標準與05版藥典課件27中藥質量標準與05版藥典課件28中藥質量標準與05版藥典課件29中藥質量標準與05版藥典課件30中藥質量標準與05版藥典課件31中藥質量標準與05版藥典課件32中藥質量標準與05版藥典課件33中藥質量標準與05版藥典課件34中藥質量標準與05版藥典課件35中藥質量標準與05版藥典課件36中藥質量標準與05版藥典課件37中藥質量標準與05版藥典課件38中藥質量標準與05版藥典課件39中藥質量標準與05版藥典課件40中藥質量標準與05版藥典課件41中藥質量標準與05版藥典課件42中藥質量標準與05版藥典課件43中藥質量標準與05版藥典課件44中藥質量標準與05版藥典課件45中藥質量標準與05版藥典課件46中藥質量標準與05版藥典課件47中藥質量標準與05版藥典課件48中藥質量標準與05版藥典課件49中藥質量標準與05版藥典課件50中藥質量標準與05版藥典課件51中藥質量標準與05版藥典課件52中藥質量標準與05版藥典課件53中藥質量標準與05版藥典課件54中藥質量標準與05版藥典課件55中藥質量標準與05版藥典課件56中藥質量標準與05版藥典課件57中藥質量標準與05版藥典課件58中藥質量標準與05版藥典課件59中藥質量標準與05版藥典課件60中藥質量標準與05版藥典課件61中藥質量標準與05版藥典課件62中藥質量標準與05版藥典課件63中藥質量標準與05版藥典課件64中藥質量標準與05版藥典課件65中藥質量標準與05版藥典課件66中藥質量標準與05版藥典課件67藥質量標準現狀及中國藥典2005版一部簡介成都市藥品檢驗所蒲旭峰二○O四年六月中藥質量標準與05版藥典藥質量標準現狀及中國藥典2005版一部簡介成都市藥品檢驗所蒲旭峰二○O四年六月主要內容藥品標準管理現狀、中藥質量標準現狀三、現行中藥質量標準若干問題討論四、中國藥典2005年版一部簡介、藥品標準管理現狀藥質量標準現狀及中中藥質量標準與05版藥典藥質量標準現狀及中68主要內容藥品標準管理現狀、中藥質量標準現狀三、現行中藥質量標準若干問題討論四、中國藥典2005年版一部簡介主要內容69、藥品標準管理現狀、藥品標準管理現狀70藥品標準管理一概況1、相關法規政策依據藥品管理法:2001年12月1日實施藥品管理法實施條例:2002年9月15日實施藥品注冊管理辦法:2002年12月1日實施國家藥品標準管理辦法:擬制定藥品標準管理一概況71藥品標準管理一概況2、藥品標準的概念藥品標準:為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法、以及生產工藝的技術要求。老藥品管理法:包含國家藥品標準和地方藥品標準新藥品管理法:除中藥飲片外,均執行國家藥品標準。但實際上,中藥材也執行省級藥品標準。試行標準:新藥經批準生產后,其藥品標準為試行標準,試行期2年。其它藥品經批準后,需要進一步考察生產工藝及產品穩定性的,其藥品標準也可批準為試行標準正式標準:試行期滿轉正后即為正式標準藥品標準管理一概況72藥品標準管理一概況3、藥品標準的分類國家藥品標準:國家藥品監督管理局頒布的藥品標準中國藥典國家藥品監督管理局頒布的其它藥品標準:部頒標準等藥品注冊標準:特定藥品、特定生產企業的藥品標準(新藥注冊、仿制藥注冊、中藥保護)省級藥品標準其它藥品標準芍品:包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品等)(中藥提取物、醫療機構自制制劑)中藥提取物標準(各制劑項下)醫療機構自制制劑標準《中國醫院制劑規程》:現行版為第二版,僅有西藥制劑醫療機構自制制劑注冊標準企業標準新藥研究用標準:臨床研究用;生產用藥品標準管理一概況73藥品標準管理一概況4、藥品標準管理相關單位>技術審核與監督單位:國家藥典委員會標準起草單位:藥檢所為主實驗復核單位:各級藥品檢驗所藥品標準物質的供應與管理單位中檢所:藥典、部標準省級藥品檢驗所新藥轉正標準:對照品,中檢所未建立的,申報單位所在地省藥檢所可制備提供一年中成藥地方標準上升國際標準部分:新對照品、對照藥材由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應,試行標準轉正后由中檢所供應化學藥品地方標準上升國家標準:對照品,中檢所未建立的,暫由省藥檢所負責標定供應藥品標準管理一概況74藥品標準管理一工作程序1、國家藥品標準的研究與制定藥典及其它成冊國家標準·藥典會布置研究起草任務研究起草·藥品檢驗所復核藥典會技術審核國家局批準藥品注冊標準一試行標準申報單位研究起草質量標準藥品檢驗所復核藥審中心技術審評國家局批準藥品標準管理一工作程序75藥品標準管理一工作程序1、國家藥品標準的研究與制定試行標準轉正試行期滿前3個月向省局提出轉正申請(試行截止期不同的品種,以先到期的為準)填寫《藥品補充申請表》·報送標準試行期間質量考核資料報送對試行標準的修訂意見省局審查,將審查意見和資料報送國家局國家局組織國家藥典委員會技術審核·需要進行標準復核的,組織有關藥檢所復核檢驗國家局批準未按期提出轉正或不符合轉正要求的,國家局撤銷標準及依據該標準的批準文號藥品標準管理一工作程序76藥品標準管理一工作程序2、國家藥品標準的修訂◆監督檢驗機構提出的修訂執行中發現問題監督工作需要◆生產企業提出的修訂生產單位提出修訂標準及修訂依據藥品檢驗所復核經省藥監局報藥典會藥典會技術審核國家局批準藥品標準管理一工作程序77中藥質量標準與05版藥典課件78中藥質量標準與05版藥典課件79中藥質量標準與05版藥典課件80中藥質量標準與05版藥典課件81中藥質量標準與05版藥典課件82中藥質量標準與05版藥典課件83中藥質量標準與05版藥典課件84中藥質量標準與05版藥典課件85中藥質量標準與05版藥典課件86中藥質量標準與05版藥典課件87中藥質量標準與05版藥典課件88中藥質量標準與05版藥典課件89中藥質量標準與05版藥典課件90中藥質量標準與05版藥典課件91中藥質量標準與05版藥典課件92中藥質量標準與05版藥典課件93中藥質量標準與05版藥典課件94中藥質量標準與05版藥典課件95中藥質量標準與05版藥典課件96中藥質量標準與05版藥典課件97中藥質量標準與05版藥典課件98中藥質量標準與05版藥典課件99中藥質量標準與05版藥典課件100中藥質量標準與05版藥典課件101中藥質量標準與05版藥典課件102中藥質量標準與05版藥典課件103中藥質量標準與05版藥典課件104中藥質量標準與05版藥典課件105中藥質量標準與05版藥典課件106中藥質量標準與05版藥典課件107中藥質量標準與05版藥典課件108中藥質量標準與05版藥典課件109中藥質量標準與05版藥典課件110中藥質量標準與05版藥典課件111中藥質量標準與05版藥典課件112中藥質量標準與05版藥典課件113中藥質量標準與05版藥典課件114中藥質量標準與05版藥典課件115中藥質量標準與05版藥典課件116中藥質量標準與05版藥典課件117中藥質量標準與05版藥典課件118中藥質量標準與05版藥典課件119中藥質量標準與05版藥