醫(yī)事法規(guī)期中報(bào)告B9641010鄭勻甄B9641011林思敏B9641038耿黃瑄B9641041陳宥伶B9641047張嘉恬B9641057林姮妤2022/12/101醫(yī)事法規(guī)期中報(bào)告B9641010鄭勻甄2022/12/9申請(qǐng)條件凡是遵照醫(yī)師處方或藥師指示下，使用合法藥物，卻發(fā)生嚴(yán)重的藥物副作用(也可稱為藥害)，都可以提出藥害救濟(jì)的申請(qǐng)。2022/12/102申請(qǐng)條件凡是遵照醫(yī)師處方或藥師指示下，使用合法藥物，申請(qǐng)流程圖2022/12/103申請(qǐng)流程圖2022/12/93案例

原告

甲XX被告

行政院衛(wèi)生署代表人

乙XX署長(zhǎng)訴訟代理人

張迺良律師

蔡亞寧律師2022/12/104案例原告 甲XX2022/12/94一、發(fā)生過(guò)程90/11/1390/11/1890/11/2891/7/2391/7/2491/1/5原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診產(chǎn)生白血球過(guò)低之藥物反應(yīng)去世申請(qǐng)藥害救濟(jì)向財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)訴願(yuàn)該基金會(huì)函知原告不符藥害救濟(jì)之條件2022/12/105一、發(fā)生過(guò)程原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診二、訴願(yuàn)主張

具備申請(qǐng)資格個(gè)案之死亡與使用之藥品為直接相關(guān)

依據(jù)法條第三條第三款其用藥為正當(dāng)使用逾期審理違反行政程序原告2022/12/106二、訴願(yuàn)主張?jiān)?022/12/96具備申請(qǐng)資格第1條：為使正當(dāng)使用合法藥物而受害者，獲得及時(shí)救濟(jì)，特制定本法；本法未規(guī)定者，

適用其他有關(guān)法律之規(guī)定。第3條：一、藥害：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、

障礙或嚴(yán)重疾病。

二、合法藥物：指領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)核發(fā)藥物

許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示

或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。2022/12/107具備申請(qǐng)資格第1條：為使正當(dāng)使用合法藥物而受害者，獲得及

依據(jù)法條第三條第三款

其用藥為正當(dāng)使用第3條：三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。2022/12/108依據(jù)法條第三條第三款

其用藥為正當(dāng)使用第

多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果個(gè)案之死亡與使用之藥品為間接相關(guān)其用藥為不正當(dāng)使用非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人未逾期審理違反行政程序?yàn)闊o(wú)根據(jù)之說(shuō)法被告2022/12/109多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果被告2022/12/99

多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論

為最終審議結(jié)果原告誤解某一位審查醫(yī)師之見(jiàn)解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果「本案藥品之使用為OFF-LABLEUSED，本案未以其他方法治療即使用MTX，在學(xué)理上使用之時(shí)機(jī)有待澄清，不建議給予救濟(jì)」2022/12/1010多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論

為最終審議結(jié)果原告誤解

個(gè)案之死亡與使用之藥品

為間接相關(guān)個(gè)案之死亡與使用之藥物不為直接相關(guān)，因?yàn)镸TX

敗血癥

死亡2022/12/1011個(gè)案之死亡與使用之藥品

為間接相關(guān)個(gè)案之死

其用藥為不正當(dāng)使用該藥品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中刊載有「禁忌：肝、腎、骨髓機(jī)能不全之患者」。該藥品應(yīng)使用於第二線之治療。2022/12/1012其用藥為不正當(dāng)使用該藥品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中刊載有「禁忌：肝、

非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而

為藥物之使用被告核發(fā)該藥品之許可證上，已載明其適應(yīng)癥為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，則依藥害救濟(jì)法第13條第

8款

「未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用」規(guī)定，亦不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1013非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而 為藥物之使

有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人依第13條第

1款

「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任。」，自不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1014有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人依第13條第1款「有事實(shí)三、判決結(jié)果理由結(jié)果2022/12/1015三、判決結(jié)果理由2022/12/915理由醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負(fù)責(zé)任本件藥品以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，依藥害救濟(jì)法第13條第

8款規(guī)定，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。原告誤解某一位審查醫(yī)師之見(jiàn)解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果。2022/12/1016理由醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負(fù)責(zé)任2022/12/916本件應(yīng)有符合藥害救濟(jì)法第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任」規(guī)定之情形，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。本件被告所屬藥害審議委員會(huì)係自九十一年五月十三日受理藥害救濟(jì)案件，至藥害救濟(jì)基金會(huì)九十一年七月二十四日函覆原告本案審定結(jié)果，審議期間並未逾藥害救濟(jì)法第16條所規(guī)定之三個(gè)月期限。2022/12/10172022/12/917藥害救濟(jì)基金會(huì)以九十一年七月二十四日，函知原告不予救濟(jì)，係以被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)九十一年六月四日第十八次會(huì)議之審議結(jié)果為據(jù)，時(shí)間上亦非在審議結(jié)果之前。查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之上開會(huì)議紀(jì)錄，其出席人數(shù)亦無(wú)原告稱遭塗改之情事。2022/12/10182022/12/918

結(jié)果原處分否準(zhǔn)本件藥害救濟(jì)之申請(qǐng)，其認(rèn)事用法既無(wú)違誤，訴願(yuàn)決定予以維持，亦無(wú)不合。原告訴請(qǐng)撤銷訴願(yuàn)決定及原處分，判命被告應(yīng)準(zhǔn)許給付原告二百萬(wàn)元及自本訴狀繕本送達(dá)翌日起至清償日止按年利率百分之五計(jì)算利息，為無(wú)理由，應(yīng)予駁回。2022/12/1019結(jié)果原處分否準(zhǔn)本件藥害救濟(jì)之申請(qǐng)，其認(rèn)事用法既無(wú)違誤，訴願(yuàn)我們憑據(jù)藥害救濟(jì)第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任」不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之規(guī)定。認(rèn)為此判決是正確的，原告不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1020我們憑據(jù)藥害救濟(jì)第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之四、討論直接or間接

?判斷直接或間接的理由有爭(zhēng)議，且病患與醫(yī)師的資訊不對(duì)稱，因此只能接受結(jié)果，無(wú)法做進(jìn)一步的確認(rèn)。本案無(wú)法證明是直接或間接相關(guān)，不符合第3條第

1款：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、障礙或嚴(yán)重疾病。2022/12/1021四、討論直接or間接?2022/12/921申請(qǐng)條件太過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)申請(qǐng)者:(1)大部分案例皆為間接引起，且與醫(yī)師資訊不對(duì)稱(2)規(guī)定太過(guò)複雜，須每一條件都符合才可獲得補(bǔ)助基金會(huì):資金不足2022/12/1022申請(qǐng)條件太過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)2022/12/922五、延伸探討(H1N1)案例一：個(gè)案背景：82歲老先生，有高血壓、慢性心臟病及慢性腎衰竭等疾病史癥狀：當(dāng)日中午出現(xiàn)頭暈、嘔吐情形，之後失去意識(shí)，且急診到院前心肺功能已停止審定結(jié)果：由於其疫苗注射後，當(dāng)時(shí)並無(wú)急性過(guò)敏癥狀，且個(gè)案有前述多項(xiàng)長(zhǎng)期病史，研判應(yīng)為突發(fā)性心臟停頓或急性腦血管病變所致，不予以救濟(jì)2022/12/1023五、延伸探討(H1N1)案例一：個(gè)案背景：82歲老先生，有案例二：個(gè)案背景：35歲男性癥狀：接種疫苗後有疑似暈針現(xiàn)象，當(dāng)日返家後癥狀緩解，接種疫苗13日後因發(fā)燒及雙腳腳板感覺(jué)麻痺等癥狀至診所就醫(yī)，之後轉(zhuǎn)診至醫(yī)院住院治療診斷結(jié)果：經(jīng)神經(jīng)學(xué)檢查顯示有輕度雙下肢無(wú)力並有感覺(jué)異常以及排尿異常等現(xiàn)象，經(jīng)腰椎核磁共振檢查，左側(cè)腰椎間盤突出，尚無(wú)脊髓病變情形，診斷為急性脊髓損傷及脊椎炎審定結(jié)果：研判個(gè)案所出現(xiàn)之臨床癥狀固可能與自體免疫性疾病如多發(fā)性硬化癥有關(guān)，但考量相關(guān)時(shí)序上尚無(wú)法完全排除與本次預(yù)防接種無(wú)關(guān)聯(lián)，符合預(yù)防接種受害救濟(jì)之給付要件，審定救濟(jì)金額新臺(tái)幣5萬(wàn)元整。2022/12/1024案例二：個(gè)案背景：35歲男性癥狀：接種疫苗後有疑似暈針現(xiàn)象，案例三：個(gè)案背景：28歲女性癥狀：接種疫苗次日有頭痛情形，之後出現(xiàn)右眼淚流不止現(xiàn)象，後又因右臉麻痺、右眼皮無(wú)法闔起及左嘴角偏斜癥狀診斷結(jié)果：為右側(cè)顏面神經(jīng)麻痺審定結(jié)果：依據(jù)相關(guān)病毒指數(shù)檢查結(jié)果，研判其於接種疫苗後出現(xiàn)顏面神經(jīng)麻痺之癥狀，可能與自身之病毒感染或再活化有關(guān)，不予以救濟(jì)2022/12/1025案例三：個(gè)案背景：28歲女性癥狀：接種疫苗次日有頭痛情形，之六、建議可依比例原則給予救濟(jì)

A

C

B若可證明是由藥物引起死亡的直接因素，應(yīng)視為直接相關(guān) A 死亡

藥物A六、建議Thanks!2022/12/1027Thanks!2022/12/927醫(yī)事法規(guī)期中報(bào)告B9641010鄭勻甄B9641011林思敏B9641038耿黃瑄B9641041陳宥伶B9641047張嘉恬B9641057林姮妤2022/12/1028醫(yī)事法規(guī)期中報(bào)告B9641010鄭勻甄2022/12/9申請(qǐng)條件凡是遵照醫(yī)師處方或藥師指示下，使用合法藥物，卻發(fā)生嚴(yán)重的藥物副作用(也可稱為藥害)，都可以提出藥害救濟(jì)的申請(qǐng)。2022/12/1029申請(qǐng)條件凡是遵照醫(yī)師處方或藥師指示下，使用合法藥物，申請(qǐng)流程圖2022/12/1030申請(qǐng)流程圖2022/12/93案例

原告

甲XX被告

行政院衛(wèi)生署代表人

乙XX署長(zhǎng)訴訟代理人

張迺良律師

蔡亞寧律師2022/12/1031案例原告 甲XX2022/12/94一、發(fā)生過(guò)程90/11/1390/11/1890/11/2891/7/2391/7/2491/1/5原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診產(chǎn)生白血球過(guò)低之藥物反應(yīng)去世申請(qǐng)藥害救濟(jì)向財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)訴願(yuàn)該基金會(huì)函知原告不符藥害救濟(jì)之條件2022/12/1032一、發(fā)生過(guò)程原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診二、訴願(yuàn)主張

具備申請(qǐng)資格個(gè)案之死亡與使用之藥品為直接相關(guān)

依據(jù)法條第三條第三款其用藥為正當(dāng)使用逾期審理違反行政程序原告2022/12/1033二、訴願(yuàn)主張?jiān)?022/12/96具備申請(qǐng)資格第1條：為使正當(dāng)使用合法藥物而受害者，獲得及時(shí)救濟(jì)，特制定本法；本法未規(guī)定者，

適用其他有關(guān)法律之規(guī)定。第3條：一、藥害：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、

障礙或嚴(yán)重疾病。

二、合法藥物：指領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)核發(fā)藥物

許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示

或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。2022/12/1034具備申請(qǐng)資格第1條：為使正當(dāng)使用合法藥物而受害者，獲得及

依據(jù)法條第三條第三款

其用藥為正當(dāng)使用第3條：三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。2022/12/1035依據(jù)法條第三條第三款

其用藥為正當(dāng)使用第

多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果個(gè)案之死亡與使用之藥品為間接相關(guān)其用藥為不正當(dāng)使用非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人未逾期審理違反行政程序?yàn)闊o(wú)根據(jù)之說(shuō)法被告2022/12/1036多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果被告2022/12/99

多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論

為最終審議結(jié)果原告誤解某一位審查醫(yī)師之見(jiàn)解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果「本案藥品之使用為OFF-LABLEUSED，本案未以其他方法治療即使用MTX，在學(xué)理上使用之時(shí)機(jī)有待澄清，不建議給予救濟(jì)」2022/12/1037多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論

為最終審議結(jié)果原告誤解

個(gè)案之死亡與使用之藥品

為間接相關(guān)個(gè)案之死亡與使用之藥物不為直接相關(guān)，因?yàn)镸TX

敗血癥

死亡2022/12/1038個(gè)案之死亡與使用之藥品

為間接相關(guān)個(gè)案之死

其用藥為不正當(dāng)使用該藥品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中刊載有「禁忌：肝、腎、骨髓機(jī)能不全之患者」。該藥品應(yīng)使用於第二線之治療。2022/12/1039其用藥為不正當(dāng)使用該藥品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中刊載有「禁忌：肝、

非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而

為藥物之使用被告核發(fā)該藥品之許可證上，已載明其適應(yīng)癥為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，則依藥害救濟(jì)法第13條第

8款

「未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用」規(guī)定，亦不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1040非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而 為藥物之使

有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人依第13條第

1款

「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任。」，自不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1041有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人依第13條第1款「有事實(shí)三、判決結(jié)果理由結(jié)果2022/12/1042三、判決結(jié)果理由2022/12/915理由醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負(fù)責(zé)任本件藥品以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，依藥害救濟(jì)法第13條第

8款規(guī)定，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。原告誤解某一位審查醫(yī)師之見(jiàn)解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果。2022/12/1043理由醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負(fù)責(zé)任2022/12/916本件應(yīng)有符合藥害救濟(jì)法第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任」規(guī)定之情形，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。本件被告所屬藥害審議委員會(huì)係自九十一年五月十三日受理藥害救濟(jì)案件，至藥害救濟(jì)基金會(huì)九十一年七月二十四日函覆原告本案審定結(jié)果，審議期間並未逾藥害救濟(jì)法第16條所規(guī)定之三個(gè)月期限。2022/12/10442022/12/917藥害救濟(jì)基金會(huì)以九十一年七月二十四日，函知原告不予救濟(jì)，係以被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)九十一年六月四日第十八次會(huì)議之審議結(jié)果為據(jù)，時(shí)間上亦非在審議結(jié)果之前。查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之上開會(huì)議紀(jì)錄，其出席人數(shù)亦無(wú)原告稱遭塗改之情事。2022/12/10452022/12/918

結(jié)果原處分否準(zhǔn)本件藥害救濟(jì)之申請(qǐng)，其認(rèn)事用法既無(wú)違誤，訴願(yuàn)決定予以維持，亦無(wú)不合。原告訴請(qǐng)撤銷訴願(yuàn)決定及原處分，判命被告應(yīng)準(zhǔn)許給付原告二百萬(wàn)元及自本訴狀繕本送達(dá)翌日起至清償日止按年利率百分之五計(jì)算利息，為無(wú)理由，應(yīng)予駁回。2022/12/1046結(jié)果原處分否準(zhǔn)本件藥害救濟(jì)之申請(qǐng)，其認(rèn)事用法既無(wú)違誤，訴願(yuàn)我們憑據(jù)藥害救濟(jì)第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任」不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之規(guī)定。認(rèn)為此判決是正確的，原告不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。2022/12/1047我們憑據(jù)藥害救濟(jì)第13條第1款「有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之四、討論直接or間接

?判斷直接或間接的理由有爭(zhēng)議，且病患與醫(yī)師的資訊不對(duì)稱，因此只能接受結(jié)果，無(wú)法做進(jìn)一步的確認(rèn)。本案無(wú)法證明是直接或間接相關(guān)，不符合第3條第

1款：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、障礙或嚴(yán)重疾病。2022/12/1048四、討論直接or間接?2022/12/921申請(qǐng)條件太過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)申請(qǐng)者:(1)大部分案例皆為間接引起，且與醫(yī)師資訊不對(duì)稱(2)規(guī)定太過(guò)複雜，須每一條件都符合才可獲得補(bǔ)助基金會(huì):資金不足2022/12/1049申請(qǐng)條件太過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)2022/12/922五、延伸探討(H1N1)案例一：個(gè)案背景：82歲老先生，有高血壓、慢性心臟病及慢性腎衰竭等疾病史癥狀：當(dāng)日中午出現(xiàn)頭暈、嘔吐情形，之後失去意識(shí)，且急診到院前心肺功能已停止審定結(jié)