藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)試題及答案1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽(tīng)證的行政處罰不包括（）。A.

警告B.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.

較大數(shù)額罰款D.

吊銷許可證【答案】:

A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。A項(xiàng)，警告適用于簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）。2.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)一種新藥，此時(shí)該新藥經(jīng)批準(zhǔn)后已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。(1)驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是（）。A.

Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.

Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.

Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.

Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】:

C【解析】:Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。(2)一般仿制藥的研制需要進(jìn)行的是（）。A.

生物等效性試驗(yàn)B.

Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.

Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.

Ⅲ期臨床試驗(yàn)【答案】:

A【解析】:生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。(3)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。A.

1年B.

3年C.

5年D.

7年【答案】:

B【解析】:藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C.5類D.4類根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于（）。【答案】:

B(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于（）。【答案】:

C【解析】:化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。【答案】:

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。(2)在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品應(yīng)遵循（）。【答案】:

A(3)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）。【答案】:

E(4)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）。【答案】:

B5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件（）。A.

一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款B.

兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款C.

三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款D.

五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。6.（共用備選答案）A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格C.常用藥品的價(jià)格D.藥品政府定價(jià)E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本(1)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（）。【答案】:

E【解析】:《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是（）。A.

中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.

不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.

藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.

外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放【答案】:

A【解析】:藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；②特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；③儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；④未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；⑤藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥E.

自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）。A.

只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B.

應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.

向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。11.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（）。A.

便于藥品陳列展示的設(shè)備B.

有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.

符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.

藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】:

B|C|D【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條的規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：①藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；③有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；④符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；⑤驗(yàn)收專用場(chǎng)所；⑥不合格藥品專用存放場(chǎng)所；⑦經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。12.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（）。【答案】:

D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.

藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無(wú)需審批D.

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)【答案】:

B【解析】:A項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。BC兩項(xiàng)，國(guó)務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。14.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（）。【答案】:

E【解析】:根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（）。【答案】:

D【解析】:實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.

確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.

執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.

統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.

組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.

指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:

A|D|E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。16.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼E.士的寧(1)按麻醉藥品管理的是（）。【答案】:

D(2)按第一類精神藥品管理的是（）。【答案】:

B(3)按第二類精神藥品管理的是（）。【答案】:

A17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（）。A.

分析抗菌藥物使用情況B.

分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.

分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.

評(píng)估抗菌藥物使用適宜性E.

對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:

A|B|D|E【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（）。A.

獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》B.

遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.

身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.

有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】:

A|B|C【解析】:申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.

藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B.

有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑C.

有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員D.

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:

A|C|D【解析】:委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。20.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯(cuò)誤的是（）。A.

自2012始新開(kāi)辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.

自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.

“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.

“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.

“十二五”末醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:

B【解析】:根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。【說(shuō)明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（）。A.

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.

藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：①第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②第二類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。22.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.

初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.

初加工藥材不得使用保鮮劑D.

嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng)，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。23.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（）。A.

嚴(yán)重性B.

復(fù)雜性C.

不可避免性D.

不可預(yù)見(jiàn)性【答案】:

B|C|D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。①?gòu)?fù)雜性：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等；②不可避免性：囿于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用；③不可預(yù)見(jiàn)性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。24.（共用備選答案）A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.處罰與教育相結(jié)合的原則(1)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）。【答案】:

A(2)行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）。【答案】:

C【解析】:設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序；②公開(kāi)、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益；③便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；④信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。25.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)尺寸過(guò)小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）。【答案】:

A【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）。【答案】:

E【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）。A.

生物制品B.

麻醉藥品C.

精神藥品D.

醫(yī)療用毒性藥品E.

放射性藥品【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。27.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國(guó)家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（）。【答案】:

A【解析】:《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第七條規(guī)定了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的（）。【答案】:

E【解析】:《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十一條規(guī)定了消費(fèi)者的賠償權(quán)，消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。28.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，到2020年的總體目標(biāo)包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.

普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.

普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.

普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。29.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（）。【答案】:

A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。【說(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（）。【答案】:

C【解析】:2018年將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。【說(shuō)明】原C項(xiàng)為人力資源和社會(huì)保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（）。【答案】:

D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）。【答案】:

E【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。30.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是（）。【答案】:

C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）。【答案】:

A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）。【答案】:

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。【說(shuō)明】原B項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（）。A.

15日前B.

15日后C.

30日后D.

30日前【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說(shuō)明書(shū)這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營(yíng)者義務(wù)）是（）。A.

接受監(jiān)督的義務(wù)B.

依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.

保證安全的義務(wù)D.

履行“三包”的義務(wù)【答案】:

C【解析】:經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者做出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。因此答案選C。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）。A.

由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.

由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.

由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.

由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.

由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。34.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說(shuō)法，正確的有（）。A.

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》B.

出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》D.

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用【答案】:

A|B|C【解析】:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。A.

以患者為中心B.

保障藥品供應(yīng)C.

在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.

以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】:

A【解析】:推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。36.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.

具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.

具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.

具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同D.

具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度E.

具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件【答案】:

A|B|D【解析】:《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。【說(shuō)明】2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。37.（共用備選答案）A.分柜擺放B.有獎(jiǎng)銷售C.開(kāi)架銷售D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售(1)零售藥店中處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)（）。【答案】:

A【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)零售藥店中處方藥應(yīng)當(dāng)（）。【答案】:

D【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。(3)零售藥店中處方藥和非處方藥不應(yīng)（）。【答案】:

B【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十四條的規(guī)定：零售藥店中處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。(4)零售藥店中非處方藥可以（）。【答案】:

C【解析】:零售藥店中非處方藥可開(kāi)架銷售，處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。38.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是（）。A.

庫(kù)房負(fù)責(zé)人B.

企業(yè)負(fù)責(zé)人C.

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.

藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人【答案】:

C【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)中：①企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；②企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；③企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》(1)屬于第一類精神藥品的是（）。【答案】:

C【解析】:第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙諾啡；⑤γ-羥丁酸；⑥馬吲哚；⑦三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（）。【答案】:

A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來(lái)普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有（）。A.

張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)【答案】:

A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。【說(shuō)明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》同時(shí)廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》取得的證書(shū)更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。42.以下哪一項(xiàng)不屬于行政強(qiáng)制措施的種類？（）A.

限制公民人身自由B.

查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物C.

扣押財(cái)物D.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】:

D【解析】:行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）。A.

疫苗、血液制品B.

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.

藥品類易制毒化學(xué)品D.

進(jìn)口藥品【答案】:

D【解析】:國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。44.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.

質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.

藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.

藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)【答案】:

B【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。A.

藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.

藥品生產(chǎn)許可C.

藥品上市許可D.

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:

A【解析】:藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。46.（共用備選答案）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色(1)開(kāi)具第二類精神藥品處方的顏色是（）。【答案】:

D(2)開(kāi)具兒科處方的顏色是（）。【答案】:

C【解析】:處方顏色：①普通處方的印刷用紙為白色；②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（）。A.

30%～70%B.

35%～70%C.

35%～75%D.

40%～75%E.

45%～75%【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度為35%～75%。49.《處方管理辦法》適用于（）。A.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】:

B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。50.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列說(shuō)法正確的有（）。A.

任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.

經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.

購(gòu)貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.

在賬外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處E.

經(jīng)營(yíng)者在商品交易中，贈(zèng)送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為【答案】:

A|C|D【解析】:B項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。E項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第八條：經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。51.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(1)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）。【答案】:

C(2)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）。【答案】:

A(3)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）。【答案】:

C(4)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：①同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。52.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(1)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）。【答案】:

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）。【答案】:

B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。53.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（）。