東莞三龍汽車配件有限公司文件編號M-01類別文件名稱品質手冊機密等級□機密一般TS16949手冊版次2適用範圍頁次52/52 概述1.1公司簡介1.2公司沿革1.3公司經營理念1.4管理政策1.5承諾1.6公司組織及權職1.7應用範圍與領域1.8管理手冊管制、分發及使用規定第二章參考資料第三章定義第四章品質與管理系統4.1一般要求4.2品質管理檔要求4.3相關文件第五章管理責任5.1管理階層的承諾5.2客戶焦點5.3管理政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通5.6管理階層審查5.7相關文件核準審核制訂文件製作：曹建明制訂日期：20修訂日期：2010/09/10第六章資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境6.5相關文件第七章產品實現7.1產品實現的規劃7.2與客戶相關的流程7.3設計與開發7.4採購7.5生產/服務作業的提供7.6量測儀器及監控之管制7.7相關文件第八章量測、分析及改善8.1概述8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.6相關文件第九章顧客特定要求第十章附件資料10.1管理政策宣告書（附件一）10.2管理代表及顧客代表任命書（附件二）10.3『顧客導向流程(COP)與相關流程(MP/SP)矩陣表』(附件三)10.4『標準條文與程式檔對照表』(附件四)10.5『管理系統圖(COP/MP/SP關連圖)』(附件五)10.6廠區平面配置圖（附件六）10.7公司組織圖（附件七）10.8流程鑒別（附件八）第一章概述1.1公司簡介公司名稱：東莞三龍汽車配件有限公司成立時間：２００0年7月註冊資金：壹仟萬港幣代表者：董事長：鄭立松總經理：徐煜文事業內容模/檢具設計製造，塑膠成型，絲印，產品組裝，車用塑件加工，家用電器、電腦周邊、通訊器材等之零組件加工製造，及各類塑膠五金製品加工製造，汽機車零件、家用電器、電腦周邊、通訊器材等之零元件開發、製造。正式投產時間第一次生產開始2000年8月主要客戶（敬稱略，排名不分先後）安通林、廣汽本田、廣州河西、東風日產、東南汽車、百樂仕、四維爾丸井、康奈可、華聯等。從業人員約：130名占地面積：8800㎡建築面積：9767㎡工廠地址:中國廣東省東莞市塘廈鎮林村新亞洲工業區東順路3號公司電話:0769-8790636187906362公司傳真:0769-879063581.2公司沿革：1963年臺灣總公司(三龍公司)創立1977年榮獲裕隆汽車公司，評鑑為績優廠商1979年成立三承鋼模工業有限公司1986年榮獲福特六和汽車，評鑑為A級廠商；國瑞汽車評鑑為優良協力廠商1987年與日本Piolax技合成立三加公司；榮獲中華汽車公司頒發A級協力廠商1988年成立研發中心，並導入CAD/CAM/CAE系統1993年獲福特六和汽車公司，評鑑為Q1級協力廠商1998年取得ISO-14001,QS-9000/ISO-9001國際品質系統認證(TUV)認證合格2000年成立東莞三龍模具有限公司,專業塑膠模具與檢具設計製造，成立三煜工業有限公司,專業塑膠電鍍加工2003年與日本Piolax技合，成立東莞百樂仕公司2004年成立東莞三龍塑膠五金有限公司2004年臺灣總公司取得ISO/TS-16949國際品質系統認證(TUV)認證合格2005年東莞三龍取得ISO-9001國際品質系統認證(RWTUV)認證合格2009年服務整合東莞三龍塑膠五金有限公司併入東莞三龍模具有限公司更名為東莞三龍汽車配件有限公司計劃於2011年09月取得ISO14000認證，目前正朝著“生產零污染”的目標邁進。1.3公司經營理念 鑽研卓越技術，創造精良產品；滿足顧客需求，提供最佳服務；謀求職工福利，照顧同仁生活；誠心互助合作，促進世界繁榮；貫徹企業使命，邁向世界進軍。1.4管理政策滿意顧客滿意社會滿意員工滿意顧客滿意：因適應市場的競爭需求和創造優勢價值企業，追求市場的同步發展，並重視顧客導向的流程，不斷提高公司管理與技術需求，不斷開拓新市場、新領域，滿足顧客所需的服務。以顧客爲關注焦點，增進顧客滿意，確保顧客的要求得到確定並得到滿足；做好與顧客之間的溝通，使顧客反饋的資訊及時得到傳遞、理解和處理；監測顧客感受到的有關資訊和製造過程性能的績效，準確瞭解是否滿足顧客要求；提高內部顧客滿意度。社會滿意：重視地球資源，致力環保。提高資源利用，降低廢物，減少污染，符合法規，追求目標及持續改善之精神；政府法規及相關團體的意見是我們環境管理系統遵循及慎重考量的依據；我們承諾持續進行有效利用資源、傳播環保理念等環境保護工作同時影響供應商及客戶，為提升環境品質貢獻心力；推廣環保理念，做好企業教育、輔導及客戶服務，善盡企業的社會責任。員工滿意：使從事影響産品品質工作的人員必須能夠勝任，爲其提供相應的教育和培訓機會；促進各級人員、各部門人員之間的有效溝通；重視、重用各專業技術人才和管理人才，並營建激勵環境，發揮員工潛能，並使其安居樂業，共創競爭企業。1.5承諾:我們承諾以人性化的經營管理，持續不斷的品質改善，絕對準時的交期管控，以及迅速完整的各項服務，使所有客戶皆能滿意，並為達企業之永續經營與發展，善盡企業在地球村的環保責任，積極落實企業污染防治及保護工作，以利人類之永續生存，我們承諾：1.5.1致力建立，以顧客導向為主、持續瞭解顧客要求。1.5.2強調領導統禦設立與達成本公司的目標。1.5.3全員參與持續改善各部門績效。1.5.4運用各種方式使本公司各流程順暢。1.5.5加強流程間之系統管理。1.5.6持續改善產品、流程與品質管理系統，以符合顧客要求品質的產品服務。1.5.7根據事實分析，做為有效決策之依據。1.5.8加強與供應商之關係，相互創造最大的利益。1.5.9致力於綠色供應鏈管理及綠色產品導入，有效管理限用物質。1.6公司組織1.6.1公司組織圖:（見附件七）1.6.2單位職務內容總經理室經營體制之運行審核經營目標之執行確認公司組織系統檢討與運行確認公司營運之檢討與確認強化公司經營體制之推動與改革行銷策略之協助確認與督導單位職務內容管理代表ISO/TS16949推行確認與維護管理品質政策與目前執行之確認系統執行狀況之督導依品質管理系統要求，推動、建立品質環境管理系統將品質管理系統運作狀況向管理階層報告品質系統監督及內部稽核之審查管理審查會議之召開品質系統文件之頒布發行負責品質系統的有效性、適用性、持續性的驗證建立公司各階文件管理制度就品質管理系統方面有關事宜與外部聯絡顧客代表選擇特殊特性，確保顧客的要求在公司內執行確保內部達到顧客的特殊特性要求確保顧客需求的新產品設計與開發的回復與執行確保顧客抱怨及矯正與預防的回復與執行顧客規格變更回復及執行管理部采購：開發/評估/選擇新的廠商執行物料的詢價/議價/訂購跟催物料交期的跟催及協調管理部人資：人員召募狀況辦理各項人事事務的異動/升遷/調職程序主導員工教育訓練事宜固定資產維護與管理員工福利委員會事務協辦處理儲運：物料的進出收發管理原物料的儲存與保管年度盤點事務之協辦上級交辦之其它事項資訊：維護與管理公司網絡/打印機/傳真機/遠程監備份電子文檔管理維護與維修電腦硬件、軟件業務部˙制定與推動市場及銷售策略。˙負責客戶訴願與溝通(窗戶)。˙市場資料及產品應用之建立與收集。˙參展及公司資訊之對外發佈，擬定年度營業目標。˙產品價格之訂定。˙新客戶之開發及市場情報之收集。˙顧客抱怨及退貨之處理。˙產品型錄之編制整理。˙應收帳款之查核及催收。業務部合約、訂單之審查集核對需進行滿意度之調查與顧客訊息回饋厰商關係之維繫物料需求與管控生產計劃安排及進度跟催產品緊急應變規劃設計開發部臺灣三龍設計協助輔導東莞三龍，有設計委托案的專案發包至臺灣三龍，進度管理，相關問題聯絡，檢討。新產品開發進度掌控。責任性新產品研發之執行。驗證或測試產品之判讀。製品驗證資料之確認。新產品開發打樣跟催ISIR提樣標準資料的建立新產品開發進度跟催/呈報新產品設計進度掌控產品設計及圖面繪制設計變更審查。產品及制程驗證確認DFMEA主導與審查新產品設計進度跟催/呈報上級交辦事項。品保部品質突發問題點之及時處理及報告，如:客戶抱怨之處理、停止生產提出等每日進料檢驗工作狀況、製程檢驗工作狀況、成品檢驗工作狀況及5S狀況之稽核掌控及報告協助相關單位處理品質問題或其他需品保部配合性工作確保公司各方面管理制度在品保部之落實執行品管制度等每日日常事務之處理，如:各類表單之審核、例會議召開等品質會議之主持召開。品保部各階層人員之教育訓練，選拔及考核有關品管各項工作任務之安排、協調及督導有關品管各項工作指令或改善意見之接收與下達上司交代的其他事項之處理塑膠生產部部門內各種表單審查生產安排/品質異常處理試模打樣安排設備異常處理塑膠品的成型與組立加工模具的維護與保養管理工裝治具的點檢與維護管理部內人員的教育訓練設備點檢與維護PFMEA主導工程內品質保證的控制作業規範文件化並落實執行文管˙系統文件的管控˙外來文件的管控˙文件發行/回收/新增/修改/作廢處理˙文件廢止/銷毀處理模具生產部部門內各種表單審查生產安排/品質異常處理修/改模異常處理設備異常處理新產品設計進度掌控產品設計及圖面繪制上級交辦事項1.6.3職務代理職務代理依各部門組織職掌管理表執行。1.7應用範圍與領域:本手冊應用於本公司，涵蓋本公司提供產品之品質管理活動之運作、日常管理、持續改善活動等。1.7.1本手冊應用於東莞三龍汽車配件有限公司1.7.2地址：中國廣東省東莞市塘廈鎮林村新亞洲工業區東順路3號1.7.3主要客戶及產品範圍：主要客戶產品車型車廠上海安通林扶把手雙龍上海一汽扶把手MONDEO/FOCUS長安福特扶把手March日產主要客戶產品車型車廠上海安通林扶把手March日產扶把手QASHQAI東風日產東風日產扶把手LIVINA大和化成煙灰缸CAMRY廣州豐田東南汽車排檔球V31.7.5應用：A.本公司流程包含產品/製程設計、生產、交貨、服務提供等。設計由臺灣三龍母公司協助。1.8管理手冊管制、分發及使用規定:1.8.1管理代表指定之主管會同相關部門根據ISO9001：2008、ISO/TS16949：2009品質管理系統要求，建立本管理手冊。1.8.2管理手冊草擬後經各部門主管審查後由總經理核準公佈實施。1.8.3管理手冊之發佈、分發、修訂等作業依（PG01000）「文件製作與管制作業管理辦法」辦理。第二章參考資料通過在本手冊中所引用下列標準包含了構成本手冊規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂並不適用。對於未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。2.1ISO/TS16949：2009品質管理系統－汽車生產零件與相關服務零件供應商應用ISO9001：2008的特殊要求手冊2.3ISO/TS16949：2009IATF實施指南2.5先期產品品質規劃/管制計劃（APQP/CP）第二版2.6生產零件批準程序（PPAP）第四版2.7潛在失效模式及效應分析（FMEA）第四版2.8測量系統分析（MSA）第三版2.9統計過程式控制制（SPC）第二版第三章定義3.1本公司所提供的產品與服務為塑膠成型，產品組裝，車用塑件加工，家用電器、電腦周邊、通訊器材等之零組件加工製造，及各類塑膠五金製品加工製造，模/檢具設計、開發、製造。3.2客戶財產：指本公司客戶提供之資料，合約內容所提及有關保密之資料與其提供之硬體設備，包括產品之相關圖面、規格、技術資料與其提供之模具、治具、工具等。3.3本手冊等同採用ISO9001：2008版、ISO/TS16949：2009版中的術語。第四章品質管理系統4.品質管理系統4.1一般要求4.1.1本公司依據ISO9001：2008、ISO/TS16949：2009及品質管理系統之要求制定本『管理手冊』以規劃、制定、實施、量測、監督、分析和持續改善公司品質管理系統。4.1.2本公司制定『顧客導向流程(COP)與相關流程(MP/SP)矩陣表』(附件三)、『標準條文與程式檔對照表』(附件四)與『管理系統圖(COP/MP/SP關連圖)』(附件五)以界定品質管理系統所包含各流程的順序、相互作用和關聯性。4.1.3確保製程規範、生產活動、服務、各項檢驗等程式以及適用檔之相容性。4.1.4確定及獲得為達到品質之要求所可能需要之任何管制、製程、設備、夾具等所有資源與技術，以確保資源和資訊的可用性，足以用來支援這些流程的作業和監督之所需。4.1.5量測、監督和分析這些流程。4.1.6必要時，得發展新的管制、檢驗及測試技術。4.1.7實施措施，以達成所規劃結果和持續性改善這些流程之所需。相關流程本公司已納入管理，以與國際標準要求一致。4.1.8本公司制定（PB01002）「外包管理辦法」以規範外包作業之品質活動。4.1.9確保充裕前置時間以發展不足之量測能力，並適切查證產品在形成適當階段的合適驗證，亦應清楚產品之性能與需求的允收標準。4.1.10品質管理活動等相關記錄的管制。4.1.12取得高階主管之承諾以改善其相關流程、產品、服務。4.1.13顧客導向過程－COP之鑑定：A..章魚圖模型定義說明：說明：a：顧客介面b：組織c：①～⑩顧客導向過程（COP）B.顧客導向流程與章魚圖之展開模型C.顧客導向流程—COP鑑別C1：市場分析/顧客需求C2：合約與訂單/顧客要求C3：設計與開發C4：產品與製程之核準C5：生產排程C6：産品生産製造C7：產品與製程之變更C8：産品交貨C9：顧客之付款C10：顧客訊息與回饋D.『顧客導向流程(COP)與相關流程(MP/SP)矩陣表』(附件三)4.2品質管理文件要求4.2.1本公司制定與TS16949：2008品質管理系統所須之相關流程文件，其包含:a.管理政策b.品質目標/標的c.管理手冊d.品質管理系統相關書面流程e.本公司用以確保其流程有效規劃、作業和管制所要求的文件。f.本公司所依據TS16949：2009品質管理系統要求的記錄。g.文件可以是書面或電子媒體型式4.2.2本公司品質系統之文件架構a.第一階文件：管理手冊。b.第二階文件：程序書。c.第三階文件：作業指導書、宣告書、作業規範、管理辦法等。d.第四階文件：表單。4.2.3文件管制本公司建立（PG01000）「文件制作與管制作業管理辦法」以（PG01013）「外來文件管制辦法」管制品質管理系統所要求的文件：a.品質管理系統的範圍b.書面程序或其他引用文件c.敘述品質管理文件在發行之前被適切審核。e.文件修訂時，重新核準。f.能鑑別文件最新版本。g.確保使用處可取得相關版本之應用文件。h.確保文件易讀、容易辨識和回收。i.確保能鑑別外來文件之原稿，和其發行的管制。j.為避免作廢文件被誤用，作廢文件因任何目的而留存時應予以適當的鑑別。k.文件當作是品質記錄時應加以管制。管制所有客戶提供相關團體法規之文件與資料，如技術圖面、資料等，會影響產品的設計、驗證、確認、檢驗、測試或服務、品質系統管理相關之規定以及政府與相關團體之法規要求（如RoHS）。m.工程規範：應建立一套書面紀錄以確保客戶所有的工程標準/規格及其變更，以適時的審查、分發或執行；審查時間不能超過兩個工作週，若客戶有其他要求時，則依其他規定辦理。4.2.4紀錄管制a.本公司建立（PG16001）「記錄管理辦法」予以管制品質管理系統所要求的記錄，這些記錄應留存以證明品質管理系統的有效運作，並規範記錄之鑑別、保存、蒐集、保護、保存期限和廢棄處置所須之管制。b.各項記錄應律定保存期限，其保存期限可依紀錄的重要程度予以分別規定，但不能違反政府法令；所有保存期限應考慮到最低要求期。c.與客戶之間有協議時，應提供相關記錄供客戶評估時查閱。d.內部稽核及管理審查會議記錄至少三年。4.3相關文件:4.3.1（PG01000）「文件制作與管制作業管理辦法」4.3.2（PG01013）「外來文件管制辦法」4.3.3（PG16001）「記錄管理辦法」4.3.4（PB01002）「外包管理辦法」4.3.5『顧客導向流程(COP)與相關流程(MP/SP)矩陣表』(附件三)4.3.6『標準條文與程序文件對照表』(附件四)4.3.7『管理系統圖(COP/MP/SP關連圖)』(附件五)管理責任5.管理責任5.1管理階層的承諾5.1.1本公司於（M-01）「管理手冊」中制定管理政策、公司組織、各單位權責、指派管理代表並建立（PG01040）「經營計劃管理辦法」、（PG01030）「管理審查辦法」。5.1.2高階管理者應審查產品實現過程和其支援過程，加以規劃執行請參閱『標準條文與程序文件對照表』（附件四），並藉由以下的做法顯示發展和改善品質管理系統的證據：a.在本公司內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性。b.建立管理政策、管理目標（含品質目標執行方案）。c.執行管理審查。d.確保必要資源的可用性。e.過程效率:建立各流程指標以確保流程有效性及效率。5.2客戶焦點5.2.1本公司制定（PS01000）「客戶合約與訂單審查管理辦法」、（WQ24003）「品質管理會議作業指導書」、（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」並應由高階管理階層確保客戶要求與期望已被確定，以達成提高客戶滿意之目標。5.2.2高階管理階層應展現主動參與客戶與本公司雙贏關係的建立及維持。5.2.3建立（PS01000）「客戶合約訂單與審查管理辦法」、（WQ24003）「品質管理會議作業指導書」、（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」作為與客戶溝通之依循，其內容應包括：a.客戶選擇的準則。b.客戶與本公司共同分享的期望和提昇產品品質的方法。c.在訂定的期間，與客戶共同檢討期望的狀況，及追蹤問題解決的方法。5.3管理政策5.3.1高階管理者應確保管理政策：a.合於本公司活動與產品及服務的性質，且對環境衝擊而言是適當的。b.滿足ISO9001：2008、ISO/TS16949：2009國際標準要求。c.提供建立和審查品質目標的架構，依(PG01040)「經營計劃管理辦法」執行。d.能在本公司內相關階層被傳達、了解及實施。e.審查其持續之適切性及有效性。5.4規劃5.4.1品質目標：於定期管理審查會議中,依經營計畫,品質政策精神,顧客期望與產品要求訂定量化品質目標,且應與管理政策一致，並於下次會議中審查執行狀況,以達到持續改善的要求。5.4.2品質管理系統規劃建立（PG01040）「經營計劃管理辦法」達到品質目標，規劃的結果應予以文件化,且應包含：5.4.2.1在品質管理系統中所要求之過程，考慮可允許的排除狀況。5.4.2.2必要的資源。5.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.1.1本公司制定（M-01）「管理手冊」並編制『公司組織圖』（附件七）、『職務說明書』以界定和溝通本公司對責任、權限和其相互關係。5.5.1.2所有班次品質責任：每班皆有權責人員執行檢驗作業，若産品或制程無法符合品質要求時，品管人員應通知品保最高主管是否暫停生産，以利矯正作業之進行。5.5.2管理代表本公司高階管理階層應指定管理階層的一員作為管理代表（見附件二）該代表不受其它職責影響，應有的責任和權限，包括：a.確保品質管理系統所必須的流程已建立、實施及維持；b.向高階管理階層報告品質管理系統的績效和改善的需求；c.確保促進本公司全員對客戶需求認知的提昇。d.管理代表的責任得包括就品質管理系統有關事務與外部團體聯繫。5.5.3顧客代表 顧客代表之指派依各部門權責部門之規劃予以明訂（見附件二）代表客戶提出要求(如選擇特殊特性,品質目標,相關培訓,矯正預防,產品設計開發等)並參與各項會議。5.5.4內部溝通本公司制定（WQ24003）「品質管理會議作業指導書」透過定期或不定期會議、教育訓練，以口頭、電子郵件或書面方式，就有關於品質管理系統有效性進行溝通並透過適當之方式以:a.建立公司形象。b.說明公司營運目標。c.說明公司營運狀況。d.公司重大訊息傳達。e.品質績效及客戶滿意的水準。5.6管理階層審查5.6.1概述本公司制訂（PG01030）「管理審查辦法」並應於所規畫的期間審查本公司的品質管理系統所有要求及其績效之趨勢,並包括經營計劃之目標（含品質目標）、顧客滿意情況與失敗品質成本之審查，以確保其持續適用性、適切性和有效性。5.6.2審查輸入對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現行運作狀況和改善的可能性進行審查：a.稽核之結果b.客戶回饋（透過客戶抱怨,客戶需求鑑定,與客戶滿意度調查等流程所取得客戶回饋之檢討）c.績效和產品符合性分析d.預防和矯正措施的狀況e.上一次管理審查的追蹤情況f.影響品質管理系統的變化g.對品質系統或相關流程改善之建議h.針對產品,環境,安全影響之分析5.6.3管理審查的輸出應包括與以下有關的活動：a.改善品質管理系統和流程b.改善與客戶需求有關的產品c.所需的資源d.管理審查的結果應予以記錄5.7相關文件5.7.1（PG01040）「經營計劃管理辦法」5.7.2（WQ24003）「品質管理會議作業指導書」5.7.4（PG01030）「管理審查辦法」5.7.5（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」5.7.6（PS01000）「客戶合同與訂單審查管理辦法」第六章資源管理6.資源管理6.1資源的提供本公司應適時的決定和提供所需的資源，以a.執行和改善品質管理系統流程；和b.達成客戶滿意。6.2人力資源6.2.1對於品質管理系統有規定的活動應依據（PH02024）「教育訓練管理辦法」、（PH02029）「講師管理辦法」執行，並維持相關教育訓練記錄及資格考核,指派相對應人員並確認其教育訓練、技能和經驗能夠勝任。6.2.2能力、認知和訓練：當本公司開發內部課程時，依（PH02024）「教育訓練管理辦法」建立和維持一個規劃、開發和實施內部發展的訓練課程的流程。6.2.2.1產品設計技能：公司必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術，適用的工具和技術必須由組織識別。6.2.2.2在職訓練：實施新進人員、契約型員工、在職員工職務之調整與調動（含代理人員）之相關工作要求、品質觀念以及專業技能之訓練，使其認知作業活動與品保的關聯性與重要性，尤其是産品不符合標準時，對客戶的影響，因而能努力達成品質目標之期望與要求。6.2.2.3員工激勵及授權：本公司依（PG01042）「持續改善管理辦法」、（PG22221）「改善提案管理辦法」、（PH02003）「從業人員考核驗收管理辦法」、（PH02026）「模範勞工推薦選拔辦法」激勵所有員工實現品質目標，同時進行持續改善，以建立一個促進革新環境的流程（包含品質、技術認知），並衡量人員作業活動與品質認知的關聯性及重要性，授予不等之品質責任，期使員工對品質目標達成有所貢獻。6.2.2.4針對各類委外承包廠商人員亦應視需要，施以適切之訓練或使其具備應有之品質管理認知。6.2.2.5訓練考核：定期審查訓練績效，以檢討訓練成果。6.2.2.6使相關人員具有以下認知：a.員工對其作業活動對整個組織如何帶來績效。b.讓每位員工明瞭其所扮演的角色與責任，包含緊急事件準備與應變之要求。c.對偏離特定作業程序時，可能造成的後果影響。6.3設施鑑定、提供並維持所需要之設施，以達成產品符合要求。包括：a.建立(PP20001)「設備保養與維修管理辦法」以管理工作場所及相關設施。b.建立(PG01000)「文件制作與管制作業管理辦法」以管理電腦軟硬體設備。c.採用多方論證方法來執行設施設備規劃。d.緊急應變計劃：本公司建立(WP01002)「突發事件作業指導書」以合理地保障在緊急情況下(如公共設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、顧客使用中退貨等)，保證顧客的產品供應。自然災害及不可抗力除外。6.4工作環境建立（PG17002）「5S管理辦法」及（PB01005）「儲運作業管理辦法」、（PB01003）「儲存與保存管理辦法」要求工作環境，並考慮在不同的作業與活動.明定各項作業準則以：a.維護工作現場5S、確保品質。b.落實在有關產品的搬運、儲存和包裝的區域，作到清潔、安全、整理和整頓，來確保不會對品質、製程或人員績效有負面影響。6.5相關文件:6.5.1（PH02024）「教育訓練管理辦法」6.5.2（PH02003）「從業人員考核驗收管理辦法」6.5.36.5.46.5.56.5.66.5.76.5.8(WP01002)「突發事件作業指導書」第七章產品實現7.產品實現7.1產品實現的規劃7.1.1本公司建立（PR01001）「APQP管理辦法」、（WR01008）「設計FMEA作業指導書」、（WR01009）「制程FMEA作業指導書」對用以鑑定客戶需要和期望、轉換成為客戶要求和實現所需產品的這些流程的順序結果。7.1.2為實現這些流程的規劃應與本公司的品質管理系統的所有其它要求一致；並應以合於本公司作業方法的型式文件化。7.1.3這些流程應在管制條件下運作，且呈現的輸出結果符合客戶要求。本公司應確定每個流程是如何影響其滿足產品的要求並：a.制定與流程活動有關的必要的操作方法，以達到操作的一致性b.確定、實行作業基準和方法，以使產品和/或服務符合客戶要求c.驗證流程的操作性，以使產品和/或服務符合要求d.確定和實行量測、監控和跟催行動，以確保流程持續運作並獲得計劃的結果及輸出。e.確保獲得必要的資訊和資料以支持有效運作並監控流程。f.保留流程管制措施的結果作為品質紀錄，以證明有效運作並監控流程。7.1.4新產品導入：依（PR01000）「研發設計作業管理辦法」、（PR01001）「APQP管理辦法」，建立和維持新產品導入的書面程序。7.1.5允收規範：計數值數據的抽樣計畫，其允收標準皆為零缺點，若經客戶核準以其他方式允收者除外。7.1.6機密性：公司必須確保與顧客合約中產品、正在開發中專案和有關產品資訊的機密性。7.1.7為達成專案計劃或合約要求，應建立產品品質規劃程序於專案開始時，擬訂管制計劃以符合公司品質管理系統要求並達成專案或合約之品質要求。7.1.8若配合客戶新品開發送樣承認核準後，任何工程變更應依（PR01007）「變更作業管理辦法」，事先都必須取得客戶同意才能變更。對會影響產品實現的變更進行控制和反應，任何變更的影響，包括由任何供應商所引起的變更，都必須被評審和驗証，並應保存工程變更生效日期的紀錄。7.2與客戶相關的流程7.2.1與產品有關之要求的決定7.2.1.1建立（PR01000）「研發設計作業管理辦法」、（PR01001）「APQP管理辦法」、（WQ01022）「PPAP作業指導書」、（PR01002）「綠色產品管理辦法」作為滿足客戶需求及內部產品規劃之管理依據。7.2.1.2其中視需要、應考慮（包括顧客指定之特殊要求）：a.客戶明示或非明示之產品及要求b.相關法律、法規之符合性c.公司內部之其他要求。7.2.2與產品有關之要求的審查7.2.2.1建立（PS01000）「客戶合約與訂單審查管理辦法」承諾提供產品或服務之前，應對客戶的要求，以及任何變更進行審查。以確保有能力提供滿足客戶要求的產品與服務。7.2.2.2審查結果及之後的跟催活動應予以記錄。7.2.2.3當產品要求被改變，應依據（PR01007）「變更作業管理辦法」確認相關的文件已修訂確保相關人員了解改變的要求。7.2.2.4公司在進行產品的合約審查時，必須調查、確認該產品的製造可行性與相關分析並留下記錄。7.2.3與客戶的溝通7.2.3.1為滿足客戶的要求，建立（PR01000）「研發設計作業管理辦法」、（PR01001）「APQP管理辦法」、（PS01000）「客戶合同與訂單審查管理辦法（WQ24003）「品質管理會議作業指導書」、（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」以作為由接單到出貨及售後服務各階段與客戶保持溝通之作業準則。7.2.3.2依顧客所規定的方式來傳遞必要的相關資料與訊息，例如：電腦輔助設計數值據（CAD/CAM）、電子數據交換(EDI)等。7.2.3.3客訴反應處理：依（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」提供客戶有關客訴處理的時程或狀況。7.3設計與開發7.3.1建立（PR01000）「研發設計作業管理辦法」、（PR01001）「APQP管理辦法」管制新製程或新技術之開發活動，以管理設計與開發之相關部門間的介面、以確保有效聯繫及責任的分清。必要時可隨著設計和開發活動的發展進行輸出的變更。7.3.1.1多方論證方法：採用技術單位、製造單位、品管單位、管理單位在適當的設計階段進行共同審查，以進行產品實現的準備工作，包括：a.特殊特性的開發/最終確定和監控，b.FMEA的開發和審查，包括採取降低潛在風險的措施，c.管制計劃的開發和審查7.3.2設計與開發輸入產品要求的輸入須滿足的各項要求須加以定義和文件化，並對這些輸入加以審查，任何不完備、不明確及矛盾之要求應予以解決。此要求包括：a.功能和性能的要求。b.適用的規章和法律的要求。c.源自以往類似設計之要求，及客戶訂單要求。7.3.2.1對產品設計輸入的要求進行文件化鑑別、並進行審查，包括以下內容：a.顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性、標識、可追溯性和包裝；b.資訊的有效運用，可從以前的設計專案、競爭者的分析、供應商的回饋內部的輸入、售後市場的數據和其它相關資源中獲得資訊，以利於現在或將來的相似專案的展開；c.產品品質、可靠性、時程安排和成本等的目標。7.3.2.2製造過程設計輸入的要求進行文件化識別並進行審查，包括：a.產品設計輸出的資料，b.生產力、製程能力及成本的目標，c.任何顧客的要求，d.以往的開發經驗。7.3.2.3對於產品管制特性之要求：a.在管制計劃中包含所有的管制特性，b.遵守顧客所規定的定義和符號，c.與製程管制之相關文件，包括圖面、FMEA、管制計劃及作業指導書，都必須標明顧客的管制特性符號，或組織自行規定的記號，以包含對管制特性有影響的那些過程步驟。7.3.3設計與開發輸出：設計和開發輸出必須用能夠以設計和開發輸入要求作驗證的形式提出，並應得到核準，同時應包括下列要求。a.滿足輸入的要求，b.提供採購系統、生產、服務、可用的資訊，c.合格標準，d.安全與正常使用的必要產品特性。7.3.3.1對產品設計輸入的要求進行文件化鑑別、並進行審查，包括以下內容：a.設計FMEA，可靠性結果，b.產品特殊特性，規範，c.適當的產品防錯法，d.產品定義，包括圖面或數學的基本數據，e.產品設計審查結果，以及f.當適用時的診斷指南7.3.3.2製程設計的輸出必須以能根據製造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。製造過程設計輸出必須包括：a.規範及圖面，b.製造過程流程圖/製造過程平面佈置圖，c.P-FMEAd.管制計劃e.工作指導書f.製程核準的接收準則，g.有關品質、可靠度、可維護性，及可測量性的數據，h.適當時，防錯活動的結果，以及i.產品/製程不合格的快速監測和回饋的方法j.針對相關產品之編碼作業依（PR01005）『產品/材料編碼作業管理辦法』執行。7.3.4設計與開發審查建立（PR01006）「研發設計審查辦法」於設計與開發流程適當的階段，對過程中的結果進行系統性的審查以確保審查的結果。後續的跟催行動應予以記錄。7.3.4.1監控：在設計和開發中特定階段的測量必須被定義、分析，並以彙整結果的形式來報告，其作為管理審查的輸入。7.3.5設計與開發驗證建立（PR01003）「產品設計驗證驗收管理辦法」以規劃和實施設計與開發驗證，以確保輸出滿足輸入要求。驗證之結果及和後續之跟催活動應予以記錄。7.3.6設計與開發確認建立（PR01004）「產品試作管理辦法」以規劃和實施設計與開發確認活動：a.執行設計和/或開發確認，以確認最終產品能夠滿足預期的使用要求。必要時，應在交貨或完成產品前完成確認。若無法在交貨或完成前執行完整的確認時，部份的確認應進行至可適用的程度。b.確認之結果和後續之跟催活動應予以記錄。7.3.6.1進行設計和開發確認必須與顧客要求相一致，包括專案時間。7.3.6.2原形樣品計劃：當顧客要求時，公司必須制定原型樣件計劃和控制計劃。公司必須儘可能的使用與正式生產相同的供應商、工裝和製造過程。必須監控所有的性能試驗活動，及時完成並符合要求。當這些服務被外包時，公司必須對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3建立（WQ01022）「PPAP作業指導書」以符合被顧客認同的產品和製程的核準程序。協力廠商也必須實施這產品和製程的核準程序依（PB01000）「采購管理辦法」實施。7.3.7設計與開發變更之管制a.對於設計、開發的變更，建立（PR01007）「變更作業管理辦法」作為依循之規範。b.因變更而產生的影響，且必要時，變更應加以驗證和確認，並於執行前核準。c.變更審查結果應予以記錄。7.4採購7.4.1採購流程建立（PB01000）「采購管理辦法」及（PB01002）「外包管理辦法」管制採購流程，以確保採購的產品能符合要求。建立（PB01001）「供應商考核與獎勵辦法」以作為供應商選擇和定期評估的準則。7.4.1.1所有用於產品製造的物料，凡涉及管制的、有毒性的及危險性的物料，應符合政府,安全法規的規定。7.4.1.2對於協力廠商品質系統應逐步符合ISO/TS16949：2008為目標，但首先應符合ISO9001：2000要求。7.4.1.3依客戶合約要求，從客戶核可之供應商名單中的選擇採購相關的物料。7.4.2採購資訊採購文件應明確描述所訂購產品之資訊，應於發出採購文件前審查核可，以確保需求規格的正確性，依（PB01000）「采購管理辦法」及（PB01002）「外包管理辦法」規定執行之。7.4.3採購產品的驗證a.建立（PQ01006）「品質檢驗管理辦法」針對採購入料進行必要之驗證與管制、以確保符合採購規範。b.當客戶要求在供應商之工廠執行驗證作業時，應在採購訂單中註明，所要求之驗證安排及產品放行之方式。c.透過下列的指標，對供應商的績效進行監控：交貨產品的品質、對顧客造成的抱怨（包括售後市場的退貨）、交付排程的績效(包括超額運費)、品質或交貨問題相關的顧客特殊狀況通知。d.應促使供應商監督其製程績效。7.5生產/服務作業的提供7.5.1生產/服務提供管制建立（PP01002）「生產排程管理辦法」以規範生產排程，及（PP01000）「射出成型制程管理辦法」、與（PP33000）「組裝製程管理辦法」（PP31000）「模檢具製作管理辦法」以管理各製程作業，並以下列之流程規劃製程管制，期使產品在管制之下順利產出：a.各相關作業標準,檢驗標準,作業辦法之制訂。

b.建立檢驗與測試管理之(PQ01006)「品質檢驗管理辦法」、（PQ01010）「品質信賴度管理辦法」。

c.建立量規儀器校驗之（PQ24000）「量測儀器管理辦法」。d.在生產過程及交貨後產生產品異常時依（PQ01004）「矯正及預防措施管理程序」、（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」執行。7.5.1.1依據管制計劃管理程序建立管制計劃並據以實施製程之管控，當管制計劃與產品或生產過程有明顯差異或FMEA的變更發生時，應依照管制計劃管理程序適當地予以檢討或更新。7.5.1.2對於影響產品品質的所有過程作業的負責人員，提供文件化的工作指導書，這些指導書必須在工作現場易於取得使用。7.5.1.3作業準備的驗證：無論何時完成作業條件設定(如作業的初步開始、材料的變更、作業變更、運行時間過長的停頓)，均必須進行作業準備驗證。7.5.1.4鑑定主要的製程設備，並且制定（PP20001）「設備保養與維修管理辦法」其各項預防保養與預期保養之制度。7.5.1.5建立（PP20000）「模具管理辦法」以管理模具，並提供必要之資源。7.5.1.6以客戶訂單為導向排定生產計劃。7.5.1.7業務人員或其他單位與客戶進行溝通、拜訪等服務活動時，如客戶提出相關之意見或特殊服務要求，回廠後應回覆至相關單位進行溝通與實施。7.5.2建立（PP010027.5.2.1完成品在最終無法藉著監控、量測確認其符合性時，應建立相關作業、工程文件來認可生產製程。7.5.2.2認可文件應顯示達到目標、規格之製程能力。a.必要時，應包含下列要求：b.規範、標準及製程生效的作業流程。c.設備和人員的資格認可程序。d.特殊治工具、方法的使用和操作步驟。e.記錄的要求。f.再認可辦法。7.5.3鑑別與追溯建立（PQ01001）「產品識別與追溯管理辦法」來識別產品。7.5.3.1自入料至成品出貨、各階段作業完成之狀態，均應給予適當之標識識別。7.5.3.2當客戶提出追溯需求時，應管制和記錄產品相應鑑別方式。7.5.3.3如果客戶提出要求時，應符合所增加的查證與識別要求。7.5.4客戶財產:：建立（PG01013）「外來文件管理辦法」和（PB12001）「客供物料管理辦法」對客戶財產(包括智慧財產、機密資訊)應予以妥善保管。7.5.4.1對客戶財產確認執行標識、驗證、保存和維護。7.5.4.2對遺失任何客戶財產，或其他不適當使用，應予以記錄並通報客戶。7.5.4.3客戶所有的工模具和設備應有永久性標示，以使每一工模具或設備的所有權能被識別。7.5.5產品的防護建立（PB01005）「儲運作業管理辦法」、（PB01003）「儲存與保存管制辦法」、（PB01004）「包裝管制辦法」、（PB01006）「盤點作業管理辦法」確保經由內部流程及最終產品的運送過程，保持產品符合客戶的要求。7.5.5.1進行包裝及標籤之稽核。7.5.5.2處理材料變異、以維護材料品質。7.5.5.3在適當的時間間隔檢查庫存品狀況，以及時發現變質產品。7.5.5.4適當地管制和記錄產品進出的作業方式，所有原物料及產品之使用，須符合先進先出原則作業。7.6量測儀器及監控的管制7.6.1建立（PQ24000）「量測儀器管理辦法」、（PQ24001）「檢具管理辦法」鑑定完成量測及所需的量測和監督設備，以確認產品符合產品品質法規之特定要求。量測和監控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測的要求。7.6.2必要時，量測和監督設備(包含產品品質設施/設備)應：a.依規定的週期或在使用前校正、調整和查驗，此項作業應可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校正與查驗所使用之基準或方法。b.妥善防護以免因調整不當而使其校正失效。c.在搬運、維護、和儲存時應加以保護以避免損傷和變質。d.對校正記錄應有結果。e.當發現校正失效時，應評估之前的結果並採取適當的措施。f.為特定要求而使用在量測和監督的軟體在使用前應予以確認。7.6.3明確定義停用或不合格之量測和監督設備，且需標示及區隔避免誤用。7.6.4不需校正之量測和監督設備需明確鑑別、標示。7.6.5量測系統分析：7.6.5.1建立（WQ24001）「量測系統分析作業指導書」對出現在各種檢測和試驗設備系統測量結果的變異，實施適當的統計研究，此要求應在管制計劃中。7.6.5.2分析方法及允收規範須符合客戶要求之相關參考手冊的規定，如顧客批準，則可採用其他分析方法及允收規範。7.6.6實驗室要求：7.6.6.1建立(PQ01008)「實驗室管理辦法」,以規劃其試驗範圍,並7.6.6.2對測試或校正的結果執行判斷的人員應有適當的背景與經驗。7.6.6.3監督、管制及記錄實驗室的環境條件。7.6.6.4實驗室的測試與校正方法應滿足顧客要求，並依國際、區域或國家標準來實施，若使用標準以外的方法必須徵得顧客同意。7.6.7外部實驗室：使用經認證之商業/獨立性實驗室設備。7.7相關文件7.7.1（PR01001）「APQP管理辦法」7.7.2（PR01002）「綠色產品管理辦法」7.7.3（PR01006）「研發設計審查辦法」7.7.4（PS01000）「客戶合約與訂單審查管理辦法」7.7.5（WQ01009）「顧客抱怨作業指導書」7.7.6（PR01000）「研發設計作業管理辦法」7.7.7（WR01008）「制程FMEA作業指導書」7.7.8（WR01007）「設計FMEA作業指導書」7.7.9（PR01003）「產品設計驗證驗收管理辦法」7.7.10（PR01004）「產品試作管理辦法」7.7.11（WQ01022）「PPAP作業指導書」7.7.12（PR01007）「變更作業管理辦法」7.7.13（PB01000）「采購管理辦法」7.7.14（PB01002）「外包管理辦法」7.7.15（PB01001）「供應商考核與獎勵辦法」7.7.16（PP01002）「生產排程管理辦法」7.7.17（PR01005）「產品材料編碼作業管理辦法」7.7.18（PP01000）「射出成型制程管理辦法」7.7.19（PP01001）「塗裝制程管理辦法」7.7.20（PP33000）「組裝制程管理辦法」7.7.21（PP2001）「設備保養與維修管理辦法」7.7.22（PP20000）「模具管理辦法」7.7.23（PQ01001）「產品識別與追溯管理辦法」7.7.247.7.257.7.267.7.277.7.287.7.297.7.307.7.317.7.327.7.33（PG01013）「外來文件7.7.34（PQ01006）「品質檢驗管理辦法」第八章量測、分析及改善8.量測、分析及改善8.1概述8.1.1本公司建立（WQ01000）「統計技術運用作業指導書」、（PS01001）「客戶滿意度實施管理辦法」、（PG17001）「內部品質及環境稽核管理辦法」、（PQ01006）「品質檢驗管理辦法」、（PQ01010）「品質信賴度管理辦法」、（PG01043）「資料分析管理辦法」及(PG01042)「持續改善管理辦法」等程序以規劃和實施所須之監督、量測、分析和持續改善，以:a.展現產品的符合性。b.確保品質管理系統符合性。c.持續改善、維持品質管理系統之有效性。8.1.2在新產品品質規劃中要確定每一個過程適用的統計工具，並顯示在管制計劃內。8.1.3公司內部人員適當時需了解必要之基本統計概念。8.2量測和監督8.2.1客戶滿意度8.2.1.1建立（PS01001）「客戶滿意度實施管理辦法」、（WQ01009）「顧客抱怨指導書」運用下列方式，將客戶對公司的滿意、印象、觀感等轉換成相關數據，作為衡量品質系統績效的指標：a.客戶滿意、需求調查b.分析c.訴怨回饋與改善8.2.1.2顧客滿意度必須透過對各項與客戶相關之績效指標的持續評價加以監控管制。8.2.2內部稽核8.2.2.1建立（PG17001）「內部品質與環境稽核管理辦法」、執行定期性的內部稽核，以決定品質管理系統是否符合ISO/TS16949：2009品質管理系統及ISO9001：2008品質管理系統的要求，且有效地運作和維持。8.2.2.2管理階層應對稽核期間所發現之缺失採取適當的矯正措施。8.2.2.3後續跟催活動應包括驗證矯正措施並記錄驗證結果。程序的量測和監督。8.2.2.4建立（PG01040）「經營計劃管理辦法」並建立各相關程序之達成目標，透過（PG17001）「內部品質及環境稽核管理辦法」對品質管理系統加以監督及量測，以展現流程達成規劃結果的能力，若實際執行之績效未能達成流程之目標，應採取適當矯正及預防措施。8.2.2.5稽核人員之資格需加以界定，稽核人員亦不得稽核與本身相關之工作範圍。8.2.2.6稽核計劃：a.內部品質稽核計畫須涵蓋公司所有的生產班次。b.內部稽核預先規劃，規劃中考量作業或活動之重要性及業務量c.規範稽核作業頻率，當內/外部不符合發生增加時，計劃稽核頻率則調整增加。8.2.2.7稽核針對組織系統之各項運作情況進行稽核,可分爲以下三項:a.品質管理系統稽核:針對一、二、三階文件與記錄之確認。b.製程稽核：針對制程的有效性，進行稽核。c.産品稽核：在適當的生産、交貨階段，確認負責人員是否照指示要項進行檢查，如産品功能、尺寸、包裝、標簽等。對已包裝之最終產品在適當之頻率下實施稽核，以驗證是否符合所有規定之要求。8.2.3流程的監督與量測8.2.3.1本公司依各管理程序所規範之內容，對各流程作監督與量測、以展現出達到原規劃結果的能力。8.2.3.2若無法達成時，依（PQ01004）「矯正及預防措施管理辦法」提出改善。8.2.3.3依（PQ01000）「製程能力管理辦法」對於製程應進行製程能力研究。製程研究的結果必須文件化，適用時並附有生產、測量和試驗的規範，以及維護指導書，這些文件必須包括其接受準則的目標。8.2.3.4在品質目標計劃管制表中訂出適當的監控流程量測，確保流程持續的穩定性及促進流程的效益。對不穩定和能力不足的特性依據管制計劃中標識的反應計劃規定實施之。8.2.4產品的監控與量測8.2.4.1本公司建立（PQ01006）「品質檢驗管理辦法」、（PQ01010）「品質信賴度管理辦法」、及（PG01043）「資料分析管理辦法」來量測和監督產品的特性，以驗證產品是否符合規格、要求、或標準。8.2.4.2允收標準、符合標準、一致性的證據應予以維護。記錄應能顯示將產品放行的授權或負責人員。8.2.4.3產品只有在完成規定之作業後才能放行，否則應取得相關之授權。必要時經客戶的核準才可進行。8.2.4.4檢驗和功能驗證：依據客戶要求、產品規劃，建立（WQ01017）「全盤尺寸量測作業指導書」及（PQ010）「品質信賴度管理辦法」訂出產品定期性檢驗與測試的辦法。8.2.4.5外觀項目：被客戶認定產品為外觀項目時，則產品判定區應有充足的照明、設備及合格的檢驗人員8.3不合格品的管制8.3.1建立（PQ01003）「不合格品管理辦法」以確保從進料、製程、成品、出貨之不合格的產品予以鑑別和管制，以防止無意中使用或出貨。這些活動應以書面程序訂定之。8.3.2不良品可以透過下列方式處理：8.3.2.1採取對策消除不良品、或8.3.2.2取得客戶同意或經由授權單位給予以特採、或8.3.2.3重新設定原有的應用功能或使用目的