執業藥師考前聚焦-西藥(藥事管理及法規)第一頁，共161頁。2015年執業藥師資格考試

聚焦3小時——藥事管理與法規

主講：顏老師第二頁，共161頁。第一部分歷年出題規律分析（一）考題重復率極高【例1】外配處方是指（2013、2014）A.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員在定點零售藥店購藥的行為C.參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持處方，在定點零售藥店購藥的行為E.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為【答案】A第三頁，共161頁。（配伍選擇題2-5）（2013、2014）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【例2】為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循【例3】在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出符合預定用途和注冊要求的藥品應遵循【例4】在藥品的購進、儲運、銷售等環節實施質量管理，控制、保證已形成的藥品質量應遵循【例5】對中藥材生產全過程進行規范化管理應遵循【答案】D、A、E、B第四頁，共161頁。【例6】根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括（2013、2014）A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治E.結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究【答案】B第五頁，共161頁。（二）98%的題目在大綱和教材范圍內，重點內容和重點章節每年必考【例1】根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是（2013、2014）A.醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張處方上開具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】D第六頁，共161頁。【例2】國家藥品安全“十二五”規劃指標有（2013、2014）A.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求E.藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求【答案】ABCDE第七頁，共161頁。（三）新增內容要高度注意，極易出現考題（大綱修訂）（配伍選擇題1-4）（2014）A.應逐件抽樣檢驗B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.應至少檢查一個最小包裝E.可不打開最小包裝【例1】同批號的藥品【例2】外包裝及封簽完整的原料藥【例3】實行批簽發管理的生物制品【例4】生產企業有特殊質量控制要求的藥品【答案】D、B、B、E第八頁，共161頁。（四）記憶題目較多，考的較細，重要概念或理論是重要命題來源【例1】根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生產批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的【答案】B第九頁，共161頁。【例2】國家基本藥物遴選原則是（2013、2014）A.安全、有效、經濟B.安全、有效、質量可控C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】E第十頁，共161頁。（五）常規數據每年必考（配伍選擇題1-4）（2013、2014）A.15日前B.30日前C.60日前D.3個月E.6個月【例1】《藥品經營許可證》有效期屆滿，繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前【例2】《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更【例3】《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，繼續配制制劑的，提出申請換發新證的時間應在屆滿前【例4】《醫療機構制劑許可證》的許或事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更【答案】E、B、E、B11/18/2022第十一頁，共161頁。（六）考試難、中、易的比例為2：6：2，復合考點難度較大配伍選擇題（1-3）（2014）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例2】對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例3】從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【答案】A、C、A11/18/2022第十二頁，共161頁。（七）對同一知識點進行不同角度的考察【例1】根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫療機構制劑的說法，正確的是（2011、2012、2013、2014）A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥品銷售C.經國家藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售D.經省級藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售E.經設區的市級衛生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】A11/18/2022第十三頁，共161頁。【例2】根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫療機構制劑申報的是A.市場上沒有供應的經典方劑B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供應的中藥注射劑E.市場供應不足，且價格昂貴的品種【答案】A11/18/2022第十四頁，共161頁。【例3】經省級以上藥品監督管理部門批準，在規定時限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的情形有A.發生災情時B.發生疫情時C.發生突發事件時D.市場短缺時E.臨床急需而市場沒有供應時【答案】ABC第十五頁，共161頁。第二部分各章節高頻考題第一章執業藥師與藥品安全高頻考點及考試頻次（2011-2014）：藥師注冊及管理4藥師職責（執業、臨床）4《國家藥品安全十二五規劃》規劃指標3執業藥師藥學服務規范4執業藥師藥學職業道德411/18/2022第十六頁，共161頁。一、A型題1.執業藥師作用*A.處理藥品質量事故B.指導合理用藥與藥品質量管理C.加強藥品監督管理的依據D.指導合理用藥的依據【答案】B【考點】執業藥師（臨床藥師）職責。（4次）執業藥師職責4條要熟記并靈活準確應用。11/18/2022第十七頁，共161頁。2.藥品質量特性不包括A.安全性B.經濟性C.穩定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、穩、均、效”記憶。第十八頁，共161頁。3.有關《國家藥品安全“十二五”規劃》的發展目標的說法，錯誤的*A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準B.中藥標準達到或接近國際標準C.2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店營新開辦零售藥店均配備執業藥師【答案】B【考點】《國家藥品安全十二五規劃》規劃指標。（3次）第十九頁，共161頁。二、B型題（1-4題）*A.在崗執業、標識明確B.誠信服務、一視同仁C.履職盡責、指導用藥D.加強交流、合作互助1.執業藥師不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險，體現了2.執業藥師規定著裝，統一佩戴胸卡，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務及藥學服務，體現了3.執業藥師按規定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，體現了4.執業藥師應加強與同行、醫護人員以及患者之間的聯系，體現了【答案】B、A、C、D【考點】執業藥師藥學服務規范。（4次）11/18/2022第二十頁，共161頁。三、X型題1.藥品安全風險的特點包括（新增）A.復雜性B.不可避免性C.不可控制性D.不可預見性【答案】ABD11/18/2022第二十一頁，共161頁。第二章醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度高頻考點考試及頻次（2011-2014）國家基本藥物的遴選原則3國家基本藥物411/18/2022第二十二頁，共161頁。一、A型題1.國家基本藥物的遴選原則是*A.臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應C.防治必需、安全有效、質誠優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備【答案】D【解析】可用“防、安、價、使、中、基、臨、基”記憶。第二十三頁，共161頁。2.有關基本藥物采購管理的說法，錯誤的是A.基本藥物實行集中采購、統一配送B.基本藥物招標和采購結合，需要簽訂購銷合同C.應建立和規范基本藥物采購機制D.可根據基本藥物需求分批采購【答案】D11/18/2022第二十四頁，共161頁。3.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行*A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價5%銷售D.在進價的基礎上加價10%銷售【答案】B【考點】國家基本藥物。（4次）第二十五頁，共161頁。二、X型題1.完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制包括A.建立協調統一的醫藥衛生管理體制B.建立科學合理的醫藥價格形成機制C.建立實用共享的醫藥衛生信息系統D.建立健全醫藥衛生法律制度【答案】ABCD第二十六頁，共161頁。2.醫藥衛生體制改革的基本原則包括*A.以人為本B.立足國情C.統籌兼顧D.公平與效率統一【答案】ABCD11/18/2022第二十七頁，共161頁。3.下列屬于應從國家基本藥物目錄中調出的情形有A.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的品種B.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種C.藥品標準被取消的品種D.發生嚴重不良反應的品種【答案】ACD第二十八頁，共161頁。第三章藥品監督管理體制與法律體系高頻考點及考試頻次（2011-2014）國家食藥監局職責4藥品管理工作相關部門（衛計委、中醫藥管理部門、發改委、人社部、工商管理部門、工信部、商務部、海關、新聞宣傳部門、公安部門、監察部門）職責4藥品監督管理技術支撐機構（中國食品藥品檢定研究院、藥典委員會、藥品審評中心、藥品審核查驗中心、藥品評價中心-藥品不良反應監測中心、中藥品種保護審評委員會、行政事務受理和投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心）職責411/18/2022第二十九頁，共161頁。一、A型題1.國家食品藥品監督管理局的職能不包括A.制定藥事法律法規B.負責上市后再評價、不良反應監測、藥品淘汰等C.對藥品質量進行全國性監督D.負責宏觀醫藥經濟管理、監督管理藥品廣告及醫療機構實施藥品不良反應報告制度的管理【答案】D【考點】國家食藥監局職責。（4次）11/18/2022第三十頁，共161頁。2.A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D【考點】藥品廣告管理。（4次）11/18/2022第三十一頁，共161頁。3.下列規范性文件中，其法律效力最高的是*A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫療機構藥事管理規定》C.《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》【答案】A11/18/2022第三十二頁，共161頁。二、B型題（1-4題）*A.衛生部門B.中醫藥管理部門C.發展和改革委員會D.公安部門1.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是2.承擔中藥材生產扶持項目管理的是3.負責制定政府定價、政府指導價的藥品價格的是4.負責對麻醉藥品流入非法渠道查處的是【答案】A、B、C、D11/18/2022第三十三頁，共161頁。（5-8題）*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心5.負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是6.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是7.受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是8.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是【答案】A、C、D、B11/18/2022第三十四頁，共161頁。（9-10題）A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章9.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是10.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）是【答案】B、A11/18/2022第三十五頁，共161頁。（11-12題）A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰11.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起12.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證決定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B11/18/2022第三十六頁，共161頁。三、X型題1.行政強制執行的方式包括（新增）A.加處罰款或者滯納金B.劃撥存款、匯款C.拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物D.排除妨礙、恢復原狀【答案】ABCDE【考點】行政強制執行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執行方式。11/18/2022第三十七頁，共161頁。第四章藥品研制與生產管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品注冊分類3藥品召回4第三十八頁，共161頁。一、A型題1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗【答案】B11/18/2022第三十九頁，共161頁。新藥注冊臨床試驗的分類與意義Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗（20-30例）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性（>100例）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，試驗應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗,進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性（>300例）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應（>2000例）11/18/2022第四十頁，共161頁。2.根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規定進行補充申請的是A.藥品改變劑型B.藥品改變給藥途徑C.藥品改變適應癥D.藥品在原申請范圍內補充說明的【答案】D【考點】藥品注冊分類。（3次）11/18/2022第四十一頁，共161頁。藥品注冊分類新藥申請：未曾在中國境內上市銷售的藥品（包括改變劑型、給藥途徑、增加新適應癥）仿制藥申請：已批準上市的已有國家標準的藥品（生物制品按照新藥申請的途徑申報）進口藥品申請：境外生產的藥品在中國境內上市銷售補充申請：改變、增加或者取消原批準事項或者內容再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口11/18/2022第四十二頁，共161頁。3.批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級以上地方藥品監督管理部門【答案】B11/18/2022第四十三頁，共161頁。4.根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是*A.藥品監督管理部門B.藥品研究機構C.藥品生產企業D.藥品經營企業【答案】C【考點】藥品召回主體。（4次）【解析】“誰生產、誰召回”。11/18/2022第四十四頁，共161頁。二、B型題[1~2]A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號D.BH（Z、S）+4位年號+4位順序號1.《進口藥品注冊證》證號的格式為2.藥品批準文號的格式為【答案】B、A11/18/2022第四十五頁，共161頁。藥品批準文件藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號（5年）《進口藥品注冊證》：H（Z、S）+4位年號+4位順序號（5年）《醫藥產品注冊證》：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號（5年）境內分包裝：原證號前+B新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號新藥監測期不超過5年11/18/2022第四十六頁，共161頁。三、X型題1.不得委托生產的藥品包括A.抗生素B.血液制品C.注射劑D.疫苗【答案】BD11/18/2022第四十七頁，共161頁。藥品召回管理通知停止銷售和使用：一級召回24小時內，二級召回48小時內，三級召回72小時內啟動召回后，提交調查評估報告和召回計劃：1日內，3日內，7日內報告召回進展況：每日，每3日，每7日11/18/2022第四十八頁，共161頁。第五章藥品經營與使用管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品經營許可證管理4開辦藥品經營企業的必備條件3醫療機構制劑管理4處方藥與非處方藥分類管理4處方外配3藥品不良反應報告監測4互聯網藥品交易服務4處方管理4“甲類乙類目錄”4藥品采購與庫存管理4零售藥店管理4抗菌藥物應用規定411/18/2022第四十九頁，共161頁。一、A型題1.某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A11/18/2022第五十頁，共161頁。2.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員【答案】D【考點】開辦藥品經營企業的必備條件。（3次）11/18/2022第五十一頁，共161頁。3.依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商【答案】D11/18/2022第五十二頁，共161頁。4.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫療機構制劑的是*A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D【考點】醫療機構制劑管理。（4次）11/18/2022第五十三頁，共161頁。5.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫療機構供應目錄【答案】C11/18/2022第五十四頁，共161頁。抗菌藥物臨床應用管理——抗菌藥物分級劃分標準非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低。限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高。特殊使用級：具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。11/18/2022第五十五頁，共161頁。6.有關藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類B.按照藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類C.按照藥品類別、規格、適應證、成本效益比的不同進行分類D.按照藥品品種、包裝規格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類【答案】B【考點】處方藥與非處方藥分類管理。（4次）【解析】可用“品、規、適、量、給”記憶。11/18/2022第五十六頁，共161頁。7.根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，非處方藥標識可以采取單色印刷的是A.標簽和內包裝B.說明書和大包裝C.標簽和說明書D.內包裝和大包裝【答案】B11/18/2022第五十七頁，共161頁。8.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是*A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為【答案】B【考點】處方外配。（3次）處方外配：“一參保、兩定點”。11/18/2022第五十八頁，共161頁。9.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥店的做法，錯誤的是A.外配處方必須有醫師簽名和定點醫療機構蓋章B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查C.外配處方必須由定點醫療機構醫師開具D.外配處方要分別管理、單獨建賬【答案】B11/18/2022第五十九頁，共161頁。10.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括A.新藥監測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品【答案】D【考點】藥品不良反應報告監測。（4次）11/18/2022第六十頁，共161頁。11.關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A第六十一頁，共161頁。二、B型題（3-6題）A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色根據《處方管理辦法》3.普通處方的印刷用紙顏色為4.兒科處方的印刷用紙顏色為5.急診處方的印刷用紙顏色為6.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為【答案】D、C、A、D11/18/2022第六十二頁，共161頁。（7-10題）A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量7.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過8.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過9.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過10.門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為【答案】B、C、B、A11/18/2022第六十三頁，共161頁。（11-14題）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”11.查處方12.查藥品13.查配伍禁忌14.查用藥合理性【答案】C、D、A、B11/18/2022第六十四頁，共161頁。（15-18題）A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品15.列出基本醫療保險基金準予支付的藥品是16.列出基本醫療保險基金不予支付的藥品是17.《基本醫療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是18.特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是【答案】A、B、A、D【考點】“甲類乙類目錄”。（4次）11/18/2022第六十五頁，共161頁。（19-21題）A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應19.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應，屬于20.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應，屬于21.使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應，屬于【答案】D、D、C第六十六頁，共161頁。（19-21題）A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應19.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應，屬于20.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應，屬于21.使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應，屬于【答案】D、D、C11/18/2022第六十七頁，共161頁。（22-24題）A.進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應B.新的或嚴重藥品不良反應C.重傷病例D.群體不良反應22.應于發現之日起15日內報告23.代理商應于一個月內報告國家藥品不良反應監測中心24.立即向所在地的省藥監、衛生部門以及藥品不良反應監測中心報告【答案】B、A、D11/18/2022第六十八頁，共161頁。三、X型題1.藥事管理與藥物治療學委員會組成A.具有高級技術職務任職資格的藥學人員B.臨床醫學人員C.護理人員D.醫院感染管理人員【答案】ABCD第六十九頁，共161頁。2.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A.具有《藥品經營許可證》B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放【答案】AB【考點】零售藥店管理。（4次）第七十頁，共161頁。3.國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有A.責令修改藥品說明書B.暫停生產、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予公布D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業或者經營企業銷毀處理【答案】ABC第七十一頁，共161頁。四、C型題[1-3]藥品不良反應分為三類。（新增）【例題1】副作用屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】A第七十二頁，共161頁。【例題2】長期用藥后致纖溶系統變化屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】C第七十三頁，共161頁。【例題3】特異體質反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】B第七十四頁，共161頁。（4-5）關于零售藥店和外配處方。【例題4】有關城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理的說法，錯誤的是A.定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員B.定點零售藥店應與藥品監督管理部門的電腦聯網C.對外配處方要分別管理，單獨建賬D.定點零售藥店要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況【答案】B第七十五頁，共161頁。【例題5】根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】A【考點】零售藥店審批管理。（3次）【解析】可用“勞保審、社保定”記憶。第七十六頁，共161頁。第六章中藥管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）中藥飲片管理4國家重點保護野生藥材物種分級管理4第七十七頁，共161頁。一、A型題1.有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.—次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件【答案】C第七十八頁，共161頁。2.中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照A.縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制B.地方藥品標準規定炮制C.省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制D.國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制【答案】D【考點】中藥飲片。（4次）第七十九頁，共161頁。二、B型題（1-3）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥1.在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是2.根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是3.藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是【答案】B、C、A第八十頁，共161頁。（4-5題）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥4.城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是5.藥品經營企業必須標明產地，方可銷售的藥品是【答案】A、A第八十一頁，共161頁。（6-8題）A.羚羊角B.黃柏C.黃岑D.半夏6.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是7.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是8.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是【答案】B、C、A第八十二頁，共161頁。（9-11題）A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年根據《中藥品種保護條例》9.從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為11.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為【答案】D、A、A第八十三頁，共161頁。三、X型題1.有關中藥材生產質量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則B.GAP適用中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程C.申請《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業必須具有能夠保證中藥材質量的生產場地、設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件D.《中藥材GAP證書》有效期為5年【答案】ABCD第八十四頁，共161頁。第七章特殊管理的藥品管理高頻考點及考試頻次（2011-2014）麻醉藥品和精神藥品品種4印鑒卡管理4毒性藥品管理4疫苗經營管理411/18/2022第八十五頁，共161頁。一、A型題1.下列不屬于醫療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C第八十六頁，共161頁。2.關于毒性藥品的管理，錯誤的是A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人復核【答案】D【解析】每次配料必須2人以上復無誤。【考點】毒性藥品管理。（3次）第八十七頁，共161頁。3.醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3曰劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C第八十八頁，共161頁。4.郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥監部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥監部門出具的準予運輸證明C.所在地市級藥監部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥監部門出具的準予郵寄證明【答案】D第八十九頁，共161頁。二、B型題（1-4題）*A.由藥監部門取消定點批發資格，并依藥品管理法有關規定處罰B.由藥監部門責令改正，給予警告，沒收違法交易藥品，并處罰款C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的2.未取得麻醉藥品處方資格的執業藥師擅自開具麻醉藥品的3.定點批發企業使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的4.定點批發企業銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的【答案】C、D、B、A【考點】麻醉藥品和精神藥品管理。（4次）第九十頁，共161頁。（5-7題）A.γ-羥丁酸B.艾司唑侖C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液根據國家食品藥品監督管理局、公安局、衛生部聯合發布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄5.屬于麻醉藥品的是6.屬于第一類精神藥品的是7.屬于第二類精神藥品的是【答案】D、A、B【考點】麻醉藥品和精神藥品品種。（4次）第九十一頁，共161頁。（8-9題）A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家農業主管部門D.國家藥品監督管理部門和國家農業主管部門8.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業的部門是9.批準從事精神藥品制劑生產企業的部門是【答案】D、A第九十二頁，共161頁。（10-11題）A.1年B.2年C.3年D.5年根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》10.第二類精神藥品處方至少保存11.第二類精神藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于【答案】B、D第九十三頁，共161頁。（12-14題）A.立即停止銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應急處置措施依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定12.接到質量可疑疫苗報告的藥品監督管理部門應13.接到質量可疑疫苗報告的衛生主管部門應14.提交質量可疑疫苗報告的疫苗批發企業應【答案】C、D、A第九十四頁，共161頁。三、X型題1.下列說法正確的是A.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制B.任何單位、個人未經允許不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植C.藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABCD第九十五頁，共161頁。2.申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構應當符合的條件是A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品的藥學技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD【考點】印鑒卡管理。（4次）第九十六頁，共161頁。3.藥品類易制毒化學品包括（新增）A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素【答案】ABCD第九十七頁，共161頁。4.含特殊藥品復方制劑包括（新增）A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的制劑【答案】ABCD第九十八頁，共161頁。5.興奮劑目錄所列的禁用物質包括（新增）A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品【答案】ABCD第九十九頁，共161頁。6.疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC第一百頁，共161頁。7.可以向接種單位供應第二類疫苗的是*A.藥品零售連鎖企業B.縣級疾病預防控制機構C.設區的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構【答案】B第一百零一頁，共161頁。8.疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章B.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章C.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章D.省級藥監部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章【答案】B第一百零二頁，共161頁。9.有關生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是A.生產醫療用毒性藥品的計劃由國家藥品監督管理局批準B.生產醫療用毒性藥品必須按照經過批準的生產計劃生產C.醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核【答案】A第一百零三頁，共161頁。10.有關含特殊藥品復方制劑的經營管理的說法，錯誤的是A．藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易B．境內企業經省級藥品監督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C．藥品零售企業銷售含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫師開具的處方銷售D．藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告【答案】B第一百零四頁，共161頁。三、X型題1.疾控機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗*A.應立即停止接種、分發、供應、銷售，并向所在地市級衛生主管部門和藥監部門報告B.應立即召回，退貨給供應商C.藥監部門應對假劣或質量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛生主管部門應立即組織疾控機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告【答案】CD第一百零五頁，共161頁。四、C型題[1~3]某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發業務。*1.該藥品批發企業應具備的條件不包括A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品安全經營的管理制度【答案】C第一百零六頁，共161頁。2.該藥品批發企業成為區域性批發企業后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區域內取得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售，應經哪個部門批準A.國家藥監部門B.所在地省級藥監部門C.所在地設區的市級藥監部門D.所在地縣級藥監部門【答案】B第一百零七頁，共161頁。3.該藥品批發企業成為區域性批發企業后，因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區域性批發企業調劑麻醉和第一類精神藥品的，應在調劑后2日內將調劑情況報哪個部門備案A.國家藥監部門B.所在地省級藥監部門C.所在地設區的市級藥監部門D.所在地縣級藥監部門【答案】B第一百零八頁，共161頁。（4-5）某藥品批發企業申請新增疫苗經營業務。【例題4】應當具備的條件不包括A.具有從事疫苗管理的專業技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度該藥品批發企業應具備的條件不包括【答案】C【考點】疫苗經營管理。（4次）第一百零九頁，共161頁。【例題5】該疫苗批發企業不能將第二類疫苗銷售給A.疾病預防控制機構B.接種單位C.其他疫苗批發企業D.藥品零售連鎖企業【答案】D第一百一十頁，共161頁。第八章藥品標準與藥品質量監督檢驗高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品說明書和標簽4藥品質量監督檢驗4第一百一十一頁，共161頁。一、B型題（1-2題）A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽根據《藥品說明書和標簽管理規定》1.應當列出全部輔料名稱的是2.應當注明執行標準的是【答案】A、B【考點】《藥品說明書和標簽管理規定》。（4次）第一百一十二頁，共161頁。（3-4題）*A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》3.“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的4.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果“應列入說明書的【答案】C、B第一百一十三頁，共161頁。（5-6題）*A.外包裝標簽B.內包裝標簽C.中包裝標簽D.醫療用儲存藥品標簽5.至少應當標注藥品通用名稱，規格，產品批號，有效期等內容的標簽6.至少應當標注藥品通用名稱，規格，貯藏，生產日期，產品批號，有效期，批準文號，生產企業等內容的標簽【答案】B、D【考點】藥品包裝管理。（4次）第一百一十四頁，共161頁。（7-10題）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產檢驗D.指定檢驗7.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于8.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于9.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于10.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于【答案】D、A、B、D第一百一十五頁，共161頁。二、X型題1.屬于國家藥品標準的是A.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范B.國家藥品監督管理部門頒發的藥品標準C.《中華人民共和國藥典》D.藥品注冊標準【答案】BCD第一百一十六頁，共161頁。2.應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.市級以上藥品檢驗機構【答案】AB第一百一十七頁，共161頁。第九章藥品廣告管理與消費者權益保護高頻考點及考試頻次（2011-2014）藥品廣告管理4不正當競爭行為（行賄、受賄）4消費者權利4第一百一十八頁，共161頁。一、A型題1.依照《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學原料藥【答案】C【考點】藥品廣告管理。（4次）第一百一十九頁，共161頁。2.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀"的忠告語【答案】C第一百二十頁，共161頁。3.根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門【答案】B第一百二十一頁，共161頁。4.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者不得從事下列銷售行為A.采用有獎銷售以推銷商品B.為在競爭中立于不敗之地，擠垮對手，將零售價調至進價以下C.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額為3千元D.因轉產，以低于成本的價格銷售積壓商品【答案】B第一百二十二頁，共161頁。5.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括*A.要求經營者提供商品的生產工藝B.依法成立維護自身合法權益的社會團體C.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督D.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件【答案】A【考點】消費者權利。（4次）第一百二十三頁，共161頁。6.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括*A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關商品的真實信息C.發現商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發生的措施D.按照國家有關規定向消費者出具購貨憑證【答案】C第一百二十四頁，共161頁。7.根據《藥品廣告審查發布標準》，敘述錯誤的是*A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證D.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺或廣播電臺發布【答案】D第一百二十五頁，共161頁。二、B型題[1~3]A.在發布地省級藥監部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥監部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查1.藥品生產企業在企業所在地擬發布藥品廣告的要求2.取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告的要求是3.在指定的醫學專業雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求【答案】C、A、B第一百二十六頁，共161頁。三、X型題1.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》的規定，只要如實入賬，下列行為被認為是正當的*A.經營者采用超過萬元獎金的抽獎式的有獎銷售B.經營者給中間人傭金C.經營者接受折扣D.經營者給對方折扣【答案】BCD第一百二十七頁，共161頁。2.某醫療器械生產企業銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業的行為所侵犯的消費者的權力有A.安全保障權B.知悉真情權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權【答案】ABD第一百二十八頁，共161頁。3.有關商業賄賂行為的說法，正確的有A．任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B．經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C．購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D．在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD【考點】行賄、受賄的界定。（4次）第一百二十九頁，共161頁。4.下列經營行為中，符合規定的有A．經營者銷售商品時以明示方式給予對方折扣B．經營者給予對方折扣，如實入賬C．經營者向中間人提供勞務報酬，未如實入賬D．經營者在商品銷售中讓利【答案】ABD第一百三十頁，共161頁。第十章藥品安全法律責任高頻考點及考試頻次（2011-2014）假藥、劣藥的界定4假藥、劣藥的法律責任4第一百三十一頁，共161頁。一、A型題1.認定為劣藥的情形是*A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D.對保健食品進行藥品療效宣傳【答案】B【考點】假藥劣藥的界定。（4次）第一百三十二頁，共161頁。假藥、按假藥論處的認定為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：①國務院藥監部門規定禁止使用的；②必須批準而未經批準生產、進口，或必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的。第一百三十三頁，共161頁。劣藥、按劣藥論處的認定劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處（6條）①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。第一百三十四頁，共161頁。2.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【考點】生產、銷售假藥劣藥的法律責任。（4次）第一百三十五頁，共161頁。3.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C第一百三十六頁，共161頁。4.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應A.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】B第一百三十七頁，共161頁。5.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的A.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.沒收違法所得，并處1萬元以上20萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】C第一百三十八頁，共161頁。6.醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑*A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款【答案】B第一百三十九頁，共161頁。二、B型題（1-3題）A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰1.藥品監督管理部門因藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于2.藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于3.個體醫生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于【答案】D、C、A第一百四十頁，共161頁。（4-5題）*A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處根據《中華人民共和國藥品管理法》4.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的5.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的【答案】B、A第一百四十一頁，共161頁。（6-7題）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下6.未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的7.出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的【答案】A、C第一百四十二頁，共161頁。三、X型題1.藥品監管部門和衛生主管部門的情況有A.對不符合條件的申請人準予行政許可B.超越法定職權作出準予行政許可決定的C.未到場監督銷毀過期的麻醉藥品和精神藥品的D.未依法履行監督檢查職責，未發現違法行為【答案】ABCD第一百四十三頁，共161頁。2.某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡，經藥監部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產、經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添