7/7醫療器械企業如何更好地將ISO13485與ISO9001融合應用作者單位：北京國醫械華光認證有限公司內容提要：

在準確理解標準及其變化內涵的基礎上，對比新舊標準的變化，評審原有質量管理體系與ISO13485:2016與ISO9001:2015標準的差距，全面策劃、更新、完善其質量管理體系使之有效融合，對于醫療器械企業是至關重要的。關鍵詞：醫療器械ISO13485ISO9001質量管理體系轉換過渡期

ISO9001:2015《質量管理體系要求》國際標準已于2015年9月15日由ISO組織正式發布，我國國家標準化管理委員會目前正在轉化國標過程中，預計會很快正式發布實施。ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》國際標準已于2016年3月1日正式發布，CMD暨SAC/TC221技委會將新版標準報批稿上報國家食藥總局醫療器械標管中心轉化為行業標準。兩個標準的轉換過渡期均為新標準發布后的三年，即ISO9001:2015標準的轉換在2018年9月15日前完成，ISO13485:2016標準的轉換在2019年3月1日前完成。在規定的時間內醫療器械企業如何將ISO13485:2016標準與ISO9001:2015標準相融合，全面策劃、更新、完善其管理體系，對于質量管理體系符合性、適宜性和有效性十分重要。

1.ISO13485:2016與ISO9001:2015標準轉換流程

（1）組織新標準的培訓。

醫療器械認證企業有ISO9001:2008和ISO13485:2003版質量管理體系內審員證書，應參加認證標準的換版培訓，考試合格后換發新的內審員證書。在組織內部對最高管理層、各崗位上質量管理體系人員及各級管理人員有針對性地進行新標準的培訓。

（2）比較標準，識別差異和變化。

首先在準確理解標準及其變化內涵的基礎上，對比新舊標準的變化，識別兩項標準對同一過程之間的差異要求，對公司現行質量管理體系與新標準的要求進行評審，確定需要修訂和完善的工作內容。

（3）制定工作計劃，建立轉換實施方案。

根據組織的實際，結合醫療器械法規的要求及認證要求，策劃質量管理體系標準轉換工作計劃，明確工作內容、責任部門、措施、輸出結果、完成時間等。

（4）完善體系，實現全員參與。

按照兩個新版標準要求更新體系的相關文件，將新版的質量手冊和程序文件進行全員培訓，在產品實現的各過程有針對性地開展培訓，使新版標準的要求落到實處。

（5）評價體系持續的符合性和有效性。

在新版的體系運行一段時間后，開展內部審核及管理評審，評價質量管理體系的符合性、適宜性、充分性和有效性，實現體系的持續改進。

（6）新版體系文件發布實施后，與認證機構溝通，進行轉換的相關安排，按照組織的認證節奏，結合監督審核或再認證審核進行轉換認證。一般要求新版體系文件運行時間不少于3個月，至少進行一次內審和管理評審，建議兩項標準一起申請轉換。

2.ISO13485:2016與ISO9001:2015標準差異對比

（1）QMS文件框架

ISO9001:2015采用《ISO/IEC導則第1部分》中附錄《附件SL》10章高級結構起草的，ISO9001:2015標準旨在對相關要求進行連貫性表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范本。而ISO13485:2016標準依舊采用原來的8章節結構，同時考慮到《醫療器械生產質量管理規范》等法規的要求，對于已經建立質量管理體系文件的醫療器械組織保持原有的ISO13485:2003標準的文件框架更適宜。對于新建立質量管理體系的組織，質量管理體系文件框架采用原來的8章節老框架或新版ISO9001高級結構均可。

（2）QMS文件的形式

ISO9001:2015標準對文件形式不做具體要求，保持文件化信息以支持其過程的操作和保留必要的文件化信息以確信過程已經按計劃實施是組織的責任，所需文件的范圍或程度將取決于組織的需要；新舊標準中主要術語的變化，應根據組織適合的運行環境定義，無需按照標準中的特定術語。ISO13485:2016標準更體現醫療器械行業的專業性，在原有質量管理體系文件要求的基礎上新增了醫療器械專用術語、醫療器械文檔、設計和開發文檔、顧客抱怨、向監管機構報告等專用要求。國家食藥總局發布的《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》對醫療器械企業質量管理體系文件也提出要求：“第二十四條?企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。”所以，醫療器械企業在策劃質量管理體系形成文件時，在原有質量管理體系文件的基礎上，修訂或完善ISO13485:2016和ISO9001:2015有關條款的內容。

（3）融入法規的要求

ISO13485:2016標準0.1總則中提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即“按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色；依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求；在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求”。標準進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系，組織應按照醫療器械適用管轄區的法規要求，在醫療器械生命周期中承擔的一個或多個角色，識別其適用的法規。標準正文中術語“法規要求”由2003版標準的12個，增加到新版標準的52個，要求對諸多過程都要符合本標準要求和法規要求，強化了組織滿足法規要求的主體責任。術語“法規要求”在本標準中的應用限于質量管理體系要求和醫療器械的安全和性能要求。這是ISO9001:2015標準所沒有的。

（4）質量管理體系范圍確定

ISO9001:2015標準4.1中要求組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素，并對相關信息進行監視和評審。這是組織建立、保持質量管理體系的基礎和出發點。使質量管理體系與組織的業務過程和內外部環境相融合，從源頭上解決組織質量管理體系與組織日常管理兩張皮的現象[1]。標準4.2組織應確定與組織質量管理體系有關的相關方及其要求，并對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。這是組織建立和變更質量管理體系的基礎之一，在確定各過程的輸入、輸出、活動和要求時都要兼顧其相關方的需求和期望。

ISO9001:2015標準在確定組織質量管理體系要求的適用性時，不再特別提到“刪減”。標準4.3那些不適用組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任，否則不能聲稱符合本標準。ISO13485:2016標準1如果適用的法規要求允許對設計開發控制進行刪減，則能作為在質量管理體系中將其刪減的理由；對于第6、7和8章中的任何要求，如果組織開展活動或質量管理體系所涉及的醫療器械的特點不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。

在應用兩項新標準時，組織要結合組織的目標和戰略方向充分考慮其所面臨的內外部環境、所確定的相關方及其需求、組織提供的產品和服務、適用的法規要求后，明確本組織質量管理體系的邊界和適用時，重新確定質量管理體系的范圍。經評審不適用于組織的質量管理體系的任何條款，要說明理由。

（5）領導作用

ISO9001:2015標準在5.1領導作用和承諾中規定最高管理者的10項職責，其中新增的有6項職責：對質量管理體系的有效性承擔責任、確保質量管理體系要求納入組織的業務運作、推進過程方法及基于風險的思維、確保實現質量管理體系的預期結果、促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性、支持其他管理者履行其相關領域的職責。最高管理者要明確在質量管理體系中的職責分工和質量責任承擔機制；明確定義各級管理者在質量管理體系中的定位和職責，根據組織特定時期的戰略方向，以基于風險的思維，運用過程方法，識別組織存在的風險和機遇，以此作為組織質量管理體系策劃和實施的基礎。建立合理的機制，確保各級管理者在質量管理體系中發揮有效的作用[1]。充分體現最高管理者的領導作用對質量管理體系有效運行的重要性。這是ISO13485:2016標準所沒有的。

（6）基于風險的思維

ISO9001:2015標準6.1要求組織確定需要應對的風險和機遇并策劃應對風險和機遇的措施。組織應根據需要建立適當的風險識別、分析、評價、處理的過程，全面充分的識別組織的風險、運營的風險、戰略風險、合規風險，結合各過程確定相關的風險和機遇，制定相應控制措施，確保風險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響[1]。關于風險管理方法很多，推薦參考標準ISO31000《風險管理原則和指南》。

ISO13485:2016標準強化組織應將基于風險的方法應用于質量管理體系所需的適當過程。標準中新增三個與風險有關的術語：3.9生命周期、3.16風險、3.17風險管理，標準正文有18處提到“風險”，要求質量管理體系過程的控制與風險相適應。屬于“風險”在本標準內的應用是關于醫療器械的安全和性能要求或滿足適用的法規要求。參考標準為YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。

對于兩項標準均貫穿于“風險”的概念，但是兩者是不一致的，ISO13485標準指的是醫療器械產品在安全和性能要求或滿足適用法規要求的風險；ISO9001標準指的是組織戰略、經營、合規等方面組織的風險。

（7）組織的知識

ISO9001:2015標準在7.1.6中對組織的知識做為資源提出了管理要求，要求組織確定過程運行以及獲得合格產品和服務所需的知識，對這些知識應保持并在需要的范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要