預防接種的根本與依據2014年11月3-4日內容第一部分疫苗的由來與發展第二部分疫苗基礎知識第三部分疫苗使用與管理第四部分預防接種相關法律法規第一部分

疫苗的由來與發展免疫規劃——是指根據國家傳染病防治規劃，使用有效疫苗對易感人群進行預防接種所制定的規劃、計劃和策略,按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行,通過國家免疫規劃的實施，提高群眾健康水平和衛生文明水平。疫苗的作用除了安全衛生飲用水外，只有疫苗能在死亡率的降低和人口增長方面有如此重大的影響，抗生素也無法匹敵。PlotkinS,OrensteinW,OffitP.Vaccines,5thed.Saunders,2008.根據文獻記載，中國在十六世紀下半葉已發明人痘接種術，到十七世紀已普遍推廣。公元1682年，康熙皇帝曾下令各地種痘。人痘接種法的發明，很快引起外國注意，俞正燮《癸巳存稿》載：“康熙時（公元1688年）俄羅斯遣人至中國學痘醫”。這是最早派留學生來中國學習種人痘的國家。種痘法后經俄國又傳至土耳其和北歐。隨后歐洲各國和印度也試行接種人痘。乾隆十七年（公元1752年）《醫宗金鑒》傳到日本，其后此法又傳到朝鮮。十八世紀中葉，中國所發明的人痘接種術已傳遍歐亞各國。公元1796年，英國人琴納（E.Jenner）受我國人痘接種法的啟示，試種牛痘成功，這才逐漸取代了人痘接種法疫苗的由來

1796年5月14日琴納（Jenner）從一位感染了牛痘的年輕擠奶農婦的手上，挑取了痘苗接種到一名8歲男孩的手臂上，經過幾個月的嚴密觀察，發現小孩獲得了免疫保護，一直沒有感染天花。Jenner的天才發現被大家證實，在隨后的3年中，種痘技術傳遍了歐洲，后又傳到北美和亞洲。19世紀90年代末，“從手臂到手臂”的接種方式廢棄。疫苗的發展疫苗的發展以Pasteur于19世紀末研制的雞霍亂疫苗、炭疽疫苗和狂犬疫苗為標志的第一次疫苗革命是在細胞水平上研究和開發疫苗。拯救了無數人的生命，大量的烈性傳染病得到了控制，人類的平均壽命延長了幾十年。這是科學家對人類的偉大貢獻，是疫苗立下的豐功偉績。疫苗的發展以重組DNA技術為代表的第二次疫苗革命。1986年用基因工程制備的乙肝表面抗原獲得成功并正式作為乙肝疫苗用于臨床。于此前后，肺炎、腦膜炎和流感嗜血桿菌的多糖和多糖蛋白耦聯疫苗，以及無細胞百日咳、回歸熱和純化蛋白質組分疫苗等也紛紛通過臨床試驗，形成了第二次疫苗革命。疫苗的發展核酸疫苗引發了第三次疫苗革命。又稱基因疫苗，核酸疫苗在作肌肉注射時不需要載體和佐劑,因而又稱為裸核酸疫苗，具有免疫預防和治療的雙重功能。核酸疫苗能有效持久的誘發機體產生細胞免疫和體液免疫應答。1997年底，美國FDA已批準了艾滋病、流感、乙肝、單純皰疹病毒、瘧疾和癌胚抗原核酸疫苗的第Ⅰ期或第Ⅱ期臨床試驗，其中瘧疾核酸疫苗已進入第Ⅲ期臨床試驗。核酸疫苗成本低,不需分離純化,易操作,性質穩,可在室溫保存,甚至轉染食物細胞,如將乙肝病毒核酸疫苗插入西紅柿細胞基因組中,當食用西紅柿的同時就接種了疫苗。由于核酸疫苗本身具有很多傳統疫苗所不具備的優點,因而將被廣泛用于人類或動物傳染性疾病、腫瘤、自身免疫病、超敏反應和免疫缺陷等疾病的免疫預防及治療。由于長期和廣泛地使用牛痘苗，全世界從1977年以后再也沒有發現過天花病人。世界衛生組織（WHO）于1979年10月26日莊嚴宣布，天花已在全球絕跡。——這是人類歷史上第一個使用疫苗消滅的傳染病。疫苗的發展1910年，我國東北肺鼠疫大流行，吉林、黑龍江病死近四萬人，清政府在沙俄及日本借口保護僑民、派兵封鎖疫區等相威脅下，于1911年派伍連德在哈爾濱設立了中國最早的鼠疫研究所、東北防疫處，不到4個月即控制了疫情。

與此同時，北京成立了防疫局，為中國最早的防疫機構。中國防疫的發展中國歷史上“走近”諾貝爾獎第一人。1910年末，東北肺鼠疫大流行，他受任全權總醫官，深入疫區領導防治。1911年，他主持召開了萬國鼠疫研究會議。在他竭力提倡和推動下，中國收回了海港檢疫的主權。他先后主持興辦檢疫所、醫院、研究所共20所，還創辦了哈爾濱醫學專門學校（哈爾濱醫科大學前身）。1915年，他與顏福慶等發起建立中華醫學會任第二任會長，創刊《中華醫學雜志》任首任總編。伍連德（1879-1960）中國現代醫學的先驅、公衛先驅、近代著名醫學家、醫學教育家、愛國華僑1916年，北洋政府頒布了《預防傳染病條例》1918年劉道仁和嚴智鐘負責籌備中央防疫處

1919年3月中央防疫處在北京天壇宣告成立（衛生部北京生物制品研究所的前身)，我國衛生防疫和生物制品事業由此開端。我國免疫規劃發展史計劃免疫前期（1950年至1977年）—50年代在全國范圍普種牛痘疫苗，60年代初消滅天花.—60年代積極推行卡介苗、麻疹、乙腦、百日咳等疫苗接種工作，主要是在城市地區利用冬春季節開展群眾運動性的接種。計劃免疫時期（1978年至2000年）1974年召開的第27屆世界衛生大會通過關于在各成員國推行擴大免疫規劃的決議。擴大免疫規劃在我國被接受并被稱為計劃免疫活動。我國全國性計劃免疫工作正式開始于1978年，這年衛生部下發了《關于加強計劃免疫工作的通知》，要求3年內普遍實行計劃免疫。將卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗納入計劃免疫免疫規劃時期（2001年至今）免疫規劃其內涵和外延比計劃免疫更寬泛，一方面要不斷將安全有效的疫苗納入國家免疫規劃，另一方面要擴大預防接種的受益人群。因此，免疫規劃是對兒童計劃免疫的完善與發展，有利于更好地控制我國疫苗可預防的傳染病。我市自1978年實施兒童計劃免疫；2001年乙肝疫苗納入免疫規劃；2008年5月實施擴大兒童免疫規劃，兒童免費接種疫苗從8種增加到11種。197820022007

卡介苗BCG脊髓灰質炎疫苗poliovaccine百白破疫苗DTPvaccine麻疹疫苗measlesvaccine“4苗防6病”卡介苗BCG脊髓灰質炎疫苗poliovaccine百白破疫苗（白破）DTP(DT)vaccine麻疹疫苗measlesvaccine乙肝疫苗HepBvaccine卡介苗BCG脊髓灰質炎疫苗poliovaccine百白破疫苗（白破）DTP(DT)vaccine麻疹疫苗measlesvaccine麻腮風疫苗（麻風/麻腮）MMR(MR/MM)乙腦疫苗JEA群流腦疫苗/A+C群流腦疫苗meningoA/A+C乙肝疫苗HepB甲肝疫苗HepA出血熱疫苗*hemorrhagicfevervaccine炭疽疫苗*anthraxvaccine鉤體疫苗*leptovaccine“5苗防7病”“14苗防15病”5年24年消滅天花實現“無脊灰”目標疫苗可預防傳染病得到有效控制√減少發病

平均每年減少脊灰、麻疹、白喉、百日咳四種疾病424.2萬例，累計減少四種疾病發病1.18億例累計減少兩腦（流腦和乙腦）發病接近800萬例5歲以下兒童乙肝表抗攜帶率降至0.96％達到了控制目標；人群乙肝表抗攜帶率從9.75％下降到7.18％，下降了2.57個√減少死亡

平均每年減少四種疾病引起的死亡6萬余例，累計減少四種疾病引起死亡140余萬例國家免疫規劃成就黨和國家領導人多次在“全國預防接種日”現場為兒童喂服糖丸，為計劃免疫題詞，體現了黨和政府對計劃免疫工作的重視和關懷，也推動了計劃免疫的廣泛宣傳。國家免疫規劃疫苗的種類越來越多我市的免疫規劃工作取得了巨大的成就針對疾病得到有效控制無數生命得到挽救針對疾病控制情況——麻疹針對疾病控制情況--甲型肝炎甲肝疫苗開始使用甲肝疫苗納入國家免疫規劃我市自1978年實施兒童計劃免疫；2008年5月實施擴大兒童免疫規劃，兒童免費接種疫苗從8種增加到11種。通過長期不懈的努力，疫苗可預防的傳染病連續多年控制在較低水平：全市已33年(自1981年）無白喉病例；21年（自1993年）無脊灰野毒株病例；麻疹、流腦、乙腦等其他曾嚴重威脅兒童生命健康的傳染病得到有效控制。報告76205例AEFI中：非嚴重占98.82％，嚴重占1.18%。2011年所有疫苗AEFI總報告發生率為15.56/10萬劑；其中非嚴重AEFI報告發生率為15.38/10萬劑，嚴重AEFI報告發生為0.18/10萬劑。澳大利亞2000～2010年全國AEFI總體估算發生率為2/10萬劑～17/10萬劑，2010年為17.4/10萬；中國2010～2011年總體AEFI估算發生率為10/10萬～16/10萬。說明中國疫苗安全性在預期范圍內。武文娣等，中國疫苗與免疫，2013年第2期我國使用的疫苗安全嗎？

2011年中國疑似預防接種異常反應監測數據分析預防接種不良反應中:

◆一般反應占90.14%；

◆異常反應占8.16%；

◆偶合癥占1.55%；

◆心因性反應占0.08%；

◆接種事故占0.03%；

◆不明原因占0.05%。我國使用的疫苗安全嗎？

我國加大規范處置預防接種異常反應工作力度關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見國衛疾控發〔2014〕19號一、加強對預防接種異常反應處置工作的組織領導二、進一步加強疑似預防接種異常反應監測和應急處置工作三、切實做好預防接種異常反應病例救治和康復工作四、進一步規范完善預防接種異常反應調查診斷和鑒定工作五、依法落實預防接種異常反應補償政策六、扎實做好預防接種異常反應病例后續關懷救助工作國家衛生計生委教育部民政部財政部人力資源社會保障部食品藥品監管總局中國殘聯中國紅十字會總會2014年4月4日

第二部分

疫苗基礎知識定義生物制品：指用微生物及其代謝產物、人或動物的血液等，通過生物或化學方法加工制成，用于預防、治療與診斷特定傳染病及其他疾病的免疫生物制劑。疫苗：是利用病原微生物及其代謝產物，經過人工減毒或滅活方法制成，用于預防疾病的主動免疫制劑。

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。第一類疫苗：是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括①國家免疫規劃確定的疫苗，②省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及③縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；

第二類疫苗：是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。免疫規劃的根本——疫苗傳統疫苗新型疫苗通常也習慣地將遺傳重組疫苗、合成肽疫苗和抗獨特型抗體疫苗包括在新型疫苗范疇。

按性質分類①滅活疫苗：用物理和化學的方法將具有感染性的完整的病原體殺死，使其失去致病力而保留抗原性，接種后刺激機體產生針對其抗原的免疫應答，從而達到預防該病原體感染目的的一類疫苗。②減毒活疫苗：用人工的方法，將病原體的毒力降低到足以使機體產生模擬自然感染而發生的隱性感染，誘發理想的免疫應答而不產生臨床癥狀的疫苗。按性質分類③亞單位疫苗：不含病原體核酸，僅含能誘發機體產生中和抗體的微生物蛋白或表面抗原的疫苗。如流感亞單位疫苗。④核酸疫苗：即DNA疫苗，是由載體（如質粒DNA）和編碼病原體某種有效抗原的eDNA組成，也就是將編碼某種活多種特定蛋白的基因克隆到1個真核質粒表達載體上，然后直接注射到體內，以期在宿主細胞內表達目的蛋白，誘發特異性免疫應答。馬尼西羅病毒DNA疫苗，美國FDA2005年批準上市。按劑型分類①液體疫苗：如乙肝疫苗、百白破疫苗等。②凍干疫苗：采用凍干而不是烘干的方式，目的是為了避免因溫度過高而導致蛋白質變性從而破壞微生物的免疫原性。如含麻疹類疫苗、流腦疫苗等。其他分類按成分劃分：普通疫苗、提純疫苗按品種劃分：單價疫苗、多價疫苗按使用方法分類：注射用、劃痕用、口服用、噴霧用免疫程序免疫程序：是指對某一特定人群（如兒童）預防針對傳染病需要接種疫苗的種類、次序、劑量、部位及有關要求所作的具體規定。制定免疫程序的依據：傳染病流行情況、疫苗的生物特性和免疫效果、實施的條件。免疫程序不是固定不變的，當一個人群已經普遍得到免疫，或者某種傳染病的流行規律發生改變或已經消滅時，免疫程序就應當作適當調整。免疫程序免疫程序的內容免疫起始月（年）齡、接種劑量、接種時間間隔、接種劑次、接種途徑、聯合免疫。確定免疫起始月齡要考慮嬰幼兒接種疫苗來自母傳抗體的干擾、個體免疫系統發育狀況、傳染病暴露機會三個方面因素。疫苗接種的潛在病理反應非特異性免疫損害特異性免疫損害非特異性免疫損害（少數人）局部炎癥：

對損傷因子所發生的一種防御反應發熱：

疫苗中熱原質、毒素或異種蛋白的刺激特異性免疫損害①超敏反應---病理性的免疫應答，某些抗體受抗原刺激后，機體內產生抗體或致敏的淋巴細胞，使機體處于致敏狀態，當機體再次接受同一抗原時，導致機體組織損傷或功能障礙的免疫應答。

Ⅰ型：IgE介導，反應發生快，消退也迅速；過敏性休克、蕁麻疹、血管性水腫等。

Ⅱ型：主要是IgG介導，細胞溶解型或細胞毒性超敏反應；自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜等。

Ⅲ型：抗原-抗體復合物損傷；Arthus反應、血清病、系統性紅斑狼瘡等。

Ⅳ型：細胞介導，無抗體、補體參與，遲發型；充血、水腫、出血、血栓形成；傳染性超敏反應、接觸性皮炎等。特異性免疫損害②自身免疫反應遺傳因素、機體自我耐受失控、自身免疫應答過高③免疫促進作用疾病潛伏期接種疫苗后加重原疾病癥狀④免疫缺陷病免疫系統發育不全或損害后所致免疫缺陷反復嚴重感染為特征第三部分

疫苗使用管理十一種疫苗預防十二種傳染病一、兒童免疫規劃疫苗接種部位、途徑和劑量肌內注射與皮膚成90°角乙肝、百白破、白破、甲肝（滅活）皮下注射：含麻類疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗

皮內注射：卡介苗

10～15°角，表皮以下真皮以上二、疫苗接種間隔及注意事項①基礎免疫在12月齡內完成，A群流腦在18月齡內完成。②乙肝疫苗第1劑在新生兒出生后24小時內盡早接種，第2劑在第1劑接種后1個月接種，第3劑在第1劑接種后6個月（5～8月齡）接種。第1劑和第2劑間隔應≥28天。第2劑和第3劑的間隔應≥60天乙肝疫苗。③兩劑次A群流腦之間應間隔3個月以上。已接種過1劑A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗的時間間隔不得少于3個月；已接種2劑或2劑以上A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗最后1劑的時間間隔不得少于1年；兩劑次A+C群流腦多糖疫苗間隔3年以上。④每次接種不得超過2種疫苗。一類疫苗不得與二類疫苗同時接種。e、兩減毒活疫苗之間間隔至少28天；減毒活疫苗與滅活疫苗之間間隔至少14天。⑤活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將疫苗廢棄。⑥免疫球蛋白一般不能和減毒活疫苗同時接種，使用免疫球蛋白后至少需間隔4周才能接種減毒活疫苗，接種減毒活疫苗2周后才能使用免疫球蛋白。三、免疫規劃疫苗補種原則未完成基礎免疫的14歲內兒童應盡早進行補種。在補種時掌握以下原則：①未接種國家免疫規劃疫苗的兒童，按照免疫程序進行補種。②未完成國家免疫規劃疫苗免疫程序規定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次。③未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡～6歲兒童使用百白破疫苗；7～11歲兒童使用白破聯合疫苗；12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯合疫苗。

④滿8月齡優先補種麻疹或麻風疫苗，滿18月齡優先補種麻腮風疫苗。四、疫苗管理專人負責做好疫苗的儲存、分發和運輸工作。（1）疫苗的接收①疫苗收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射。②收貨前，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物。③收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。④冷藏疫苗的收貨、入庫通常應在30分鐘內完成，冷凍疫苗通常應在15分鐘內完成。四、疫苗管理⑤疫苗驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至疫苗有效期后2年。⑥供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。四、疫苗管理（2）疫苗儲存與運輸①原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月。②脊灰減毒活疫苗在-20℃以下避光儲存，其他疫苗在2℃～8℃條件下避光儲存，所有疫苗均可冷藏運輸。解凍的脊灰疫苗不能再次凍結，應放在冷藏條件下盡快用完（原則上不超過5個月），具體參看說明書或藥典。③運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。四、疫苗管理（3）疫苗的分發領取①領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、后長效期，以及先產先出、先進先出、近效期先出”的原則，有計劃地分發。②做好疫苗出入庫登記：入庫時完整登記入庫日期、疫苗名稱、生產廠家、批號、規格、效期、數量等；出庫時完整登記疫苗批號和數量，領苗單位可注明受種者。③經常核對疫苗進出情況，日清月結，每月盤查1次，做到帳、苗相符。五、疫苗使用計劃的制訂1、編制疫苗使用計劃的基本原則遵循“保證需要、適當儲備、避免浪費”的基本原則。控制和消滅針對傳染病根據本地實際，實事求是自下而上，層層審核屬地化管理五、疫苗使用計劃的制訂2、制定計劃的依據（1）疫苗免疫程序（2）疾病發病水平、人群免疫狀況（3）疫苗運輸、儲存能力（4）服務人口數、流動兒童數（5）疫苗庫存量（6）疫苗損耗系數五、疫苗使用計劃的制訂3、疫苗使用計劃的制訂方法（1）疫苗年需求量=（基礎免疫需求量+加強免疫需求量+特殊免疫需求量）-上年底庫存量；（2）基礎免疫疫苗年需求量=（出生兒童書+流動兒童數+漏種兒童數）×每人次劑量×免疫次數×損耗系數；（3）加強免疫疫苗年需求量=加強年齡組人口數之和×每人次劑量×免疫次數×損耗系數；（4）特殊免疫需求量=特殊免疫人口數×每人次劑量×免疫次數×損耗系數；適當增加機動疫苗、應急免疫用疫苗等六、疫苗報廢的處理1、報廢疫苗定義報廢疫苗：疫苗在儲運過程中遇不可抗拒因素，導致疫苗暴露在不適當的溫度和環境，導致疫苗破損或超過失效期而無法使用的疫苗。六、疫苗報廢的處理2、疫苗報廢的原則（1）報廢疫苗實行嚴格審批和統一報廢制度，未經審批，任何單位和個人不得報廢疫苗，報廢時應填寫蘇州市統一下發的《疫苗、稀釋液及注射器報廢登記表》，報請單位領導核準。（2）各級疾控機構和接種單位對納入國家免疫規劃的疫苗應當切實做好年度計劃，按照規定儲存和運輸，防止浪費。確有多余疫苗，應在失效前提前3個月向上級部門報告，以便調劑使用。六、疫苗報廢的處理3．疾控機構、接種單位定期對儲存疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，要立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不能自行處理。接到報告的衛生行政部門要及時組織疾控機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門要對質量異常的疫苗依法采取相應措施。六、疫苗報廢的處理（4）疾控機構、接種單位儲存的疫苗有以下情況時，疫苗必須報廢，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置，并有記錄；填寫《疫苗、稀釋液及注射器報廢登記表》。①疫苗過期、變色、污染、發霉、有搖不勻凝塊或異物；②無標簽或標簽不清；③安瓿瓶有裂紋；④應于2～8℃儲存運輸的疫苗凍結后，特別是對DTP、DT、HepB等懷疑凍結時，可以用“搖勻試驗”進行判斷，如證實已凍結，則不能繼續使用；⑤活疫苗開啟0.5h，滅活疫苗開啟1h未使用；⑥停電、冷鏈設施故障或未在規定冷藏條件下運輸至疫苗過度熱暴露等。六、疫苗報廢的處理第四部分

預防接種的法律法規一、免疫規劃相關法律簡介二、免疫規劃相關政策簡介三、相關條文解讀一、免疫規劃相關法律簡介（一）法律概念及層次（二）主要相關法律（一）法律的概念與層次1.法律：狹義指全國人大及其常委會制定的規范性文件。2.法規：行政法規（由國務院根據憲法和法律制定，并由總理簽署國務院令公布。）地方性法規（由省、自治區、直轄市以及較大的市的人民代表大會及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定，由大會主席團或常務委員會發布公告予以公布。）3.規章：包括國務院部門規章和地方政府規章。規章由本部門首長或者省長、自治區主席、市長簽署命令予以公布。4.規范性文件：除法律、法規，規章以外的國家機關在職權范圍內依法制定的具有普遍約束力的文件。法律《中華人民共和國傳染病防治法》2004年《中華人民共和國藥品管理法》2001年《中華人民共和國侵權責任法》2010年《疫苗流通和預防接種管理條例》2005年《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2001年行政法規《預防接種工作規范》2005年《預防接種異常反應鑒定辦法》2008年規范性文件《疫苗儲存和運輸管理規范》2006年《全國疑似預防接種異常反應監測方案》2010年18個省《預防接種異常反應補償辦法》部門規章《傳染病防治法》和《藥品管理法》簡介《傳染病防治法》第15條規定,“國家實行有計劃的預防接種制度”。“國家對兒童實行預防接種證制度”。“國家免疫規劃項目的預防接種實行免費”。(兩制一免）具體辦法由國務院制定。——疫苗流通與預防接種管理條例《藥品管理法》第104條規定，“國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。”具體辦法由國務院定。——疫苗流通與預防接種管理條例跨入21世紀，兩部法律修訂,疫苗流通實行“特殊管理”和預防接種實行“兩制、一免”——構建了預防接種法律框架《疫苗流通和預防接種管理條例》簡介-1（一）框架：共八章七十三條第一章總則第二章疫苗流通第三章疫苗接種第四章保障措施第五章預防接種異常反應的處理第六章監督管理第七章法律責任第八章附則《疫苗流通和預防接種管理條例》簡介-2（二）主要內容1.明確在我國實施免疫規劃2.明確政府對免疫規劃工作的責任3.國家從制度上保證預防接種工作的落實4.規定疫苗流通辦法5.強調預防接種工作實行科學化、規范化管理6.明確規定第二類疫苗使用的信息發布主體是國家和省級衛生行政部門7.確立了預防接種異常反應的處理辦法8.規定了監督管理辦法《疫苗流通和預防接種管理條例》簡介-3（三）規范預防接種行為的有關內容（1）制定國家免疫規劃、工作規范（2）接種單位應當具備的資質（3）預防性生物制品的流通實行特殊管理（4）制定疫苗儲存、運輸管理（5）規范疫苗接種操作。具體可歸納為4項制度與5項規定。

《疫苗流通和預防接種管理條例》簡介-4四項制度是：

①兒童實行預防接種證制度；

②規范接種行為制度；

③接種時告知、詢問、查驗、記錄制度；

④現居住地接種制度。五項規定是：

①關于開展群體性預防接種的規定；

②關于受種者的規定；

③關于達到要求的接種率的規定;

④關于制定需求和接種計劃的規定;

⑤關于接種疫苗前告知的規定。《疫苗流通和預防接種管理條例》簡介-5（四）預防接種異常反應的處理有關內容（1）明確了預防接種異常反應定義；（2）明確了預防接種異常反應有關部門的職責；（3）規定了預防接種異常反應的處理程序；（4）規定了對嚴重預防接種異常反應予以一次性補償，及誰承擔補償費。二、免疫規劃相關政策簡介政策：國家政權機關、政黨組織和其他社會政治集團為了實現自己所代表的階級、階層的利益與意志，以權威形式標準化地規定在一定的歷史時期內，應該達到的奮斗目標、遵循的行動原則、完成的明確任務、實行的工作方式、采取的一般步驟和具體措施。政策的實質是階級利益的觀念化、主體化、實踐化反映。相關政策1：擴大國家免疫規劃相關政策1：擴大國家免疫規劃（1）2007年溫家寶總理在十屆全國人大五次會議上提出“擴大國家免疫規劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預防的傳染病納入國家免疫規劃”。

即在現行全國范圍內使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6種國家免疫規劃疫苗基礎上，以無細胞百白破疫苗替代百白破疫苗，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風疫苗納入國家免疫規劃，對適齡兒童進行常規接種。

中央財政增加25億元用于購買疫苗。（2）衛生部、財政部、國家發展改革委、教育部、國家食品藥品監管局下發“擴大國家免疫規劃實施方案”（衛疾控發〔2008〕16號），2008年起，開始實施擴大國家免疫規劃。（3）將長期開展擴大國家免疫規劃。今年擴大國家免疫規劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預防的傳染病納入國家免疫規劃。關于做好2013年基本公共衛生服務項目工作的通知國家衛生和計劃生育委員會文件衛計生發〔2013〕26號各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委）、人口計生委、財政廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、人口計生委、財務局：為貫徹落實國務院《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》有關精神，做好2013年國家基本公共衛生服務項目工作，現將有關事項通知如下：一、提高人均基本公共衛生服務經費補助標準2013年人均基本公共衛生服務經費補助標準由25元提高至30元。……二是適當提高預防接種、重性精神疾病患者健康管理、傳染病及突發公共衛生事件報告和處理、衛生監督協管等服務項目補助水平；……相關政策2：國家基本公共衛生服務實施國家基本公共衛生服務項目是促進基本公共衛生服務逐步均等化的重要內容,是我國公共衛生領域的一項長期制度安排。實施國家基本公共衛生服務項目是新中國成立60多年來覆蓋范圍最大\受益人群最廣的一項公共衛生干預策略,是政府以人為本、惠民利民的一項重大民生工程,是落實預防為主衛生工作方針的重大舉措。國家基本公共衛生服務項目，是促進基本公共衛生服務逐步均等化的重要內容，是深化醫藥衛生體制改革的重要工作。是我國政府針對當前城鄉居民存在的主要健康問題，以兒童、孕產婦、老年人、慢性疾病患者為重點人群，面向全體居民免費提供的最基本的公共衛生服務。開展服務項目所需資金主要由政府承擔，城鄉居民可直接受益。相關政策2：國家基本公共衛生服務國家基本公共衛生服務規范衛生部在《國家基本公共衛生服務規范（2009年版）》基礎上，組織專家對服務規范內容進行了修訂和完善，形成了《國家基本公共衛生服務規范（2011年版）》（以下簡稱《規范》）。2011年，人均基本公共衛生服務經費補助標準由每年15元提高至25元。2013年，人均基本公共衛生服務經費標準提高到30元。《規范》包括11大類43項內容。在各項服務規范中，分別對國家基本公共衛生服務項目的服務對象、內容、流程、要求、考核指標及服務記錄表等作出了規定。《規范》中針對個體服務的相關服務記錄表應納入居民健康檔案統一管理，考核指標標準由各地根據本地實際情況自行確定。國家基本公共衛生服務項目一覽表(2013年）項目名稱服務對象一建立居民健康檔案轄區內常住居民，包括居住半年以上非戶籍居民二健康教育轄區內居民三兒童保健轄區內居住的0～6歲兒童四孕產婦保健轄區內居住的孕產婦五老年人保健轄區內65歲及以上常住居民六預防接種轄區內0～6歲兒童和其他重點人群七傳染病和突發公共衛生事件報告和處理轄區內服務人口八高血壓患者健康管理轄區內35歲及以上原發性高血壓患者2型糖尿病患者健康管理轄區內35歲及以上2型糖尿病患者九重性精神疾病患者管理轄區內診斷明確、在家居住的重性精神疾病患者十衛生監督協管轄區內居民十一中醫藥健康管理轄區內65歲及以上常住居民和10一36個月兒童含3項：預防接種管理預防接種AEFI處理三、相關條文解讀（一）部門和機構職責1、政府經費保障《條例》第34條：縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。（一）部門和機構職責《條例》第37條：縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。《條例》第39條：各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。（一）部門和機構職責2、衛生行政部門對預防接種工作監督管理（《條例》第7條）。對接種單位的管理接種單位必須是經縣級衛生行政部門依照《條例》規定制定的醫療衛生機構；衛生行政部門根據區域的預防接種任務，對接種單位進行指定、告知公眾。（一）部門和機構職責制定并公布預防接種工作規范（《條例》第5條）。制定疫苗儲存運輸管理規范及實施預防接種證制度（《條例》第16條）。采取緊急措施與發布接種第二類疫苗的建議信息（《條例》第32條）。接到疑似預防接種異常反應報告立即組織調查處理（《條例》第42、43條）。（一）部門和機構職責3、疾病預防控制機構實施免疫規劃與負責預防性生物制品的使用管理

《傳染病防治法》規定，各級疾病預防控制機構實施免疫規劃，負責預防性生物制品的使用管理。明確授權各級疾病預防控制機構是免疫規劃的具體實施者。（一）部門和機構職責制定第一類疫苗使用計劃《條例》第11條：省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。（一）部門和機構職責做好第一類疫苗分發工作（逐級下發）《條例》第14條：省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的,設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。（一）部門和機構職責供應第二類疫苗《條例》第15條：縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。技術指導與監測（《條例》第20條）與相關部門協同處理預防接種異常反應《條例》第42條：疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。（一）部門和機構職責4、接種單位接種單位應具備的資質《條例》第21條：⑴具有醫療機構執業許可證件；⑵具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；⑶具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。《條例》第22條：接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。（一）部門和機構職責承擔責任范圍內第一類疫苗的預防接種

《條例》第28條：接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。接種單位接種第一類疫苗不能收取任何費用接種第二類疫苗接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準按照所在地物價部門規定。報告AEFI，協助處理（二）疫苗實行分類管理的規定1、接種兩類疫苗的費用不同第一類疫苗由政府免費提供，體現了國家基本公共衛生服務的責任；第二類疫苗是公民自費并且自愿受種。2、兩類疫苗分發、供應渠道不同第一類疫苗由省級疾病預防控制機構向疫苗廠商采購后，在疾病預防控制機構內采取逐級供應的模式；第二類疫苗采供實行市場化運作，疫苗廠商可直接向各級疾病預防控制機構或接種點銷售疫苗。一類疫苗嚴管、二類疫苗放開（二）疫苗實行分類管理的規定兩類疫苗的保障措施不同第一類疫苗政府：工作計劃保障、經費保障、工作要求第二類疫苗市場規律預防接種異常反應的補償機制不同《條例》第46條：因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。（三）預防接種實施的法律規范1、4項制度（1）兒童實行預防接種證制度《傳染病防治法》第15條：國家對兒童實行預防接種證制度。國家免疫規劃項目的預防接種實行免費。醫療機構、疾病預防控制機構與兒童的監護人應當相互配合，保證兒童及時接受預防接種。《條例》第26條：國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后１個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。（三）預防接種實施的法律規范（2）規范接種行為制度（第一類疫苗公示原則）《條例》第24條：接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（三）預防接種實施的法律規范（3）接種時告知、詢問、查驗、記錄制度《條例》第25條：醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。對有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。（三）預防接種實施的法律規范（4）現居住地接種制度《條例》第26條：兒童離開原居住地期間，由