第頁2022醫(yī)療器械工作方案3篇醫(yī)療器械工作方案3篇

時間過得太快，讓人猝不及防，我們的工作又進入新的階段，為了在工作中有更好的成長，是時候抽出時間寫寫方案了。可是到底什么樣的方案才是適合自己的呢？以下是我收集整理的醫(yī)療器械工作方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械工作方案篇1

池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作方案為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,標準醫(yī)療器械生產經(jīng)營行為,依據(jù)?醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、?醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定?(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、?醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南?(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知?(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及?關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質量信用管理方法(暫行)〉的通知?(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本方案。

一、工作目標

(一)全面貫徹實施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。

(二)堅持風險管控原那么,扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和催促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。

二、工作重點

(一)生產環(huán)節(jié):

1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證尚未取得產品注冊證的生產企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內容:

(1)企業(yè)是否存在無產品注冊證生產銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產醫(yī)療器械的行為;

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和標準標準的監(jiān)督檢查,重點檢查:

(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供給商是否進行了充分驗證;

(3)企業(yè)是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按"屬地監(jiān)管,分級負責"的原那么,嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

(1)結合中央轉移支付工程,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

(2)對實施三級監(jiān)管和質量信用B級的生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全工程檢查;

(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全工程檢查;

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內組織開展一次全工程檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查應到達全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展一次全工程監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。

4、推進生產質量管理標準全面實施,提升企業(yè)生產質量管理水平.按照國家總局?關于醫(yī)療器械生產質量管理標準執(zhí)行有關事宜的通告?(20××年第×號)、?醫(yī)療器械生產質量管理標準?(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產質量管理標準的實施工作.按照市局制定的?醫(yī)療器械生產質量管理標準推進方案表?(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、遷移或增加生產場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產質量管理標準作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù),催促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后效勞等過程嚴格遵守生產質量管理標準的要求,自覺執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理標準要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要催促整改,復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:

(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定;

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:

(1)是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員;

(2)產品是否有?醫(yī)療器械注冊證?等相關資質證明材料;

(3)產品進貨渠道是否合法;

(4)購銷記錄是否齊全;

(5)售后效勞管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?;產品是否有?醫(yī)療器械注冊證?等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否標準;是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質量管理標準要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的?池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)?(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質量管理標準情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的根底上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處分的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處分的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環(huán)節(jié):

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查方案,對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

(2)大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能到達使用平安標準的醫(yī)療器械;

(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;

(2)是否在產品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

三、工作分工

(一)市局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)的全工程檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理標準進行監(jiān)督指導;負責組織實施第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理標準進行監(jiān)督指導;負責對市局全工程檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,催促企業(yè)整改落實。

四、工作要求

(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作方案的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責分工,落實監(jiān)管責任,確保各項監(jiān)管任務完成。

(二)完善機制,提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業(yè)的責任意識,構建以企業(yè)為主的產品質量平安保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設;三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質量平安風險的預判防控能力。

(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結合醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應及時固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反應給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監(jiān)督的根本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報?安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表?(附件3)、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表?(附件4)、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表?(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。

附件:

1、醫(yī)療器械生產質量管理標準推進方案表;

2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄;

3、安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表;

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

附件1:

企業(yè)名稱產品管理類別推進進度推進措施安徽泓瑞醫(yī)用設備工程股份第二類20××年底1、開展醫(yī)療器械生產質量管理標準培訓;

2、加強對企業(yè)質量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導;

3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產質量管理標準承諾書。

安徽易碩醫(yī)學科技有限責任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設備第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技第一類20xx年底醫(yī)療器械生產質量管理標準推進方案表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材、池州齊山醫(yī)學科技)根據(jù)企業(yè)建設進度,按國家總局?關于醫(yī)療器械生產質量管理標準執(zhí)行有關事宜的通告?(20××年第×號)的規(guī)定推進。

附件2:

池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);

隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);

一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

附件3:

安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表企業(yè)總數(shù)一類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)三類企業(yè)數(shù)四級監(jiān)管企業(yè)三級監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率二級監(jiān)管企業(yè)一級監(jiān)管企業(yè)投訴舉報全工程檢查家數(shù)抽驗不合格全工程檢查家數(shù)生產企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù)限期整改家數(shù)停產整頓家數(shù)移交稽查部門家數(shù)納入黑名單生產企業(yè)數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率填報單位:(蓋章)統(tǒng)計時段:年月日至年月日

附件4

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產品經(jīng)營企業(yè)數(shù)植入類產品經(jīng)營企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)撤消數(shù)撤銷數(shù)填報人:聯(lián)系方式:

注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)復查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營質量管理標準落實企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù)檢查體驗式場所數(shù)檢查特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù)責令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對照"檢查重點內容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)

附件5

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械工作方案篇2

根據(jù)?XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案?，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。

一、指導思想

以科學開展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、標準、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，標準醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械平安專項整治工作

〔一〕檢查重點對象

1、生產環(huán)節(jié)

〔1〕產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)；

〔2〕生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)；

〔3〕上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；

〔4〕上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

〔1〕經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

〔2〕上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

〔3〕經(jīng)營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

〔1〕縣級以上醫(yī)療機構；

〔2〕XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。

〔二〕、檢查重點內容

〔一〕生產環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實情況；

2.質量平安生產法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質量平安生產責任制建立及落實情況；

4.質量平安生產根底工作及培訓情況；

5.質量平安生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否標準等情況；

10.質量平安分析例會及報告制度的建立與落實情況；

〔二〕經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質量手冊〔三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店〕，是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

〔三〕使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要到達100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月?醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表?；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

五、要求

〔一〕統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成局部，直接關系到人民群眾的身體健康和生命平安。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

〔二〕加強領導，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原那么，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。

〔三〕立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

〔四〕標本兼治，務求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原那么，加強制度化、標準化建設，將監(jiān)管工作引入長效標準機制。

醫(yī)療器械工作方案篇3

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫(yī)療器械質量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權威網(wǎng)站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓方案，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質量管理文件有兩局部組成，有一局部是與藥品共用的質量管理文件，一局部是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的效勞于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于局部產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的'損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好根底工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理標準及現(xiàn)場檢查指導原那么?對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷工程落實到責任人。